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透明质酸对牙龈退缩治疗的影响

2020年12月30日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

透明质酸对冠向高级皮瓣结缔组织移植物治疗孤立性牙龈退缩的疗效——一项随机对照临床试验。

牙龈边缘组织退缩是根尖软组织边缘向牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 的移位，并暴露牙根表面。 这是口腔卫生标准高的患者的常见临床表现，可在 90% 以上的患者中发现。 牙根的颊侧暴露导致美学问题和牙本质过敏是患者就此寻求治疗的最常见原因。

牙龈萎缩治疗对临床医生来说仍然具有挑战性。 牙根覆盖程序的最终目标是完全覆盖退缩缺损，其美学外观可与邻近的健康软组织相媲美，并结合生理探查袋深度。

已经提出了各种治疗方式来矫正牙龈退缩。 这些包括游离牙龈自体移植物、上皮下结缔组织移植物 (SCTG)、冠状推进皮瓣 (CAF) 和各种组合。 冠向推进皮瓣 (CAF) 结合结缔组织移植物 (CTG) 被认为是治疗牙龈退缩的金标准，因为它的治疗结果具有很高的可预测性。

几位作者探索了使用生物制剂或类似牙釉质基质衍生物 (EMD)、血小板衍生生长因子-BB (PDGF)、成纤维细胞生长因子-2 (FGF-2)，它们是一组能够诱导基因的蛋白质或用于细胞募集、基质生物合成和细胞分化的细胞活化，以试图再生丢失的牙周组织以增强其长期稳定性透明质酸（HA）是一种这样的生物制剂，它展示了牙周再生的未来。 它是几乎所有组织中细胞外基质的主要成分。 HA 的主要作用是结合水并允许关键代谢物的运输，从而维持这些组织的结构和稳态完整性。 HA 抑制组织分解激活金属蛋白酶抑制剂。 它代表了自然界中已知的最具吸湿性的分子之一。 作为物理背景材料，它还起到空间填充剂、润滑剂和蛋白质排除剂的作用。 体外研究和动物研究表明，HA 显着增加肉芽组织的抗拉强度，刺激凝块形成，诱导血管生成，增加成骨作用，并且不干扰骨形成过程中的钙化结节。 此外，HA 在软组织和硬组织的组织形成和修复过程中促进细胞迁移和分化。 它提高韧带细胞活力和早期成骨分化。

考虑到 HA 对伤口愈合有积极影响，我们假设它也可以改善 CAF+CTG 的根部覆盖效果。 因此，这项随机对照临床试验 (RCT) 的目的是评估联合使用 HA 与 CAF+CTG 的潜在益处，并比较单独使用 CAF+CTG 治疗单个 Miller I 类和II 类/RT1 牙龈退缩。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  • 局部麻醉后
  • 将进行两个延伸到膜龈交界处 (MGJ) 之外的倾斜和发散的松解切口。 在受累牙齿的颊侧进行沟内切口
  • 如 Hurzeler 和 Weng 所述，将准备第二个手术部位以使用单切口技术获得上皮下 CTG。
  • 对于对照组，将仅执行 CAF+CTG。 对于测试组，在放置 CTG 和 CAF 闭合之前，将交联 HA 应用于暴露的根表面。 HA 将作为单独的墨盒提供，仅供一次性使用。 对于裸根表面的应用，按照制造商的建议，将药筒插入带有 23G 针头的药筒注射器中。 HA 将应用于根表面直至完全覆盖，收获的 CTG 将被放置并用缝线固定。 最后，将皮瓣冠状移位并缝合覆盖 CEJ。 间断缝合将放置在垂直释放切口的顶部-冠状方向，以减少张力并促进冠状移位以进行最后的冠状吊带缝合。
  • 术后疼痛和水肿将用抗炎药控制。 患者接受布洛芬 400 毫克，每天三次，持续 3 天 19 和阿莫西林 500 毫克，每天三次，持续 5 天。 28 对于青霉素过敏的患者，克林霉素 300 毫克，每天 4 次，持续 5 天。 29
  • 在前 2 周内每天两次用 0.2% 葡萄糖酸氯己定冲洗 60 秒。
  • 将指示所有参与者在手术区域间歇性地使用冰袋。
  • 参与者将在 14 天拆线后被召回。 这段时间过后，将重新指导患者对治疗过的牙齿进行机械清洁，并使用软牙刷和滚动技术刷牙一个月。 3
  • 将召回参与者以加强口腔卫生指导，并进行轻度牙龈上清创术。 手术后 6 周、3 个月和 6 个月将记录临床参数。 18

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、562157
        • 招聘中
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意参加研究的患者。
  • 年龄≥18至55岁。
  • 患有健康或已治疗牙周病的患者。
  • 全口菌斑评分 (FMPS) < 15%。
  • 上颌前牙区或下颌前牙区（中切牙和侧切牙、尖牙以及第一和第二前磨牙）存在至少一个颊侧退缩（深度 ≥ 2 毫米）且邻面附着没有丢失，分类为 Miller I、II RT/1 级.
  • 与美学问题和/或牙齿过敏有关。
  • 牙龈退缩，退缩顶端至少有 1 毫米的角化组织 (KT) 和厚牙龈生物型（>0.8 毫米牙龈厚度）

排除标准：

  • 活动性牙周病部位（探诊深度 < 4 mm 且探诊无出血）。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 吸烟。
  • 不受控制的医疗条件。
  • 未经治疗的牙周病。
  • 在过去 3 个月内全身性使用抗生素。
  • 使用任何已知会导致牙龈增生的药物治疗的患者。
  • 吸毒和酗酒。
  • 咬合干扰。
  • 实验地点的膜龈或牙周手术史。
  • 已知对透明质酸过敏或过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：透明质酸
CAF+CTG+HA
生物：透明质酸
孤立性牙龈退缩反射后，将透明质酸涂在裸根表面。
其他名称：
  • 哈
程序：带结缔组织采集的冠向推进皮瓣
从上颚获取结缔组织的冠状高级皮瓣手术
其他名称：
  • CAF+CTG
有源比较器：不含透明质酸
CAF+CTG
程序：带结缔组织采集的冠向推进皮瓣
从上颚获取结缔组织的冠状高级皮瓣手术
其他名称：
  • CAF+CTG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衰退深度（RD）的差异
大体时间：6个月
- 测量为从 CEJ 到牙龈边缘的距离。
6个月
完全根覆盖 (CRC)
大体时间：6个月
100% 根系覆盖率的百分比
6个月
平均根覆盖率 (MRC)
大体时间：6个月
衡量总体覆盖面的数量
6个月
• 牙龈退缩宽度 (GRW)
大体时间：6个月
测量为内侧牙龈边缘之间的距离（测量值将记录在与牙骨质牙釉质交界处相切的水平线上）
6个月
牙龈厚度
大体时间：6个月
在直接法中，使用牙周探针测量组织厚度。
6个月
根覆盖美学评分 (RES)。
大体时间：6个月
牙根覆盖美学评分：通过临床病例评价评估牙龈退缩治疗美学效果的系统。 ... 该分数评估五个变量：牙龈边缘水平、边缘组织轮廓、软组织质地、粘膜龈交界对齐和牙龈颜色。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口袋探测深度
大体时间：6个月
通过将牙科探针放在牙龈线下方的牙齿旁边，通常在整个口腔的多个位置，测量牙龈和牙齿之间凹槽的深度。 在健康的口腔中，口袋深度通常在 1 到 3 毫米 (mm) 之间。 深度超过 4 毫米的口袋可能表示牙周炎。
6个月
临床依恋水平（CAL）
大体时间：6个月
CAL 是从一个固定的参考点（牙釉质结或 CEJ）计算出来的，它是通过计算从 CEJ 到袋底的距离来计算的。 当牙龈边缘在 CEJ 的冠状方向时，您减去（从探诊深度）从 CEJ 到牙龈边缘的距离。
6个月
角化组织宽度 (KTW)
大体时间：6个月
将探头放在组织外部并测量从牙龈边缘到粘膜牙龈交界处的距离。 现在测量沟或袋深度（探测深度）。 从牙龈的外部测量值中减去探诊深度，您将得到附着牙龈的宽度。
6个月
菌斑指数 (PI)
大体时间：6个月
菌斑指数 = (2+1+1+2) / 4 = 1.5，根据菌斑指数系统，这意味着牙齿的菌斑指数是适度的软沉积物在龈袋内堆积，或者牙齿和龈缘可以肉眼可见。
6个月
牙龈指数 (GI)
大体时间：6个月
牙龈指数 (Löe and Silness, 1963) 是为评估牙龈状况而创建的，并记录牙龈的质变。 它在 0 到 3 的基础上分别对边缘和邻间组织进行评分。
6个月
出血指数（BI）
大体时间：6个月
Ainamo J 和 Bay I 的牙龈出血指数是作为一种简单而合适的方法开发的，用于评估患者在牙菌斑控制方面的进展。 牙龈出血的存在或不存在是通过用牙周探针轻轻探查牙龈缝来确定的。 在 10 秒内出现出血表示阳性评分，其表示为检查的牙龈边缘总数的百分比。
6个月
用于疼痛和美学的 VAS 量表
大体时间：14天
美学后治疗结果。 0-不满意 10-非常满意
14天
伤口愈合指数
大体时间：14天

伤口愈合指数 (Huang et al 2005) 评分 1 愈合顺利，无牙龈水肿、红斑、化脓、患者不适或牙龈裂开。

评分 2 顺利愈合，伴有轻度牙龈水肿、红斑、患者不适或皮瓣裂开，但无化脓。

评分 3 伤口愈合不良，伴有明显的牙龈水肿、红斑、患者不适、皮瓣裂开或任何化脓。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

调查人员

  • 研究主任：PRABHUJI MLV, MDS、Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (预期的)

2021年10月30日

研究完成 (预期的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月30日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02_D012_102617

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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