- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04692558
Effekt av hyaluronsyra på tandköttsnedgångsbehandling
Effekten av hyaluronsyra på bindvävstransplantat med koronalt avancerad flik vid behandling av isolerad tandköttsnedgång - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Gingival marginell vävnadsrecess är förskjutningen av mjukvävnadsmarginalen apikalt till cementoemaljövergången (CEJ) med exponering av rotytan. Det är ett vanligt kliniskt fynd hos patienter med höga standarder för munhygien och kan hittas hos mer än 90 % av patienterna. Buccal exponering av rötter som leder till estetiska bekymmer och dentinal överkänslighet är de vanligaste anledningarna till att patienter söker behandling för detsamma.
Gingival recessionsterapi är fortfarande en utmaning för läkare. Det slutliga målet med rottäckningsprocedurer är att fullständigt täcka recessionsdefekten med ett estetiskt utseende som är jämförbart med intilliggande friska mjukdelar i kombination med fysiologiska sonderingsfickor.
Olika behandlingsmetoder har lagts fram för korrigering av gingival recession. Dessa inkluderar fri gingival autograft, subepitelial bindvävstransplantat (SCTG), coronally advanced flap (CAF) och olika kombinationer. Coronally advanced flap (CAF) i samband med bindvävstransplantatet (CTG) anses vara den gyllene standarden för behandling av gingival recession på grund av dess höga förutsägbarhet av behandlingsresultaten.
Flera författare har utforskat användningen av biologiska medel eller liknande emaljmatrisderivat (EMD), blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB (PDGF), fibroblasttillväxtfaktor-2 (FGF-2), som är en grupp av proteiner som kan inducera gen eller cellaktivering för cellrekrytering, matrisbiosyntes och cellulär differentiering, i ett försök att regenerera det förlorade parodontiet för att förbättra dess långsiktiga stabilitet Hyaluronsyra (HA) är ett sådant biologiskt medel som visar framtiden för periodontal regenerering. Det är en viktig komponent i den extracellulära matrisen i nästan alla vävnader. Den primära rollen för HA är att binda vatten och att tillåta transport av viktiga metaboliter och därför att upprätthålla den strukturella och homeostatiska integriteten hos dessa vävnader. HA undertrycker vävnadsnedbrytning aktiverande metalloproteinashämmare. Det representerar en av de mest hygroskopiska molekylerna som är kända i naturen. Som ett fysiskt bakgrundsmaterial fungerar det som rymdfyllning, smörjmedel och ett proteinexkluderande material. In vitro-studier och djurstudier har visat att HA signifikant ökar granulationsvävnadens draghållfasthet, stimulerar koagelbildning, inducerar angiogenes, ökar osteogenes och interfererar inte i förkalkningsknölarna under benbildning. Dessutom underlättar HA cellmigration och differentiering under vävnadsbildning och reparation av både mjuka och hårda vävnader. Det förbättrar ligamentcellernas livskraft och tidig osteogen differentiering.
Med tanke på det faktum att HA har positiva effekter på sårläkning, antog vi att det också kan förbättra resultaten av rottäckning med CAF+CTG. Därför kommer syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning (RCT) att vara att utvärdera den potentiella nyttan av den kompletterande användningen av HA i kombination med CAF+CTG och att jämföra resultaten med enbart CAF+CTG, vid behandling av enstaka Miller klass I och klass II/RT1gingival lågkonjunktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Efter administrering av lokalbedövning
- Två snedställda och divergerande släppande snitt som sträcker sig bortom mukogingivalövergången (MGJ) kommer att utföras. Ett intrasulkulärt snitt utfördes vid den buckala aspekten av den involverade tanden
- Ett andra operationsställe kommer att förberedas för att erhålla subepitelial CTG med användning av enkelsnittsteknik som beskrivs av Hurzeler och Weng.
- För kontrollgruppen kommer endast CAF+CTG att utföras. För testgruppen kommer tvärbunden HA att appliceras över den exponerade rotytan innan CTG- och CAF-förslutningen placeras. HA kommer att presenteras som enskild patron endast för engångsbruk. För applicering på den blottade rotytan kommer patronen att sättas in i en patronspruta med 23G-nålar, som tillverkaren rekommenderar. HA kommer att appliceras på rotytan tills den är helt täckt, den skördade CTG kommer att placeras och stabiliseras med suturer. Slutligen kommer fliken att koronalt förskjutas och sys över CEJ. Avbrutna suturer kommer att placeras vid de vertikala frigörande snitten i apikal-koronal riktning för att minska spänningen och för att underlätta koronalförskjutningen för att utföra den sista koronala slingsuturen.
- Postoperativ smärta och ödem kommer att kontrolleras med antiinflammatoriska läkemedel. Patienterna fick Ibuprofen 400 mg tre gånger dagligen i 3 dagar19 och Amoxicillin 500 mg tre gånger dagligen i 5 dagar.28 För patienter som är allergiska mot penicillin kommer klindamycin 300 mg 4 gånger dagligen i 5 dagar att förskrivas.29
- En 60-talssköljning med 0,2 % klorhexidinglukonat ordinerades två gånger per dag under de första 2 veckorna.
- Alla deltagare kommer att instrueras att intermittent applicera en ispåse på det opererade området.
- Deltagarna kommer att återkallas efter en period på 14 dagar för borttagning av sutur. Efter denna period kommer patienterna att återinstrueras i mekanisk rengöring av de behandlade tänderna och användning av en mjuk tandborste och borstningsteknik under en månad.3
- Deltagare kommer att återkallas för förstärkning av munhygieninstruktionerna och lätt debridering supragingivalt kommer att utföras. Kliniska parametrar kommer att registreras 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter det kirurgiska ingreppet.18
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Rekrytering
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
-
Kontakt:
- SUSAN S, MDS
- Telefonnummer: +91 7619297823
- E-post: suziejazz.23@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga att delta i studien.
- Ålder ≥ 18 till 55 år.
- Patienter med friskt eller behandlat parodontalt tillstånd.
- Full-mouth plack score (FMPS) < 15%.
- Förekomst av minst en buckal recession (djup ≥ 2 mm) utan förlust av interproximal fäste klassificerad som Miller klass I,II RT/1 i det främre maxillära eller underkäksområdet (centrala och laterala incisiver, hundar och första och andra premolarer) .
- Förknippas med estetiska problem och/eller tandöverkänslighet.
- Gingival recession med minst 1 mm keratiniserad vävnad (KT) apikalt till recessionen och tjock gingival biotyp (>0,8 mm gingival tjocklek)
Exklusions kriterier:
- Aktiv parodontit sjukdom på platser (sonderingsfickadjup < 4 mm och ingen blödning vid sondering).
- Dräktiga eller ammande honor.
- Tobaksrökning.
- Okontrollerade medicinska tillstånd.
- Obehandlade parodontala tillstånd.
- Användning av systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som behandlas med någon medicin som är känd för att orsaka gingival hyperplasi.
- Narkotika- och alkoholmissbruk.
- Ocklusala störningar.
- Historik av mukogingival eller parodontal kirurgi vid försöksplatsen.
- Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot hyaluronsyra.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HYALURONSYRA
CAF+CTG+HA
|
Hyaluronsyra kommer att appliceras på blottad rotyta efter reflektion av isolerad tandköttsnedgång.
Andra namn:
Koronalt avancerad flikkirurgi med bindvävsskörd från gommen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: UTAN HYALURONSYRA
CAF+CTG
|
Koronalt avancerad flikkirurgi med bindvävsskörd från gommen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i lågkonjunkturdjup (RD)
Tidsram: 6 månader
|
- mätt som avståndet från CEJ till tandköttskanten.
|
6 månader
|
|
fullständig rottäckning (CRC)
Tidsram: 6 månader
|
PROCENT AV 100 % ROTTÄCKNING
|
6 månader
|
|
genomsnittlig rottäckning (MRC)
Tidsram: 6 månader
|
MÄTNING PÅ MÄNGD TÄCKNING SOM ERHÅLLS ÖVER ALLA
|
6 månader
|
|
• Gingival recessionsbredd (GRW)
Tidsram: 6 månader
|
mätt som avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen (mätningen kommer att registreras på en horisontell linje tangentiell till cementoemaljövergången)
|
6 månader
|
|
gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
I den direkta metoden mäts vävnadstjockleken med hjälp av en periodontal sond.
|
6 månader
|
|
estetiska poäng för rottäckning (RES).
Tidsram: 6 månader
|
Rottäckning estetisk poäng: ett system för att utvärdera det estetiska resultatet av behandlingen av gingival recession genom utvärdering av kliniska fall.
... Den här poängen utvärderar fem variabler: nivån på gingivalmarginalen, marginalvävnadskontur, mjukvävnadsstruktur, mucogingival junction alignment och gingivalfärg.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pocket sonderingsdjup
Tidsram: 6 månader
|
Mät fickans djup på skåran mellan tandköttet och tänderna genom att placera en tandsond bredvid din tand under tandköttskanten, vanligtvis på flera ställen i munnen.
I en frisk mun är fickans djup vanligtvis mellan 1 och 3 millimeter (mm).
Fickor djupare än 4 mm kan tyda på parodontit.
|
6 månader
|
|
klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
CAL beräknas från en fast referenspunkt (cementoenamel junction eller CEJ), och den beräknas genom att beräkna avståndet från CEJ till basen av fickan.
När tandköttsmarginalen är koronal till CEJ subtraherar du (från sonderingsdjupet) avståndet från CEJ till tandköttsmarginalen.
|
6 månader
|
|
bredd på keratiniserad vävnad (KTW)
Tidsram: 6 månader
|
Placera din sond på utsidan av vävnaden och mät från tandköttskanten till mukogingivalövergången.
Mät nu sulcus- eller fickdjupet (sonderingsdjup).
Subtrahera sonderingsdjupet från yttermåttet på tandköttet, så får du bredden på vidhäftad tandkött.
|
6 månader
|
|
plackindex (PI)
Tidsram: 6 månader
|
Plackindex = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, enligt plackindexsystemet betyder detta att plackindexet för tanden är måttlig ansamling av mjuk avlagring i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat.
|
6 månader
|
|
gingivalindex (GI)
Tidsram: 6 månader
|
Gingivalindex (Löe och Silness, 1963) skapades för att bedöma tandköttstillståndet och registrerar kvalitativa förändringar i tandköttet.
Den poängsätter de marginella och interproximala vävnaderna separat på basis av 0 till 3.
|
6 månader
|
|
blödningsindex (BI)
Tidsram: 6 månader
|
Det gingivala blödningsindexet för Ainamo J och Bay I utvecklades som ett enkelt och lämpligt sätt att bedöma en patients framsteg i plackkontroll.
Närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning bestäms genom försiktig sondering av tandköttsspalten med en parodontit sond.
Uppkomsten av blödning inom 10 sekunder indikerar ett positivt resultat, vilket uttrycks i procent av det totala antalet undersökta gingivalmarginaler.
|
6 månader
|
|
VAS-skala för smärta och estetik
Tidsram: 14 dagar
|
Estetik-resultat efter behandling.
0-Inte nöjd 10- Mycket nöjd
|
14 dagar
|
|
Sårläkningsindex
Tidsram: 14 dagar
|
Sårläkningsindex (Huang et al 2005) Poäng 1 Obehaglig läkning utan tandköttsödem, erytem, suppuration, obehag för patienten eller flikar. Poäng 2 Obehaglig läkning med lätt tandköttsödem, erytem, obehag hos patienten eller flikavfall, men ingen suppuration. Poäng 3 Dålig sårläkning med betydande tandköttsödem, erytem, obehag hos patienten, flikavfall eller någon suppuration. |
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pilloni A, Schmidlin PR, Sahrmann P, Sculean A, Rojas MA. Effectiveness of adjunctive hyaluronic acid application in coronally advanced flap in Miller class I single gingival recession sites: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1133-1141. doi: 10.1007/s00784-018-2537-4. Epub 2018 Jun 30. Erratum in: Clin Oral Investig. 2018 Nov;22(8):2961-2962.
- Kumar R, Srinivas M, Pai J, Suragimath G, Prasad K, Polepalle T. Efficacy of hyaluronic acid (hyaluronan) in root coverage procedures as an adjunct to coronally advanced flap in Millers Class I recession: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):746-50. doi: 10.4103/0972-124X.147411.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02_D012_102617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .