- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04692584
Efeitos de canções de ninar cantadas pela mãe sobre a dor infantil e a ansiedade materna
20 de novembro de 2021 atualizado por: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University
Efeitos de canções de ninar cantadas pela mãe na dor infantil induzida pela vacinação e na ansiedade materna
A dor na infância pode causar efeitos psicologicamente nocivos a longo prazo.
A música pode reduzir a dor e a ansiedade.
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos da canção de ninar cantada pela mãe durante a administração da vacina na dor induzida pela vacina em bebês e na ansiedade das mães.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos da canção de ninar cantada pela mãe durante a administração da vacina na dor induzida pela vacina em bebês e na ansiedade das mães.
Dois centros de saúde familiar na Turquia entre 4 de março de 2020 e 28 de agosto de 2020.
Um total de 60 bebês que receberam a vacina Bacille Calmette-Guérin e suas mães. Esses bebês foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos, incluindo 30 bebês no grupo de canções de ninar e 30 bebês no grupo de controle.
Dados sobre informações descritivas para todos os bebês e mães foram coletados por meio de entrevistas face a face com as mães antes da vacinação.
A frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e a duração do choro foram medidas em todos os bebês.
A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio dos bebês foram registradas usando um oxímetro de pulso durante e após a administração da vacina.
O tempo de choro, medido até 30 segundos após a vacinação, foi registrado como o tempo total de choro (usando segundos de vídeo).
O escore de dor foi avaliado por dois observadores por meio da Neonatal Infant Pain Scale, com base em gravações de vídeo obtidas durante e após a administração da vacina.
Além disso, os escores de ansiedade das mães foram medidos usando o "Inventário de Ansiedade do Estado", antes e depois da vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Burdur, Peru
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional de 37-42 semanas
- idade pós-natal aos dois meses completos
- recebendo a vacina Bacille Calmette-Guérin
- peso ao nascer igual ou superior a 2500 gr
- sem anomalias congênitas
- estado geral estável
- não tomar nenhum medicamento para dor antes da vacinação
- as mães deveriam ter mais de 18 anos e concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- tomar medicação analgésica dentro de 4 horas antes do procedimento
- pais não dispostos a participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo de canções de ninar
Nesse grupo, suas mães cantaram uma canção de ninar durante o processo de vacinação.
Cada mãe tocou as mãos e o corpo de seu bebê enquanto cantava uma canção de ninar e abraçou seu bebê após o procedimento.
|
Aproximadamente 15 segundos antes da vacinação, a mãe de cada bebê começou a cantar uma canção de ninar.
A mãe da criança continuou a cantar canções de ninar até que todas as vacinas, que foram dadas imediatamente após a vacinação com BCG, fossem concluídas.
Cada mãe tocou as mãos e o corpo de seu bebê enquanto cantava uma canção de ninar e abraçou seu bebê após o procedimento.
Todas as mães cantaram a mesma canção de ninar, "Dormir e Crescer".
As mães foram lembradas da letra da canção de ninar antes da administração da vacina.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nesse grupo, suas mães não cantaram canção de ninar durante o processo de vacinação. As mães tocaram as mãos e o corpo de seus bebês e conversaram com eles durante e após a vacinação. As mães abraçaram seus filhos após o procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: 6 MESES
|
A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) foi utilizada para a avaliação da dor.
O NIPS consiste em 6 seções comportamentais, incluindo expressão facial, choro, padrão respiratório, movimentos de braços e pernas e estado de vigília.
Embora valores de 2 pontos (0-1 ponto) possam ser pontuados para comportamentos diferentes do choro, valores de 3 pontos (0-1-2 pontos) são pontuados para choro.
A pontuação total varia de 0 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam aumento da intensidade da dor.
|
6 MESES
|
Inventário de Ansiedade do Estado (SAI)
Prazo: 6 MESES
|
Neste estudo foi utilizado o SAI, que pode ser utilizado para determinar como um indivíduo se sente em um determinado momento e sob determinadas condições.
O SAI consiste em 20 questões, com pontuações que variam de 20 a 80.
Uma pontuação alta indica alta ansiedade, enquanto uma pontuação baixa indica baixa ansiedade.
O Inventário de Ansiedade do Estado foi utilizado para determinar os níveis de ansiedade das mães antes e depois da administração da vacina.
|
6 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: 6 MESES
|
A frequência cardíaca dos bebês foi registrada por meio de um oxímetro de pulso colocado no pé ou na mão direita ou esquerda de cada bebê antes da intervenção.
Os níveis de frequência cardíaca foram registrados durante e após a vacinação.
|
6 MESES
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 6 MESES
|
A saturação de oxigênio dos bebês foi registrada por meio de um oxímetro de pulso colocado no pé ou na mão direita ou esquerda de cada bebê antes da intervenção.
Os níveis de saturação de oxigênio foram registrados durante e após a vacinação.
|
6 MESES
|
Duração do choro dos bebês
Prazo: 6 MESES
|
O tempo de choro foi expresso em segundos.
O tempo de choro medido até 30 segundos após a vacinação foi o tempo de choro total (usando segundos de vídeo).
|
6 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mehmet Akif Ersoy University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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