Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af moder-sungne vuggeviser på spædbørns smerter og mødres angst

20. november 2021 opdateret af: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University

Virkninger af moder-sungne vuggeviser på vaccinationsfremkaldt spædbørnssmerter og mødres angst

Smerter i barndommen kan forårsage langsigtede og psykiske skadelige virkninger. Musik kan reducere smerte og angst. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af den modersyngede vuggevise under vaccineadministration på vaccine-inducerede smerter hos babyer og angst hos mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af den modersyngede vuggevise under vaccineadministration på vaccine-inducerede smerter hos babyer og angst hos mødre. To familiesundhedscentre i Tyrkiet mellem 4. marts 2020 og 28. august 2020. I alt 60 babyer, der modtog Bacille Calmette-Guérin-vaccinen, og deres mødre. Disse babyer blev tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, inklusive 30 babyer i vuggevisegruppen og 30 babyer i kontrolgruppen. Data om beskrivende information for alle babyer og mødre blev indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews med mødrene før vaccination. Hjertefrekvens, iltmætning og grådvarighed blev målt hos alle babyer. Hjertefrekvens og iltmætning af babyerne blev registreret ved hjælp af et pulsoximeter under og efter vaccineadministration. Grådetiden, målt i op til 30 sekunder efter vaccination, blev registreret som den samlede grådetid (ved brug af videosekunder). Smertescoren blev evalueret af to observatører ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale, baseret på videooptagelser opnået under og efter vaccineadministration. Derudover blev mødres angstscore målt ved hjælp af "State Anxiety Inventory", både før og efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Burdur, Kalkun
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder på 37-42 uger
  • postnatal alder ved hele to måneder
  • modtager Bacille Calmette-Guérin-vaccinen
  • fødselsvægt på 2500 gr eller mere
  • ingen medfødte anomalier
  • stabil almentilstand
  • ikke tager smertestillende medicin før vaccination
  • mødre skulle være ældre end 18 år og acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tager smertestillende medicin inden for 4 timer før indgrebet
  • forældre, der ikke er villige til at deltage i forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vuggevisegruppen
I denne gruppe sang deres mødre en vuggevise under vaccinationsprocessen. Hver mor rørte ved sin babys hænder og krop, mens de sang en vuggevise og krammede sin baby efter proceduren.
Adfærdsmæssigt: Vuggevisegruppen
Cirka 15 sekunder før vaccinationen begyndte hver babys mor at synge en vuggevise. Spædbarnets mor fortsatte med at synge vuggeviser, indtil alle vaccinationerne, som blev givet umiddelbart efter BCG-vaccinationen, var afsluttet. Hver mor rørte ved sin babys hænder og krop, mens de sang en vuggevise og krammede sin baby efter proceduren. Alle mødrene sang den samme vuggevise, "Søvn og vækst". Mødre blev mindet om ordene til vuggevisen før vaccination.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

I denne gruppe sang deres mødre ikke en vuggevise under vaccinationsprocessen.

Mødre rørte ved deres spædbarns hænder og krop og taler med deres spædbørn under og efter vaccination. Mødre krammede deres spædbarn efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) blev brugt til smertevurderingen. NIPS består af 6 adfærdssektioner, herunder ansigtsudtryk, gråd, åndedrætsmønster, arm- og benbevægelser og vågenhed. Selvom der kan opnås 2 pointværdier (0-1 point) for anden adfærd end gråd, gives der 3 pointværdier (0-1-2 point) for gråd. Den samlede score spænder fra 0 til 7, med højere score indikerer øget smerteintensitet.
6 MÅNEDER
State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
SAI blev brugt i denne undersøgelse, som kan bruges til at bestemme, hvordan en person har det på et bestemt tidspunkt og under visse betingelser. SAI består af 20 spørgsmål, med score fra 20-80. En høj score indikerer høj angst, mens en lav score indikerer lav angst. State Anxiety Inventory blev brugt til at bestemme angstniveauet hos mødrene før og efter vaccineadministrationen.
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Hjertefrekvensen for babyerne blev registreret ved hjælp af et pulsoximeter placeret på højre eller venstre fod eller hånd af hver baby før interventionen. Hjertefrekvensniveauer blev registreret under og efter vaccination.
6 MÅNEDER
Iltmætning
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Iltmætning af babyerne blev registreret ved hjælp af et pulsoximeter placeret på højre eller venstre fod eller hånd af hver baby før interventionen. Iltmætningsniveauer blev registreret under og efter vaccination.
6 MÅNEDER
Grådens varighed af babyer
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Grådetiden blev udtrykt i sekunder. Grædetiden målt op til 30 sekunder efter vaccination var den samlede grådetid (ved brug af videosekunder).
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mehmet Akif Ersoy University

Efterforskere

  • Studieleder: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mehmet Akif Ersoy University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Vuggevisegruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner