Wpływ kwasu hialuronowego na leczenie recesji dziąseł
Skuteczność kwasu hialuronowego w przeszczepie tkanki łącznej z płatem wysuniętym dokoronowo w leczeniu izolowanej recesji dziąsła — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Recesja tkanek brzeżnych dziąseł to przemieszczenie brzegów tkanek miękkich w kierunku wierzchołkowym w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) z odsłonięciem powierzchni korzenia. Jest to częsty objaw kliniczny u pacjentów o wysokich standardach higieny jamy ustnej i występuje u ponad 90% pacjentów. Odsłonięcie korzeni przez policzek prowadzące do problemów estetycznych i nadwrażliwości zębiny to najczęstsze powody, dla których pacjenci zgłaszają się na leczenie.
Terapia recesji dziąseł wciąż stanowi wyzwanie dla klinicystów. Ostatecznym celem zabiegów pokrycia korzenia jest całkowite pokrycie recesji ubytku z estetycznym wyglądem porównywalnym z sąsiednimi zdrowymi tkankami miękkimi w połączeniu z fizjologiczną głębokością kieszonek.
Przedstawiono różne metody leczenia korekcji recesji dziąseł. Należą do nich autoprzeszczep wolnego dziąsła, podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG), płat wysunięty do przodu (CAF) i różne kombinacje. Płat przesunięty dokoronowo (CAF) w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej (KTG) jest uważany za złoty standard leczenia recesji dziąsłowych ze względu na dużą przewidywalność wyników leczenia.
Kilku autorów zbadało zastosowanie czynników biologicznych lub takich jak pochodna macierzy szkliwa (EMD), płytkopochodny czynnik wzrostu-BB (PDGF), czynnik wzrostu fibroblastów-2 (FGF-2), które są grupą białek zdolnych do indukowania genu lub aktywacja komórek w celu rekrutacji komórek, biosyntezy macierzy i różnicowania komórkowego w celu regeneracji utraconego przyzębia w celu zwiększenia jego długoterminowej stabilności Kwas hialuronowy (HA) jest jednym z takich środków biologicznych, który wykazuje przyszłość w zakresie regeneracji przyzębia. Jest głównym składnikiem macierzy pozakomórkowej w prawie wszystkich tkankach. Podstawową rolą HA jest wiązanie wody i umożliwienie transportu kluczowych metabolitów, a tym samym utrzymanie strukturalnej i homeostatycznej integralności tych tkanek. HA hamuje rozpad tkanki aktywując inhibitory metaloproteinazy. Reprezentuje jedną z najbardziej higroskopijnych cząsteczek znanych w przyrodzie. Jako fizyczny materiał tła działa również jako wypełniacz przestrzeni, smar i środek wykluczający białka. Badania in vitro i badania na zwierzętach wykazały, że HA znacznie zwiększa wytrzymałość na rozciąganie tkanki ziarninowej, stymuluje tworzenie skrzepów, indukuje angiogenezę, nasila osteogenezę i nie ingeruje w guzki zwapniające podczas tworzenia kości. Ponadto HA ułatwia migrację i różnicowanie komórek podczas tworzenia i naprawy tkanek zarówno miękkich, jak i twardych. Poprawia żywotność komórek więzadłowych i wczesne różnicowanie osteogenne.
Biorąc pod uwagę fakt, że HA ma pozytywny wpływ na gojenie się ran, postawiliśmy hipotezę, że może on również poprawić wyniki pokrycia korzenia metodą CAF+KTG. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (RCT) będzie ocena potencjalnych korzyści z zastosowania wspomagającego HA w połączeniu z CAF+CTG oraz porównanie wyników z samą CAF+KTG, w leczeniu pojedynczej grupy Millera I i klasa II/RT1 recesje dziąsłowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Po podaniu znieczulenia miejscowego
- Wykonane zostaną dwa skośne i rozbieżne nacięcia uwalniające wychodzące poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ). Nacięcie wewnątrzdziąsłowe wykonano od strony policzkowej zajętego zęba
- Drugie pole operacyjne zostanie przygotowane do uzyskania podnabłonkowego KTG przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia, jak opisali Hurzeler i Weng.
- Dla grupy kontrolnej zostanie wykonane tylko CAF+KTG. W przypadku grupy testowej usieciowany kwas hialuronowy zostanie nałożony na odsłoniętą powierzchnię korzenia przed założeniem KTG i zamknięcia CAF. HA będzie prezentowany jako pojedynczy wkład wyłącznie do jednorazowego użytku. W przypadku aplikacji na obnażoną powierzchnię korzenia wkład zostanie wprowadzony do ampułko-strzykawki z igłami 23G, zgodnie z zaleceniami wytwórcy. HA zostanie nałożony na powierzchnię korzenia do całkowitego pokrycia, pobrany KTG zostanie umieszczony i ustabilizowany szwami. Na koniec płat zostanie przesunięty dokoronowo i zszyty, zakrywając CEJ. Przerwane szwy zostaną umieszczone w pionowych nacięciach uwalniających w kierunku wierzchołkowo-koronowym, aby zmniejszyć napięcie i ułatwić przemieszczenie koronowe w celu wykonania ostatniego szwu koronowego.
- Ból i obrzęk pooperacyjny będą kontrolowane za pomocą leków przeciwzapalnych. Pacjenci otrzymywali Ibuprofen 400 mg trzy razy dziennie przez 3 dni19 i amoksycylinę 500 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.28 Pacjentom uczulonym na penicylinę zostanie przepisana klindamycyna w dawce 300 mg 4 razy dziennie przez 5 dni.29
- Płukanie 60s z 0,2% glukonianem chlorheksydyny było przepisywane dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie.
- Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby od czasu do czasu nakładać worek z lodem na operowany obszar.
- Uczestnicy zostaną odwołani po okresie 14 dni w celu usunięcia szwów. Po tym okresie pacjenci zostaną ponownie przeszkoleni w zakresie mechanicznego czyszczenia leczonych zębów oraz stosowania miękkiej szczoteczki i techniki szczotkowania wałkiem przez miesiąc.3
- Uczestnicy zostaną wezwani w celu wzmocnienia instrukcji higieny jamy ustnej i przeprowadzone zostanie lekkie oczyszczenie naddziąsłowe. Parametry kliniczne będą rejestrowane po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu chirurgicznym.18
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Rekrutacyjny
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
-
Kontakt:
- SUSAN S, MDS
- Numer telefonu: +91 7619297823
- E-mail: suziejazz.23@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu.
- Wiek ≥ 18 do 55 lat.
- Pacjenci ze zdrowym lub leczonym stanem przyzębia.
- Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) < 15%.
- Obecność co najmniej jednej recesji policzkowej (głębokość ≥ 2 mm) bez utraty przyczepu międzyzębowego sklasyfikowanego jako Miller klasa I, II RT/1 w przednim odcinku szczęki lub żuchwy (siekacze przyśrodkowe i boczne, kła oraz pierwszy i drugi przedtrzonowiec) .
- Związane z problemami estetycznymi i/lub nadwrażliwością zębów.
- Recesja dziąsła z co najmniej 1 mm tkanki zrogowaciałej (KT) przy wierzchołku recesji i grubym biotypem dziąsła (>0,8 mm grubości dziąsła)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba przyzębia w miejscach (głębokość kieszonek przy sondowaniu < 4 mm i brak krwawienia przy sondowaniu).
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Palenie tytoniu.
- Niekontrolowane schorzenia.
- Nieleczone choroby przyzębia.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje przerost dziąseł.
- Nadużywanie narkotyków i alkoholu.
- Zakłócenia okluzyjne.
- Historia operacji śluzówkowo-dziąsłowych lub przyzębia w ośrodku doświadczalnym.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na kwas hialuronowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KWAS HIALURONOWY
CAF+CTG+HA
|
Kwas hialuronowy zostanie zaaplikowany na odsłoniętą powierzchnię korzenia po odbiciu izolowanej recesji dziąsłowej.
Inne nazwy:
Operacja płata zaawansowanego dokoronowo z pobraniem tkanki łącznej z podniebienia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BEZ KWASU HIALURONOWEGO
CAF+KTG
|
Operacja płata zaawansowanego dokoronowo z pobraniem tkanki łącznej z podniebienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica głębokości recesji (RD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- mierzona jako odległość od CEJ do brzegu dziąsła.
|
6 miesięcy
|
|
pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PROCENT 100% POKRYCIA KORZENI
|
6 miesięcy
|
|
średnie pokrycie pierwiastka (MRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
POMIAR WYSOKOŚCI ZAKRESU UZYSKANEGO NA WSZYSTKIM
|
6 miesięcy
|
|
• Szerokość recesji dziąsła (GRW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona jako odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła (pomiar zostanie zapisany na poziomej linii stycznej do połączenia cementowo-szkliwnego)
|
6 miesięcy
|
|
grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W metodzie bezpośredniej grubość tkanki mierzy się sondą periodontologiczną.
|
6 miesięcy
|
|
ocena estetyki pokrycia korzenia (RES).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia: system oceny estetycznego wyniku leczenia recesji dziąseł poprzez ocenę przypadków klinicznych.
... Ta ocena ocenia pięć zmiennych: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i kolor dziąseł.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz głębokość kieszonki między dziąsłami a zębami, umieszczając sondę dentystyczną obok zęba pod linią dziąseł, zwykle w kilku miejscach w całej jamie ustnej.
W zdrowej jamie ustnej głębokość kieszeni wynosi zwykle od 1 do 3 milimetrów (mm).
Kieszenie głębsze niż 4 mm mogą wskazywać na zapalenie przyzębia.
|
6 miesięcy
|
|
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CAL jest obliczany na podstawie stałego punktu odniesienia (połączenia cementowo-szkliwnego lub CEJ) i jest obliczany poprzez obliczenie odległości od CEJ do podstawy kieszonki.
Kiedy brzeg dziąsła jest koronalny względem CEJ, odejmujesz (od głębokości sondowania) odległość od CEJ do brzegu dziąsła.
|
6 miesięcy
|
|
szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Umieść sondę na zewnątrz tkanki i zmierz odległość od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Teraz zmierz głębokość bruzdy lub kieszonki (głębokość sondowania).
Odejmij głębokość sondowania od zewnętrznego wymiaru dziąsła, a otrzymasz szerokość dziąsła przyczepionego.
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, zgodnie z systemem wskaźnika płytki nazębnej oznacza to, że wskaźnik płytki nazębnej dla zęba to umiarkowane nagromadzenie miękkiego osadu w kieszonce dziąsłowej lub na zębach i brzegu dziąsła, które mogą widać gołym okiem.
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks dziąseł (Löe i Silness, 1963) został stworzony do oceny stanu dziąseł i rejestruje zmiany jakościowe dziąseł.
Ocenia oddzielnie tkanki brzeżne i interproksymalne na podstawie skali od 0 do 3.
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł Ainamo J i Bay I został opracowany jako łatwy i odpowiedni sposób oceny postępów pacjenta w kontroli płytki nazębnej.
Obecność lub brak krwawienia dziąsłowego stwierdza się poprzez delikatne sondowanie szczeliny dziąsłowej sondą periodontologiczną.
Pojawienie się krwawienia w ciągu 10 sekund wskazuje na wynik dodatni, który wyraża się jako procent całkowitej liczby badanych brzegów dziąseł.
|
6 miesięcy
|
|
Skala VAS dla bólu i estetyki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Estetyka-efekty po zabiegowe.
0-niezadowolony 10-bardzo zadowolony
|
14 dni
|
|
Wskaźnik gojenia się ran
Ramy czasowe: 14 dni
|
Indeks gojenia się ran (Huang i wsp. 2005) Ocena 1 Niepowikłane gojenie bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu pacjenta lub rozejścia się płatka. Ocena 2 Niepowikłane gojenie z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozejściem się płata, ale bez ropienia. Ocena 3 Słabe gojenie się rany ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta, rozejściem się płata lub jakimkolwiek ropieniem. |
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum in: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_102617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .