- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04692584
Effets des berceuses chantées par la mère sur la douleur du nourrisson et l'anxiété maternelle
20 novembre 2021 mis à jour par: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University
Effets des berceuses chantées par la mère sur la douleur infantile induite par la vaccination et l'anxiété maternelle
La douleur infantile peut avoir des effets à long terme et psychologiquement nocifs.
La musique peut réduire la douleur et l'anxiété.
Cette étude visait à étudier les effets de la berceuse chantée par la mère pendant l'administration du vaccin sur la douleur induite par le vaccin chez les bébés et l'anxiété chez les mères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à étudier les effets de la berceuse chantée par la mère pendant l'administration du vaccin sur la douleur induite par le vaccin chez les bébés et l'anxiété chez les mères.
Deux centres de santé familiale en Turquie entre le 4 mars 2020 et le 28 août 2020.
Un total de 60 bébés ayant reçu le vaccin Bacille Calmette-Guérin et leurs mères. Ces bébés ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes, dont 30 bébés dans le groupe berceuse et 30 bébés dans le groupe témoin.
Les données sur les informations descriptives pour tous les bébés et les mères ont été recueillies lors d'entretiens en face à face avec les mères avant la vaccination.
La fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la durée des pleurs ont été mesurées chez tous les bébés.
La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des bébés ont été enregistrées à l'aide d'un oxymètre de pouls pendant et après l'administration du vaccin.
Le temps de pleurs, mesuré jusqu'à 30 secondes après la vaccination, a été enregistré comme le temps de pleurs total (à l'aide de secondes vidéo).
Le score de douleur a été évalué par deux observateurs à l'aide de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson, basée sur des enregistrements vidéo obtenus pendant et après l'administration du vaccin.
De plus, les scores d'anxiété des mères ont été mesurés à l'aide du "State Anxiety Inventory", à la fois avant et après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Burdur, Turquie
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel de 37-42 semaines
- âge postnatal à deux mois complets
- recevant le vaccin Bacille Calmette-Guérin
- poids à la naissance de 2500 gr ou plus
- pas d'anomalies congénitales
- état général stable
- ne pas prendre d'analgésiques avant la vaccination
- les mères devaient être âgées de plus de 18 ans et accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- prendre des médicaments analgésiques dans les 4 heures précédant la procédure
- parents ne souhaitant pas participer à la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Le groupe berceuse
Dans ce groupe, leurs mères ont chanté une berceuse pendant le processus de vaccination.
Chaque mère a touché les mains et le corps de son bébé tout en chantant une berceuse et a serré son bébé dans ses bras après l'intervention.
|
Environ 15 secondes avant la vaccination, la mère de chaque bébé a commencé à chanter une berceuse.
La mère du nourrisson a continué à chanter des berceuses jusqu'à ce que toutes les vaccinations, qui ont été administrées immédiatement après la vaccination par le BCG, soient terminées.
Chaque mère a touché les mains et le corps de son bébé tout en chantant une berceuse et a serré son bébé dans ses bras après l'intervention.
Toutes les mères ont chanté la même berceuse, "Sleep and Grow".
On a rappelé aux mères les paroles de la berceuse avant l'administration du vaccin.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, leurs mères n'ont pas chanté de berceuse pendant le processus de vaccination. Les mères ont touché les mains et le corps de leur enfant et lui ont parlé pendant et après la vaccination. Les mères ont étreint leur bébé après la procédure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: 6 MOIS
|
L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
Le NIPS se compose de 6 sections comportementales, y compris l'expression faciale, les pleurs, le schéma respiratoire, les mouvements des bras et des jambes et l'éveil.
Bien que des valeurs de 2 points (0-1 point) puissent être notées pour des comportements autres que les pleurs, des valeurs de 3 points (0-1-2 points) sont notées pour les pleurs.
Le score total varie de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une intensité accrue de la douleur.
|
6 MOIS
|
Inventaire d'anxiété d'état (SAI)
Délai: 6 MOIS
|
Le SAI a été utilisé dans cette étude, qui peut être utilisé pour déterminer comment un individu se sent à un certain moment et dans certaines conditions.
Le SAI se compose de 20 questions, avec des scores allant de 20 à 80.
Un score élevé indique une anxiété élevée, tandis qu'un score faible indique une anxiété faible.
Le State Anxiety Inventory a été utilisé pour déterminer les niveaux d'anxiété des mères avant et après l'administration du vaccin.
|
6 MOIS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rythme cardiaque
Délai: 6 MOIS
|
La fréquence cardiaque des bébés a été enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le pied ou la main droite ou gauche de chaque bébé avant l'intervention.
Les niveaux de fréquence cardiaque ont été enregistrés pendant et après la vaccination.
|
6 MOIS
|
Saturation d'oxygène
Délai: 6 MOIS
|
La saturation en oxygène des bébés a été enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le pied ou la main droite ou gauche de chaque bébé avant l'intervention.
Les niveaux de saturation en oxygène ont été enregistrés pendant et après la vaccination.
|
6 MOIS
|
Durée des pleurs des bébés
Délai: 6 MOIS
|
Le temps de pleurs était exprimé en secondes.
Le temps de cri mesuré jusqu'à 30 secondes après la vaccination était le temps de cri total (en utilisant les secondes vidéo).
|
6 MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mehmet Akif Ersoy University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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