Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гиалуроновой кислоты на лечение рецессии десны

30 декабря 2020 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Эффективность гиалуроновой кислоты на трансплантате соединительной ткани с коронально выдвинутым лоскутом при лечении изолированной рецессии десны - рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Рецессия маргинальной ткани десны представляет собой смещение края мягких тканей апикально к цементно-эмалевому соединению (ЦЭГ) с обнажением поверхности корня. Это частая клиническая находка у пациентов с высокими стандартами гигиены полости рта и может быть обнаружена более чем у 90% пациентов. Обнажение корней со щечной стороны, приводящее к эстетическим проблемам и гиперчувствительности дентина, являются наиболее частыми причинами, по которым пациенты обращаются за лечением.

Терапия рецессии десны по-прежнему остается сложной задачей для клиницистов. Конечной целью процедур закрытия корня является полное покрытие дефекта рецессии с эстетическим видом, сравнимым с окружающими здоровыми мягкими тканями, в сочетании с физиологической глубиной кармана при зондировании.

Для коррекции рецессии десны предложены различные методы лечения. К ним относятся свободный десневой аутотрансплантат, субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (SCTG), коронально-выдвинутый лоскут (CAF) и различные комбинации. Коронково выдвинутый лоскут (CAF) в сочетании с соединительнотканным трансплантатом (CTG) считается золотым стандартом лечения рецессии десны благодаря высокой предсказуемости результатов лечения.

Несколько авторов исследовали использование биологических агентов или подобных производным эмалевого матрикса (EMD), тромбоцитарного фактора роста-BB (PDGF), фактора роста-2 фибробластов (FGF-2), которые представляют собой группу белков, способных индуцировать или активация клеток для рекрутирования клеток, биосинтеза матрикса и клеточной дифференцировки в попытке регенерировать утраченный пародонт для повышения его долгосрочной стабильности. Гиалуроновая кислота (ГК) является одним из таких биологических агентов, демонстрирующих будущее регенерации пародонта. Он является основным компонентом внеклеточного матрикса почти во всех тканях. Основная роль ГК заключается в связывании воды и обеспечении транспортировки ключевых метаболитов и, следовательно, в поддержании структурной и гомеостатической целостности этих тканей. ГК подавляет ингибиторы металлопротеиназ, активирующие распад тканей. Он представляет собой одну из самых гигроскопичных молекул, известных в природе. Как физический фоновый материал, он также действует как наполнитель пространства, смазка и исключает белок. Исследования in vitro и исследования на животных продемонстрировали, что ГК значительно повышает прочность на растяжение грануляционной ткани, стимулирует образование сгустков, индуцирует ангиогенез, увеличивает остеогенез и не препятствует образованию узлов кальцификации во время формирования кости. Кроме того, ГК облегчает миграцию и дифференцировку клеток во время формирования и восстановления мягких и твердых тканей. Это улучшает жизнеспособность клеток связок и раннюю остеогенную дифференцировку.

Принимая во внимание тот факт, что ГК оказывает положительное влияние на заживление ран, мы предположили, что она также может улучшить результаты покрытия корней методом CAF+CTG. Таким образом, цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ) будет состоять в том, чтобы оценить потенциальную пользу дополнительного использования ГК в комбинации с CAF+CTG и сравнить результаты только CAF+CTG при лечении одного класса Миллера I и рецессии десны II класса/RT1.

Обзор исследования

Подробное описание

  • После введения местной анестезии
  • Будут выполнены два косых и расходящихся послабляющих разреза, выходящих за пределы слизисто-десневого соединения (MGJ). Внутрибороздковый разрез был выполнен с щечной стороны пораженного зуба.
  • Второй хирургический участок будет подготовлен для получения субэпителиальной КТГ с использованием техники одного разреза, как описано Hurzeler и Weng.
  • Для контрольной группы будет выполняться только CAF+CTG. В тестовой группе на обнаженную поверхность корня будет нанесена поперечно-сшитая ГК перед размещением CTG и закрытием CAF. HA будет представлен в виде отдельного картриджа для одноразового использования. Для применения на оголенной поверхности корня картридж будет вставлен в шприц с картриджем с иглами 23G, как рекомендовано производителем. HA будет наложен на поверхность корня до полного покрытия, собранный CTG будет помещен и стабилизирован швами. Наконец, лоскут будет коронально смещен и сшит, закрывая ЦЭГ. Узловые швы будут наложены на вертикальные послабляющие разрезы в апикально-коронарном направлении, чтобы уменьшить натяжение и облегчить смещение коронки для выполнения последнего коронарного петлевого шва.
  • Послеоперационную боль и отек контролируют противовоспалительными препаратами. Пациенты получали ибупрофен по 400 мг 3 раза в день в течение 3 дней19 и амоксициллин по 500 мг 3 раза в день в течение 5 дней28. Пациентам с аллергией на пенициллин назначают клиндамицин по 300 мг 4 раза в сутки в течение 5 дней.29
  • В течение первых 2 нед назначали полоскание 60 с 0,2% раствором хлоргексидина глюконата 2 раза в день.
  • Все участники будут проинструктированы периодически прикладывать пакет со льдом к прооперированному участку.
  • Участники будут отозваны через 14 дней для снятия швов. По истечении этого срока пациенты будут повторно обучены механической чистке пролеченных зубов и использованию мягкой зубной щетки и валиковой техники чистки в течение одного месяца.3
  • Участники будут отозваны для подкрепления инструкций по гигиене полости рта, и будет проведена легкая наддесневая санация. Клинические параметры будут зарегистрированы через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.18

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JOANN PAULINE GEORGE, MDS
  • Номер телефона: +91 9448541637
  • Электронная почта: drpaulinegeorge@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: SUSAN S, MDS
  • Номер телефона: +91 7619297823
  • Электронная почта: suziejazz.23@gmail.com

Места учебы

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
        • Рекрутинг
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Контакт:
          • SUSAN S, MDS
          • Номер телефона: +91 7619297823
          • Электронная почта: suziejazz.23@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании.
  • Возраст от ≥ 18 до 55 лет.
  • Пациенты со здоровым или пролеченным пародонтитом.
  • Показатель полного зубного налета (FMPS) <15%.
  • Наличие по крайней мере одной щечной рецессии (глубина ≥ 2 мм) без потери межпроксимального прикрепления, классифицированной как класс Миллера I, II RT/1 в переднем отделе верхней или нижней челюсти (центральные и латеральные резцы, клыки, а также первый и второй премоляры) .
  • Ассоциируется с эстетическими проблемами и/или повышенной чувствительностью зубов.
  • Рецессия десны с ороговевшей тканью (КТ) толщиной не менее 1 мм апикальнее рецессии и толстым биотипом десны (толщина десны >0,8 мм)

Критерий исключения:

  • Активное заболевание пародонта на участках (глубина кармана при зондировании < 4 мм и отсутствие кровотечения при зондировании).
  • Беременные или кормящие самки.
  • Табакокурение.
  • Неконтролируемые медицинские состояния.
  • Нелеченые заболевания пародонта.
  • Применение системных антибиотиков в течение последних 3 мес.
  • Пациенты, получающие лечение любыми препаратами, вызывающими гиперплазию десен.
  • Злоупотребление наркотиками и алкоголем.
  • Окклюзионные интерференции.
  • История мукогингивальной или периодонтальной хирургии в экспериментальном участке.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на гиалуроновую кислоту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГИАЛУРОНОВАЯ КИСЛОТА
CAF+CTG+HA
Гиалуроновую кислоту наносят на оголенную поверхность корня после отражения изолированной рецессии десны.
Другие имена:
  • Га
Операция коронарно расширенного лоскута с забором соединительной ткани с неба
Другие имена:
  • КАФ+КТГ
Активный компаратор: БЕЗ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ
КАФ+КТГ
Операция коронарно расширенного лоскута с забором соединительной ткани с неба
Другие имена:
  • КАФ+КТГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в глубине рецессии (RD)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
- измеряется как расстояние от ЦЭГ до края десны.
6 МЕСЯЦЕВ
полное покрытие корней (CRC)
Временное ограничение: 6 месяцев
ПРОЦЕНТ ОТ 100% КОРНЕВОГО ПОКРЫТИЯ
6 месяцев
среднее покрытие корня (MRC)
Временное ограничение: 6 месяцев
ИЗМЕРЕНИЕ ОБЪЕМА ПОКРЫТИЯ ПО ВСЕМУ
6 месяцев
• Ширина рецессии десны (GRW)
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется как расстояние между мезиальным краем десны (измерение будет зарегистрировано по горизонтальной линии, касательной к цементно-эмалевому соединению)
6 месяцев
толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев
При прямом методе толщину ткани измеряют с помощью пародонтального зонда.
6 месяцев
Эстетическая оценка корневого покрытия (RES).
Временное ограничение: 6 месяцев
Эстетическая оценка корневого покрытия: система для оценки эстетического результата лечения рецессии десны посредством оценки клинических случаев. ... Этот показатель оценивает пять переменных: уровень десневого края, контур маргинальной ткани, текстуру мягких тканей, выравнивание слизисто-десневого соединения и цвет десны.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте глубину кармана борозды между деснами и зубами, поместив стоматологический зонд рядом с зубом под линией десны, как правило, в нескольких местах во рту. В здоровом рту глубина кармана обычно составляет от 1 до 3 миллиметров (мм). Карманы глубже 4 мм могут указывать на пародонтит.
6 месяцев
уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
CAL рассчитывается по фиксированной контрольной точке (цементно-эмалевое соединение или ЦЭГ) и вычисляется путем расчета расстояния от ЦЭГ до основания кармана. Когда десневой край расположен коронально к ЦЭГ, вы вычитаете (из глубины зондирования) расстояние от ЦЭГ до десневого края.
6 месяцев
ширина ороговевшей ткани (KTW)
Временное ограничение: 6 месяцев
Поместите зонд снаружи ткани и измерьте расстояние от края десны до слизисто-десневого соединения. Теперь измерьте глубину борозды или кармана (глубина зондирования). Вычтите глубину зондирования из внешнего размера десны, и вы получите ширину прикрепленной десны.
6 месяцев
индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс зубного налета = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, в соответствии с системой индекса зубного налета это означает, что индекс зубного налета представляет собой умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на зубе и десневом краю, которые могут увидеть невооруженным глазом.
6 месяцев
десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс десны (Löe and Silness, 1963) был создан для оценки состояния десны и регистрирует качественные изменения десны. Он оценивает маргинальные и интерпроксимальные ткани отдельно по шкале от 0 до 3.
6 месяцев
индекс кровоточивости (BI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс кровоточивости десен Ainamo J и Bay I был разработан как простой и удобный способ оценки прогресса пациента в борьбе с налетом. Наличие или отсутствие кровоточивости десен определяют путем осторожного зондирования десневой борозды пародонтальным зондом. Появление кровоточивости в течение 10 секунд свидетельствует о положительном балле, который выражается в процентах от общего количества осмотренных десневых краев.
6 месяцев
Шкала ВАШ для боли и эстетики
Временное ограничение: 14 дней
Эстетика после лечения. 0-не доволен 10-очень доволен
14 дней
Индекс заживления ран
Временное ограничение: 14 дней

Индекс заживления ран (Huang et al 2005) 1 балл. Заживление без осложнений, без отека десен, эритемы, нагноения, дискомфорта пациента или расхождения лоскута.

2 балла. Заживление без осложнений с легким отеком десен, эритемой, дискомфортом пациента или расхождением лоскута, но без нагноения.

3 балла Плохое заживление раны со значительным отеком десен, эритемой, дискомфортом пациента, расхождением лоскута или любым нагноением.

14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГИАЛУРОНОВАЯ КИСЛОТА

Подписаться