- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04692558
Effet de l'acide hyaluronique sur le traitement de la récession gingivale
Efficacité de l'acide hyaluronique sur la greffe de tissu conjonctif avec lambeau coronairement avancé dans le traitement de la récession gingivale isolée - Un essai clinique contrôlé randomisé.
La récession des tissus marginaux gingivaux est le déplacement de la marge des tissus mous apical à la jonction cémento-émail (CEJ) avec exposition de la surface radiculaire. Il s'agit d'une constatation clinique courante chez les patients ayant des normes élevées d'hygiène bucco-dentaire et peut être trouvée chez plus de 90% des patients. L'exposition buccale des racines entraînant des problèmes esthétiques et une hypersensibilité dentinaire sont les raisons les plus fréquentes pour lesquelles les patients recherchent un traitement.
Le traitement de la récession gingivale reste un défi pour les cliniciens. Le but ultime des procédures de couverture radiculaire est la couverture complète du défaut de récession avec un aspect esthétique comparable aux tissus mous sains adjacents en combinaison avec des profondeurs de poche de sondage physiologiques.
Diverses modalités de traitement ont été proposées pour la correction de la récession gingivale. Ceux-ci comprennent l'autogreffe gingivale libre, la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG), le lambeau coronairement avancé (CAF) et diverses combinaisons. Le lambeau coronairement avancé (CAF) associé à la greffe de tissu conjonctif (CTG) est considéré comme l'étalon-or du traitement de la récession gingivale en raison de sa haute prévisibilité des résultats du traitement.
Plusieurs auteurs ont exploré l'utilisation d'agents biologiques ou comme le dérivé de la matrice de l'émail (EMD), le facteur de croissance dérivé des plaquettes-BB (PDGF), le facteur de croissance des fibroblastes-2 (FGF-2), qui sont un groupe de protéines capables d'induire des gènes ou l'activation cellulaire pour le recrutement cellulaire, la biosynthèse de la matrice et la différenciation cellulaire, dans le but de régénérer le parodonte perdu pour améliorer sa stabilité à long terme. L'acide hyaluronique (HA) est l'un de ces agents biologiques qui démontre l'avenir de la régénération parodontale. C'est un composant majeur de la matrice extracellulaire dans presque tous les tissus. Le rôle principal de l'HA est de lier l'eau et de permettre le transport des métabolites clés et donc de maintenir l'intégrité structurelle et homéostatique de ces tissus. HA supprime la dégradation des tissus en activant les inhibiteurs de la métalloprotéinase. Il représente l'une des molécules les plus hygroscopiques connues dans la nature. En tant que matériau de base physique, il fonctionne également comme agent de remplissage d'espace, lubrifiant et excluant les protéines. Des études in vitro et des études animales ont démontré que l'HA augmente significativement la résistance à la traction du tissu de granulation, stimule la formation de caillots, induit l'angiogenèse, augmente l'ostéogenèse et n'interfère pas dans les nodules de calcification pendant la formation osseuse. De plus, HA facilite la migration et la différenciation cellulaire lors de la formation des tissus et de la réparation des tissus mous et durs. Il améliore la viabilité des cellules ligamentaires et la différenciation ostéogénique précoce.
Compte tenu du fait que l'HA a des effets positifs sur la cicatrisation des plaies, nous avons émis l'hypothèse qu'il pourrait également améliorer les résultats de la couverture radiculaire par CAF+CTG. Par conséquent, l'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) sera d'évaluer le bénéfice potentiel de l'utilisation complémentaire de l'AH en association avec le CAF+CTG et de comparer les résultats avec le CAF+CTG seul, lors du traitement d'un seul Miller de classe I et récessions gingivales de classe II/RT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Après l'administration d'une anesthésie locale
- Deux incisions de décharge obliques et divergentes s'étendant au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) seront réalisées. Une incision intra-sulculaire a été réalisée à la face vestibulaire de la dent concernée
- Un deuxième site chirurgical sera préparé pour obtenir le CTG sous-épithélial en utilisant la technique d'incision unique telle que décrite par Hurzeler et Weng.
- Pour le groupe témoin, seul le CAF+CTG sera réalisé. Pour le groupe test, l'HA réticulé sera appliqué sur la surface radiculaire exposée avant la mise en place de la fermeture CTG et CAF. HA sera présenté sous forme de cartouche individuelle à usage unique. Pour l'application sur la surface radiculaire dénudée, la cartouche sera insérée dans une cartouche seringue avec des aiguilles 23G, comme le recommande le fabricant. HA sera appliqué sur la surface de la racine jusqu'à ce qu'il soit complètement recouvert, le CTG récolté sera placé et stabilisé avec des sutures . Enfin, le lambeau sera déplacé coronairement et suturé en recouvrant le CEJ. Des sutures interrompues seront placées au niveau des incisions de libération verticales dans la direction apical-coronaire pour réduire la tension et faciliter le déplacement coronal pour effectuer la dernière suture coronale en fronde.
- La douleur post-opératoire et l'œdème seront contrôlés avec des médicaments anti-inflammatoires. Les patients ont reçu de l'ibuprofène 400 mg trois fois par jour pendant 3 jours19 et de l'amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant 5 jours.28 Pour les patients allergiques à la pénicilline, la clindamycine 300 mg 4 fois par jour pendant 5 jours sera prescrite.29
- Un rinçage de 60s avec du gluconate de chlorhexidine à 0,2% a été prescrit deux fois par jour pendant les 2 premières semaines.
- Tous les participants seront invités à appliquer par intermittence un sac de glace sur la zone opérée.
- Les participants seront rappelés après une période de 14 jours pour le retrait des sutures. Après cette période, les patients seront réinstruits du nettoyage mécanique des dents traitées et de l'utilisation d'une brosse à dents souple et d'une technique de brossage au rouleau pendant un mois.3
- Les participants seront rappelés pour un renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire et un léger débridement supragingival sera effectué. Les paramètres cliniques seront enregistrés à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale.18
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
- Recrutement
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
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Contact:
- SUSAN S, MDS
- Numéro de téléphone: +91 7619297823
- E-mail: suziejazz.23@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux de participer à l'étude.
- Âge ≥ 18 à 55 ans.
- Patients avec une condition parodontale saine ou traitée.
- Score de plaque pleine bouche (FMPS) < 15 %.
- Présence d'au moins une récession buccale (profondeur ≥ 2 mm) sans perte d'attache interproximale classée Miller classe I,II RT/1 dans la région maxillaire antérieure ou mandibulaire (incisives centrales et latérales, canines et premières et deuxièmes prémolaires) .
- Associé à des problèmes esthétiques et/ou à une hypersensibilité dentaire.
- Récession gingivale avec au moins 1 mm de tissu kératinisé (KT) apical à la récession et biotype gingival épais (> 0,8 mm d'épaisseur gingivale)
Critère d'exclusion:
- Maladie parodontale active au niveau des sites (profondeur de la poche au sondage < 4 mm et pas de saignement au sondage).
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Tabagisme.
- Conditions médicales non contrôlées.
- Affections parodontales non traitées.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
- Patients traités avec tout médicament connu pour provoquer une hyperplasie gingivale.
- Abus de drogues et d'alcool.
- Interférences occlusales.
- Antécédents de chirurgie mucogingivale ou parodontale au site expérimental.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'acide hyaluronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACIDE HYALURONIQUE
CAF+CTG+HA
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L'acide hyaluronique sera appliqué sur la surface radiculaire dénudée après réflexion d'une récession gingivale isolée.
Autres noms:
Chirurgie par lambeau coronairement avancé avec prélèvement de tissu conjonctif au palais
Autres noms:
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Comparateur actif: SANS ACIDE HYALURONIQUE
CAF+CTG
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Chirurgie par lambeau coronairement avancé avec prélèvement de tissu conjonctif au palais
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de profondeur de récession (RD)
Délai: 6 mois
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- mesuré comme la distance de CEJ à la marge gingivale.
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6 mois
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couverture complète des racines (CRC)
Délai: 6 mois
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POURCENTAGE DE 100 % DE COUVERTURE RACINAIRE
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6 mois
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couverture racinaire moyenne (MRC)
Délai: 6 mois
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MESURE DU MONTANT DE COUVERTURE OBTENU SUR L'ENSEMBLE
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6 mois
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• Largeur de récession gingivale (GRW)
Délai: 6 mois
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mesurée comme la distance entre la marge gingivale mésiale (la mesure sera enregistrée sur une ligne horizontale tangentielle à la jonction cémento-émail)
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6 mois
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épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
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Dans la méthode directe, l'épaisseur du tissu est mesurée à l'aide d'une sonde parodontale.
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6 mois
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scores esthétiques de couverture radiculaire (RES).
Délai: 6 mois
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Score esthétique de couverture radiculaire : un système pour évaluer le résultat esthétique du traitement de la récession gingivale par l'évaluation de cas cliniques.
... Ce score évalue cinq variables : le niveau de la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale et la couleur gingivale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de sondage de poche
Délai: 6 mois
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Mesurez la profondeur de poche de la rainure entre vos gencives et vos dents en plaçant une sonde dentaire à côté de votre dent sous votre gencive, généralement à plusieurs endroits dans votre bouche.
Dans une bouche saine, la profondeur de la poche est généralement comprise entre 1 et 3 millimètres (mm).
Des poches plus profondes que 4 mm peuvent indiquer une parodontite.
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6 mois
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niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
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CAL est calculé à partir d'un point de référence fixe (jonction cémento-émail ou CEJ), et il est calculé en calculant la distance entre le CEJ et la base de la poche.
Lorsque la marge gingivale est coronale au CEJ, vous soustrayez (de la profondeur de sondage) la distance entre le CEJ et la marge gingivale.
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6 mois
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largeur du tissu kératinisé (KTW)
Délai: 6 mois
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Placez votre sonde à l'extérieur du tissu et mesurez du bord gingival à la jonction mucogingivale.
Mesurez maintenant la profondeur du sillon ou de la poche (profondeur de sondage).
Soustrayez la profondeur de sondage de la mesure extérieure de la gencive et vous obtiendrez la largeur de la gencive attachée.
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6 mois
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indice de plaque (IP)
Délai: 6 mois
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Indice de plaque = (2 + 1 + 1 + 2) / 4 = 1,5, selon le système d'indice de plaque, cela signifie que l'indice de plaque pour la dent est une accumulation modérée de dépôt mou dans la poche gingivale, ou la dent et la marge gingivale qui peuvent être vu à l'œil nu.
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6 mois
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index gingival (IG)
Délai: 6 mois
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L'indice gingival (Löe et Silness, 1963) a été créé pour l'évaluation de l'état gingival et enregistre les changements qualitatifs de la gencive.
Il note les tissus marginaux et interproximaux séparément sur la base de 0 à 3.
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6 mois
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indice de saignement (IB)
Délai: 6 mois
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L'indice de saignement gingival d'Ainamo J et Bay I a été développé comme un moyen simple et approprié d'évaluer les progrès d'un patient dans le contrôle de la plaque.
La présence ou l'absence de saignement gingival est déterminée en sondant doucement la crevasse gingivale avec une sonde parodontale.
L'apparition d'un saignement dans les 10 secondes indique un score positif, qui est exprimé en pourcentage du nombre total de marge gingivale examinée.
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6 mois
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Échelle VAS pour la douleur et l'esthétique
Délai: 14 jours
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Esthétique-résultats post-traitement.
0-Pas satisfait 10- Très satisfait
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14 jours
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L'indice de cicatrisation
Délai: 14 jours
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Indice de cicatrisation des plaies (Huang et al 2005) Score 1 Cicatrisation sans incident sans œdème gingival, érythème, suppuration, inconfort du patient ou déhiscence du lambeau. Score 2 Cicatrisation sans incident avec léger œdème gingival, érythème, inconfort du patient ou déhiscence du lambeau, mais pas de suppuration. Score 3 Mauvaise cicatrisation avec œdème gingival important, érythème, inconfort du patient, déhiscence du lambeau ou toute suppuration. |
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum in: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_102617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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