Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van door de moeder gezongen slaapliedjes op pijn bij baby's en moederlijke angst

20 november 2021 bijgewerkt door: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University

Effecten van door de moeder gezongen slaapliedjes op door vaccinatie veroorzaakte babypijn en maternale angst

Pijn in de kindertijd kan langdurige en psychologisch schadelijke effecten veroorzaken. Muziek kan pijn en angst verminderen. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van het door de moeder gezongen slaapliedje tijdens de toediening van het vaccin op door het vaccin veroorzaakte pijn bij baby's en angst bij moeders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van het door de moeder gezongen slaapliedje tijdens de toediening van het vaccin op door het vaccin veroorzaakte pijn bij baby's en angst bij moeders. Twee gezinsgezondheidscentra in Turkije tussen 4 maart 2020 en 28 augustus 2020. In totaal 60 baby's die het Bacille Calmette-Guérin-vaccin kregen en hun moeders. Deze baby's werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, waaronder 30 baby's in de slaapliedjesgroep en 30 baby's in de controlegroep. Gegevens over beschrijvende informatie voor alle baby's en moeders werden verzameld door persoonlijke interviews met de moeders vóór vaccinatie. Bij alle baby's werden hartslag, zuurstofverzadiging en huilduur gemeten. Hartslag en zuurstofverzadiging van de baby's werden geregistreerd met behulp van een pulsoximeter tijdens en na toediening van het vaccin. De huiltijd, gemeten tot 30 seconden na vaccinatie, werd geregistreerd als de totale huiltijd (met behulp van videoseconden). De pijnscore werd beoordeeld door twee waarnemers met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale, gebaseerd op video-opnamen die tijdens en na de toediening van het vaccin werden verkregen. Bovendien werden de angstscores van moeders gemeten met behulp van de "State Anxiety Inventory", zowel voor als na vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Burdur, Kalkoen
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur van 37-42 weken
  • postnatale leeftijd op volle twee maanden
  • het Bacille Calmette-Guérin-vaccin ontvangen
  • geboortegewicht van 2500 gr of hoger
  • geen aangeboren afwijkingen
  • stabiele algemene toestand
  • geen pijnmedicatie innemen vóór de vaccinatie
  • moeders moesten ouder zijn dan 18 jaar en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • het nemen van pijnstillende medicatie binnen 4 uur voor de procedure
  • ouders die niet mee willen werken aan onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De Lullaby-groep
In deze groep zongen hun moeders een slaapliedje tijdens het vaccinatieproces. Elke moeder raakte de handen en het lichaam van haar baby aan terwijl ze een slaapliedje zong en knuffelde haar baby na de procedure.
Gedragsmatig: De Lullaby-groep
Ongeveer 15 seconden voor de vaccinatie begon de moeder van elke baby een slaapliedje te zingen. De moeder van de baby bleef slaapliedjes zingen totdat alle vaccinaties, die onmiddellijk na de BCG-vaccinatie werden gegeven, voltooid waren. Elke moeder raakte de handen en het lichaam van haar baby aan terwijl ze een slaapliedje zong en knuffelde haar baby na de procedure. Alle moeders zongen hetzelfde slaapliedje, "Sleep and Grow". Moeders werden herinnerd aan de woorden van het slaapliedje voordat het vaccin werd toegediend.
Geen tussenkomst: Controlegroep

In deze groep zongen hun moeders geen slaapliedje tijdens het vaccinatieproces.

Moeders raakten de handen en het lichaam van hun baby aan en praatten met hun baby's tijdens en na vaccinatie. Moeders omhelsden hun baby na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Infant Pain Scale (NIPS)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) werd gebruikt voor de pijnbeoordeling. De NIPS bestaat uit 6 gedragssecties, waaronder gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, arm- en beenbewegingen en waakzaamheid. Hoewel 2 puntwaarden (0-1 punt) kunnen worden gescoord voor ander gedrag dan huilen, worden 3 puntwaarden (0-1-2 punten) gescoord voor huilen. De totale score varieert van 0 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde pijnintensiteit.
6 MAANDEN
Staat Angst Inventarisatie (SAI)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
In dit onderzoek is gebruik gemaakt van de SAI, waarmee kan worden bepaald hoe iemand zich op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden voelt. De SAI bestaat uit 20 vragen, met scores variërend van 20-80. Een hoge score duidt op veel angst, terwijl een lage score op weinig angst duidt. De State Anxiety Inventory werd gebruikt om de angstniveaus van de moeders voor en na de toediening van het vaccin te bepalen.
6 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
De hartslag van de baby's werd geregistreerd met behulp van een pulsoximeter die vóór de interventie op de rechter- of linkervoet of -hand van elke baby was geplaatst. Tijdens en na vaccinatie werden de hartslagwaarden geregistreerd.
6 MAANDEN
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
De zuurstofverzadiging van de baby's werd geregistreerd met behulp van een pulsoximeter die vóór de interventie op de rechter- of linkervoet of -hand van elke baby was geplaatst. Zuurstofverzadigingsniveaus werden geregistreerd tijdens en na vaccinatie.
6 MAANDEN
Huilende duur van baby's
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
De huiltijd werd uitgedrukt in seconden. De huiltijd gemeten tot 30 seconden na vaccinatie was de totale huiltijd (met behulp van videoseconden).
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mehmet Akif Ersoy University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mehmet Akif Ersoy University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De Lullaby-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren