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Efecto del ácido hialurónico en el tratamiento de la recesión gingival

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Eficacia del ácido hialurónico en el injerto de tejido conectivo con colgajo avanzado coronalmente en el tratamiento de la recesión gingival aislada: un ensayo clínico controlado aleatorizado.

La recesión del tejido marginal gingival es el desplazamiento del margen del tejido blando apical a la unión amelocementaria (UCE) con exposición de la superficie radicular. Es un hallazgo clínico común en pacientes con altos estándares de higiene oral y se puede encontrar en más del 90% de los pacientes. La exposición bucal de las raíces que genera problemas estéticos y la hipersensibilidad de la dentina son las razones más frecuentes por las que los pacientes buscan tratamiento para la misma.

La terapia de recesión gingival sigue siendo un desafío para los médicos. El objetivo final de los procedimientos de cobertura radicular es la cobertura completa del defecto de recesión con una apariencia estética comparable a los tejidos blandos sanos adyacentes en combinación con profundidades de sondaje fisiológico.

Se han propuesto varias modalidades de tratamiento para la corrección de la recesión gingival. Estos incluyen autoinjerto gingival libre, injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG), colgajo de avance coronal (CAF) y varias combinaciones. El colgajo de avance coronal (CAF) en conjunto con el injerto de tejido conectivo (CTG) se considera el estándar de oro del tratamiento de la recesión gingival debido a su alta predictibilidad de los resultados del tratamiento.

Varios autores han explorado el uso de agentes biológicos o como el derivado de la matriz del esmalte (EMD), el factor de crecimiento derivado de plaquetas-BB (PDGF), el factor de crecimiento de fibroblastos-2 (FGF-2), que son un grupo de proteínas capaces de inducir genes o la activación celular para el reclutamiento celular, la biosíntesis de la matriz y la diferenciación celular, en un intento de regenerar el periodonto perdido para mejorar su estabilidad a largo plazo El ácido hialurónico (HA) es uno de esos agentes biológicos que demuestra el futuro de la regeneración periodontal. Es un componente principal de la matriz extracelular en casi todos los tejidos. La función principal de HA es unir agua y permitir el transporte de metabolitos clave y, por lo tanto, mantener la integridad estructural y homeostática de estos tejidos. HA suprime la descomposición de los tejidos activando los inhibidores de metaloproteinasas. Representa una de las moléculas más higroscópicas conocidas en la naturaleza. Como material de fondo físico, funciona como relleno de espacios, lubricante y también como excluidor de proteínas. Estudios in vitro y estudios en animales han demostrado que HA aumenta significativamente la resistencia a la tracción del tejido de granulación, estimula la formación de coágulos, induce la angiogénesis, aumenta la osteogénesis y no interfiere en los nódulos de calcificación durante la formación ósea. Además, HA facilita la migración y diferenciación celular durante la formación y reparación de tejidos, tanto de tejidos blandos como duros. Mejora la viabilidad de las células del ligamento y la diferenciación osteogénica temprana.

Teniendo en cuenta el hecho de que HA tiene efectos positivos en la cicatrización de heridas, planteamos la hipótesis de que también puede mejorar los resultados de la cobertura radicular por CAF+CTG. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado (RCT) será evaluar el beneficio potencial del uso adyuvante de HA en combinación con CAF+CTG y comparar los resultados con CAF+CTG solo, cuando se trata una sola clase I de Miller y recesiones gingivales clase II/RT1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Después de la administración de anestesia local
  • Se realizarán dos incisiones de liberación oblicuas y divergentes que se extienden más allá de la unión mucogingival (MGJ). Se realizó una incisión intrasulcular en la cara bucal del diente afectado.
  • Se preparará un segundo sitio quirúrgico para obtener la CTG subepitelial mediante la técnica de incisión única descrita por Hurzeler y Weng.
  • Para el grupo control, solo se realizará CAF+CTG. Para el grupo de prueba, se aplicará HA reticulado sobre la superficie radicular expuesta antes de colocar el cierre CTG y CAF. HA se presentará como cartucho individual para un solo uso. Para la aplicación en la superficie radicular denudada, el cartucho se insertará en una jeringa de cartucho con agujas 23G, según lo recomendado por el fabricante. Se aplicará HA sobre la superficie de la raíz hasta cubrirla por completo, se colocará el CTG recolectado y se estabilizará con suturas. Finalmente, el colgajo se desplazará coronalmente y se suturará cubriendo la UAC. Se colocarán suturas interrumpidas en las incisiones de liberación verticales en dirección apical-coronal para reducir la tensión y facilitar el desplazamiento coronal para realizar la última sutura de cabestrillo coronal.
  • El dolor y el edema postoperatorios se controlarán con antiinflamatorios. Los pacientes recibieron ibuprofeno 400 mg tres veces al día durante 3 días19 y amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 5 días28. Para pacientes alérgicos a la penicilina se prescribirá clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 5 días29.
  • Se prescribió un enjuague 60s con gluconato de clorhexidina al 0,2% dos veces al día durante las primeras 2 semanas.
  • Se indicará a todos los participantes que apliquen una bolsa de hielo de forma intermitente en la zona operada.
  • Se volverá a llamar a los participantes después de un período de 14 días para retirar las suturas. Después de este período, los pacientes serán reinstruidos en la limpieza mecánica de los dientes tratados y el uso de un cepillo de dientes suave y la técnica de cepillado con rodillo durante un mes.3
  • Se llamará a los participantes para reforzar las instrucciones de higiene bucal y se realizará un ligero desbridamiento supragingival. Los parámetros clínicos se registrarán a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del procedimiento quirúrgico.18

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamiento
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
  • Edad ≥ 18 a 55 años de edad.
  • Pacientes con condición periodontal sana o tratada.
  • Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) < 15%.
  • Presencia de al menos una recesión bucal (profundidad ≥ 2 mm) sin pérdida de inserción interproximal clasificada como Miller clase I,II RT/1 en el área anterior maxilar o mandibular (incisivos centrales y laterales, caninos y primeros y segundos premolares) .
  • Asociado a problemas estéticos y/o hipersensibilidad dental.
  • Recesión gingival con al menos 1 mm de tejido queratinizado (KT) apical a la recesión y biotipo gingival grueso (>0,8 mm de espesor gingival)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad periodontal activa en los sitios (profundidad de la bolsa al sondaje < 4 mm y sin sangrado al sondaje).
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Fumar tabaco.
  • Condiciones médicas no controladas.
  • Condiciones periodontales no tratadas.
  • Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses.
  • Pacientes tratados con cualquier medicamento que se sabe que causa hiperplasia gingival.
  • Abuso de drogas y alcohol.
  • Interferencias oclusales.
  • Antecedentes de cirugía mucogingival o periodontal en el sitio experimental.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia al ácido hialurónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ÁCIDO HIALURÓNICO
CAF+CTG+HA
El ácido hialurónico se aplicará sobre la superficie de la raíz denudada después del reflejo de la recesión gingival aislada.
Otros nombres:
  • DECIR AH
Cirugía de colgajo coronalmente avanzado con extracción de tejido conectivo del paladar
Otros nombres:
  • CAF+CTG
Comparador activo: SIN ÁCIDO HIALURÓNICO
CAF+CTG
Cirugía de colgajo coronalmente avanzado con extracción de tejido conectivo del paladar
Otros nombres:
  • CAF+CTG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la profundidad de la recesión (RD)
Periodo de tiempo: 6 meses
- medido como la distancia desde la CEJ hasta el margen gingival.
6 meses
Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
PORCENTAJE DE 100% COBERTURA RAÍZ
6 meses
Cobertura radicular media (MRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
MEDICIÓN DE LA CANTIDAD DE COBERTURA OBTENIDA SOBRE TODO
6 meses
• Ancho de recesión gingival (GRW)
Periodo de tiempo: 6 meses
medido como la distancia entre el margen gingival mesial (la medida se registrará en una línea horizontal tangencial a la unión amelocementaria)
6 meses
espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
En el método directo, el grosor del tejido se mide con una sonda periodontal.
6 meses
puntajes estéticos de cobertura radicular (RES).
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje estético de cobertura radicular: un sistema para evaluar el resultado estético del tratamiento de la recesión gingival a través de la evaluación de casos clínicos. ... Esta puntuación evalúa cinco variables: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival y color gingival.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
Mida la profundidad de la bolsa del surco entre las encías y los dientes colocando una sonda dental al lado del diente debajo de la línea de las encías, generalmente en varios lugares de la boca. En una boca sana, la profundidad de la bolsa suele estar entre 1 y 3 milímetros (mm). Las bolsas de más de 4 mm de profundidad pueden indicar periodontitis.
6 meses
nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
CAL se calcula a partir de un punto de referencia fijo (unión cemento-esmalte o CEJ), y se calcula calculando la distancia desde el CEJ hasta la base de la bolsa. Cuando el margen gingival es coronal al LAC, se resta (de la profundidad de sondaje) la distancia desde el LAC al margen gingival.
6 meses
ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses
Coloque la sonda en el exterior del tejido y mida desde el margen gingival hasta la unión mucogingival. Ahora mida la profundidad del surco o de la bolsa (profundidad de sondaje). Reste la profundidad de sondaje de la medida exterior de la encía y obtendrá el ancho de la encía adherida.
6 meses
índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de placa = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, de acuerdo con el sistema de índice de placa, esto significa que el índice de placa para el diente es una acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que puede verse a simple vista.
6 meses
índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El Índice Gingival (Löe y Silness, 1963) fue creado para la evaluación de la condición gingival y registra cambios cualitativos en la encía. Califica los tejidos marginales e interproximales por separado sobre la base de 0 a 3.
6 meses
índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de sangrado gingival de Ainamo J y Bay I se desarrolló como una forma fácil y adecuada de evaluar el progreso de un paciente en el control de la placa. La presencia o ausencia de sangrado gingival se determina mediante un sondeo suave del surco gingival con una sonda periodontal. La aparición de sangrado dentro de los 10 segundos indica una puntuación positiva, que se expresa como porcentaje del número total de margen gingival examinado.
6 meses
Escala VAS para el dolor y la estética
Periodo de tiempo: 14 dias
Estética-resultados post tratamiento. 0-No Satisfecho 10- Muy Satisfecho
14 dias
El índice de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 14 dias

Índice de cicatrización de heridas (Huang et al 2005) Puntuación 1 Cicatrización sin incidentes sin edema gingival, eritema, supuración, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo.

Puntuación 2 Cicatrización sin incidentes con ligero edema gingival, eritema, incomodidad del paciente o dehiscencia del colgajo, pero sin supuración.

Puntuación 3 Cicatrización deficiente de la herida con edema gingival significativo, eritema, incomodidad del paciente, dehiscencia del colgajo o cualquier supuración.

14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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