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Wirkung von Hyaluronsäure auf die Behandlung von Zahnfleischrezessionen

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei Bindegewebstransplantaten mit koronal vorgeschobenem Lappen bei der Behandlung einer isolierten Gingivarezession – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die Rezession des gingivalen Randgewebes ist die Verschiebung des Weichgewebsrandes apikal der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) mit Freilegung der Wurzeloberfläche. Es ist ein häufiger klinischer Befund bei Patienten mit hohen Standards der Mundhygiene und kann bei mehr als 90 % der Patienten gefunden werden. Bukkal freigelegte Wurzeln, die zu ästhetischen Bedenken und Dentinüberempfindlichkeit führen, sind die häufigsten Gründe für Patienten, sich behandeln zu lassen.

Die Therapie der gingivalen Rezession ist immer noch eine Herausforderung für Kliniker. Das ultimative Ziel von Wurzeldeckungsverfahren ist die vollständige Abdeckung des Rezessionsdefekts mit einem ästhetischen Erscheinungsbild, das mit benachbartem gesundem Weichgewebe vergleichbar ist, in Kombination mit physiologischen Sondierungstaschentiefen.

Es wurden verschiedene Behandlungsmodalitäten zur Korrektur von gingivaler Rezession vorgeschlagen. Dazu gehören freies gingivales Autotransplantat, subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG), koronal verschobener Lappen (CAF) und verschiedene Kombinationen. Der koronal verschobene Lappen (CAF) in Verbindung mit dem Bindegewebstransplantat (CTG) gilt aufgrund seiner hohen Vorhersagbarkeit der Behandlungsergebnisse als Goldstandard der Behandlung von Gingivarezessionen.

Mehrere Autoren haben die Verwendung von biologischen Wirkstoffen oder ähnlichen Schmelzmatrixderivaten (EMD), Thrombozyten-Wachstumsfaktor-BB (PDGF) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor-2 (FGF-2) untersucht, bei denen es sich um eine Gruppe von Proteinen handelt, die in der Lage sind, Gene zu induzieren oder Zellaktivierung für die Zellrekrutierung, Matrixbiosynthese und Zelldifferenzierung, in einem Versuch, das verlorene Parodontium zu regenerieren, um seine Langzeitstabilität zu verbessern. Hyaluronsäure (HA) ist ein solcher biologischer Wirkstoff, der die Zukunft für die parodontale Regeneration aufzeigt. Es ist ein Hauptbestandteil der extrazellulären Matrix in fast allen Geweben. Die Hauptaufgabe von HA besteht darin, Wasser zu binden und den Transport von Schlüsselmetaboliten zu ermöglichen und somit die strukturelle und homöostatische Integrität dieser Gewebe aufrechtzuerhalten. HA unterdrückt den Gewebeabbau, indem es Metalloproteinase-Inhibitoren aktiviert. Es ist eines der hygroskopischsten Moleküle, die in der Natur bekannt sind. Als physikalisches Hintergrundmaterial fungiert es auch als Raumfüller, Schmiermittel und Proteinausschluss. In-vitro-Studien und Tierversuche haben gezeigt, dass HA die Zugfestigkeit von Granulationsgewebe signifikant erhöht, die Gerinnselbildung stimuliert, die Angiogenese induziert, die Osteogenese erhöht und nicht in die Verkalkungsknötchen während der Knochenbildung eingreift. Darüber hinaus erleichtert HA die Zellmigration und -differenzierung während der Gewebebildung und Reparatur sowohl von Weich- als auch von Hartgeweben. Es verbessert die Lebensfähigkeit der Ligamentzellen und die frühe osteogene Differenzierung.

In Anbetracht der Tatsache, dass HA positive Auswirkungen auf die Wundheilung hat, stellten wir die Hypothese auf, dass es auch die Ergebnisse der Wurzelabdeckung durch CAF + CTG verbessern könnte. Daher besteht das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) darin, den potenziellen Nutzen der zusätzlichen Anwendung von HA in Kombination mit CAF + CTG zu bewerten und die Ergebnisse mit CAF + CTG allein zu vergleichen, wenn eine einzelne Miller-Klasse I und behandelt wird Klasse II/RT1gingivale Rezessionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie
  • Es werden zwei schräge und divergierende Entlastungsinzisionen durchgeführt, die sich über die Mukogingivalgrenze (MGJ) hinaus erstrecken. An der bukkalen Seite des betroffenen Zahns wurde eine intrasulkuläre Inzision durchgeführt
  • Eine zweite Operationsstelle wird präpariert, um das subepitheliale CTG unter Verwendung einer Einzelschnitttechnik, wie von Hurzeler und Weng beschrieben, zu erhalten.
  • Für die Kontrollgruppe wird nur CAF+CTG durchgeführt. Bei der Testgruppe wird vor der Platzierung von CTG und CAF-Verschluss vernetztes HA auf die freigelegte Wurzeloberfläche aufgetragen. HA wird als einzelne Patrone nur zum einmaligen Gebrauch angeboten. Für die Anwendung auf der freigelegten Wurzeloberfläche wird die Kartusche in eine Kartuschenspritze mit 23G-Nadeln eingeführt, wie vom Hersteller empfohlen. HA wird auf die Wurzeloberfläche aufgetragen, bis sie vollständig bedeckt ist, das entnommene CTG wird platziert und mit Nähten stabilisiert . Abschließend wird der Lappen koronal verlagert und die CEJ abdeckend vernäht. An den vertikalen Entlastungsinzisionen werden in apikal-koronaler Richtung Einzelnähte gesetzt, um die Spannung zu reduzieren und die koronale Verschiebung zur Durchführung der letzten koronalen Schlingennaht zu erleichtern.
  • Postoperative Schmerzen und Ödeme werden mit entzündungshemmenden Medikamenten kontrolliert. Die Patienten erhielten 3 Tage lang dreimal täglich 400 mg Ibuprofen19 und 5 Tage lang dreimal täglich 500 mg Amoxicillin.28 Für Patienten, die allergisch auf Penicillin reagieren, wird Clindamycin 300 mg 4-mal täglich für 5 Tage verschrieben.29
  • In den ersten 2 Wochen wurde zweimal täglich eine 60-sekündige Spülung mit 0,2 % Chlorhexidingluconat verschrieben.
  • Alle Teilnehmer werden angewiesen, intermittierend einen Eisbeutel auf dem operierten Bereich anzubringen.
  • Die Teilnehmer werden nach einem Zeitraum von 14 Tagen zur Nahtentfernung zurückgerufen. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten einen Monat lang wieder in die mechanische Reinigung der behandelten Zähne und die Verwendung einer weichen Zahnbürste und der Rolltechnik des Putzens eingewiesen.3
  • Die Teilnehmer werden zur Verstärkung der Mundhygieneanweisungen zurückgerufen und es wird ein leichtes Debridement supragingival durchgeführt. Klinische Parameter werden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet.18

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Rekrutierung
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Alter ≥ 18 bis 55 Jahre.
  • Patienten mit gesunder oder behandelter parodontaler Erkrankung.
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) < 15 %.
  • Vorhandensein von mindestens einer bukkalen Rezession (Tiefe ≥ 2 mm) ohne Verlust der approximalen Befestigung, klassifiziert als Miller-Klasse I, II RT/1 im anterioren Oberkiefer- oder Unterkieferbereich (mittlere und seitliche Schneidezähne, Eckzähne und erste und zweite Prämolaren) .
  • Verbunden mit ästhetischen Problemen und/oder Zahnüberempfindlichkeit.
  • Gingivarezession mit mindestens 1 mm keratinisiertem Gewebe (KT) apikal zur Rezession und dickem Gingivabiotyp (>0,8 mm Gingivadicke)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive parodontale Erkrankung an Stellen (Sondierungstaschentiefe < 4 mm und keine Blutung beim Sondieren).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Tabak rauchen.
  • Unkontrollierte Erkrankungen.
  • Unbehandelte Parodontalerkrankungen.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Gingivahyperplasie verursachen.
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch.
  • Okklusale Interferenzen.
  • Geschichte der mukogingivalen oder parodontalen Chirurgie am Versuchsort.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HYALURONSÄURE
CAF+CTG+HA
Hyaluronsäure wird nach Reflexion einer isolierten Gingivarezession auf die freigelegte Wurzeloberfläche aufgetragen.
Andere Namen:
  • HA
Koronal fortgeschrittene Lappenoperation mit Bindegewebsentnahme aus dem Gaumen
Andere Namen:
  • CAF+CTG
Aktiver Komparator: OHNE HYALURONSÄURE
CAF+CTG
Koronal fortgeschrittene Lappenoperation mit Bindegewebsentnahme aus dem Gaumen
Andere Namen:
  • CAF+CTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 6 Monate
- gemessen als Abstand von CEJ zum Gingivarand.
6 Monate
vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 6 Monate
PROZENTSATZ VON 100 % WURZELABDECKUNG
6 Monate
Mittlere Wurzelabdeckung (MRC)
Zeitfenster: 6 Monate
MESSUNG DER INSGESAMT ERZIELTEN ABDECKUNGSMÖGLICHKEIT
6 Monate
• Gingivarezessionsbreite (GRW)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als Abstand zwischen dem mesialen Gingivarand (die Messung wird auf einer horizontalen Linie tangential zur Schmelz-Zement-Grenze aufgezeichnet)
6 Monate
gingivale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der direkten Methode wird die Gewebedicke mit einer Parodontalsonde gemessen.
6 Monate
ästhetische Ergebnisse der Wurzelabdeckung (RES).
Zeitfenster: 6 Monate
Ästhetischer Wert für die Wurzelabdeckung: Ein System zur Bewertung des ästhetischen Ergebnisses der Behandlung von Gingivarezessionen durch Bewertung klinischer Fälle. ... Dieser Score bewertet fünf Variablen: Höhe des Gingivarandes, Kontur des Randgewebes, Textur des Weichgewebes, Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge und Farbe der Gingiva.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Taschentiefe der Rille zwischen Ihrem Zahnfleisch und Ihren Zähnen, indem Sie eine Zahnsonde neben Ihrem Zahn unter Ihrem Zahnfleischrand platzieren, normalerweise an mehreren Stellen im Mund. In einem gesunden Mund beträgt die Taschentiefe normalerweise zwischen 1 und 3 Millimeter (mm). Taschen, die tiefer als 4 mm sind, können auf Parodontitis hinweisen.
6 Monate
klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
CAL wird von einem festen Referenzpunkt (Zement-Schmelz-Grenze oder CEJ) berechnet und wird durch Berechnung des Abstands von der CEJ zum Boden der Tasche berechnet. Wenn der Gingivarand koronal zum CEJ liegt, subtrahieren Sie (von der Sondierungstiefe) den Abstand vom CEJ zum Gingivarand.
6 Monate
Breite des verhornten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: 6 Monate
Platzieren Sie Ihre Sonde an der Außenseite des Gewebes und messen Sie vom Zahnfleischsaum bis zum mukogingivalen Übergang. Messen Sie nun die Sulkus- bzw. Taschentiefe (Sondierungstiefe). Ziehen Sie die Sondierungstiefe vom Außenmaß der Gingiva ab, und Sie erhalten die Breite der befestigten Gingiva.
6 Monate
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 6 Monate
Plaqueindex = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, gemäß dem Plaqueindexsystem bedeutet dies, dass der Plaqueindex für den Zahn eine moderate Ansammlung weicher Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischrands ist mit bloßem Auge gesehen werden.
6 Monate
gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gingival Index (Löe und Silness, 1963) wurde zur Beurteilung des Zahnfleischzustandes erstellt und erfasst qualitative Veränderungen der Gingiva. Es bewertet die marginalen und interproximalen Gewebe getrennt auf der Basis von 0 bis 3.
6 Monate
Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der gingivale Blutungsindex von Ainamo J und Bay I wurde als einfache und geeignete Methode entwickelt, um den Fortschritt eines Patienten bei der Plaquekontrolle zu beurteilen. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zahnfleischbluten wird durch vorsichtiges Sondieren der Zahnfleischspalte mit einer Parodontalsonde bestimmt. Das Auftreten von Blutungen innerhalb von 10 Sekunden weist auf eine positive Punktzahl hin, die als Prozentsatz der Gesamtzahl der untersuchten Zahnfleischränder ausgedrückt wird.
6 Monate
VAS-Skala für Schmerz und Ästhetik
Zeitfenster: 14 Tage
Ästhetik – Ergebnisse nach der Behandlung. 0 – nicht zufrieden 10 – sehr zufrieden
14 Tage
Der Wundheilungsindex
Zeitfenster: 14 Tage

Wound Healing Index (Huang et al. 2005) Score 1 Unkomplizierte Heilung ohne Zahnfleischödem, Erythem, Eiterung, Patientenbeschwerden oder Lappendehiszenz.

Score 2 Unkomplizierte Heilung mit leichtem Zahnfleischödem, Erythem, Beschwerden des Patienten oder Dehiszenz des Lappens, aber keine Eiterung.

Score 3 Schlechte Wundheilung mit signifikantem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden, Lappendehiszenz oder jeglicher Eiterung.

14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

Klinische Studien zur HYALURONSÄURE

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