Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kołysanek śpiewanych przez matkę na ból niemowlęcia i niepokój matki

20 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University

Wpływ kołysanek śpiewanych przez matkę na ból niemowlęcia wywołany szczepieniami i niepokój matki

Ból wieku dziecięcego może powodować długotrwałe i szkodliwe dla zdrowia psychicznego skutki. Muzyka może zmniejszyć ból i niepokój. Badanie to miało na celu zbadanie wpływu kołysanki śpiewanej przez matkę podczas podawania szczepionki na ból wywołany szczepionką u niemowląt i lęk u matek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu kołysanki śpiewanej przez matkę podczas podawania szczepionki na ból wywołany szczepionką u niemowląt i lęk u matek. Dwa rodzinne ośrodki zdrowia w Turcji w okresie od 4 marca 2020 r. do 28 sierpnia 2020 r. W sumie 60 dzieci, które otrzymały szczepionkę Bacille Calmette-Guérin i ich matki. Te dzieci zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, w tym 30 dzieci w grupie kołysanki i 30 dzieci w grupie kontrolnej. Dane dotyczące informacji opisowych dla wszystkich niemowląt i matek zostały zebrane podczas bezpośrednich wywiadów z matkami przed szczepieniem. U wszystkich dzieci zmierzono częstość akcji serca, nasycenie tlenem i czas trwania płaczu. Tętno i nasycenie tlenem niemowląt rejestrowano za pomocą pulsoksymetru podczas i po podaniu szczepionki. Czas płaczu, mierzony do 30 sekund po szczepieniu, rejestrowano jako całkowity czas płaczu (przy użyciu sekund wideo). Ocena bólu została oceniona przez dwóch obserwatorów przy użyciu Skali Bólu Noworodków, na podstawie nagrań wideo uzyskanych podczas i po podaniu szczepionki. Ponadto mierzono wyniki lęku matek za pomocą „Inwentarza stanu lęku”, zarówno przed, jak i po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Burdur, Indyk
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy 37-42 tygodnie
  • wiek poporodowy na pełne dwa miesiące
  • otrzymał szczepionkę Bacille Calmette-Guérin
  • waga urodzeniowa 2500 gr lub więcej
  • brak wad wrodzonych
  • stabilny stan ogólny
  • nie przyjmowanie leków przeciwbólowych przed szczepieniem
  • matki musiały mieć ukończone 18 lat i wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 4 godzin przed zabiegiem
  • rodzice nie chcą brać udziału w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lullaby
W tej grupie ich matki śpiewały kołysankę podczas procesu szczepienia. Każda mama dotykała dłoni i ciała swojego dziecka, śpiewając kołysankę i przytulając swoje dziecko po zabiegu.
Behawioralne: Grupa Lullaby
Około 15 sekund przed szczepieniem matka każdego dziecka zaczęła śpiewać kołysankę. Matka niemowlęcia śpiewała kołysanki aż do zakończenia wszystkich szczepień, które zostały wykonane bezpośrednio po szczepieniu BCG. Każda mama dotykała dłoni i ciała swojego dziecka, śpiewając kołysankę i przytulając swoje dziecko po zabiegu. Wszystkie matki śpiewały tę samą kołysankę „Sleep and Grow”. Matkom przypomniano słowa kołysanki przed podaniem szczepionki.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

W tej grupie ich matki nie śpiewały kołysanki podczas procesu szczepienia.

Matki dotykały rączek i ciała swoich niemowląt i rozmawiały ze swoimi niemowlętami w trakcie i po szczepieniu. Matki przytulały niemowlę po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Do oceny bólu zastosowano Skalę Bólu Noworodka (NIPS). NIPS składa się z 6 sekcji behawioralnych, w tym wyrazu twarzy, płaczu, wzorca oddychania, ruchów rąk i nóg oraz czuwania. Chociaż 2 punkty (0-1 punkt) można uzyskać za zachowania inne niż płacz, 3 punkty (0-1-2 punkty) są przyznawane za płacz. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną intensywność bólu.
6 MIESIĘCY
Inwentarz Stanu Lęku (SAI)
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
W tym badaniu wykorzystano SAI, który można wykorzystać do określenia, jak dana osoba czuje się w określonym czasie iw określonych warunkach. SAI składa się z 20 pytań, z punktacją od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, podczas gdy niski wynik wskazuje na niski poziom lęku. Do określenia poziomu lęku matek przed i po podaniu szczepionki wykorzystano Inwentarz Stanu Lęku.
6 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Tętno dzieci rejestrowano za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na prawej lub lewej stopie lub dłoni każdego dziecka przed interwencją. Poziomy częstości akcji serca rejestrowano podczas i po szczepieniu.
6 MIESIĘCY
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Nasycenie tlenem niemowląt rejestrowano za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na prawej lub lewej stopie lub dłoni każdego dziecka przed interwencją. Poziomy nasycenia tlenem rejestrowano podczas i po szczepieniu.
6 MIESIĘCY
Czas trwania płaczu niemowląt
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Czas płaczu wyrażony był w sekundach. Czas płaczu mierzony do 30 sekund po szczepieniu był całkowitym czasem płaczu (przy użyciu sekund wideo).
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mehmet Akif Ersoy University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mehmet Akif Ersoy University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Grupa Lullaby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj