- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04692558
Effekt af hyaluronsyre på tandkødsrecessionsbehandling
Effekten af hyaluronsyre på bindevævstransplantat med koronalt avanceret flap i behandlingen af isoleret tandkødsrecession - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Gingival marginal vævsrecession er forskydningen af bløddelsmarginen apikalt til cementoenamelforbindelsen (CEJ) med eksponering af rodoverfladen. Det er et almindeligt klinisk fund hos patienter med høje standarder for mundhygiejne og kan findes hos mere end 90 % af patienterne. Buccal eksponering af rødder, der fører til æstetiske bekymringer og dentinal overfølsomhed, er de hyppigste årsager til, at patienter søger behandling for det samme.
Gingival recessionsterapi er stadig udfordrende for klinikere. Det ultimative mål med roddækningsprocedurer er fuldstændig dækning af recessionsdefekten med et æstetisk udseende, der kan sammenlignes med tilstødende sundt blødt væv i kombination med fysiologiske sonderingslommedybder.
Forskellige behandlingsmodaliteter er blevet fremsat til korrektion af gingival recession. Disse omfatter fri gingival autograft, subepitelial bindevævsgraft (SCTG), coronally advanced flap (CAF) og forskellige kombinationer. Coronally advanced flap (CAF) i forbindelse med bindevævstransplantatet (CTG) betragtes som den gyldne standard for behandling af tandkødsrecession på grund af dens høje forudsigelighed af behandlingsresultaterne.
Adskillige forfattere har undersøgt brugen af biologiske midler eller lignende emaljematrixderivat (EMD), blodplade-afledt vækstfaktor-BB (PDGF), fibroblast-vækstfaktor-2 (FGF-2), som er en gruppe af proteiner, der er i stand til at inducere gener eller celleaktivering til cellerekruttering, matrixbiosyntese og cellulær differentiering, i et forsøg på at regenerere det tabte parodontium for at øge dets langsigtede stabilitet Hyaluronsyre (HA) er et sådant biologisk middel, der viser fremtiden for periodontal regenerering. Det er en vigtig bestanddel af den ekstracellulære matrix i næsten alle væv. Den primære rolle for HA er at binde vand og at tillade transport af nøglemetabolitter og derfor at opretholde den strukturelle og homøostatiske integritet af disse væv. HA undertrykker vævsnedbrydning aktiverende metalloproteinasehæmmere. Det repræsenterer et af de mest hygroskopiske molekyler kendt i naturen. Som et fysisk baggrundsmateriale fungerer det også som rumfylder, smøremiddel og proteinudelukker. In vitro undersøgelser og dyreforsøg har vist, at HA signifikant øger granulationsvævets trækstyrke, stimulerer koageldannelse, inducerer angiogenese, øger osteogenese og ikke interfererer i forkalkningsknuderne under knogledannelse. Ydermere letter HA cellemigration og -differentiering under vævsdannelse og reparation af både blødt og hårdt væv. Det forbedrer ligamentcellernes levedygtighed og tidlig osteogen differentiering.
I betragtning af det faktum, at HA har positive effekter på sårheling, antog vi, at det også kan forbedre resultaterne af roddækning med CAF+CTG. Derfor vil formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) være at evaluere den potentielle fordel ved den supplerende brug af HA i kombination med CAF+CTG og at sammenligne resultaterne med CAF+CTG alene ved behandling af enkelt Miller klasse I og klasse II/RT1 gingival recessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Efter administration af lokalbedøvelse
- To skrå og divergerende frigørende snit, der strækker sig ud over mucogingival junction (MGJ), vil blive udført. Et intrasulkulært snit blev udført ved det bukkale aspekt af den involverede tand
- Et andet operationssted vil blive forberedt for at opnå den subepiteliale CTG ved anvendelse af enkeltsnitsteknik som beskrevet af Hurzeler og Weng.
- For kontrolgruppen udføres kun CAF+CTG. For testgruppen vil tværbundet HA blive påført over den eksponerede rodoverflade før placeringen af CTG og CAF lukning. HA vil blive præsenteret som individuel patron kun til engangsbrug. Til påføring på den blottede rodoverflade indsættes patronen i en patronsprøjte med 23G nåle, som producenten anbefalede. HA vil blive påført på rodoverfladen, indtil den er fuldstændig dækket, den høstede CTG vil blive placeret og stabiliseret med suturer. Til sidst vil klappen blive forskudt koronalt og syet, der dækker CEJ. Afbrudte suturer vil blive placeret ved de lodrette frigørende snit i apikal-koronal retning for at reducere spændingen og for at lette koronale forskydning for at udføre den sidste koronale slyngesutur.
- Postoperative smerter og ødemer vil blive kontrolleret med antiinflammatoriske lægemidler. Patienterne fik Ibuprofen 400 mg tre gange dagligt i 3 dage19 og Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i 5 dage.28 Til patienter, der er allergiske over for penicillin, vil der blive ordineret clindamycin 300 mg 4 gange dagligt i 5 dage.29
- En 60'er skylning med 0,2% klorhexidingluconat blev ordineret to gange dagligt i de første 2 uger.
- Alle deltagere vil blive instrueret i periodisk at påføre en ispose på det opererede område.
- Deltagerne vil blive tilbagekaldt efter en periode på 14 dage til suturfjernelse. Efter denne periode vil patienterne blive geninstrueret i mekanisk rensning af de behandlede tænder og brug af en blød tandbørste og rulteknik med børstning i en måned.3
- Deltagerne vil blive tilbagekaldt for forstærkning af mundhygiejneinstruktioner, og let debridering supragingivalt vil blive udført. Kliniske parametre vil blive registreret 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter kirurgisk indgreb.18
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Rekruttering
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
-
Kontakt:
- SUSAN S, MDS
- Telefonnummer: +91 7619297823
- E-mail: suziejazz.23@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
- Alder ≥ 18 til 55 år.
- Patienter med rask eller behandlet parodontal tilstand.
- Full-mouth plaque score (FMPS) < 15%.
- Tilstedeværelse af mindst én bukkal recession (dybde ≥ 2 mm) uden tab af interproksimal tilknytning klassificeret som Miller klasse I,II RT/1 i det forreste maksillære eller underkæbeområde (centrale og laterale fortænder, hjørnetænder og første og anden præmolarer) .
- Forbundet med æstetiske problemer og/eller tandoverfølsomhed.
- Gingival recession med mindst 1 mm keratiniseret væv (KT) apikalt i forhold til recessionen og tyk gingival biotype (>0,8 mm gingival tykkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv parodontal sygdom på steder (sonderingslommedybde < 4 mm og ingen blødning ved sondering).
- Drægtige eller ammende hunner.
- Tobaksrygning.
- Ukontrollerede medicinske tilstande.
- Ubehandlede parodontale tilstande.
- Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter behandlet med enhver medicin, der vides at forårsage gingival hyperplasi.
- Stof- og alkoholmisbrug.
- Okklusale interferenser.
- Anamnese med mucogingival eller parodontal kirurgi på forsøgsstedet.
- Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for hyaluronsyre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HYALURONSYRE
CAF+CTG+HA
|
Hyaluronsyre vil blive påført på blottet rodoverflade efter afspejling af isoleret tandkødsnedgang.
Andre navne:
Koronalt avanceret klapkirurgi med bindevævsindsamling fra ganen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: UDEN HYALURONSYRE
CAF+CTG
|
Koronalt avanceret klapkirurgi med bindevævsindsamling fra ganen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder
|
- målt som afstanden fra CEJ til tandkødsranden.
|
6 måneder
|
|
komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROCENT AF 100 % RODDÆKNING
|
6 måneder
|
|
gennemsnitlig roddækning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
MÅLING AF DÆKNINGSMÆNGDE OPNÅET OVER ALT
|
6 måneder
|
|
• Gingival recessionsbredde (GRW)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som afstanden mellem den mesiale gingivalmargin (målingen vil blive registreret på en vandret linje, der tangerer cementoenamel-forbindelsen)
|
6 måneder
|
|
tandkødstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
I den direkte metode måles vævstykkelsen ved hjælp af en parodontal sonde.
|
6 måneder
|
|
roddæknings-esthetic scores (RES).
Tidsramme: 6 måneder
|
Æstetisk score for roddækning: et system til at evaluere det æstetiske resultat af behandlingen af tandkødsrecession gennem evaluering af kliniske tilfælde.
... Denne score evaluerer fem variabler: niveauet af tandkødsmarginen, marginal vævskontur, bløddelstekstur, slimhindeovergangstilpasning og gingivalfarve.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål lommedybden af rillen mellem dit tandkød og dine tænder ved at placere en tandsonde ved siden af din tand under din tandkødskant, normalt flere steder i munden.
I en sund mund er lommedybden normalt mellem 1 og 3 millimeter (mm).
Lommer dybere end 4 mm kan indikere paradentose.
|
6 måneder
|
|
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
CAL beregnes ud fra et fast referencepunkt (cementoenamel junction eller CEJ), og det beregnes ved at beregne afstanden fra CEJ til bunden af lommen.
Når tandkødsmarginen er koronal til CEJ, trækker du (fra sonderingsdybden) afstanden fra CEJ til tandkødsmarginen.
|
6 måneder
|
|
bredde af keratiniseret væv (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
|
Placer din sonde på ydersiden af vævet og mål fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen.
Mål nu sulcus- eller lommedybden (sonderingsdybden).
Træk sonderingsdybden fra den udvendige måling af tandkødet, og du vil have bredden af vedhæftet tandkød.
|
6 måneder
|
|
plakindeks (PI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plaque Index = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, ifølge plakindekssystemet betyder dette, at plakindekset for tanden er moderat ophobning af blød aflejring i tandkødslommen, eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje.
|
6 måneder
|
|
tandkødsindeks (GI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival Index (Löe og Silness, 1963) blev oprettet til vurdering af tandkødstilstanden og registrerer kvalitative ændringer i tandkødet.
Den scorer det marginale og interproksimale væv separat på basis af 0 til 3.
|
6 måneder
|
|
blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tandkødsblødningsindekset for Ainamo J og Bay I blev udviklet som en nem og velegnet måde til at vurdere en patients fremskridt i plakkontrol.
Tilstedeværelsen eller fraværet af tandkødsblødning bestemmes ved forsigtig sondering af tandkødsspalten med en parodontal sonde.
Forekomsten af blødning inden for 10 sekunder indikerer en positiv score, som er udtrykt som en procentdel af det samlede antal undersøgte tandkødsmarginer.
|
6 måneder
|
|
VAS-skala til smerte og æstetik
Tidsramme: 14 dage
|
Æstetik-resultater efter behandling.
0-Ikke tilfreds 10- Meget tilfreds
|
14 dage
|
|
Sårhelingsindekset
Tidsramme: 14 dage
|
Sårhelingsindeks (Huang et al 2005) Score 1 Begivenhedsløs heling uden tandkødsødem, erytem, suppuration, patientens ubehag eller flapsvigt. Score 2 Begivenhedsløs heling med let tandkødsødem, erytem, patientens ubehag eller flapudsving, men ingen suppuration. Score 3 Dårlig sårheling med betydeligt tandkødsødem, erytem, patientens ubehag, flap-dehiscens eller anden suppuration. |
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum in: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_102617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
Kliniske forsøg med HYALURONSYRE
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet