- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04692558
Effekt av hyaluronsyre på gingival resesjonsbehandling
Effekten av hyaluronsyre på bindevevstransplantat med koronalt avansert klaff ved behandling av isolert gingival resesjon - en randomisert kontrollert klinisk studie.
Gingival marginal vevsresesjon er forskyvningen av bløtvevsmarginen apikalt til cementoenamel junction (CEJ) med eksponering av rotoverflaten. Det er et vanlig klinisk funn hos pasienter med høye standarder for munnhygiene og kan finnes hos mer enn 90 % av pasientene. Bukal eksponering av røtter som fører til estetiske bekymringer og tannoverfølsomhet er de hyppigste årsakene til at pasienter søker behandling for det samme.
Gingival resesjonsterapi er fortsatt utfordrende for klinikere. Det endelige målet med rotdekningsprosedyrer er fullstendig dekning av resesjonsdefekten med et estetisk utseende som kan sammenlignes med tilstøtende sunt bløtvev i kombinasjon med fysiologiske sonderende lommedybder.
Ulike behandlingsmodaliteter har blitt fremsatt for korrigering av gingival resesjon. Disse inkluderer fri gingival autograft, subepitelial bindevevsgraft (SCTG), coronally advanced flap (CAF) og ulike kombinasjoner. Coronally advanced flap (CAF) i forbindelse med bindevevstransplantat (CTG) regnes som gullstandarden for behandling av gingival resesjon på grunn av dens høye forutsigbarhet av behandlingsresultatene.
Flere forfattere har utforsket bruken av biologiske midler eller som emaljematrisederivat (EMD), blodplateavledet vekstfaktor-BB (PDGF), fibroblastvekstfaktor-2 (FGF-2), som er en gruppe proteiner som er i stand til å indusere gen eller celleaktivering for rekruttering av celler, matrisebiosyntese og cellulær differensiering, i et forsøk på å regenerere det tapte periodontiet for å øke dets langsiktige stabilitet Hyaluronsyre (HA) er et slikt biologisk middel som viser fremtiden for periodontal regenerering. Det er en hovedkomponent av den ekstracellulære matrisen i nesten alt vev. Den primære rollen til HA er å binde vann og tillate transport av nøkkelmetabolitter og derfor opprettholde den strukturelle og homeostatiske integriteten til disse vevene. HA undertrykker vevsnedbrytning aktiverende metalloproteinasehemmere. Det representerer et av de mest hygroskopiske molekylene som er kjent i naturen. Som et fysisk bakgrunnsmateriale fungerer det også som romfyll, smøremiddel og proteinekskluderer. In vitro-studier og dyrestudier har vist at HA signifikant øker strekkstyrken til granulasjonsvev, stimulerer koageldannelse, induserer angiogenese, øker osteogenese og ikke forstyrrer forkalkningsknutene under bendannelse. Videre letter HA cellemigrasjon og differensiering under vevsdannelse og reparasjon av både mykt og hardt vev. Det forbedrer ligamentcellenes levedyktighet og tidlig osteogen differensiering.
Med tanke på det faktum at HA har positive effekter på sårheling, antok vi at det også kan forbedre resultatene av rotdekning med CAF+CTG. Derfor vil målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) være å evaluere den potensielle fordelen ved tilleggsbruk av HA i kombinasjon med CAF+CTG og å sammenligne resultatene med CAF+CTG alene, ved behandling av enkelt Miller klasse I og klasse II/RT1gingival-resesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etter administrering av lokalbedøvelse
- To skrå og divergerende frigjørende snitt som strekker seg utover mucogingival junction (MGJ) vil bli utført. Et intra-sulkulært snitt ble utført ved det bukkale aspektet av den involverte tannen
- Et andre operasjonssted vil bli klargjort for å oppnå subepitelial CTG ved bruk av enkeltsnittsteknikk som beskrevet av Hurzeler og Weng.
- For kontrollgruppen vil kun CAF+CTG bli utført. For testgruppen vil tverrbundet HA påføres over den eksponerte rotoverflaten før plassering av CTG- og CAF-lukking. HA vil bli presentert som individuell patron kun for engangsbruk. For påføring på den blottede rotoverflaten, settes patronen inn i en patronsprøyte med 23G-nåler, som produsent anbefalt. HA vil bli påført på rotoverflaten til den er helt dekket, den høstede CTG vil bli plassert og stabilisert med suturer. Til slutt vil klaffen bli koronalt forskjøvet og suturert som dekker CEJ. Avbrutte suturer vil bli plassert ved de vertikale frigjørende snittene i apikal-koronal retning for å redusere spenningen og for å lette koronale forskyvning for å utføre den siste koronale slyngesuturen.
- Postoperative smerter og ødem vil bli kontrollert med anti-inflammatoriske legemidler. Pasientene fikk Ibuprofen 400 mg tre ganger daglig i 3 dager19 og Amoxicillin 500 mg tre ganger daglig i 5 dager.28 For pasienter som er allergiske mot penicillin, vil klindamycin 300 mg 4 ganger daglig i 5 dager bli foreskrevet.29
- En 60-tallsskylling med 0,2 % klorheksidinglukonat ble foreskrevet to ganger daglig de første 2 ukene.
- Alle deltakere vil bli instruert om å påføre en ispose på det opererte området.
- Deltakere vil bli tilbakekalt etter en periode på 14 dager for fjerning av sutur. Etter denne perioden vil pasientene bli reinstruert i mekanisk rengjøring av de behandlede tennene og bruk av myk tannbørste og rulleteknikk for børsting i en måned.3
- Deltakerne vil bli tilbakekalt for forsterkning av munnhygieneinstruksjoner og lett debridering supragingivalt vil bli utført. Kliniske parametere vil bli registrert 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter kirurgisk prosedyre.18
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Rekruttering
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
-
Ta kontakt med:
- SUSAN S, MDS
- Telefonnummer: +91 7619297823
- E-post: suziejazz.23@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
- Alder ≥ 18 til 55 år.
- Pasienter med frisk eller behandlet periodontal tilstand.
- Full-mouth plakk score (FMPS) < 15%.
- Tilstedeværelse av minst én bukkal resesjon (dybde ≥ 2 mm) uten tap av interproksimalt feste klassifisert som Miller klasse I,II RT/1 i det fremre maksillære eller underkjeveområdet (sentrale og laterale fortenner, hjørnetann og første og andre premolarer) .
- Assosiert med estetiske problemer og/eller tannoverfølsomhet.
- Gingival resesjon med minst 1 mm keratinisert vev (KT) apikalt til resesjonen og tykk gingival biotype (>0,8 mm gingival tykkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv periodontal sykdom på steder (probing lommedybde < 4 mm og ingen blødning ved sondering).
- Drektige eller ammende kvinner.
- Tobakksrøyking.
- Ukontrollerte medisinske tilstander.
- Ubehandlede periodontale tilstander.
- Bruk av systemiske antibiotika de siste 3 månedene.
- Pasienter behandlet med medisiner kjent for å forårsake gingival hyperplasi.
- Narkotika- og alkoholmisbruk.
- Okklusale forstyrrelser.
- Historie med mukogingival eller periodontal kirurgi på forsøksstedet.
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot hyaluronsyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HYALURONSYRE
CAF+CTG+HA
|
Hyaluronsyre vil bli påført på blottet rotoverflate etter refleksjon av isolert gingival resesjon.
Andre navn:
Koronalt avansert klaffkirurgi med bindevevshøsting fra ganen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: UTEN HYALURONSYRE
CAF+CTG
|
Koronalt avansert klaffkirurgi med bindevevshøsting fra ganen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder
|
- målt som avstanden fra CEJ til gingivalmarginen.
|
6 måneder
|
|
fullstendig rotdekning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROSENT AV 100 % ROTDEKNING
|
6 måneder
|
|
gjennomsnittlig rotdekning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
MÅL PÅ DEKKINGSMENGDE OPPNÅTT OVER ALT
|
6 måneder
|
|
• Gingival resesjonsbredde (GRW)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen (målingen vil bli registrert på en horisontal linje som tangerer sementoemaljekrysset)
|
6 måneder
|
|
gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
I den direkte metoden måles vevstykkelsen ved hjelp av en periodontal sonde.
|
6 måneder
|
|
root coverage esthetic scores (RES).
Tidsramme: 6 måneder
|
Rotdekning estetisk poengsum: et system for å evaluere det estetiske resultatet av behandlingen av gingival resesjon gjennom evaluering av kliniske tilfeller.
... Denne poengsummen evaluerer fem variabler: nivået på tannkjøttmarginen, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, slimhinnejustering og gingivalfarge.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål lommedybden til sporet mellom tannkjøttet og tennene ved å plassere en tannsonde ved siden av tannen under tannkjøttkanten, vanligvis på flere steder i munnen.
I en sunn munn er lommedybden vanligvis mellom 1 og 3 millimeter (mm).
Lommer dypere enn 4 mm kan indikere periodontitt.
|
6 måneder
|
|
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
CAL beregnes fra et fast referansepunkt (sementoemaljekryss eller CEJ), og det beregnes ved å beregne avstanden fra CEJ til bunnen av lommen.
Når tannkjøttmarginen er koronal til CEJ, trekker du (fra sonderingsdybden) avstanden fra CEJ til tannkjøttmarginen.
|
6 måneder
|
|
bredde på keratinisert vev (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasser sonden på utsiden av vevet og mål fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset.
Mål nå sulcus eller lommedybde (sonderingsdybde).
Trekk av sonderingsdybden fra den ytre målingen av gingiva, og du vil ha bredden på vedlagt gingiva.
|
6 måneder
|
|
plakkindeks (PI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plakkindeks = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, i henhold til plakkindekssystemet betyr dette at plakkindeksen for tannen er moderat akkumulering av myk avleiring i tannkjøttlommen, eller tann og tannkjøttmargin som kan bli sett med det blotte øye.
|
6 måneder
|
|
gingival indeks (GI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival Index (Löe og Silness, 1963) ble opprettet for vurdering av gingivaltilstanden og registrerer kvalitative endringer i gingiva.
Den skårer det marginale og interproksimale vevet separat på grunnlag av 0 til 3.
|
6 måneder
|
|
blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival blødningsindeks til Ainamo J og Bay I ble utviklet som en enkel og egnet måte å vurdere en pasients fremgang i plakkkontroll.
Tilstedeværelsen eller fraværet av gingival blødning bestemmes ved forsiktig sondering av tannkjøttspalten med en periodontal sonde.
Utseendet til blødning innen 10 sekunder indikerer en positiv poengsum, som er uttrykt i prosent av det totale antall undersøkte tannkjøttmarginer.
|
6 måneder
|
|
VAS-skala for smerte og estetikk
Tidsramme: 14 dager
|
Estetikk-resultater etter behandling.
0-Ikke fornøyd 10- Veldig fornøyd
|
14 dager
|
|
Sårhelingsindeksen
Tidsramme: 14 dager
|
Sårhelingsindeks (Huang et al 2005) Score 1 Begivenhetsløs tilheling uten gingivalødem, erytem, suppurasjon, pasientubehag eller klaffeavvik. Poeng 2 Begivenhetsløs tilheling med lett gingivalødem, erytem, pasientubehag eller klaffeavbrudd, men ingen suppurasjon. Poeng 3 Dårlig sårtilheling med betydelig gingivalødem, erytem, ubehag hos pasienten, løs klaff eller annen suppurasjon. |
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum in: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_102617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .