Efectos de las canciones de cuna cantadas por la madre sobre el dolor infantil y la ansiedad materna
20 de noviembre de 2021 actualizado por: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University
Efectos de las canciones de cuna cantadas por la madre sobre el dolor infantil inducido por la vacunación y la ansiedad materna
El dolor infantil puede causar efectos dañinos a largo plazo y psicológicamente.
La música puede reducir el dolor y la ansiedad.
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de la canción de cuna cantada por la madre durante la administración de la vacuna sobre el dolor inducido por la vacuna en los bebés y la ansiedad en las madres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de la canción de cuna cantada por la madre durante la administración de la vacuna sobre el dolor inducido por la vacuna en los bebés y la ansiedad en las madres.
Dos centros de salud familiar en Turquía entre el 4 de marzo de 2020 y el 28 de agosto de 2020.
Un total de 60 bebés que recibieron la vacuna Bacille Calmette-Guérin y sus madres. Estos bebés fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, incluidos 30 bebés en el grupo de canciones de cuna y 30 bebés en el grupo de control.
Los datos sobre la información descriptiva de todos los bebés y las madres se recopilaron mediante entrevistas cara a cara con las madres antes de la vacunación.
Se midió la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la duración del llanto en todos los bebés.
La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los bebés se registraron con un oxímetro de pulso durante y después de la administración de la vacuna.
El tiempo de llanto, medido hasta 30 segundos después de la vacunación, se registró como el tiempo de llanto total (usando segundos de video).
La puntuación del dolor fue evaluada por dos observadores utilizando la Escala de dolor infantil neonatal, basada en grabaciones de video obtenidas durante y después de la administración de la vacuna.
Además, las puntuaciones de ansiedad de las madres se midieron mediante el "Inventario de ansiedad del estado", tanto antes como después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Burdur, Pavo
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional de 37-42 semanas
- edad posnatal a los dos meses completos
- recibir la vacuna Bacille Calmette-Guérin
- peso al nacer de 2500 gr o más
- sin anomalías congénitas
- estado general estable
- no tomar ningún medicamento para el dolor antes de la vacunación
- las madres debían ser mayores de 18 años y estar de acuerdo en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- tomar analgésicos dentro de las 4 horas antes del procedimiento
- padres no dispuestos a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo de canciones de cuna
En este grupo, sus madres cantaron una canción de cuna durante el proceso de vacunación.
Cada madre tocó las manos y el cuerpo de su bebé mientras cantaba una canción de cuna y abrazó a su bebé después del procedimiento.
|
Aproximadamente 15 segundos antes de la vacunación, la madre de cada bebé comenzó a cantar una canción de cuna.
La madre del bebé continuó cantando canciones de cuna hasta que se completaron todas las vacunas, que se administraron inmediatamente después de la vacunación con BCG.
Cada madre tocó las manos y el cuerpo de su bebé mientras cantaba una canción de cuna y abrazó a su bebé después del procedimiento.
Todas las madres cantaron la misma canción de cuna, "Duerme y Crece".
Se recordó a las madres las palabras de la canción de cuna antes de la administración de la vacuna.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
En este grupo, sus madres no cantaron una canción de cuna durante el proceso de vacunación. Las madres tocaron las manos y el cuerpo de sus bebés y les hablaron durante y después de la vacunación. Las madres abrazaron a su bebé después del procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
Para la evaluación del dolor se utilizó la escala de dolor infantil neonatal (NIPS).
El NIPS consta de 6 secciones de comportamiento, que incluyen expresión facial, llanto, patrón de respiración, movimientos de brazos y piernas y vigilia.
Aunque se pueden puntuar valores de 2 puntos (0-1 puntos) para comportamientos distintos al llanto, se puntúan valores de 3 puntos (0-1-2 puntos) para el llanto.
La puntuación total varía de 0 a 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
|
6 MESES
|
|
Inventario de Ansiedad Estado (SAI)
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
En este estudio se utilizó el SAI, que puede utilizarse para determinar cómo se siente un individuo en un momento determinado y en determinadas condiciones.
El SAI consta de 20 preguntas, con puntajes que van de 20 a 80.
Una puntuación alta indica ansiedad alta, mientras que una puntuación baja indica ansiedad baja.
Se utilizó el Inventario de Ansiedad del Estado para determinar los niveles de ansiedad de las madres antes y después de la administración de la vacuna.
|
6 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
La frecuencia cardíaca de los bebés se registró utilizando un oxímetro de pulso colocado en el pie o la mano derecha o izquierda de cada bebé antes de la intervención.
Los niveles de frecuencia cardíaca se registraron durante y después de la vacunación.
|
6 MESES
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
La saturación de oxígeno de los bebés se registró mediante un oxímetro de pulso colocado en el pie o la mano derecha o izquierda de cada bebé antes de la intervención.
Los niveles de saturación de oxígeno se registraron durante y después de la vacunación.
|
6 MESES
|
|
Duración del llanto de los bebés
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
El tiempo de llanto se expresó en segundos.
El tiempo de llanto medido hasta 30 segundos después de la vacunación fue el tiempo de llanto total (usando segundos de video).
|
6 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mehmet Akif Ersoy University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .