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Auswirkungen von von der Mutter gesungenen Schlafliedern auf Säuglingsschmerzen und mütterliche Ängste

20. November 2021 aktualisiert von: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University

Auswirkungen von von der Mutter gesungenen Schlafliedern auf impfbedingte Säuglingsschmerzen und mütterliche Ängste

Schmerzen im Kindesalter können langfristige und psychisch schädliche Folgen haben. Musik kann Schmerzen und Ängste lindern. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des von der Mutter gesungenen Schlafliedes während der Impfstoffverabreichung auf impfbedingte Schmerzen bei Babys und Angstzustände bei Müttern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des von der Mutter gesungenen Schlafliedes während der Impfstoffverabreichung auf impfbedingte Schmerzen bei Babys und Angstzustände bei Müttern zu untersuchen. Zwei Familiengesundheitszentren in der Türkei zwischen dem 4. März 2020 und dem 28. August 2020. Insgesamt 60 Babys, die den Bacille Calmette-Guérin-Impfstoff erhielten, und ihre Mütter. Diese Babys wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet, darunter 30 Babys in der Schlafliedgruppe und 30 Babys in der Kontrollgruppe. Daten zu beschreibenden Informationen für alle Babys und Mütter wurden durch persönliche Interviews mit den Müttern vor der Impfung gesammelt. Bei allen Babys wurden Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schreidauer gemessen. Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung der Babys wurden während und nach der Impfung mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet. Die Schreizeit, gemessen bis zu 30 Sekunden nach der Impfung, wurde als Gesamtschreizeit aufgezeichnet (unter Verwendung von Videosekunden). Der Schmerzscore wurde von zwei Beobachtern anhand der Neonatal Infant Pain Scale bewertet, basierend auf Videoaufzeichnungen, die während und nach der Impfstoffverabreichung aufgenommen wurden. Darüber hinaus wurden die Angstwerte der Mütter mithilfe des „State Anxiety Inventory“ sowohl vor als auch nach der Impfung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Burdur, Truthahn
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 37-42 Wochen
  • postnatales Alter mit vollen zwei Monaten
  • Sie erhalten den Impfstoff Bacille Calmette-Guérin
  • Geburtsgewicht von 2500 g oder mehr
  • keine angeborenen Anomalien
  • stabiler Allgemeinzustand
  • vor der Impfung keine Schmerzmittel einnehmen
  • Mütter mussten älter als 18 Jahre sein und der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 4 Stunden vor dem Eingriff
  • Eltern, die nicht bereit sind, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Wiegenliedgruppe
In dieser Gruppe sangen ihre Mütter während des Impfvorgangs ein Schlaflied. Jede Mutter berührte die Hände und den Körper ihres Babys, während sie ein Schlaflied sang, und umarmte ihr Baby nach dem Eingriff.
Verhalten: Die Wiegenliedgruppe
Ungefähr 15 Sekunden vor der Impfung begann die Mutter jedes Babys, ein Schlaflied zu singen. Die Mutter des Säuglings sang weiterhin Schlaflieder, bis alle Impfungen, die unmittelbar nach der BCG-Impfung verabreicht wurden, abgeschlossen waren. Jede Mutter berührte die Hände und den Körper ihres Babys, während sie ein Schlaflied sang, und umarmte ihr Baby nach dem Eingriff. Alle Mütter sangen das gleiche Schlaflied: „Sleep and Grow“. Mütter wurden vor der Impfung an den Text des Schlafliedes erinnert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

In dieser Gruppe sangen die Mütter während des Impfvorgangs kein Schlaflied.

Mütter berührten während und nach der Impfung die Hände und den Körper ihres Säuglings und redeten mit ihm. Mütter umarmten ihr Kind nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: 6 MONATE
Für die Schmerzbeurteilung wurde die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) verwendet. Der NIPS besteht aus 6 Verhaltensabschnitten, darunter Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arm- und Beinbewegungen und Wachheit. Obwohl für andere Verhaltensweisen als Weinen 2 Punkte (0-1 Punkt) vergeben werden können, werden für Weinen 3 Punkte (0-1-2 Punkte) vergeben. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 7, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Schmerzintensität hinweisen.
6 MONATE
Staatliches Angstinventar (SAI)
Zeitfenster: 6 MONATE
In dieser Studie wurde der SAI verwendet, mit dem ermittelt werden kann, wie sich eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Bedingungen fühlt. Die ORKB besteht aus 20 Fragen mit einer Punktzahl zwischen 20 und 80. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Angst hin, während ein niedriger Wert auf eine geringe Angst hindeutet. Mithilfe des State Anxiety Inventory wurde das Angstniveau der Mütter vor und nach der Impfstoffverabreichung ermittelt.
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Herzfrequenz der Babys wurde vor dem Eingriff mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet, das am rechten oder linken Fuß oder an der Hand jedes Babys angebracht wurde. Die Herzfrequenz wurde während und nach der Impfung aufgezeichnet.
6 MONATE
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Sauerstoffsättigung der Babys wurde vor dem Eingriff mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet, das am rechten oder linken Fuß oder an der Hand jedes Babys angebracht wurde. Die Sauerstoffsättigung wurde während und nach der Impfung aufgezeichnet.
6 MONATE
Schreidauer von Babys
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Weindauer wurde in Sekunden angegeben. Die bis zu 30 Sekunden nach der Impfung gemessene Schreizeit war die gesamte Schreizeit (unter Verwendung von Videosekunden).
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mehmet Akif Ersoy University

Ermittler

  • Studienleiter: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mehmet Akif Ersoy University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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