歯肉退縮治療に対するヒアルロン酸の効果
孤立した歯肉後退の治療における冠状に進行したフラップを伴う結合組織移植片に対するヒアルロン酸の有効性 - 無作為対照臨床試験。
歯肉縁部組織の後退は、歯根表面の露出に伴うセメントエナメル接合部 (CEJ) の先端の軟部組織縁の変位です。 これは、口腔衛生基準が高い患者によくみられる臨床所見であり、患者の 90% 以上に見られます。 審美的な懸念や象牙質過敏症につながる根の頬露出は、患者が同じ治療を求める最も頻繁な理由です。
歯肉後退治療は、臨床医にとって依然として挑戦的です。 ルート カバレッジ手順の最終的な目標は、隣接する健康な軟部組織に匹敵する審美的な外観と、生理学的なポケットの深さのプローブを組み合わせて、後退欠陥を完全にカバーすることです。
歯肉退縮を矯正するために、さまざまな治療法が提案されています。 これらには、遊離歯肉自家移植片、上皮下結合組織移植片 (SCTG)、冠状前進皮弁 (CAF)、およびさまざまな組み合わせが含まれます。 結合組織移植片 (CTG) と組み合わせた冠状前進皮弁 (CAF) は、治療結果の予測可能性が高いため、歯肉退縮治療のゴールド スタンダードと見なされています。
何人かの著者は、エナメルマトリックス誘導体（EMD）、血小板由来成長因子-BB（PDGF）、線維芽細胞成長因子-2（FGF-2）などの生物学的薬剤の使用を検討しており、これらは遺伝子を誘導できるタンパク質のグループです。ヒアルロン酸 (HA) は、歯周再生の未来を示す生物学的薬剤の 1 つです。 ほぼすべての組織の細胞外マトリックスの主要な構成要素です。 HA の主な役割は、水を結合し、重要な代謝産物の輸送を可能にすることであり、したがってこれらの組織の構造的および恒常性を維持することです。 HA は、メタロプロテイナーゼ阻害剤を活性化する組織破壊を抑制します。 これは、自然界で知られている最も吸湿性の高い分子の 1 つです。 物理的な背景素材として、スペースフィラー、潤滑剤、タンパク質排除剤としても機能します. インビトロ研究および動物研究は、HAが肉芽組織の引張強度を大幅に増加させ、血餅形成を刺激し、血管新生を誘導し、骨形成を増加させ、骨形成中の石灰化結節を妨げないことを実証しました. さらに、HA は軟組織と硬組織の両方の組織形成および修復中の細胞の移動と分化を促進します。 靭帯細胞の生存率と初期の骨形成分化を改善します。
HA が創傷治癒に良い影響を与えるという事実を考慮して、HA は CAF+CTG によるルート カバレッジの結果も改善する可能性があるという仮説を立てました。 したがって、このランダム化比較臨床試験 (RCT) の目的は、単一のミラー クラス I およびクラス II/RT1 歯肉退縮。
調査の概要
詳細な説明
- 局所麻酔の投与後
- 粘膜歯肉接合部 (MGJ) を超えて伸びる 2 つの斜めの分岐解放切開が行われます。 関与する歯の頬側で溝内切開を行った
- 2 番目の手術部位は、Hurzeler と Weng によって説明されているように、単一の切開技術を使用して上皮下 CTG を取得するために準備されます。
- 対照群については、CAF+CTG のみが実行されます。 テスト グループでは、CTG および CAF クロージャーを配置する前に、露出した歯根表面に架橋 HA を適用します。 HA は、単回使用のみの個別のカートリッジとして提供されます。 露出した歯根表面への塗布では、製作者が推奨するように、カートリッジを 23G 針の付いたカートリッジ注射器に挿入します。 HA は完全に覆われるまで根の表面に適用され、収穫された CTG が配置され、縫合糸で安定化されます。 最後に、フラップを冠状に移動させ、CEJ を覆うように縫合します。 中断された縫合糸は、緊張を軽減し、最後の冠状スリング縫合を行うための冠状変位を容易にするために、頂端-冠状方向の垂直解放切開に配置されます。
- 術後の痛みと浮腫は、抗炎症薬でコントロールされます。 患者は、イブプロフェン 400 mg を 1 日 3 回 3 日間 19、アモキシシリン 500 mg を 1 日 3 回 5 日間投与されました 28。 ペニシリンにアレルギーのある患者には、クリンダマイシン 300 mg を 1 日 4 回、5 日間処方します。
- 最初の 2 週間は、0.2% グルコン酸クロルヘキシジンによる 60 秒のリンスが 1 日 2 回処方されました。
- すべての参加者は、手術部位にアイスバッグを断続的に適用するように指示されます。
- 参加者は、抜糸のために 14 日後に呼び戻されます。 この期間の後、患者は治療された歯の機械的洗浄と柔らかい歯ブラシの使用と1か月間のブラッシングのロールテクニックの使用について再教育を受けます.3
- 参加者は、口腔衛生指導の強化のために呼び戻され、歯肉上部に軽いデブリドマンが実施されます。 臨床パラメーターは、外科手術後 6 週間、3 か月、および 6 か月で記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、562157
- 募集
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
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コンタクト：
- SUSAN S, MDS
- 電話番号：+91 7619297823
- メール：suziejazz.23@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究への参加を希望する患者。
- 18 歳以上 55 歳以上。
- 健康な歯周病または治療中の歯周病患者。
- 口全体のプラーク スコア (FMPS) < 15%。
- 上顎前部または下顎部（中切歯、側切歯、犬歯、第一および第二小臼歯）に、ミラークラスI、II RT/1に分類される歯間付着の喪失を伴わない少なくとも1つの頬側後退（深さ2mm以上）の存在.
- 審美的な問題および/または歯の過敏症に関連しています。
- 少なくとも 1 mm の角質化組織 (KT) が後退の先端にあり、歯肉のバイオタイプが厚い (>0.8mm の歯肉の厚さ) 歯肉の後退
除外基準:
- -部位での活動的な歯周病（プロービングポケットの深さが4 mm未満で、プロービングで出血がない）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- タバコの喫煙。
- 管理されていない病状。
- 未治療の歯周病。
- -過去3か月間の全身抗生物質の使用。
- -歯肉過形成を引き起こすことが知られている薬で治療されている患者。
- 薬物とアルコールの乱用。
- 咬合干渉。
- -実験部位での粘膜歯肉または歯周手術の履歴。
- ヒアルロン酸に対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸
CAF+CTG+HA
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ヒアルロン酸は、孤立した歯肉退縮を反映した後、むき出しになった歯根表面に塗布されます。
他の名前：
口蓋から結合組織を採取する冠状高度フラップ手術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸なし
CAF+CTG
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口蓋から結合組織を採取する冠状高度フラップ手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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景気後退の深さ（RD）の違い
時間枠：6ヶ月
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- CEJ から歯肉縁までの距離として測定。
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6ヶ月
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完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠：6ヵ月
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根被率 100% の割合
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6ヵ月
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平均根被覆率 (MRC)
時間枠：6ヵ月
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全体で得られた補償額の測定
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6ヵ月
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• 歯肉退縮幅 (GRW)
時間枠：6ヵ月
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近心歯肉縁間の距離として測定されます (測定は、セメントエナメル接合部に接する水平線上に記録されます)
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6ヵ月
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歯肉の厚さ
時間枠：6ヵ月
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直接法では、歯周プローブを使用して組織の厚さを測定します。
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6ヵ月
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ルート カバレッジの美的スコア (RES)。
時間枠：6ヵ月
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歯根被覆審美スコア：歯肉退縮治療の審美的成果を臨床症例の評価を通じて評価するシステム。
... このスコアは、5 つの変数を評価します: 歯肉縁のレベル、周辺組織の輪郭、軟部組織の質感、粘膜歯肉接合部の位置合わせ、および歯肉の色。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さ
時間枠：6ヵ月
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歯茎と歯の間の溝のポケットの深さを、通常は口全体のいくつかの部位で、歯肉線の下の歯の横に歯科用プローブを配置して測定します。
健康な口の場合、ポケットの深さは通常 1 ～ 3 ミリメートル (mm) です。
ポケットの深さが 4 mm を超える場合は、歯周炎の可能性があります。
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6ヵ月
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
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CAL は、固定基準点 (セメントエナメル ジャンクションまたは CEJ) から計算され、CEJ からポケットのベースまでの距離を計算することによって計算されます。
歯肉縁が CEJ の歯冠側にある場合、CEJ から歯肉縁までの距離を (プロービング深度から) 引きます。
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6ヵ月
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角化組織の幅 (KTW)
時間枠：6ヵ月
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プローブを組織の外側に置き、歯肉縁から粘膜歯肉接合部までを測定します。
ここで、溝またはポケットの深さ (プロービング深さ) を測定します。
歯肉の外側の測定値からプロービングの深さを差し引くと、付着した歯肉の幅になります。
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6ヵ月
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プラーク指数 (PI)
時間枠：6ヵ月
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プラーク インデックス = (2+1+1+2) / 4 = 1.5。これは、プラーク インデックス システムによると、歯のプラーク インデックスが、歯肉ポケット内、または歯と歯肉縁内の柔らかい沈着物の適度な蓄積であることを意味します。肉眼で見られる。
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6ヵ月
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歯肉指数 (GI)
時間枠：6ヵ月
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Gingival Index (Löe and Silness, 1963) は、歯肉の状態を評価するために作成され、歯肉の質的変化を記録します。
0 ～ 3 に基づいて、辺縁組織と歯間組織を別々に採点します。
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6ヵ月
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出血指数 (BI)
時間枠：6ヵ月
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アイナモ J とベイ I の歯肉出血指数は、患者の歯垢コントロールの進捗状況を評価するための簡単で適切な方法として開発されました。
歯肉出血の有無は、歯周プローブで歯肉の裂け目を穏やかにプローブすることによって決定されます。
10 秒以内の出血の出現は、検査された歯肉縁の総数のパーセンテージとして表される陽性スコアを示します。
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6ヵ月
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痛みと審美のためのVASスケール
時間枠：14日間
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審美性 - 治療後の結果。
0 - 満足していない 10 - 非常に満足している
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14日間
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創傷治癒指数
時間枠：14日間
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創傷治癒指数 (Huang et al 2005) スコア 1 歯肉浮腫、紅斑、化膿、患者の不快感、または皮弁裂開のない平穏な治癒。 スコア 2 軽度の歯肉浮腫、紅斑、患者の不快感、または皮弁裂開を伴うが、化膿はなく、平穏な治癒。 スコア 3 重大な歯肉浮腫、紅斑、患者の不快感、皮弁裂開、または何らかの化膿を伴う創傷治癒不良。 |
14日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：PRABHUJI MLV, MDS、Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum in: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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