Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hyaluronsyra på tandköttsnedgångsbehandling

Effekten av hyaluronsyra på bindvävstransplantat med koronalt avancerad flik vid behandling av isolerad tandköttsnedgång - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Gingival marginell vävnadsrecess är förskjutningen av mjukvävnadsmarginalen apikalt till cementoemaljövergången (CEJ) med exponering av rotytan. Det är ett vanligt kliniskt fynd hos patienter med höga standarder för munhygien och kan hittas hos mer än 90 % av patienterna. Buccal exponering av rötter som leder till estetiska bekymmer och dentinal överkänslighet är de vanligaste anledningarna till att patienter söker behandling för detsamma.

Gingival recessionsterapi är fortfarande en utmaning för läkare. Det slutliga målet med rottäckningsprocedurer är att fullständigt täcka recessionsdefekten med ett estetiskt utseende som är jämförbart med intilliggande friska mjukdelar i kombination med fysiologiska sonderingsfickor.

Olika behandlingsmetoder har lagts fram för korrigering av gingival recession. Dessa inkluderar fri gingival autograft, subepitelial bindvävstransplantat (SCTG), coronally advanced flap (CAF) och olika kombinationer. Coronally advanced flap (CAF) i samband med bindvävstransplantatet (CTG) anses vara den gyllene standarden för behandling av gingival recession på grund av dess höga förutsägbarhet av behandlingsresultaten.

Flera författare har utforskat användningen av biologiska medel eller liknande emaljmatrisderivat (EMD), blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB (PDGF), fibroblasttillväxtfaktor-2 (FGF-2), som är en grupp av proteiner som kan inducera gen eller cellaktivering för cellrekrytering, matrisbiosyntes och cellulär differentiering, i ett försök att regenerera det förlorade parodontiet för att förbättra dess långsiktiga stabilitet Hyaluronsyra (HA) är ett sådant biologiskt medel som visar framtiden för periodontal regenerering. Det är en viktig komponent i den extracellulära matrisen i nästan alla vävnader. Den primära rollen för HA är att binda vatten och att tillåta transport av viktiga metaboliter och därför att upprätthålla den strukturella och homeostatiska integriteten hos dessa vävnader. HA undertrycker vävnadsnedbrytning aktiverande metalloproteinashämmare. Det representerar en av de mest hygroskopiska molekylerna som är kända i naturen. Som ett fysiskt bakgrundsmaterial fungerar det som rymdfyllning, smörjmedel och ett proteinexkluderande material. In vitro-studier och djurstudier har visat att HA signifikant ökar granulationsvävnadens draghållfasthet, stimulerar koagelbildning, inducerar angiogenes, ökar osteogenes och interfererar inte i förkalkningsknölarna under benbildning. Dessutom underlättar HA cellmigration och differentiering under vävnadsbildning och reparation av både mjuka och hårda vävnader. Det förbättrar ligamentcellernas livskraft och tidig osteogen differentiering.

Med tanke på det faktum att HA har positiva effekter på sårläkning, antog vi att det också kan förbättra resultaten av rottäckning med CAF+CTG. Därför kommer syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning (RCT) att vara att utvärdera den potentiella nyttan av den kompletterande användningen av HA i kombination med CAF+CTG och att jämföra resultaten med enbart CAF+CTG, vid behandling av enstaka Miller klass I och klass II/RT1gingival lågkonjunktur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Efter administrering av lokalbedövning
  • Två snedställda och divergerande släppande snitt som sträcker sig bortom mukogingivalövergången (MGJ) kommer att utföras. Ett intrasulkulärt snitt utfördes vid den buckala aspekten av den involverade tanden
  • Ett andra operationsställe kommer att förberedas för att erhålla subepitelial CTG med användning av enkelsnittsteknik som beskrivs av Hurzeler och Weng.
  • För kontrollgruppen kommer endast CAF+CTG att utföras. För testgruppen kommer tvärbunden HA att appliceras över den exponerade rotytan innan CTG- och CAF-förslutningen placeras. HA kommer att presenteras som enskild patron endast för engångsbruk. För applicering på den blottade rotytan kommer patronen att sättas in i en patronspruta med 23G-nålar, som tillverkaren rekommenderar. HA kommer att appliceras på rotytan tills den är helt täckt, den skördade CTG kommer att placeras och stabiliseras med suturer. Slutligen kommer fliken att koronalt förskjutas och sys över CEJ. Avbrutna suturer kommer att placeras vid de vertikala frigörande snitten i apikal-koronal riktning för att minska spänningen och för att underlätta koronalförskjutningen för att utföra den sista koronala slingsuturen.
  • Postoperativ smärta och ödem kommer att kontrolleras med antiinflammatoriska läkemedel. Patienterna fick Ibuprofen 400 mg tre gånger dagligen i 3 dagar19 och Amoxicillin 500 mg tre gånger dagligen i 5 dagar.28 För patienter som är allergiska mot penicillin kommer klindamycin 300 mg 4 gånger dagligen i 5 dagar att förskrivas.29
  • En 60-talssköljning med 0,2 % klorhexidinglukonat ordinerades två gånger per dag under de första 2 veckorna.
  • Alla deltagare kommer att instrueras att intermittent applicera en ispåse på det opererade området.
  • Deltagarna kommer att återkallas efter en period på 14 dagar för borttagning av sutur. Efter denna period kommer patienterna att återinstrueras i mekanisk rengöring av de behandlade tänderna och användning av en mjuk tandborste och borstningsteknik under en månad.3
  • Deltagare kommer att återkallas för förstärkning av munhygieninstruktionerna och lätt debridering supragingivalt kommer att utföras. Kliniska parametrar kommer att registreras 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter det kirurgiska ingreppet.18

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Rekrytering
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att delta i studien.
  • Ålder ≥ 18 till 55 år.
  • Patienter med friskt eller behandlat parodontalt tillstånd.
  • Full-mouth plack score (FMPS) < 15%.
  • Förekomst av minst en buckal recession (djup ≥ 2 mm) utan förlust av interproximal fäste klassificerad som Miller klass I,II RT/1 i det främre maxillära eller underkäksområdet (centrala och laterala incisiver, hundar och första och andra premolarer) .
  • Förknippas med estetiska problem och/eller tandöverkänslighet.
  • Gingival recession med minst 1 mm keratiniserad vävnad (KT) apikalt till recessionen och tjock gingival biotyp (>0,8 mm gingival tjocklek)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv parodontit sjukdom på platser (sonderingsfickadjup < 4 mm och ingen blödning vid sondering).
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Tobaksrökning.
  • Okontrollerade medicinska tillstånd.
  • Obehandlade parodontala tillstånd.
  • Användning av systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som behandlas med någon medicin som är känd för att orsaka gingival hyperplasi.
  • Narkotika- och alkoholmissbruk.
  • Ocklusala störningar.
  • Historik av mukogingival eller parodontal kirurgi vid försöksplatsen.
  • Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot hyaluronsyra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HYALURONSYRA
CAF+CTG+HA
Hyaluronsyra kommer att appliceras på blottad rotyta efter reflektion av isolerad tandköttsnedgång.
Andra namn:
  • HA
Koronalt avancerad flikkirurgi med bindvävsskörd från gommen
Andra namn:
  • CAF+CTG
Aktiv komparator: UTAN HYALURONSYRA
CAF+CTG
Koronalt avancerad flikkirurgi med bindvävsskörd från gommen
Andra namn:
  • CAF+CTG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i lågkonjunkturdjup (RD)
Tidsram: 6 månader
- mätt som avståndet från CEJ till tandköttskanten.
6 månader
fullständig rottäckning (CRC)
Tidsram: 6 månader
PROCENT AV 100 % ROTTÄCKNING
6 månader
genomsnittlig rottäckning (MRC)
Tidsram: 6 månader
MÄTNING PÅ MÄNGD TÄCKNING SOM ERHÅLLS ÖVER ALLA
6 månader
• Gingival recessionsbredd (GRW)
Tidsram: 6 månader
mätt som avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen (mätningen kommer att registreras på en horisontell linje tangentiell till cementoemaljövergången)
6 månader
gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
I den direkta metoden mäts vävnadstjockleken med hjälp av en periodontal sond.
6 månader
estetiska poäng för rottäckning (RES).
Tidsram: 6 månader
Rottäckning estetisk poäng: ett system för att utvärdera det estetiska resultatet av behandlingen av gingival recession genom utvärdering av kliniska fall. ... Den här poängen utvärderar fem variabler: nivån på gingivalmarginalen, marginalvävnadskontur, mjukvävnadsstruktur, mucogingival junction alignment och gingivalfärg.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pocket sonderingsdjup
Tidsram: 6 månader
Mät fickans djup på skåran mellan tandköttet och tänderna genom att placera en tandsond bredvid din tand under tandköttskanten, vanligtvis på flera ställen i munnen. I en frisk mun är fickans djup vanligtvis mellan 1 och 3 millimeter (mm). Fickor djupare än 4 mm kan tyda på parodontit.
6 månader
klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader
CAL beräknas från en fast referenspunkt (cementoenamel junction eller CEJ), och den beräknas genom att beräkna avståndet från CEJ till basen av fickan. När tandköttsmarginalen är koronal till CEJ subtraherar du (från sonderingsdjupet) avståndet från CEJ till tandköttsmarginalen.
6 månader
bredd på keratiniserad vävnad (KTW)
Tidsram: 6 månader
Placera din sond på utsidan av vävnaden och mät från tandköttskanten till mukogingivalövergången. Mät nu sulcus- eller fickdjupet (sonderingsdjup). Subtrahera sonderingsdjupet från yttermåttet på tandköttet, så får du bredden på vidhäftad tandkött.
6 månader
plackindex (PI)
Tidsram: 6 månader
Plackindex = (2+1+1+2) / 4 = 1,5, enligt plackindexsystemet betyder detta att plackindexet för tanden är måttlig ansamling av mjuk avlagring i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat.
6 månader
gingivalindex (GI)
Tidsram: 6 månader
Gingivalindex (Löe och Silness, 1963) skapades för att bedöma tandköttstillståndet och registrerar kvalitativa förändringar i tandköttet. Den poängsätter de marginella och interproximala vävnaderna separat på basis av 0 till 3.
6 månader
blödningsindex (BI)
Tidsram: 6 månader
Det gingivala blödningsindexet för Ainamo J och Bay I utvecklades som ett enkelt och lämpligt sätt att bedöma en patients framsteg i plackkontroll. Närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning bestäms genom försiktig sondering av tandköttsspalten med en parodontit sond. Uppkomsten av blödning inom 10 sekunder indikerar ett positivt resultat, vilket uttrycks i procent av det totala antalet undersökta gingivalmarginaler.
6 månader
VAS-skala för smärta och estetik
Tidsram: 14 dagar
Estetik-resultat efter behandling. 0-Inte nöjd 10- Mycket nöjd
14 dagar
Sårläkningsindex
Tidsram: 14 dagar

Sårläkningsindex (Huang et al 2005) Poäng 1 Obehaglig läkning utan tandköttsödem, erytem, ​​suppuration, obehag för patienten eller flikar.

Poäng 2 Obehaglig läkning med lätt tandköttsödem, erytem, ​​obehag hos patienten eller flikavfall, men ingen suppuration.

Poäng 3 Dålig sårläkning med betydande tandköttsödem, erytem, ​​obehag hos patienten, flikavfall eller någon suppuration.

14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: PRABHUJI MLV, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera