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Effetti delle ninne nanne cantate dalla madre sul dolore infantile e sull'ansia materna

20 novembre 2021 aggiornato da: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University

Effetti delle ninne nanne cantate dalla madre sul dolore infantile indotto dalla vaccinazione e sull'ansia materna

Il dolore infantile può causare effetti a lungo termine e psicologicamente dannosi. La musica può ridurre il dolore e l'ansia. Questo studio mirava a indagare gli effetti della ninna nanna cantata dalla madre durante la somministrazione del vaccino sul dolore indotto dal vaccino nei bambini e sull'ansia nelle madri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a indagare gli effetti della ninna nanna cantata dalla madre durante la somministrazione del vaccino sul dolore indotto dal vaccino nei bambini e sull'ansia nelle madri. Due centri sanitari familiari in Turchia tra il 4 marzo 2020 e il 28 agosto 2020. Un totale di 60 bambini che hanno ricevuto il vaccino Bacille Calmette-Guérin e le loro madri. Questi bambini sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, inclusi 30 bambini nel gruppo ninna nanna e 30 bambini nel gruppo di controllo. I dati sulle informazioni descrittive per tutti i bambini e le madri sono stati raccolti attraverso interviste faccia a faccia con le madri prima della vaccinazione. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la durata del pianto sono state misurate in tutti i bambini. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei bambini sono state registrate utilizzando un pulsossimetro durante e dopo la somministrazione del vaccino. Il tempo di pianto, misurato fino a 30 secondi dopo la vaccinazione, è stato registrato come tempo di pianto totale (usando i secondi video). Il punteggio del dolore è stato valutato da due osservatori utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale, basata su registrazioni video ottenute durante e dopo la somministrazione del vaccino. Inoltre, i punteggi di ansia delle madri sono stati misurati utilizzando lo "State Anxiety Inventory", sia prima che dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Burdur, Tacchino
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale di 37-42 settimane
  • età postnatale a due mesi interi
  • ricevere il vaccino Bacille Calmette-Guérin
  • peso alla nascita di 2500 gr o superiore
  • nessuna anomalia congenita
  • condizioni generali stabili
  • non assumere farmaci antidolorifici prima della vaccinazione
  • le madri dovevano avere più di 18 anni e accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci analgesici entro 4 ore prima della procedura
  • genitori non disposti a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo della ninna nanna
In questo gruppo, le loro madri cantavano una ninna nanna durante il processo di vaccinazione. Ogni madre ha toccato le mani e il corpo del suo bambino mentre cantava una ninna nanna e l'ha abbracciato dopo la procedura.
Comportamentale: Il gruppo della ninna nanna
Circa 15 secondi prima della vaccinazione, la madre di ogni bambino ha iniziato a cantare una ninna nanna. La madre del bambino ha continuato a cantare ninne nanne fino a quando tutte le vaccinazioni, che sono state somministrate immediatamente dopo la vaccinazione BCG, non sono state completate. Ogni madre ha toccato le mani e il corpo del suo bambino mentre cantava una ninna nanna e l'ha abbracciato dopo la procedura. Tutte le mamme cantavano la stessa ninna nanna, "Sleep and Grow". Alle madri sono state ricordate le parole della ninna nanna prima della somministrazione del vaccino.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

In questo gruppo, le loro madri non hanno cantato una ninna nanna durante il processo di vaccinazione.

Le madri hanno toccato le mani e il corpo del loro bambino e hanno parlato con loro durante e dopo la vaccinazione. Le madri hanno abbracciato il loro bambino dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: 6 MESI
Per la valutazione del dolore è stata utilizzata la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Il NIPS è composto da 6 sezioni comportamentali, tra cui espressione facciale, pianto, schema respiratorio, movimenti di braccia e gambe e veglia. Sebbene sia possibile ottenere un punteggio di 2 punti (0-1 punto) per comportamenti diversi dal pianto, per il pianto vengono assegnati valori di 3 punti (0-1-2 punti). Il punteggio totale varia da 0 a 7, con punteggi più alti indicati aumento dell'intensità del dolore.
6 MESI
Inventario dell'ansia di stato (SAI)
Lasso di tempo: 6 MESI
In questo studio è stato utilizzato il SAI, che può essere utilizzato per determinare come si sente un individuo in un determinato momento e in determinate condizioni. Il SAI è composto da 20 domande, con punteggi compresi tra 20 e 80. Un punteggio alto indica un'ansia elevata, mentre un punteggio basso indica un'ansia bassa. Lo State Anxiety Inventory è stato utilizzato per determinare i livelli di ansia delle madri prima e dopo la somministrazione del vaccino.
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 MESI
La frequenza cardiaca dei bambini è stata registrata utilizzando un pulsossimetro posizionato sul piede o sulla mano destra o sinistra di ciascun bambino prima dell'intervento. I livelli di frequenza cardiaca sono stati registrati durante e dopo la vaccinazione.
6 MESI
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 6 MESI
La saturazione di ossigeno dei bambini è stata registrata utilizzando un pulsossimetro posizionato sul piede o sulla mano destra o sinistra di ciascun bambino prima dell'intervento. I livelli di saturazione dell'ossigeno sono stati registrati durante e dopo la vaccinazione.
6 MESI
Durata del pianto dei bambini
Lasso di tempo: 6 MESI
Il tempo di pianto è stato espresso in secondi. Il tempo di pianto misurato fino a 30 secondi dopo la vaccinazione era il tempo totale di pianto (utilizzando i secondi video).
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mehmet Akif Ersoy University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mehmet Akif Ersoy University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Il gruppo della ninna nanna

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