Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny hyaluronové na léčbu gingivální recese

30. prosince 2020 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Účinnost kyseliny hyaluronové na pojivový tkáňový štěp s koronálně pokročilým lalokem při léčbě izolovaného ústupu dásní – Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Recese gingivální marginální tkáně je posunutí okraje měkké tkáně apikálně k cemento-smaltové junkci (CEJ) s obnažením povrchu kořene. Jde o běžný klinický nález u pacientů s vysokými standardy ústní hygieny a lze jej nalézt u více než 90 % pacientů. Bukální expozice kořenů vedoucí k estetickým problémům a přecitlivělosti dentinu jsou nejčastějšími důvody, proč pacienti vyhledávají stejnou léčbu.

Terapie gingivální recese je pro klinické lékaře stále náročná. Konečným cílem zákroků krytí kořenů je kompletní krytí recesního defektu s estetickým vzhledem srovnatelným s přilehlými zdravými měkkými tkáněmi v kombinaci s fyziologickými sondážními hloubkami.

Pro korekci gingivální recese byly navrženy různé léčebné modality. Patří sem volný gingivální autograft, subepiteliální štěp z pojivové tkáně (SCTG), koronálně pokročilý lalok (CAF) a různé kombinace. Koronálně pokročilý lalok (CAF) ve spojení s pojivovým štěpem (CTG) je považován za zlatý standard léčby gingivální recese díky vysoké předvídatelnosti výsledků léčby.

Několik autorů zkoumalo použití biologických činidel nebo podobných derivátů matrice zubní skloviny (EMD), destičkového růstového faktoru-BB (PDGF), fibroblastového růstového faktoru-2 (FGF-2), což je skupina proteinů schopných indukovat gen nebo buněčná aktivace pro nábor buněk, biosyntézu matrice a buněčnou diferenciaci ve snaze regenerovat ztracené periodontium za účelem zvýšení jeho dlouhodobé stability Kyselina hyaluronová (HA) je jednou z takových biologických látek, které demonstrují budoucnost periodontální regenerace. Je hlavní složkou extracelulární matrix téměř ve všech tkáních. Primární úlohou HA je vázat vodu a umožňovat transport klíčových metabolitů a tím udržovat strukturální a homeostatickou integritu těchto tkání. HA potlačuje odbourávání tkání aktivující inhibitory metaloproteinázy. Představuje jednu z nejvíce hygroskopických molekul známých v přírodě. Jako fyzikální podkladový materiál funguje také jako prostorová výplň, lubrikant a také odstraňovač bílkovin. Studie in vitro a studie na zvířatech prokázaly, že HA významně zvyšuje pevnost v tahu granulační tkáně, stimuluje tvorbu sraženiny, indukuje angiogenezi, zvyšuje osteogenezi a neinterferuje s kalcifikačními uzly během tvorby kosti. Kromě toho HA usnadňuje migraci a diferenciaci buněk během tvorby tkáně a opravy měkkých i tvrdých tkání. Zlepšuje životaschopnost vazivových buněk a časnou osteogenní diferenciaci.

Vzhledem k tomu, že HA má pozitivní účinky na hojení ran, předpokládali jsme, že může také zlepšit výsledky pokrytí kořenů pomocí CAF+CTG. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie (RCT) proto bude zhodnotit potenciální přínos doplňkového užívání HA v kombinaci s CAF+CTG a porovnat výsledky se samotným CAF+CTG při léčbě jednotlivých Millerových tříd I a třídy II/RT1 gingivální recese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Po podání lokální anestezie
  • Budou provedeny dva šikmé a divergentní uvolňující řezy zasahující za mukogingivální junkci (MGJ). Intra-sulkulární řez byl proveden v bukální části postiženého zubu
  • Bude připraveno druhé místo chirurgického zákroku pro získání subepiteliálního CTG za použití techniky jednoduchého řezu, jak je popsáno Hurzelerem a Wengem.
  • U kontrolní skupiny se provede pouze CAF+CTG. U testovací skupiny bude zesíťovaná HA aplikována na exponovaný povrch kořene před umístěním uzávěru CTG a CAF. HA bude prezentována jako samostatná kazeta pouze na jedno použití. Pro aplikaci na obnažený povrch kořene bude kazeta vložena do kazetové stříkačky s jehlami 23G, jak doporučuje výrobce. HA bude aplikována na povrch kořene až do úplného pokrytí, odebrané CTG bude umístěno a stabilizováno stehy. Nakonec bude chlopeň koronálně posunuta a sešita zakrývající CEJ. Přerušené stehy budou umístěny na vertikálních uvolňovacích řezech v apikálně-koronálním směru, aby se snížilo napětí a usnadnil se koronální posun pro provedení poslední sutury koronálního závěsu.
  • Pooperační bolest a edém budou kontrolovány protizánětlivými léky. Pacienti dostávali Ibuprofen 400 mg třikrát denně po dobu 3 dnů19 a Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 5 dnů.28 Pacientům alergickým na penicilin bude předepsán Clindamycin 300 mg 4krát denně po dobu 5 dnů.29
  • První 2 týdny byl dvakrát denně předepsán 60s výplach 0,2% chlorhexidin glukonátem.
  • Všichni účastníci budou instruováni, aby na operovanou plochu přerušovaně přikládali sáček s ledem.
  • Účastníci budou po 14 dnech odvoláni k odstranění stehů. Po uplynutí této doby budou pacienti po dobu jednoho měsíce znovu instruováni v mechanickém čištění ošetřovaných zubů a používání měkkého zubního kartáčku a válečkové techniky čištění.3
  • Účastníci budou odvoláni k posílení instrukcí ústní hygieny a bude proveden lehký debridement supragingivně. Klinické parametry budou zaznamenány za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém výkonu.18

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Nábor
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
  • Věk ≥ 18 až 55 let.
  • Pacienti se zdravým nebo léčeným stavem parodontu.
  • Skóre plaku v celých ústech (FMPS) < 15 %.
  • Přítomnost alespoň jedné bukální recese (hloubka ≥ 2 mm) bez ztráty interproximálního úponu klasifikovaného jako Millerova třída I,II RT/1 v přední maxilární nebo mandibulární oblasti (centrální a laterální řezáky, špičák a první a druhý premoláry) .
  • Souvisí s estetickými problémy a/nebo přecitlivělostí zubů.
  • Gingivální recese s alespoň 1 mm keratinizované tkáně (KT) apikální k recesi a tlustým gingiválním biotypem (>0,8 mm tloušťka gingivy)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní periodontální onemocnění v místech (hloubka kapsy sondy < 4 mm a žádné krvácení při sondování).
  • Březí nebo kojící samice.
  • Kouření tabáku.
  • Nekontrolované zdravotní stavy.
  • Neléčené stavy parodontu.
  • Užívání systémových antibiotik v posledních 3 měsících.
  • Pacienti léčení jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že způsobuje hyperplazii dásní.
  • Zneužívání drog a alkoholu.
  • Okluzní interference.
  • Historie mukogingivální nebo parodontální chirurgie na experimentálním místě.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na kyselinu hyaluronovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KYSELINA HYALURONOVÁ
CAF+CTG+HA
Biologický: KYSELINA HYALURONOVÁ
Kyselina hyaluronová bude aplikována na obnažený povrch kořene po odrazu izolovaného gingiválního ústupu.
Ostatní jména:
  • HA
Postup: koronálně pokročilý lalok s odběrem pojivové tkáně
Koronálně pokročilá operace chlopně s odběrem pojivové tkáně z patra
Ostatní jména:
  • CAF+CTG
Aktivní komparátor: BEZ KYSELINY HYALURONOVÉ
CAF+CTG
Postup: koronálně pokročilý lalok s odběrem pojivové tkáně
Koronálně pokročilá operace chlopně s odběrem pojivové tkáně z patra
Ostatní jména:
  • CAF+CTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hloubce recese (RD)
Časové okno: 6 měsíců
- měřeno jako vzdálenost od CEJ k okraji dásně.
6 měsíců
kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 6 měsíců
PROCENTO 100% KOŘENOVÉHO KRYTÍ
6 měsíců
střední pokrytí kořenů (MRC)
Časové okno: 6 měsíců
MĚŘENÍ MNOŽSTVÍ ZÍSKANÉ KRYTÍ CELKEM
6 měsíců
• Šířka gingivální recese (GRW)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako vzdálenost mezi meziálním gingiválním okrajem (měření bude zaznamenáno na vodorovné čáře tečné k cemento-smaltovanému spojení)
6 měsíců
tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
U přímé metody se tloušťka tkáně měří pomocí periodontální sondy.
6 měsíců
estetické skóre pokrytí kořenů (RES).
Časové okno: 6 měsíců
Estetické skóre pokrytí kořene: systém pro hodnocení estetického výsledku léčby gingivální recese prostřednictvím hodnocení klinických případů. ... Toto skóre hodnotí pět proměnných: úroveň okraje dásně, obrys okrajové tkáně, textura měkkých tkání, zarovnání mukogingiválního spojení a barva dásně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: 6 měsíců
Změřte hloubku kapsy rýhy mezi dásněmi a zuby umístěním dentální sondy vedle zubu pod linii dásní, obvykle na několika místech v ústech. Ve zdravých ústech je hloubka kapsy obvykle mezi 1 a 3 milimetry (mm). Kapsy hlubší než 4 mm mohou znamenat parodontitidu.
6 měsíců
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
CAL se vypočítává z pevného referenčního bodu (cemento-smaltované spojení nebo CEJ) a vypočítává se výpočtem vzdálenosti od CEJ k základně kapsy. Když je gingivální okraj koronální k CEJ, odečtete (od hloubky sondování) vzdálenost od CEJ k gingiválnímu okraji.
6 měsíců
šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
Umístěte sondu na vnější stranu tkáně a měřte od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení. Nyní změřte hloubku sulku nebo kapsy (hloubku sondování). Odečtěte hloubku sondování od vnějšího měření gingivy a získáte šířku připojené gingivy.
6 měsíců
index plaku (PI)
Časové okno: 6 měsíců
Index plaku = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, podle systému indexu plaku to znamená, že index plaku pro zub je mírné nahromadění měkkého usazeniny v gingivální kapse nebo zubu a gingiválním okraji, které může být viděn pouhým okem.
6 měsíců
gingivální index (GI)
Časové okno: 6 měsíců
Gingival Index (Löe and Silness, 1963) byl vytvořen pro hodnocení stavu dásně a zaznamenává kvalitativní změny na gingivě. Hodnotí odděleně marginální a interproximální tkáně na základě 0 až 3.
6 měsíců
index krvácení (BI)
Časové okno: 6 měsíců
Index gingiválního krvácení u Ainamo J a Bay I byl vyvinut jako snadný a vhodný způsob pro hodnocení pokroku pacienta v kontrole plaku. Přítomnost nebo nepřítomnost gingiválního krvácení se zjišťuje jemným sondováním gingivální štěrbiny parodontální sondou. Objevení se krvácení do 10 sekund indikuje pozitivní skóre, které je vyjádřeno jako procento z celkového počtu vyšetřovaných gingiválních okrajů.
6 měsíců
VAS stupnice pro bolest a estetiku
Časové okno: 14 dní
Estetika - výsledky po ošetření. 0-Nespokojen 10- Velmi spokojen
14 dní
Index hojení ran
Časové okno: 14 dní

Index hojení ran (Huang et al 2005) Skóre 1 Bezproblémové hojení bez otoku dásní, erytému, hnisání, nepohodlí pacienta nebo dehiscence laloku.

Skóre 2 Bezproblémové hojení s mírným otokem dásní, erytémem, diskomfortem pacienta nebo dehiscencí laloku, ale bez hnisání.

Skóre 3 Špatné hojení ran s výrazným otokem dásní, erytémem, diskomfortem pacienta, dehiscencí laloku nebo jakýmkoli hnisáním.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_102617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KYSELINA HYALURONOVÁ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit