Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hyaluronsyre på gingival resesjonsbehandling

Effekten av hyaluronsyre på bindevevstransplantat med koronalt avansert klaff ved behandling av isolert gingival resesjon - en randomisert kontrollert klinisk studie.

Gingival marginal vevsresesjon er forskyvningen av bløtvevsmarginen apikalt til cementoenamel junction (CEJ) med eksponering av rotoverflaten. Det er et vanlig klinisk funn hos pasienter med høye standarder for munnhygiene og kan finnes hos mer enn 90 % av pasientene. Bukal eksponering av røtter som fører til estetiske bekymringer og tannoverfølsomhet er de hyppigste årsakene til at pasienter søker behandling for det samme.

Gingival resesjonsterapi er fortsatt utfordrende for klinikere. Det endelige målet med rotdekningsprosedyrer er fullstendig dekning av resesjonsdefekten med et estetisk utseende som kan sammenlignes med tilstøtende sunt bløtvev i kombinasjon med fysiologiske sonderende lommedybder.

Ulike behandlingsmodaliteter har blitt fremsatt for korrigering av gingival resesjon. Disse inkluderer fri gingival autograft, subepitelial bindevevsgraft (SCTG), coronally advanced flap (CAF) og ulike kombinasjoner. Coronally advanced flap (CAF) i forbindelse med bindevevstransplantat (CTG) regnes som gullstandarden for behandling av gingival resesjon på grunn av dens høye forutsigbarhet av behandlingsresultatene.

Flere forfattere har utforsket bruken av biologiske midler eller som emaljematrisederivat (EMD), blodplateavledet vekstfaktor-BB (PDGF), fibroblastvekstfaktor-2 (FGF-2), som er en gruppe proteiner som er i stand til å indusere gen eller celleaktivering for rekruttering av celler, matrisebiosyntese og cellulær differensiering, i et forsøk på å regenerere det tapte periodontiet for å øke dets langsiktige stabilitet Hyaluronsyre (HA) er et slikt biologisk middel som viser fremtiden for periodontal regenerering. Det er en hovedkomponent av den ekstracellulære matrisen i nesten alt vev. Den primære rollen til HA er å binde vann og tillate transport av nøkkelmetabolitter og derfor opprettholde den strukturelle og homeostatiske integriteten til disse vevene. HA undertrykker vevsnedbrytning aktiverende metalloproteinasehemmere. Det representerer et av de mest hygroskopiske molekylene som er kjent i naturen. Som et fysisk bakgrunnsmateriale fungerer det også som romfyll, smøremiddel og proteinekskluderer. In vitro-studier og dyrestudier har vist at HA signifikant øker strekkstyrken til granulasjonsvev, stimulerer koageldannelse, induserer angiogenese, øker osteogenese og ikke forstyrrer forkalkningsknutene under bendannelse. Videre letter HA cellemigrasjon og differensiering under vevsdannelse og reparasjon av både mykt og hardt vev. Det forbedrer ligamentcellenes levedyktighet og tidlig osteogen differensiering.

Med tanke på det faktum at HA har positive effekter på sårheling, antok vi at det også kan forbedre resultatene av rotdekning med CAF+CTG. Derfor vil målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) være å evaluere den potensielle fordelen ved tilleggsbruk av HA i kombinasjon med CAF+CTG og å sammenligne resultatene med CAF+CTG alene, ved behandling av enkelt Miller klasse I og klasse II/RT1gingival-resesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Etter administrering av lokalbedøvelse
  • To skrå og divergerende frigjørende snitt som strekker seg utover mucogingival junction (MGJ) vil bli utført. Et intra-sulkulært snitt ble utført ved det bukkale aspektet av den involverte tannen
  • Et andre operasjonssted vil bli klargjort for å oppnå subepitelial CTG ved bruk av enkeltsnittsteknikk som beskrevet av Hurzeler og Weng.
  • For kontrollgruppen vil kun CAF+CTG bli utført. For testgruppen vil tverrbundet HA påføres over den eksponerte rotoverflaten før plassering av CTG- og CAF-lukking. HA vil bli presentert som individuell patron kun for engangsbruk. For påføring på den blottede rotoverflaten, settes patronen inn i en patronsprøyte med 23G-nåler, som produsent anbefalt. HA vil bli påført på rotoverflaten til den er helt dekket, den høstede CTG vil bli plassert og stabilisert med suturer. Til slutt vil klaffen bli koronalt forskjøvet og suturert som dekker CEJ. Avbrutte suturer vil bli plassert ved de vertikale frigjørende snittene i apikal-koronal retning for å redusere spenningen og for å lette koronale forskyvning for å utføre den siste koronale slyngesuturen.
  • Postoperative smerter og ødem vil bli kontrollert med anti-inflammatoriske legemidler. Pasientene fikk Ibuprofen 400 mg tre ganger daglig i 3 dager19 og Amoxicillin 500 mg tre ganger daglig i 5 dager.28 For pasienter som er allergiske mot penicillin, vil klindamycin 300 mg 4 ganger daglig i 5 dager bli foreskrevet.29
  • En 60-tallsskylling med 0,2 % klorheksidinglukonat ble foreskrevet to ganger daglig de første 2 ukene.
  • Alle deltakere vil bli instruert om å påføre en ispose på det opererte området.
  • Deltakere vil bli tilbakekalt etter en periode på 14 dager for fjerning av sutur. Etter denne perioden vil pasientene bli reinstruert i mekanisk rengjøring av de behandlede tennene og bruk av myk tannbørste og rulleteknikk for børsting i en måned.3
  • Deltakerne vil bli tilbakekalt for forsterkning av munnhygieneinstruksjoner og lett debridering supragingivalt vil bli utført. Kliniske parametere vil bli registrert 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter kirurgisk prosedyre.18

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Rekruttering
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å delta i studien.
  • Alder ≥ 18 til 55 år.
  • Pasienter med frisk eller behandlet periodontal tilstand.
  • Full-mouth plakk score (FMPS) < 15%.
  • Tilstedeværelse av minst én bukkal resesjon (dybde ≥ 2 mm) uten tap av interproksimalt feste klassifisert som Miller klasse I,II RT/1 i det fremre maksillære eller underkjeveområdet (sentrale og laterale fortenner, hjørnetann og første og andre premolarer) .
  • Assosiert med estetiske problemer og/eller tannoverfølsomhet.
  • Gingival resesjon med minst 1 mm keratinisert vev (KT) apikalt til resesjonen og tykk gingival biotype (>0,8 mm gingival tykkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv periodontal sykdom på steder (probing lommedybde < 4 mm og ingen blødning ved sondering).
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Tobakksrøyking.
  • Ukontrollerte medisinske tilstander.
  • Ubehandlede periodontale tilstander.
  • Bruk av systemiske antibiotika de siste 3 månedene.
  • Pasienter behandlet med medisiner kjent for å forårsake gingival hyperplasi.
  • Narkotika- og alkoholmisbruk.
  • Okklusale forstyrrelser.
  • Historie med mukogingival eller periodontal kirurgi på forsøksstedet.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot hyaluronsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HYALURONSYRE
CAF+CTG+HA
Hyaluronsyre vil bli påført på blottet rotoverflate etter refleksjon av isolert gingival resesjon.
Andre navn:
  • HA
Koronalt avansert klaffkirurgi med bindevevshøsting fra ganen
Andre navn:
  • CAF+CTG
Aktiv komparator: UTEN HYALURONSYRE
CAF+CTG
Koronalt avansert klaffkirurgi med bindevevshøsting fra ganen
Andre navn:
  • CAF+CTG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder
- målt som avstanden fra CEJ til gingivalmarginen.
6 måneder
fullstendig rotdekning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder
PROSENT AV 100 % ROTDEKNING
6 måneder
gjennomsnittlig rotdekning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder
MÅL PÅ DEKKINGSMENGDE OPPNÅTT OVER ALT
6 måneder
• Gingival resesjonsbredde (GRW)
Tidsramme: 6 måneder
målt som avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen (målingen vil bli registrert på en horisontal linje som tangerer sementoemaljekrysset)
6 måneder
gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
I den direkte metoden måles vevstykkelsen ved hjelp av en periodontal sonde.
6 måneder
root coverage esthetic scores (RES).
Tidsramme: 6 måneder
Rotdekning estetisk poengsum: et system for å evaluere det estetiske resultatet av behandlingen av gingival resesjon gjennom evaluering av kliniske tilfeller. ... Denne poengsummen evaluerer fem variabler: nivået på tannkjøttmarginen, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, slimhinnejustering og gingivalfarge.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
Mål lommedybden til sporet mellom tannkjøttet og tennene ved å plassere en tannsonde ved siden av tannen under tannkjøttkanten, vanligvis på flere steder i munnen. I en sunn munn er lommedybden vanligvis mellom 1 og 3 millimeter (mm). Lommer dypere enn 4 mm kan indikere periodontitt.
6 måneder
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
CAL beregnes fra et fast referansepunkt (sementoemaljekryss eller CEJ), og det beregnes ved å beregne avstanden fra CEJ til bunnen av lommen. Når tannkjøttmarginen er koronal til CEJ, trekker du (fra sonderingsdybden) avstanden fra CEJ til tannkjøttmarginen.
6 måneder
bredde på keratinisert vev (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
Plasser sonden på utsiden av vevet og mål fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset. Mål nå sulcus eller lommedybde (sonderingsdybde). Trekk av sonderingsdybden fra den ytre målingen av gingiva, og du vil ha bredden på vedlagt gingiva.
6 måneder
plakkindeks (PI)
Tidsramme: 6 måneder
Plakkindeks = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, i henhold til plakkindekssystemet betyr dette at plakkindeksen for tannen er moderat akkumulering av myk avleiring i tannkjøttlommen, eller tann og tannkjøttmargin som kan bli sett med det blotte øye.
6 måneder
gingival indeks (GI)
Tidsramme: 6 måneder
Gingival Index (Löe og Silness, 1963) ble opprettet for vurdering av gingivaltilstanden og registrerer kvalitative endringer i gingiva. Den skårer det marginale og interproksimale vevet separat på grunnlag av 0 til 3.
6 måneder
blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 6 måneder
Gingival blødningsindeks til Ainamo J og Bay I ble utviklet som en enkel og egnet måte å vurdere en pasients fremgang i plakkkontroll. Tilstedeværelsen eller fraværet av gingival blødning bestemmes ved forsiktig sondering av tannkjøttspalten med en periodontal sonde. Utseendet til blødning innen 10 sekunder indikerer en positiv poengsum, som er uttrykt i prosent av det totale antall undersøkte tannkjøttmarginer.
6 måneder
VAS-skala for smerte og estetikk
Tidsramme: 14 dager
Estetikk-resultater etter behandling. 0-Ikke fornøyd 10- Veldig fornøyd
14 dager
Sårhelingsindeksen
Tidsramme: 14 dager

Sårhelingsindeks (Huang et al 2005) Score 1 Begivenhetsløs tilheling uten gingivalødem, erytem, ​​suppurasjon, pasientubehag eller klaffeavvik.

Poeng 2 Begivenhetsløs tilheling med lett gingivalødem, erytem, ​​pasientubehag eller klaffeavbrudd, men ingen suppurasjon.

Poeng 3 Dårlig sårtilheling med betydelig gingivalødem, erytem, ​​ubehag hos pasienten, løs klaff eller annen suppurasjon.

14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere