Effect van hyaluronzuur op tandvleesrecessiebehandeling
Werkzaamheid van hyaluronzuur op bindweefseltransplantaat met coronaal geavanceerde flap bij de behandeling van geïsoleerde tandvleesrecessie - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Gingivale marginale weefselrecessie is de verplaatsing van de rand van zacht weefsel apicaal ten opzichte van de cemento-glazuurovergang (CEJ) met blootlegging van het worteloppervlak. Het is een veel voorkomende klinische bevinding bij patiënten met een hoge standaard van mondhygiëne en komt voor bij meer dan 90% van de patiënten. Buccale blootstelling van wortels, wat leidt tot esthetische problemen en overgevoeligheid van het tandbeen, zijn de meest voorkomende redenen voor patiënten om hiervoor een behandeling te zoeken.
Tandvleesrecessietherapie is nog steeds een uitdaging voor clinici. Het uiteindelijke doel van worteldekkingsprocedures is de volledige dekking van het recessiedefect met een esthetisch uiterlijk dat vergelijkbaar is met aangrenzende gezonde zachte weefsels in combinatie met fysiologische sondeerpocketdiepten.
Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten voorgesteld voor de correctie van tandvleesrecessie. Deze omvatten gratis gingivale autograft, subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG), coronaal geavanceerde flap (CAF) en verschillende combinaties. Coronaal geavanceerde flap (CAF) in combinatie met het bindweefseltransplantaat (CTG) wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van tandvleesrecessie vanwege de hoge voorspelbaarheid van de behandelingsresultaten.
Verschillende auteurs hebben het gebruik van biologische agentia of zoals emailmatrixderivaat (EMD), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB (PDGF), fibroblastgroeifactor-2 (FGF-2) onderzocht, een groep eiwitten die in staat zijn om gen te induceren. of celactivering voor celrekrutering, matrixbiosynthese en cellulaire differentiatie, in een poging om het verloren parodontium te regenereren om de stabiliteit op lange termijn te verbeteren. Hyaluronzuur (HA) is zo'n biologisch middel dat de toekomst voor parodontale regeneratie aantoont. Het is een belangrijk onderdeel van de extracellulaire matrix in bijna alle weefsels. De primaire rol van HA is om water te binden en het transport van belangrijke metabolieten mogelijk te maken en daardoor de structurele en homeostatische integriteit van deze weefsels te behouden. HA onderdrukt weefselafbraak door metalloproteïnaseremmers te activeren. Het vertegenwoordigt een van de meest hygroscopische moleculen die in de natuur bekend zijn. Als fysiek achtergrondmateriaal functioneert het ook als ruimtevuller, smeermiddel en eiwituitsluiting. In vitro studies en dierstudies hebben aangetoond dat HA de treksterkte van granulatieweefsel significant verhoogt, stolselvorming stimuleert, angiogenese induceert, osteogenese verhoogt en niet interfereert met de calcificatieknobbeltjes tijdens botvorming. Bovendien vergemakkelijkt HA celmigratie en -differentiatie tijdens weefselvorming en herstel van zowel zachte als harde weefsels. Het verbetert de levensvatbaarheid van de ligamentcellen en vroege osteogene differentiatie.
Gezien het feit dat HA positieve effecten heeft op wondgenezing, veronderstelden we dat het ook de resultaten van worteldekking door CAF+CTG zou kunnen verbeteren. Daarom zal het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) zijn om het potentiële voordeel van het adjuvante gebruik van HA in combinatie met CAF+CTG te evalueren en om de uitkomsten te vergelijken met CAF+CTG alleen, bij de behandeling van een enkele Miller klasse I en klasse II/RT1 gingivale recessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Na toediening van plaatselijke verdoving
- Er zullen twee schuine en divergente incisies worden gemaakt die voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) reiken. Er werd een intrasulculaire incisie gemaakt aan de buccale kant van de betrokken tand
- Een tweede operatieplaats zal worden voorbereid om de subepitheliale CTG te verkrijgen met behulp van een enkele incisietechniek, zoals beschreven door Hurzeler en Weng.
- Voor de controlegroep wordt alleen CAF+CTG uitgevoerd. Voor de testgroep wordt verknoopt HA aangebracht over het blootliggende worteloppervlak voordat de CTG- en DLS-sluiting wordt geplaatst. HA wordt aangeboden als individuele cartridge voor eenmalig gebruik. Voor de toepassing op het ontblote worteloppervlak wordt de patroon in een patroonspuit met 23G-naalden gestoken, zoals aanbevolen door de fabrikant. HA wordt aangebracht op het worteloppervlak tot het volledig bedekt is, het geoogste CTG wordt geplaatst en gestabiliseerd met hechtingen. Ten slotte wordt de flap coronaal verplaatst en gehecht om de CEJ te bedekken. Onderbroken hechtingen worden geplaatst bij de verticale incisies die vrijgeven in apicaal-coronale richting om de spanning te verminderen en de coronale verplaatsing te vergemakkelijken om de laatste coronale sling-hechting uit te voeren.
- Postoperatieve pijn en oedeem worden bestreden met ontstekingsremmende medicijnen. Patiënten kregen ibuprofen 400 mg driemaal daags gedurende 3 dagen19 en amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 5 dagen.28 Voor patiënten die allergisch zijn voor penicilline wordt Clindamycine 300 mg 4 maal daags gedurende 5 dagen voorgeschreven.29
- De eerste 2 weken werd twee keer per dag een 60s-spoeling met 0,2% chloorhexidinegluconaat voorgeschreven.
- Alle deelnemers krijgen de instructie om met tussenpozen een ijszak op het geopereerde gebied aan te brengen.
- Deelnemers worden na een periode van 14 dagen teruggeroepen voor het verwijderen van hechtingen. Na deze periode krijgen patiënten opnieuw instructies over het mechanisch reinigen van de behandelde tanden en het gebruik van een zachte tandenborstel en een poetsroltechniek gedurende een maand.3
- Deelnemers worden teruggeroepen voor versterking van de instructies voor mondhygiëne en licht debridement supragingivaal zal worden uitgevoerd. Klinische parameters zullen 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de chirurgische ingreep worden geregistreerd.18
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Werving
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
-
Contact:
- SUSAN S, MDS
- Telefoonnummer: +91 7619297823
- E-mail: suziejazz.23@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijd ≥ 18 tot 55 jaar.
- Patiënten met een gezonde of behandelde parodontale aandoening.
- Volle mondplaquescore (FMPS) < 15%.
- Aanwezigheid van ten minste één buccale recessie (diepte ≥ 2 mm) zonder verlies van interproximale aanhechting geclassificeerd als Miller klasse I, II RT/1 in het voorste maxillaire of mandibulaire gebied (centrale en laterale snijtanden, hoektanden en eerste en tweede premolaren) .
- Geassocieerd met esthetische problemen en/of tandheelkundige overgevoeligheid.
- Gingivale recessie met ten minste 1 mm verhoornd weefsel (KT) apicaal van de recessie en dik tandvleesbiotype (> 0,8 mm tandvleesdikte)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve parodontitis op locaties (pocketdiepte < 4 mm en geen bloeding bij sonderen).
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Tabak roken.
- Ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Onbehandelde parodontale aandoeningen.
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten die worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze tandvleeshyperplasie veroorzaken.
- Drugs- en alcoholmisbruik.
- Occlusale interferenties.
- Geschiedenis van mucogingivale of parodontale chirurgie op de proeflocatie.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor hyaluronzuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HYALURONZUUR
CAF+CTG+HA
|
Hyaluronzuur wordt aangebracht op het ontblote worteloppervlak na reflectie van geïsoleerde tandvleesrecessie.
Andere namen:
Coronaal geavanceerde flapoperatie met bindweefseloogst uit gehemelte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ZONDER HYALURONZUUR
CAF+CTG
|
Coronaal geavanceerde flapoperatie met bindweefseloogst uit gehemelte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in recessiediepte (RD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- gemeten als de afstand van CEJ tot de tandvleesrand.
|
6 maanden
|
|
volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PERCENTAGE VAN 100% WORTELDEKKING
|
6 maanden
|
|
gemiddelde worteldekking (MRC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
METING VAN DE HOEVEELHEID VERKREGEN DEKKING OVER ALLES
|
6 maanden
|
|
• Gingivale recessiebreedte (GRW)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten als de afstand tussen de mesiale gingivarand (de meting wordt geregistreerd op een horizontale lijn die raakt aan de cementoglazuurverbinding)
|
6 maanden
|
|
tandvlees dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij de directe methode wordt de weefseldikte gemeten met behulp van een parodontale sonde.
|
6 maanden
|
|
worteldekking esthetische scores (RES).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Esthetische score voor worteldekking: een systeem om het esthetische resultaat van de behandeling van tandvleesrecessie te evalueren door middel van evaluatie van klinische gevallen.
... Deze score evalueert vijf variabelen: niveau van de tandvleesrand, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, uitlijning van mucogingivale overgangen en tandvleeskleur.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocket sondeerdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de pocketdiepte van de groef tussen uw tandvlees en tanden door een tandheelkundige sonde naast uw tand onder uw tandvleesrand te plaatsen, meestal op verschillende plaatsen in uw mond.
In een gezonde mond ligt de pocketdiepte meestal tussen de 1 en 3 millimeter (mm).
Pockets dieper dan 4 mm kunnen duiden op parodontitis.
|
6 maanden
|
|
klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CAL wordt berekend vanaf een vast referentiepunt (cementtoenamel junction of CEJ) en wordt berekend door de afstand van de CEJ tot de basis van de pocket te berekenen.
Wanneer de tandvleesrand coronaal is ten opzichte van de CEJ, trekt u (van de sondediepte) de afstand van de CEJ tot de tandvleesrand af.
|
6 maanden
|
|
breedte van verhoornd weefsel (KTW)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plaats uw sonde aan de buitenkant van het weefsel en meet vanaf de gingivale rand tot aan de mucogingivale overgang.
Meet nu de sulcus- of pocketdiepte (sonderingsdiepte).
Trek de sondediepte af van de buitenmaat van de gingiva en je hebt de breedte van de aangehechte gingiva.
|
6 maanden
|
|
plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plaque-index = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, volgens het plaque-indexsysteem betekent dit dat de plaque-index voor de tand een matige ophoping van zachte afzetting in de gingivale pocket is, of de tand en tandvleesrand die kan met het blote oog te zien zijn.
|
6 maanden
|
|
tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Gingival Index (Löe en Silness, 1963) is gemaakt voor de beoordeling van de conditie van het tandvlees en registreert kwalitatieve veranderingen in het tandvlees.
Het scoort de marginale en interproximale weefsels afzonderlijk op basis van 0 tot 3.
|
6 maanden
|
|
bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gingivale bloedingsindex van Ainamo J en Bay I is ontwikkeld als een gemakkelijke en geschikte manier om de voortgang van een patiënt in plaquecontrole te beoordelen.
De aan- of afwezigheid van tandvleesbloeding wordt bepaald door voorzichtig met een parodontale sonde de gingivale spleet te sonderen.
Het verschijnen van een bloeding binnen 10 seconden duidt op een positieve score, die wordt uitgedrukt als percentage van het totale aantal onderzochte tandvleesranden.
|
6 maanden
|
|
VAS-schaal voor pijn en esthetiek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Esthetiek - resultaten na de behandeling.
0-niet tevreden 10- zeer tevreden
|
14 dagen
|
|
De wondgenezingsindex
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Wound Healing Index (Huang et al 2005) Score 1 Ongemakkelijke genezing zonder tandvleesoedeem, erytheem, ettering, ongemak voor de patiënt of openspringende flap. Score 2 Ongestoorde genezing met licht gingivaal oedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt of openspringende flap, maar geen ettering. Score 3 Slechte wondgenezing met aanzienlijk tandvleesoedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt, openspringen van de flap of ettering. |
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum in: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_102617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .