Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon vaikutus ienlamahoitoon

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Hyaluronihapon teho sidekudossiirreeseen, jossa on koronaalisesti edistynyt läppä, yksittäisen ienvamman hoidossa – satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Ienen marginaalikudoksen taantuma on pehmytkudoksen marginaalin siirtymistä apikaalisesti sementoemeliliitokselle (CEJ) juuren pinnan paljastuessa. Se on yleinen kliininen löydös potilailla, joiden suuhygienia on korkea, ja se löytyy yli 90 %:lla potilaista. Esteettisiin huolenaiheisiin ja hampaiden yliherkkyyteen johtava juurien bukkaalinen altistuminen ovat yleisimmät syyt potilaiden hakeutua hoitoon saman takia.

Ienten lamahoito on edelleen haastavaa kliinikoille. Juuripeittotoimenpiteiden perimmäisenä tavoitteena on taantuman aiheuttaman vaurion täydellinen peittäminen esteettisesti ulkonäöltään verrattavissa viereisiin terveisiin pehmytkudoksiin yhdistettynä fysiologisiin mittaustaskuihin.

Erilaisia ​​hoitomuotoja on esitetty ienlaman korjaamiseksi. Näitä ovat ilmainen iensiirrännäinen, subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG), koronaalisesti edistynyt läppä (CAF) ja erilaiset yhdistelmät. Koronaalisesti edennyt läppä (CAF) yhdessä sidekudossiirteen (CTG) kanssa pidetään ienlaman hoidon kultaisena standardina, koska se on hyvin ennakoitavissa hoitotuloksena.

Useat kirjoittajat ovat tutkineet biologisten aineiden tai vastaavien emalimatriisijohdannaisen (EMD), verihiutaleperäisen kasvutekijän BB:n (PDGF), fibroblastikasvutekijän 2:n (FGF-2) käyttöä, jotka ovat proteiinien ryhmä, joka kykenee indusoimaan geeniä. tai solujen aktivointi solujen rekrytointia, matriisin biosynteesiä ja solujen erilaistumista varten yritettäessä regeneroida menetetty periodontium sen pitkän aikavälin stabiiliuden parantamiseksi Hyaluronihappo (HA) on yksi tällainen biologinen aine, joka osoittaa parodontaalin regeneraation tulevaisuutta. Se on solunulkoisen matriisin pääkomponentti lähes kaikissa kudoksissa. HA:n ensisijainen tehtävä on sitoa vettä ja mahdollistaa tärkeimpien metaboliittien kuljettaminen ja siten ylläpitää näiden kudosten rakenteellista ja homeostaattista eheyttä. HA estää kudosten hajoamista aktivoivia metalloproteinaasin estäjiä. Se edustaa yhtä hygroskooppisimmista luonnossa tunnetuista molekyyleistä. Fyysisenä taustamateriaalina se toimii myös tilan täyteaineena, voiteluaineena ja proteiinin poistoaineena. In vitro -tutkimukset ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että HA lisää merkittävästi granulaatiokudoksen vetolujuutta, stimuloi hyytymien muodostumista, indusoi angiogeneesiä, lisää osteogeneesiä eikä häiritse kalkkeutumiskyhmyjä luun muodostumisen aikana. Lisäksi HA helpottaa solujen migraatiota ja erilaistumista kudosten muodostumisen ja sekä pehmeiden että kovien kudosten korjauksen aikana. Se parantaa nivelsiteiden solujen elinkelpoisuutta ja varhaista osteogeenista erilaistumista.

Ottaen huomioon sen tosiasian, että HA:lla on positiivisia vaikutuksia haavan paranemiseen, oletimme, että se voi myös parantaa juuripeittotuloksia CAF+CTG:llä. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida HA:n lisäkäytön mahdollista hyötyä yhdessä CAF+CTG:n kanssa ja verrata tuloksia pelkän CAF+CTG:n kanssa hoidettaessa yksittäistä Millerin luokkaa I ja luokka II/RT1 ienlama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen
  • Tehdään kaksi vinoa ja erisuuntaista vapauttavaa viiltoa, jotka ulottuvat mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) ulkopuolelle. Intrasulkulaarinen viilto tehtiin hampaan poskeen
  • Toinen leikkauskohta valmistetaan subepiteliaalisen CTG:n saamiseksi käyttämällä yhden viillon tekniikkaa, kuten Hurzeler ja Weng ovat kuvanneet.
  • Kontrolliryhmälle suoritetaan vain CAF+CTG. Testiryhmässä silloitettua HA:ta levitetään paljaalle juuren pinnalle ennen CTG:n ja CAF:n sulkemista. HA esitetään yksittäisenä patruunana vain kertakäyttöön. Levitettäessä puhdistetulle juuren pinnalle patruuna työnnetään patruunaruiskuun, jossa on 23G-neulat, kuten valmistaja suosittelee. HA:ta levitetään juuren pinnalle, kunnes se peittyy kokonaan, kerätty CTG asetetaan ja stabiloidaan ompeleilla. Lopuksi läppä siirretään koronaalisesti ja ommellaan peittämään CEJ:n. Keskeytetyt ompeleet asetetaan pystysuoraan vapauttaviin viiltoihin apikaali-koronaalisuunnassa jännityksen vähentämiseksi ja sepelvaltimoiden siirtymisen helpottamiseksi viimeisen koronaalisen ompeleen suorittamiseksi.
  • Leikkauksen jälkeistä kipua ja turvotusta hallitaan tulehduskipulääkkeillä. Potilaat saivat ibuprofeenia 400 mg kolmesti päivässä 3 päivän ajan19 ja amoksisilliinia 500 mg kolmesti päivässä 5 päivän ajan.28 Penisilliinille allergisille potilaille määrätään klindamysiini 300 mg 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan.29
  • 60-luvun huuhtelu 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla määrättiin kaksi kertaa päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan.
  • Kaikkia osallistujia neuvotaan levittämään jääpussia ajoittain leikattavalle alueelle.
  • Osallistujat kutsutaan takaisin 14 päivän kuluttua ompeleen poistoa varten. Tämän jakson jälkeen potilaita ohjataan uudelleen käsiteltyjen hampaiden mekaaniseen puhdistukseen ja pehmeän hammasharjan ja rullaharjauksen käyttöön kuukauden ajan.3
  • Osallistujat kutsutaan takaisin suuhygieniaohjeiden vahvistamiseksi ja suoritetaan kevyt debridement supragingivaalisesti. Kliiniset parametrit kirjataan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.18

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 562157
        • Rekrytointi
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
  • Ikä ≥ 18 - 55 vuotta.
  • Potilaat, joilla on terve tai hoidettu parodontaali.
  • Koko suun plakkipisteet (FMPS) < 15 %.
  • Vähintään yksi posken lama (syvyys ≥ 2 mm) ilman interproksimaalisen kiinnityksen menetystä, joka on luokiteltu Miller-luokkaan I, II RT/1 etuleuan tai alaleuan alueella (keski- ja sivuetuhampaat, kulmahampaat sekä ensimmäinen ja toinen esihammas) .
  • Liittyy esteettisiin ongelmiin ja/tai hampaiden yliherkkyyteen.
  • Ienen lama, jossa on vähintään 1 mm keratinoitunutta kudosta (KT) taantuman kärjessä ja paksu ienbiotyyppi (>0,8 mm ienpaksuus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus kohdissa (koetintaskun syvyys < 4 mm ja ei verenvuotoa mittauksessa).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tupakan tupakointi.
  • Hallitsemattomat sairaudet.
  • Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet.
  • Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkityksellä, jonka tiedetään aiheuttavan ienhyperplasiaa.
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö.
  • Oklusaaliset häiriöt.
  • Mukogingivaalisen tai parodontaalisen leikkauksen historia koepaikalla.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia hyaluronihapolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HYALURONIHAPPO
CAF+CTG+HA
Biologinen: HYALURONIHAPPO
Hyaluronihappoa levitetään karsiutuneelle juuripinnalle yksittäisen ienlaman heijastuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • HA
Menettely: koronaalisesti edistynyt läppä sidekudoksen keräämisellä
Koronaalisesti pitkälle edennyt läppäleikkaus, jossa sidekudos otetaan kitalaesta
Muut nimet:
  • CAF+CTG
Active Comparator: ILMAN HYALURONIHAPOA
CAF+CTG
Menettely: koronaalisesti edistynyt läppä sidekudoksen keräämisellä
Koronaalisesti pitkälle edennyt läppäleikkaus, jossa sidekudos otetaan kitalaesta
Muut nimet:
  • CAF+CTG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero laman syvyydessä (RD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- mitattuna etäisyydenä CEJ:stä ienreunaan.
6 kuukautta
täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PROSENTTI 100 % JUUREKATJASTA
6 kuukautta
keskimääräinen juuripeitto (MRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MITTAUS KAIKKI SAADUN KATTUMISEN MÄÄRÄN MITTAUS
6 kuukautta
• Ienen laman leveys (GRW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna mesiaalisen ienreunan välisenä etäisyydenä (mittaus tallennetaan vaakasuoralle viivalle, joka on tangentiaalinen sementin emaliliitoksen suhteen)
6 kuukautta
ienpaksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suorassa menetelmässä kudoksen paksuus mitataan parodontaalisen anturin avulla.
6 kuukautta
juuren peittävyyden esteettiset pisteet (RES).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä: järjestelmä arvioida ienlaman hoidon esteettisiä tuloksia kliinisten tapausten arvioinnin avulla. ... Tämä pistemäärä arvioi viittä muuttujaa: ienreunan tasoa, marginaalikudoksen ääriviivaa, pehmytkudosten rakennetta, mukogingivaalisen liitoksen kohdistusta ja ienväriä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun mittaussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa ikenien ja hampaiden välisen uran taskun syvyys asettamalla hammaskoetin hampaan viereen ienrajan alle, yleensä useisiin kohtiin koko suussa. Terveessä suussa taskun syvyys on yleensä 1-3 millimetriä (mm). Yli 4 mm syvemmät taskut voivat viitata parodontiittiin.
6 kuukautta
kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CAL lasketaan kiinteästä vertailupisteestä (sementoemaaliliitos tai CEJ), ja se lasketaan laskemalla etäisyys CEJ:stä taskun pohjaan. Kun ienreuna on koronaalinen CEJ:hen nähden, vähennät (koetussyvyydestä) etäisyyden CEJ:stä ienreunaan.
6 kuukautta
keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aseta anturi kudoksen ulkopuolelle ja mittaa ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan. Mittaa nyt uurteen tai taskun syvyys (kosketussyvyys). Vähennä mittaussyvyys ikenen ulkomittasta, niin saat kiinnittyneen ikenen leveyden.
6 kuukautta
plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plakkiindeksi = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, plakkiindeksijärjestelmän mukaan tämä tarkoittaa, että hampaan plakkiindeksi on kohtalaista pehmeän kerrostuman kertymistä ientaskuun tai hampaan ja ienreunoihin, jotka voivat nähdä paljaalla silmällä.
6 kuukautta
ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Gingival Index (Löe and Silness, 1963) on luotu ikenen kunnon arvioimiseksi ja se tallentaa ikenen laadulliset muutokset. Se pisteyttää marginaali- ja interproksimaaliset kudokset erikseen 0-3 perusteella.
6 kuukautta
verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ainamo J:n ja Bay I:n ienverenvuotoindeksi kehitettiin helpoksi ja sopivaksi tapaksi arvioida potilaan etenemistä plakinhallinnassa. Ienverenvuodon esiintyminen tai puuttuminen määritetään tutkimalla varovasti ienrakoa parodontaalisen anturin avulla. Verenvuoto 10 sekunnin sisällä osoittaa positiivisen tuloksen, joka ilmaistaan ​​prosentteina tutkittujen ienreunojen kokonaismäärästä.
6 kuukautta
VAS-asteikko kipuun ja estetiikkaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Estetiikka-hoidon jälkeiset tulokset. 0 - en ole tyytyväinen 10 - erittäin tyytyväinen
14 päivää
Haavan paranemisindeksi
Aikaikkuna: 14 päivää

Haavan paranemisindeksi (Huang et al 2005) Piste 1 Tapahtumaton paraneminen ilman ienturvotusta, punoitusta, märkimistä, potilaan epämukavuutta tai läpän irtoamista.

Pisteet 2 Tapahtumaton paraneminen, jossa on lievää ienturvotusta, punoitusta, potilaan epämukavuutta tai läpän avautumista, mutta ei märkimistä.

Pistemäärä 3 Haavojen huono paraneminen, johon liittyy merkittävää ienturvotusta, punoitusta, potilaan epämukavuutta, läpän avautumista tai mitä tahansa märkimistä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02_D012_102617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset HYALURONIHAPPO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa