母唱摇篮曲对婴儿疼痛和母亲焦虑的影响
2021年11月20日 更新者：Pınar BEKAR、Mehmet Akif Ersoy University
母唱摇篮曲对疫苗接种引起的婴儿疼痛和母亲焦虑的影响
童年的痛苦会造成长期的心理伤害。
音乐可以减轻疼痛和焦虑。
本研究旨在调查疫苗接种期间母唱摇篮曲对疫苗引起的婴儿疼痛和母亲焦虑的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查疫苗接种期间母唱摇篮曲对疫苗引起的婴儿疼痛和母亲焦虑的影响。
2020 年 3 月 4 日至 2020 年 8 月 28 日期间在土耳其的两个家庭保健中心。
共有 60 名接种卡介苗疫苗的婴儿及其母亲。这些婴儿被随机分配到两组中的一组，其中摇篮曲组 30 名婴儿和对照组 30 名婴儿。
通过在接种疫苗前与母亲进行面对面访谈，收集了所有婴儿和母亲的描述信息数据。
测量了所有婴儿的心率、氧饱和度和哭泣持续时间。
在接种疫苗期间和之后，使用脉搏血氧仪记录婴儿的心率和血氧饱和度。
哭泣时间，在疫苗接种后测量长达 30 秒，记录为总哭泣时间（使用视频秒数）。
两名观察员根据疫苗接种期间和接种后获得的视频记录，使用新生儿婴儿疼痛量表评估疼痛评分。
此外，在接种疫苗前后，母亲的焦虑评分均使用“状态焦虑量表”进行了测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Burdur、火鸡
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 37-42 周
- 产后满两个月
- 接受卡介苗疫苗
- 出生体重 2500 克或更高
- 无先天异常
- 一般情况稳定
- 接种疫苗前不服用任何止痛药
- 母亲必须年满 18 岁并同意参与研究
排除标准：
- 手术前 4 小时内服用止痛药
- 父母不愿意参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：摇篮曲组
在这组中，他们的母亲在疫苗接种过程中唱了摇篮曲。
每位母亲一边唱着摇篮曲，一边抚摸着宝宝的手和身体，并在手术后拥抱了她的宝宝。
|
在接种疫苗前大约 15 秒，每个婴儿的母亲开始唱摇篮曲。
婴儿的母亲继续唱摇篮曲，直到所有的疫苗接种完成，这些疫苗接种是在卡介苗接种后立即进行的。
每位母亲一边唱着摇篮曲，一边抚摸着宝宝的手和身体，并在手术后拥抱了她的宝宝。
所有的母亲都唱着同一首摇篮曲“睡眠与成长”。
在接种疫苗之前，母亲们被提醒了摇篮曲中的歌词。
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无干预：控制组
在这组中，他们的母亲在疫苗接种过程中没有唱摇篮曲。 在疫苗接种期间和之后，母亲会触摸婴儿的手和身体并与婴儿交谈。 妈妈们在手术后拥抱了她们的婴儿。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS)
大体时间：6个月
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新生儿疼痛量表 (NIPS) 用于疼痛评估。
NIPS 由 6 个行为部分组成，包括面部表情、哭泣、呼吸模式、手臂和腿部运动以及清醒状态。
虽然哭泣以外的行为可以打2分值（0-1分），但哭泣可以打3分值（0-1-2分）。
总分范围从 0 到 7，得分越高表明疼痛强度增加。
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6个月
|
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状态焦虑量表（SAI）
大体时间：6个月
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本研究使用了 SAI，它可以用来确定一个人在特定时间和特定条件下的感受。
SAI 由 20 个问题组成，分数范围为 20-80。
高分表示高焦虑，低分表示低焦虑。
状态焦虑量表用于确定母亲在接种疫苗前后的焦虑水平。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：6个月
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在干预前，使用放置在每个婴儿右脚或左脚或手上的脉搏血氧仪记录婴儿的心率。
在疫苗接种期间和之后记录心率水平。
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6个月
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氧饱和度
大体时间：6个月
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在干预前，使用放置在每个婴儿右脚或左脚或手上的脉搏血氧仪记录婴儿的氧饱和度。
在疫苗接种期间和之后记录氧饱和度水平。
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6个月
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宝宝哭闹时间
大体时间：6个月
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哭泣时间以秒表示。
接种疫苗后测量到 30 秒的哭闹时间是总哭闹时间（使用视频秒数）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emine EFE, Prof.Dr.、Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月20日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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