- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04692558
Efecto del ácido hialurónico en el tratamiento de la recesión gingival
Eficacia del ácido hialurónico en el injerto de tejido conectivo con colgajo avanzado coronalmente en el tratamiento de la recesión gingival aislada: un ensayo clínico controlado aleatorizado.
La recesión del tejido marginal gingival es el desplazamiento del margen del tejido blando apical a la unión amelocementaria (UCE) con exposición de la superficie radicular. Es un hallazgo clínico común en pacientes con altos estándares de higiene oral y se puede encontrar en más del 90% de los pacientes. La exposición bucal de las raíces que genera problemas estéticos y la hipersensibilidad de la dentina son las razones más frecuentes por las que los pacientes buscan tratamiento para la misma.
La terapia de recesión gingival sigue siendo un desafío para los médicos. El objetivo final de los procedimientos de cobertura radicular es la cobertura completa del defecto de recesión con una apariencia estética comparable a los tejidos blandos sanos adyacentes en combinación con profundidades de sondaje fisiológico.
Se han propuesto varias modalidades de tratamiento para la corrección de la recesión gingival. Estos incluyen autoinjerto gingival libre, injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG), colgajo de avance coronal (CAF) y varias combinaciones. El colgajo de avance coronal (CAF) en conjunto con el injerto de tejido conectivo (CTG) se considera el estándar de oro del tratamiento de la recesión gingival debido a su alta predictibilidad de los resultados del tratamiento.
Varios autores han explorado el uso de agentes biológicos o como el derivado de la matriz del esmalte (EMD), el factor de crecimiento derivado de plaquetas-BB (PDGF), el factor de crecimiento de fibroblastos-2 (FGF-2), que son un grupo de proteínas capaces de inducir genes o la activación celular para el reclutamiento celular, la biosíntesis de la matriz y la diferenciación celular, en un intento de regenerar el periodonto perdido para mejorar su estabilidad a largo plazo El ácido hialurónico (HA) es uno de esos agentes biológicos que demuestra el futuro de la regeneración periodontal. Es un componente principal de la matriz extracelular en casi todos los tejidos. La función principal de HA es unir agua y permitir el transporte de metabolitos clave y, por lo tanto, mantener la integridad estructural y homeostática de estos tejidos. HA suprime la descomposición de los tejidos activando los inhibidores de metaloproteinasas. Representa una de las moléculas más higroscópicas conocidas en la naturaleza. Como material de fondo físico, funciona como relleno de espacios, lubricante y también como excluidor de proteínas. Estudios in vitro y estudios en animales han demostrado que HA aumenta significativamente la resistencia a la tracción del tejido de granulación, estimula la formación de coágulos, induce la angiogénesis, aumenta la osteogénesis y no interfiere en los nódulos de calcificación durante la formación ósea. Además, HA facilita la migración y diferenciación celular durante la formación y reparación de tejidos, tanto de tejidos blandos como duros. Mejora la viabilidad de las células del ligamento y la diferenciación osteogénica temprana.
Teniendo en cuenta el hecho de que HA tiene efectos positivos en la cicatrización de heridas, planteamos la hipótesis de que también puede mejorar los resultados de la cobertura radicular por CAF+CTG. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado (RCT) será evaluar el beneficio potencial del uso adyuvante de HA en combinación con CAF+CTG y comparar los resultados con CAF+CTG solo, cuando se trata una sola clase I de Miller y recesiones gingivales clase II/RT1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Después de la administración de anestesia local
- Se realizarán dos incisiones de liberación oblicuas y divergentes que se extienden más allá de la unión mucogingival (MGJ). Se realizó una incisión intrasulcular en la cara bucal del diente afectado.
- Se preparará un segundo sitio quirúrgico para obtener la CTG subepitelial mediante la técnica de incisión única descrita por Hurzeler y Weng.
- Para el grupo control, solo se realizará CAF+CTG. Para el grupo de prueba, se aplicará HA reticulado sobre la superficie radicular expuesta antes de colocar el cierre CTG y CAF. HA se presentará como cartucho individual para un solo uso. Para la aplicación en la superficie radicular denudada, el cartucho se insertará en una jeringa de cartucho con agujas 23G, según lo recomendado por el fabricante. Se aplicará HA sobre la superficie de la raíz hasta cubrirla por completo, se colocará el CTG recolectado y se estabilizará con suturas. Finalmente, el colgajo se desplazará coronalmente y se suturará cubriendo la UAC. Se colocarán suturas interrumpidas en las incisiones de liberación verticales en dirección apical-coronal para reducir la tensión y facilitar el desplazamiento coronal para realizar la última sutura de cabestrillo coronal.
- El dolor y el edema postoperatorios se controlarán con antiinflamatorios. Los pacientes recibieron ibuprofeno 400 mg tres veces al día durante 3 días19 y amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 5 días28. Para pacientes alérgicos a la penicilina se prescribirá clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 5 días29.
- Se prescribió un enjuague 60s con gluconato de clorhexidina al 0,2% dos veces al día durante las primeras 2 semanas.
- Se indicará a todos los participantes que apliquen una bolsa de hielo de forma intermitente en la zona operada.
- Se volverá a llamar a los participantes después de un período de 14 días para retirar las suturas. Después de este período, los pacientes serán reinstruidos en la limpieza mecánica de los dientes tratados y el uso de un cepillo de dientes suave y la técnica de cepillado con rodillo durante un mes.3
- Se llamará a los participantes para reforzar las instrucciones de higiene bucal y se realizará un ligero desbridamiento supragingival. Los parámetros clínicos se registrarán a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del procedimiento quirúrgico.18
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Reclutamiento
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
-
Contacto:
- SUSAN S, MDS
- Número de teléfono: +91 7619297823
- Correo electrónico: suziejazz.23@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
- Edad ≥ 18 a 55 años de edad.
- Pacientes con condición periodontal sana o tratada.
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) < 15%.
- Presencia de al menos una recesión bucal (profundidad ≥ 2 mm) sin pérdida de inserción interproximal clasificada como Miller clase I,II RT/1 en el área anterior maxilar o mandibular (incisivos centrales y laterales, caninos y primeros y segundos premolares) .
- Asociado a problemas estéticos y/o hipersensibilidad dental.
- Recesión gingival con al menos 1 mm de tejido queratinizado (KT) apical a la recesión y biotipo gingival grueso (>0,8 mm de espesor gingival)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal activa en los sitios (profundidad de la bolsa al sondaje < 4 mm y sin sangrado al sondaje).
- Hembras gestantes o lactantes.
- Fumar tabaco.
- Condiciones médicas no controladas.
- Condiciones periodontales no tratadas.
- Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses.
- Pacientes tratados con cualquier medicamento que se sabe que causa hiperplasia gingival.
- Abuso de drogas y alcohol.
- Interferencias oclusales.
- Antecedentes de cirugía mucogingival o periodontal en el sitio experimental.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia al ácido hialurónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ÁCIDO HIALURÓNICO
CAF+CTG+HA
|
El ácido hialurónico se aplicará sobre la superficie de la raíz denudada después del reflejo de la recesión gingival aislada.
Otros nombres:
Cirugía de colgajo coronalmente avanzado con extracción de tejido conectivo del paladar
Otros nombres:
|
Comparador activo: SIN ÁCIDO HIALURÓNICO
CAF+CTG
|
Cirugía de colgajo coronalmente avanzado con extracción de tejido conectivo del paladar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia en la profundidad de la recesión (RD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- medido como la distancia desde la CEJ hasta el margen gingival.
|
6 meses
|
Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PORCENTAJE DE 100% COBERTURA RAÍZ
|
6 meses
|
Cobertura radicular media (MRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
MEDICIÓN DE LA CANTIDAD DE COBERTURA OBTENIDA SOBRE TODO
|
6 meses
|
• Ancho de recesión gingival (GRW)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido como la distancia entre el margen gingival mesial (la medida se registrará en una línea horizontal tangencial a la unión amelocementaria)
|
6 meses
|
espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En el método directo, el grosor del tejido se mide con una sonda periodontal.
|
6 meses
|
puntajes estéticos de cobertura radicular (RES).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje estético de cobertura radicular: un sistema para evaluar el resultado estético del tratamiento de la recesión gingival a través de la evaluación de casos clínicos.
... Esta puntuación evalúa cinco variables: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival y color gingival.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida la profundidad de la bolsa del surco entre las encías y los dientes colocando una sonda dental al lado del diente debajo de la línea de las encías, generalmente en varios lugares de la boca.
En una boca sana, la profundidad de la bolsa suele estar entre 1 y 3 milímetros (mm).
Las bolsas de más de 4 mm de profundidad pueden indicar periodontitis.
|
6 meses
|
nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CAL se calcula a partir de un punto de referencia fijo (unión cemento-esmalte o CEJ), y se calcula calculando la distancia desde el CEJ hasta la base de la bolsa.
Cuando el margen gingival es coronal al LAC, se resta (de la profundidad de sondaje) la distancia desde el LAC al margen gingival.
|
6 meses
|
ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Coloque la sonda en el exterior del tejido y mida desde el margen gingival hasta la unión mucogingival.
Ahora mida la profundidad del surco o de la bolsa (profundidad de sondaje).
Reste la profundidad de sondaje de la medida exterior de la encía y obtendrá el ancho de la encía adherida.
|
6 meses
|
índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de placa = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, de acuerdo con el sistema de índice de placa, esto significa que el índice de placa para el diente es una acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que puede verse a simple vista.
|
6 meses
|
índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Índice Gingival (Löe y Silness, 1963) fue creado para la evaluación de la condición gingival y registra cambios cualitativos en la encía.
Califica los tejidos marginales e interproximales por separado sobre la base de 0 a 3.
|
6 meses
|
índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El índice de sangrado gingival de Ainamo J y Bay I se desarrolló como una forma fácil y adecuada de evaluar el progreso de un paciente en el control de la placa.
La presencia o ausencia de sangrado gingival se determina mediante un sondeo suave del surco gingival con una sonda periodontal.
La aparición de sangrado dentro de los 10 segundos indica una puntuación positiva, que se expresa como porcentaje del número total de margen gingival examinado.
|
6 meses
|
Escala VAS para el dolor y la estética
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Estética-resultados post tratamiento.
0-No Satisfecho 10- Muy Satisfecho
|
14 dias
|
El índice de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Índice de cicatrización de heridas (Huang et al 2005) Puntuación 1 Cicatrización sin incidentes sin edema gingival, eritema, supuración, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo. Puntuación 2 Cicatrización sin incidentes con ligero edema gingival, eritema, incomodidad del paciente o dehiscencia del colgajo, pero sin supuración. Puntuación 3 Cicatrización deficiente de la herida con edema gingival significativo, eritema, incomodidad del paciente, dehiscencia del colgajo o cualquier supuración. |
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum in: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_102617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Recesión gingival
-
Cairo UniversityDesconocidoEspesor gingival | Biotipo gingival | Sonda periodontal
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoRecesión gingival | Ampliación gingivalPavo
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoAmpliación gingivalPavo
-
Alexandria UniversityTerminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminado
-
Philips France CommercialAún no reclutandoAbrasión gingivalFrancia
-
Ondokuz Mayıs UniversityTerminadoEspesor gingivalPavo
-
Hacettepe UniversityTerminado
-
The University of Hong KongDesconocidoSobrecrecimiento gingivalPorcelana
-
Semmelweis UniversityReclutamientoReaparición | Periodontales; Lesión | Agrandamiento gingival localizado | EpulidesHungría
Ensayos clínicos sobre ÁCIDO HIALURÓNICO
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos