- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04692558
Wirkung von Hyaluronsäure auf die Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei Bindegewebstransplantaten mit koronal vorgeschobenem Lappen bei der Behandlung einer isolierten Gingivarezession – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Die Rezession des gingivalen Randgewebes ist die Verschiebung des Weichgewebsrandes apikal der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) mit Freilegung der Wurzeloberfläche. Es ist ein häufiger klinischer Befund bei Patienten mit hohen Standards der Mundhygiene und kann bei mehr als 90 % der Patienten gefunden werden. Bukkal freigelegte Wurzeln, die zu ästhetischen Bedenken und Dentinüberempfindlichkeit führen, sind die häufigsten Gründe für Patienten, sich behandeln zu lassen.
Die Therapie der gingivalen Rezession ist immer noch eine Herausforderung für Kliniker. Das ultimative Ziel von Wurzeldeckungsverfahren ist die vollständige Abdeckung des Rezessionsdefekts mit einem ästhetischen Erscheinungsbild, das mit benachbartem gesundem Weichgewebe vergleichbar ist, in Kombination mit physiologischen Sondierungstaschentiefen.
Es wurden verschiedene Behandlungsmodalitäten zur Korrektur von gingivaler Rezession vorgeschlagen. Dazu gehören freies gingivales Autotransplantat, subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG), koronal verschobener Lappen (CAF) und verschiedene Kombinationen. Der koronal verschobene Lappen (CAF) in Verbindung mit dem Bindegewebstransplantat (CTG) gilt aufgrund seiner hohen Vorhersagbarkeit der Behandlungsergebnisse als Goldstandard der Behandlung von Gingivarezessionen.
Mehrere Autoren haben die Verwendung von biologischen Wirkstoffen oder ähnlichen Schmelzmatrixderivaten (EMD), Thrombozyten-Wachstumsfaktor-BB (PDGF) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor-2 (FGF-2) untersucht, bei denen es sich um eine Gruppe von Proteinen handelt, die in der Lage sind, Gene zu induzieren oder Zellaktivierung für die Zellrekrutierung, Matrixbiosynthese und Zelldifferenzierung, in einem Versuch, das verlorene Parodontium zu regenerieren, um seine Langzeitstabilität zu verbessern. Hyaluronsäure (HA) ist ein solcher biologischer Wirkstoff, der die Zukunft für die parodontale Regeneration aufzeigt. Es ist ein Hauptbestandteil der extrazellulären Matrix in fast allen Geweben. Die Hauptaufgabe von HA besteht darin, Wasser zu binden und den Transport von Schlüsselmetaboliten zu ermöglichen und somit die strukturelle und homöostatische Integrität dieser Gewebe aufrechtzuerhalten. HA unterdrückt den Gewebeabbau, indem es Metalloproteinase-Inhibitoren aktiviert. Es ist eines der hygroskopischsten Moleküle, die in der Natur bekannt sind. Als physikalisches Hintergrundmaterial fungiert es auch als Raumfüller, Schmiermittel und Proteinausschluss. In-vitro-Studien und Tierversuche haben gezeigt, dass HA die Zugfestigkeit von Granulationsgewebe signifikant erhöht, die Gerinnselbildung stimuliert, die Angiogenese induziert, die Osteogenese erhöht und nicht in die Verkalkungsknötchen während der Knochenbildung eingreift. Darüber hinaus erleichtert HA die Zellmigration und -differenzierung während der Gewebebildung und Reparatur sowohl von Weich- als auch von Hartgeweben. Es verbessert die Lebensfähigkeit der Ligamentzellen und die frühe osteogene Differenzierung.
In Anbetracht der Tatsache, dass HA positive Auswirkungen auf die Wundheilung hat, stellten wir die Hypothese auf, dass es auch die Ergebnisse der Wurzelabdeckung durch CAF + CTG verbessern könnte. Daher besteht das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) darin, den potenziellen Nutzen der zusätzlichen Anwendung von HA in Kombination mit CAF + CTG zu bewerten und die Ergebnisse mit CAF + CTG allein zu vergleichen, wenn eine einzelne Miller-Klasse I und behandelt wird Klasse II/RT1gingivale Rezessionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie
- Es werden zwei schräge und divergierende Entlastungsinzisionen durchgeführt, die sich über die Mukogingivalgrenze (MGJ) hinaus erstrecken. An der bukkalen Seite des betroffenen Zahns wurde eine intrasulkuläre Inzision durchgeführt
- Eine zweite Operationsstelle wird präpariert, um das subepitheliale CTG unter Verwendung einer Einzelschnitttechnik, wie von Hurzeler und Weng beschrieben, zu erhalten.
- Für die Kontrollgruppe wird nur CAF+CTG durchgeführt. Bei der Testgruppe wird vor der Platzierung von CTG und CAF-Verschluss vernetztes HA auf die freigelegte Wurzeloberfläche aufgetragen. HA wird als einzelne Patrone nur zum einmaligen Gebrauch angeboten. Für die Anwendung auf der freigelegten Wurzeloberfläche wird die Kartusche in eine Kartuschenspritze mit 23G-Nadeln eingeführt, wie vom Hersteller empfohlen. HA wird auf die Wurzeloberfläche aufgetragen, bis sie vollständig bedeckt ist, das entnommene CTG wird platziert und mit Nähten stabilisiert . Abschließend wird der Lappen koronal verlagert und die CEJ abdeckend vernäht. An den vertikalen Entlastungsinzisionen werden in apikal-koronaler Richtung Einzelnähte gesetzt, um die Spannung zu reduzieren und die koronale Verschiebung zur Durchführung der letzten koronalen Schlingennaht zu erleichtern.
- Postoperative Schmerzen und Ödeme werden mit entzündungshemmenden Medikamenten kontrolliert. Die Patienten erhielten 3 Tage lang dreimal täglich 400 mg Ibuprofen19 und 5 Tage lang dreimal täglich 500 mg Amoxicillin.28 Für Patienten, die allergisch auf Penicillin reagieren, wird Clindamycin 300 mg 4-mal täglich für 5 Tage verschrieben.29
- In den ersten 2 Wochen wurde zweimal täglich eine 60-sekündige Spülung mit 0,2 % Chlorhexidingluconat verschrieben.
- Alle Teilnehmer werden angewiesen, intermittierend einen Eisbeutel auf dem operierten Bereich anzubringen.
- Die Teilnehmer werden nach einem Zeitraum von 14 Tagen zur Nahtentfernung zurückgerufen. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten einen Monat lang wieder in die mechanische Reinigung der behandelten Zähne und die Verwendung einer weichen Zahnbürste und der Rolltechnik des Putzens eingewiesen.3
- Die Teilnehmer werden zur Verstärkung der Mundhygieneanweisungen zurückgerufen und es wird ein leichtes Debridement supragingival durchgeführt. Klinische Parameter werden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet.18
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Rekrutierung
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
-
Kontakt:
- SUSAN S, MDS
- Telefonnummer: +91 7619297823
- E-Mail: suziejazz.23@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Alter ≥ 18 bis 55 Jahre.
- Patienten mit gesunder oder behandelter parodontaler Erkrankung.
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) < 15 %.
- Vorhandensein von mindestens einer bukkalen Rezession (Tiefe ≥ 2 mm) ohne Verlust der approximalen Befestigung, klassifiziert als Miller-Klasse I, II RT/1 im anterioren Oberkiefer- oder Unterkieferbereich (mittlere und seitliche Schneidezähne, Eckzähne und erste und zweite Prämolaren) .
- Verbunden mit ästhetischen Problemen und/oder Zahnüberempfindlichkeit.
- Gingivarezession mit mindestens 1 mm keratinisiertem Gewebe (KT) apikal zur Rezession und dickem Gingivabiotyp (>0,8 mm Gingivadicke)
Ausschlusskriterien:
- Aktive parodontale Erkrankung an Stellen (Sondierungstaschentiefe < 4 mm und keine Blutung beim Sondieren).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Tabak rauchen.
- Unkontrollierte Erkrankungen.
- Unbehandelte Parodontalerkrankungen.
- Verwendung von systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
- Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Gingivahyperplasie verursachen.
- Drogen- und Alkoholmissbrauch.
- Okklusale Interferenzen.
- Geschichte der mukogingivalen oder parodontalen Chirurgie am Versuchsort.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronsäure.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HYALURONSÄURE
CAF+CTG+HA
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Hyaluronsäure wird nach Reflexion einer isolierten Gingivarezession auf die freigelegte Wurzeloberfläche aufgetragen.
Andere Namen:
Koronal fortgeschrittene Lappenoperation mit Bindegewebsentnahme aus dem Gaumen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: OHNE HYALURONSÄURE
CAF+CTG
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Koronal fortgeschrittene Lappenoperation mit Bindegewebsentnahme aus dem Gaumen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 6 Monate
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- gemessen als Abstand von CEJ zum Gingivarand.
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6 Monate
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vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 6 Monate
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PROZENTSATZ VON 100 % WURZELABDECKUNG
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6 Monate
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Mittlere Wurzelabdeckung (MRC)
Zeitfenster: 6 Monate
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MESSUNG DER INSGESAMT ERZIELTEN ABDECKUNGSMÖGLICHKEIT
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6 Monate
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• Gingivarezessionsbreite (GRW)
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen als Abstand zwischen dem mesialen Gingivarand (die Messung wird auf einer horizontalen Linie tangential zur Schmelz-Zement-Grenze aufgezeichnet)
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6 Monate
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gingivale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei der direkten Methode wird die Gewebedicke mit einer Parodontalsonde gemessen.
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6 Monate
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ästhetische Ergebnisse der Wurzelabdeckung (RES).
Zeitfenster: 6 Monate
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Ästhetischer Wert für die Wurzelabdeckung: Ein System zur Bewertung des ästhetischen Ergebnisses der Behandlung von Gingivarezessionen durch Bewertung klinischer Fälle.
... Dieser Score bewertet fünf Variablen: Höhe des Gingivarandes, Kontur des Randgewebes, Textur des Weichgewebes, Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge und Farbe der Gingiva.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie die Taschentiefe der Rille zwischen Ihrem Zahnfleisch und Ihren Zähnen, indem Sie eine Zahnsonde neben Ihrem Zahn unter Ihrem Zahnfleischrand platzieren, normalerweise an mehreren Stellen im Mund.
In einem gesunden Mund beträgt die Taschentiefe normalerweise zwischen 1 und 3 Millimeter (mm).
Taschen, die tiefer als 4 mm sind, können auf Parodontitis hinweisen.
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6 Monate
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klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
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CAL wird von einem festen Referenzpunkt (Zement-Schmelz-Grenze oder CEJ) berechnet und wird durch Berechnung des Abstands von der CEJ zum Boden der Tasche berechnet.
Wenn der Gingivarand koronal zum CEJ liegt, subtrahieren Sie (von der Sondierungstiefe) den Abstand vom CEJ zum Gingivarand.
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6 Monate
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Breite des verhornten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: 6 Monate
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Platzieren Sie Ihre Sonde an der Außenseite des Gewebes und messen Sie vom Zahnfleischsaum bis zum mukogingivalen Übergang.
Messen Sie nun die Sulkus- bzw. Taschentiefe (Sondierungstiefe).
Ziehen Sie die Sondierungstiefe vom Außenmaß der Gingiva ab, und Sie erhalten die Breite der befestigten Gingiva.
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6 Monate
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Plaqueindex = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, gemäß dem Plaqueindexsystem bedeutet dies, dass der Plaqueindex für den Zahn eine moderate Ansammlung weicher Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischrands ist mit bloßem Auge gesehen werden.
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6 Monate
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gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gingival Index (Löe und Silness, 1963) wurde zur Beurteilung des Zahnfleischzustandes erstellt und erfasst qualitative Veränderungen der Gingiva.
Es bewertet die marginalen und interproximalen Gewebe getrennt auf der Basis von 0 bis 3.
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6 Monate
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Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der gingivale Blutungsindex von Ainamo J und Bay I wurde als einfache und geeignete Methode entwickelt, um den Fortschritt eines Patienten bei der Plaquekontrolle zu beurteilen.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zahnfleischbluten wird durch vorsichtiges Sondieren der Zahnfleischspalte mit einer Parodontalsonde bestimmt.
Das Auftreten von Blutungen innerhalb von 10 Sekunden weist auf eine positive Punktzahl hin, die als Prozentsatz der Gesamtzahl der untersuchten Zahnfleischränder ausgedrückt wird.
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6 Monate
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VAS-Skala für Schmerz und Ästhetik
Zeitfenster: 14 Tage
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Ästhetik – Ergebnisse nach der Behandlung.
0 – nicht zufrieden 10 – sehr zufrieden
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14 Tage
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Der Wundheilungsindex
Zeitfenster: 14 Tage
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Wound Healing Index (Huang et al. 2005) Score 1 Unkomplizierte Heilung ohne Zahnfleischödem, Erythem, Eiterung, Patientenbeschwerden oder Lappendehiszenz. Score 2 Unkomplizierte Heilung mit leichtem Zahnfleischödem, Erythem, Beschwerden des Patienten oder Dehiszenz des Lappens, aber keine Eiterung. Score 3 Schlechte Wundheilung mit signifikantem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden, Lappendehiszenz oder jeglicher Eiterung. |
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum in: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_102617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zahnfleischrezession
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Pakistan Institute of Medical SciencesRekrutierungDer Fokus der Studie liegt vor und nach Anweisungen Plaque und Gingival Index Score | Zufriedenheitsbewertung von kieferorthopädischen Patienten mit beiden Unterrichtsmodalitäten | Wissensbewertung | Rückruffähigkeit kieferorthopädischer Anweisungen mit beiden ModalitätenPakistan
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Klinische Studien zur HYALURONSÄURE
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SciVision Biotech Inc.Noch keine RekrutierungKorrektur der NasolabialfalteTaiwan
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BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
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BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
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Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
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AccSalus Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
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