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Effetto dell'acido ialuronico sul trattamento della recessione gengivale

30 dicembre 2020 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Efficacia dell'acido ialuronico sull'innesto di tessuto connettivo con lembo avanzato coronalmente nel trattamento della recessione gengivale isolata - Uno studio clinico controllato randomizzato.

La recessione del tessuto marginale gengivale è lo spostamento del margine del tessuto molle apicale alla giunzione amelocementizia (CEJ) con esposizione della superficie radicolare. È un reperto clinico comune nei pazienti con elevati standard di igiene orale e può essere riscontrato in oltre il 90% dei pazienti. L'esposizione buccale delle radici che porta a problemi estetici e l'ipersensibilità dentinale sono le ragioni più frequenti per cui i pazienti cercano un trattamento per lo stesso problema.

La terapia della recessione gengivale è ancora impegnativa per i medici. L'obiettivo finale delle procedure di copertura radicolare è la copertura completa del difetto di recessione con un aspetto estetico paragonabile ai tessuti molli sani adiacenti in combinazione con la profondità fisiologica della tasca.

Sono state proposte diverse modalità di trattamento per la correzione della recessione gengivale. Questi includono autoinnesto gengivale libero, innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG), lembo avanzato coronalmente (CAF) e varie combinazioni. Il lembo avanzato coronalmente (CAF) in combinazione con l'innesto di tessuto connettivo (CTG) è considerato il gold standard del trattamento della recessione gengivale grazie alla sua elevata predicibilità dei risultati del trattamento.

Diversi autori hanno esplorato l'uso di agenti biologici o come derivato della matrice dello smalto (EMD), fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF), fattore di crescita dei fibroblasti-2 (FGF-2), che sono un gruppo di proteine ​​in grado di indurre il gene o attivazione cellulare per il reclutamento cellulare, la biosintesi della matrice e la differenziazione cellulare, nel tentativo di rigenerare il parodonto perduto per migliorarne la stabilità a lungo termine L'acido ialuronico (HA) è uno di questi agenti biologici che dimostra il futuro della rigenerazione parodontale. È un componente importante della matrice extracellulare in quasi tutti i tessuti. Il ruolo principale dell'HA è quello di legare l'acqua e consentire il trasporto di metaboliti chiave e quindi mantenere l'integrità strutturale e omeostatica di questi tessuti. L'HA sopprime la disgregazione tissutale attivando gli inibitori delle metalloproteinasi. Rappresenta una delle molecole più igroscopiche conosciute in natura. Come materiale di base fisico, funziona anche come riempitivo spaziale, lubrificante ed escluditore di proteine. Studi in vitro e studi su animali hanno dimostrato che l'HA aumenta significativamente la resistenza alla trazione del tessuto di granulazione, stimola la formazione di coaguli, induce l'angiogenesi, aumenta l'osteogenesi e non interferisce nei noduli di calcificazione durante la formazione ossea. Inoltre, l'HA facilita la migrazione e la differenziazione cellulare durante la formazione dei tessuti e la riparazione dei tessuti molli e duri. Migliora la vitalità delle cellule del legamento e la differenziazione osteogenica precoce.

Considerando il fatto che l'HA ha effetti positivi sulla guarigione delle ferite, abbiamo ipotizzato che possa anche migliorare i risultati della copertura radicolare mediante CAF+CTG. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) sarà quello di valutare il potenziale beneficio dell'uso aggiuntivo di HA in combinazione con CAF+CTG e di confrontare i risultati con CAF+CTG da solo, nel trattamento di singole classi di Miller I e recessioni gengivali di classe II/RT1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Dopo la somministrazione di anestesia locale
  • Verranno eseguite due incisioni di rilascio oblique e divergenti che si estendono oltre la giunzione mucogengivale (MGJ). È stata eseguita un'incisione intrasolculare sull'aspetto vestibolare del dente interessato
  • Verrà preparato un secondo sito chirurgico per ottenere il CTG subepiteliale utilizzando la tecnica di incisione singola come descritto da Hurzeler e Weng.
  • Per il gruppo di controllo, verrà eseguito solo CAF+CTG. Per il gruppo di test, l'HA reticolato verrà applicato sulla superficie della radice esposta prima del posizionamento della chiusura CTG e CAF. HA sarà presentato come cartuccia individuale esclusivamente monouso. Per l'applicazione sulla superficie radicolare denudata, la cartuccia verrà inserita in una siringa a cartuccia con aghi 23G, come raccomandato dal fabbricante. HA verrà applicato sulla superficie radicolare fino a completa copertura, il CTG raccolto verrà posizionato e stabilizzato con punti di sutura. Infine, il lembo verrà dislocato coronalmente e suturato coprendo la CEJ. Suture interrotte saranno posizionate in corrispondenza delle incisioni di rilascio verticali in direzione apicale-coronale per ridurre la tensione e facilitare lo spostamento coronale per eseguire l'ultima sutura a sling coronale.
  • Il dolore e l'edema post-operatorio saranno controllati con farmaci antinfiammatori. I pazienti hanno ricevuto ibuprofene 400 mg tre volte al giorno per 3 giorni19 e amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 5 giorni.28 Per i pazienti allergici alla penicillina verrà prescritta Clindamicina 300 mg 4 volte al giorno per 5 giorni.29
  • È stato prescritto un risciacquo degli anni '60 con clorexidina gluconato allo 0,2% due volte al giorno per le prime 2 settimane.
  • Tutti i partecipanti saranno istruiti ad applicare in modo intermittente una borsa del ghiaccio sull'area operata.
  • I partecipanti verranno richiamati dopo un periodo di 14 giorni per la rimozione della sutura. Dopo questo periodo i pazienti verranno nuovamente istruiti alla pulizia meccanica dei denti trattati e all'uso di uno spazzolino morbido e alla tecnica di spazzolatura a rullo per un mese.3
  • I partecipanti saranno richiamati per il rinforzo delle istruzioni di igiene orale e verrà eseguito un leggero sbrigliamento sopragengivale. I parametri clinici saranno registrati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura chirurgica.18

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamento
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a partecipare allo studio.
  • Età ≥ 18-55 anni.
  • Pazienti con condizioni parodontali sane o trattate.
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) < 15%.
  • Presenza di almeno una recessione buccale (profondità ≥ 2 mm) senza perdita di attacco interprossimale classificata come classe Miller I,II RT/1 nell'area anteriore mascellare o mandibolare (incisivi centrali e laterali, canini, primo e secondo premolare) .
  • Associato a problemi estetici e/o ipersensibilità dentale.
  • Recessione gengivale con almeno 1 mm di tessuto cheratinizzato (KT) apicale alla recessione e biotipo gengivale spesso (spessore gengivale >0,8 mm)

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale attiva nei siti (profondità della tasca al sondaggio < 4 mm e nessun sanguinamento al sondaggio).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Fumo di tabacco.
  • Condizioni mediche incontrollate.
  • Condizioni parodontali non trattate.
  • Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco noto per causare iperplasia gengivale.
  • Abuso di droghe e alcol.
  • Interferenze occlusali.
  • Storia di interventi chirurgici mucogengivali o parodontali nel sito sperimentale.
  • Pazienti con nota ipersensibilità o allergia all'acido ialuronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACIDO IALURONICO
CAF+CTG+HA
Biologico: ACIDO IALURONICO
L'acido ialuronico verrà applicato sulla superficie radicolare denudata dopo il riflesso della recessione gengivale isolata.
Altri nomi:
  • HA
Procedura: lembo avanzato coronalmente con prelievo di tessuto connettivo
Chirurgia con lembo avanzato coronalmente con prelievo di tessuto connettivo dal palato
Altri nomi:
  • CAF+CTG
Comparatore attivo: SENZA ACIDO IALURONICO
CAF+CTG
Procedura: lembo avanzato coronalmente con prelievo di tessuto connettivo
Chirurgia con lembo avanzato coronalmente con prelievo di tessuto connettivo dal palato
Altri nomi:
  • CAF+CTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella profondità della recessione (RD)
Lasso di tempo: 6 mesi
- misurata come la distanza dalla CEJ al margine gengivale.
6 mesi
copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
PERCENTUALE DI COPERTURA RADICALE DEL 100%.
6 mesi
copertura media delle radici (MRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
MISURAZIONE DELLA COPERTURA OTTENUTA COMPLESSIVAMENTE
6 mesi
• Larghezza della recessione gengivale (GRW)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come la distanza tra il margine gengivale mesiale (la misurazione sarà registrata su una linea orizzontale tangente alla giunzione amelocementizia)
6 mesi
spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel metodo diretto, lo spessore del tessuto viene misurato utilizzando una sonda parodontale.
6 mesi
punteggi estetici della copertura radicolare (RES).
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio estetico della copertura radicolare: un sistema per valutare l'esito estetico del trattamento della recessione gengivale attraverso la valutazione di casi clinici. ... Questo punteggio valuta cinque variabili: livello del margine gengivale, contorno del tessuto marginale, struttura dei tessuti molli, allineamento della giunzione mucogengivale e colore gengivale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la profondità della tasca del solco tra le gengive e i denti posizionando una sonda dentale accanto al dente sotto il bordo gengivale, di solito in diversi punti della bocca. In una bocca sana, la profondità della tasca è solitamente compresa tra 1 e 3 millimetri (mm). Le tasche più profonde di 4 mm possono indicare parodontite.
6 mesi
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
CAL è calcolato da un punto di riferimento fisso (giunzione cemento-smalto o CEJ) ed è calcolato calcolando la distanza dal CEJ alla base della tasca. Quando il margine gengivale è coronale rispetto alla CEJ, si sottrae (dalla profondità di sondaggio) la distanza dalla CEJ al margine gengivale.
6 mesi
larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi
Posizionare la sonda all'esterno del tessuto e misurare dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale. Ora misurare la profondità del solco o della tasca (profondità di sondaggio). Sottrai la profondità di sondaggio dalla misura esterna della gengiva e otterrai la larghezza della gengiva aderente.
6 mesi
indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di placca = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, secondo il sistema di indice di placca ciò significa che l'indice di placca per il dente è un moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che può essere visto ad occhio nudo.
6 mesi
indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice gengivale (Löe e Silness, 1963) è stato creato per la valutazione della condizione gengivale e registra i cambiamenti qualitativi della gengiva. Valuta i tessuti marginali e interprossimali separatamente sulla base di un punteggio da 0 a 3.
6 mesi
indice di sanguinamento (BI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di sanguinamento gengivale di Ainamo J e Bay I è stato sviluppato come un modo semplice e adatto per valutare i progressi di un paziente nel controllo della placca. La presenza o l'assenza di sanguinamento gengivale è determinata dal sondaggio delicato della fessura gengivale con una sonda parodontale. La comparsa di sanguinamento entro 10 secondi indica un punteggio positivo, espresso come percentuale del numero totale di margini gengivali esaminati.
6 mesi
Scala VAS per dolore ed estetica
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultati estetici post-trattamento. 0-Non soddisfatto 10- Molto soddisfatto
14 giorni
L'indice di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 14 giorni

Indice di guarigione delle ferite (Huang et al 2005) Punteggio 1 Guarigione regolare senza edema gengivale, eritema, suppurazione, disagio del paziente o deiscenza del lembo.

Punteggio 2 Guarigione regolare con lieve edema gengivale, eritema, disagio del paziente o deiscenza del lembo, ma senza suppurazione.

Punteggio 3 Scarsa guarigione della ferita con edema gengivale significativo, eritema, disagio del paziente, deiscenza del lembo o qualsiasi suppurazione.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_102617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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