母親が歌う子守唄が乳児の痛みと母親の不安に及ぼす影響
2021年11月20日 更新者：Pınar BEKAR、Mehmet Akif Ersoy University
母親が歌う子守唄が予防接種によって引き起こされる乳児の痛みと母親の不安に及ぼす影響
小児期の痛みは、長期にわたる精神的に有害な影響を引き起こす可能性があります。
音楽は痛みや不安を軽減します。
この研究は、ワクチン投与中に母親が歌う子守唄が、ワクチン誘発性の乳児の痛みと母親の不安に及ぼす影響を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ワクチン投与中に母親が歌う子守唄が、ワクチン誘発性の乳児の痛みと母親の不安に及ぼす影響を調査することを目的としました。
2020年3月4日から2020年8月28日までのトルコの2つの家族保健センター。
カルメット・ゲラン桿菌ワクチンを接種した合計 60 人の乳児とその母親。これらの乳児は、子守唄グループの 30 人の乳児と対照グループの 30 人の乳児を含む 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
すべての赤ちゃんと母親の記述情報に関するデータは、ワクチン接種の前に母親との対面インタビューを通じて収集されました。
すべての赤ちゃんの心拍数、酸素飽和度、泣く時間を測定しました。
ワクチン投与中および投与後に、パルスオキシメータを使用して乳児の心拍数と酸素飽和度を記録した。
ワクチン接種後最大 30 秒間測定した泣き時間を、合計泣き時間として記録しました (ビデオ秒数を使用)。
疼痛スコアは、ワクチン投与中および投与後に得られたビデオ記録に基づいて、新生児疼痛スケールを使用して 2 人の観察者によって評価されました。
さらに、母親の不安スコアは、ワクチン接種の前後の両方で「州不安在庫表」を使用して測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burdur、七面鳥
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数37～42週
- 産後満2か月時点の年齢
- カルメット・ゲラン桿菌ワクチンの接種を受けている
- 出生体重が2500グラム以上
- 先天異常がないこと
- 安定した全身状態
- ワクチン接種前に鎮痛剤を服用していないこと
- 母親は18歳以上であり、研究への参加に同意する必要があった
除外基準:
- 手術の4時間以内に鎮痛剤を服用している方
- 両親は研究に参加したがりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子守唄グループ
このグループでは、ワクチン接種の過程で母親が子守歌を歌った。
母親たちはそれぞれ子守歌を歌いながら赤ちゃんの手や体に触れ、手術後は赤ちゃんを抱きしめた。
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ワクチン接種の約15秒前に、各赤ちゃんの母親が子守歌を歌い始めた。
乳児の母親は、BCG接種直後にすべてのワクチン接種が終わるまで子守歌を歌い続けた。
母親たちはそれぞれ子守歌を歌いながら赤ちゃんの手や体に触れ、手術後は赤ちゃんを抱きしめた。
母親たちは皆、同じ子守唄「眠って育つ」を歌いました。
母親たちはワクチン投与前に子守唄の言葉を思い出した。
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介入なし：対照群
このグループでは、母親はワクチン接種の過程で子守歌を歌わなかった。 母親はワクチン接種中や接種後に乳児の手や体に触れたり、話しかけたりした。 母親は手術後、我が子を抱きしめた。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠：6ヵ月
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痛みの評価には新生児疼痛スケール (NIPS) を使用しました。
NIPS は、顔の表情、泣き声、呼吸パターン、腕と脚の動き、覚醒状態を含む 6 つの行動セクションで構成されています。
泣く以外の行動は2点（0～1点）で採点できますが、泣く場合は3点（0～1～2点）となります。
合計スコアは 0 から 7 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの強度が増加したことを示します。
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6ヵ月
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州不安目録 (SAI)
時間枠：6ヵ月
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この研究では SAI が使用されました。これは、特定の時間および特定の条件下で個人がどのように感じるかを判断するために使用できます。
SAI は 20 の質問で構成され、スコアは 20 ～ 80 の範囲です。
スコアが高い場合は不安が高いことを示し、スコアが低い場合は不安が低いことを示します。
州不安在庫表を使用して、ワクチン投与前後の母親の不安レベルが測定されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：6ヵ月
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乳児の心拍数は、介入前に各乳児の右足または左足または手に置かれたパルスオキシメーターを使用して記録されました。
ワクチン接種中および接種後に心拍数レベルを記録した。
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6ヵ月
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酸素飽和度
時間枠：6ヵ月
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乳児の酸素飽和度は、介入前に各乳児の右足または左足または手に置かれたパルスオキシメータを使用して記録された。
酸素飽和レベルは、ワクチン接種中およびワクチン接種後に記録されました。
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6ヵ月
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赤ちゃんの泣き時間
時間枠：6ヵ月
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泣く時間を秒単位で表しました。
ワクチン接種後30秒までに測定した泣き時間を総泣き時間とした(ビデオ秒数を使用)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emine EFE, Prof.Dr.、Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月20日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。