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血液透析の結果における血圧の変動 バスキュラーアクセス

血液透析のバスキュラーアクセスの結果に対する血圧変動の影響の調査

血液透析のバスキュラーアクセス機能障害は、引き続き ESRD 患者の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 血栓症は二次的なバスキュラーアクセス不全の最も一般的な原因です 流出静脈における内膜過形成が血栓症の最も一般的な原因ですが、血栓症の 20 ~ 40% は基礎的な解剖学的異常がなくても二次的に発症する可能性があります。 低血圧に続発する低流量状態は、アクセス血栓症を促進すると提案されている。 以前の研究では、透析前および透析後の SBP が低いと、アクセス血栓症の発生率が高くなります。 それにもかかわらず、高血圧は、動脈硬化、内膜過形成、および血栓性血管イベントの危険因子としてもよく知られています。 透析患者では、血圧と血栓症の関係はより複雑であるようで、血圧の影響を系統的に説明した研究はほとんどありません。

血圧の静的要素に加えて、血圧変動 (BPV) も血管疾患の新たな危険因子として受け入れられることが増えています。 BPV は長期または短期に分類されます。 透析患者の場合、長期 BPV は通常、血液透析の開始時に測定された血圧 (透析間 BPV) に基づいて定義されます。短期 BPV は通常、血液透析中の変動 (透析中 BPV) の観点から考慮されます。 ESRD患者では血圧の変動が増加しており、有害な転帰と関連しています。 私たちの知る限り、透析中のBPVに焦点を当てたCheungらによる研究は1件のみであり、透析中の低血圧がアクセス血栓症の危険因子であることが判明した。 それにもかかわらず、透析セッション中にアクセス血栓イベントが発生することはほとんどありません。 透析間のBPVがアクセス血栓症により関連する因子であるかどうかは不明のままでした。 PTA後の最適な血圧目標は不明のままであるため、この質問に対する答えは臨床的に重要です。 この研究では、維持血液透析患者における血液透析のバスキュラーアクセス、主要な心血管イベントの転帰に対する血圧変動の影響を調査することを目的としました。 また、薬物療法、虚弱性、体液状態、自律神経機能など、血液透析患者における BPV の決定要因を評価することも目的としました。 自律神経機能と虚弱がバスキュラーアクセスと心血管イベントの結果に及ぼす影響も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

血液透析のバスキュラーアクセス機能障害は、引き続き ESRD1 患者の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 透析アウトカム品質イニシアチブガイドラインの発行後、機能不全に陥った透析アクセスの主な治療法として、血管内介入が徐々に外科的修正に取って代わりました2。 経皮経管血管形成術 (PTA) は高い成功率を達成できますが、通常、狭窄や血栓症の再発は避けられません 3,4。その結果、繰り返しの介入が必要となり、医療システムに多大な経済的負担をもたらします。 流出静脈における内膜過形成は、バスキュラーアクセス機能不全の最も一般的な原因です5。 血栓症は流出静脈狭窄に続発して発症する可能性がありますが、基礎的な解剖学的異常がなくても発症する可能性があります6。

血栓症は、二次的なバスキュラー アクセス不全(つまり、機能する血管アクセスの不全)の最も一般的な原因であり、症例の 60% ~ 80% で管腔狭窄を伴います。 しかし、アクセス血栓症の症例の 20% ~ 40% は狭窄がない状態で発生し、すべての狭窄アクセスで血栓が生じるわけではないため、アクセス血栓症には他の要因が寄与しているはずです。7 他の要因の中でも、低血圧に続発する低血流状態がアクセス血栓症を促進すると提案されています。8 アクセス血栓症のこれらの推定原因は直観的に理にかなっていますが、これらの要因を体系的に調査した研究はほとんどありません。

血圧とアクセス血栓症の関係は複雑です。 この問題について扱った研究はほとんどありません。 一般集団とは異なり、血液透析患者では血圧は有害転帰と直線的に関連しません。 伝統的に、高血圧は内膜過形成および血栓症の危険因子としてよく知られています。 それにもかかわらず、血圧の低下はアクセス血流の減少にもつながる可能性があり、これはその後のアクセス血栓症を独立して予測することが示されています。 血圧の静的な要素に加えて、血圧変動 (BPV) は、血管疾患を患っている患者、または血管疾患のリスクがある患者における有害転帰と、「通常の」血圧よりも密接に関連しています。10 それらは、臓器損傷の進行や血管イベントの誘発において原因となる役割を果たしている可能性があります。 BPV は、考慮される時間間隔に基づいて、長期または短期に分類されます。11 長期 BPV は通常、訪問ごとの BPV として測定され、日、週、または月の間隔で考慮されます。 透析患者の場合、長期 BPV は通常、血液透析治療の開始時に測定された血圧 (透析間 BPV) に基づいて定義されます。 短期 BPV は通常、外来血圧モニタリングによって、または指定された短時間間隔で測定されます。 透析患者の場合、短期 BPV は血液透析治療中に発生した変動 (透析中 BPV) の観点から考えることができます。

4 ESRD患者では血圧変動が増加することが知られています12。 血液透析を受けている患者の間では、圧受容体機能不全、大動脈硬化、血管内容量の変動などの高い血圧変動の潜在的な原因や、脳小血管疾患、脳出血、心臓突然死などの考えられる転帰が、血液透析を受けている患者に比べて増加しています。一般人口.13、 したがって、血圧変動の増加は、血液透析を受けている患者におけるアクセス血栓症の潜在的な説明を提供する可能性があります。 現在、血圧変動の影響に焦点を当てた研究は Cheung らによる 1 件のみです。 以前の研究と一致して、透析前後の SBP が低いとアクセス血栓症の発生率が高くなります。15、 さらに重要なことは、透析中の低血圧もアクセス血栓症の危険因子であり、明らかな構造的異常がない症例の 20% ~ 40% の一部を占める可能性があります。16 それにもかかわらず、ほとんどのアクセス血栓イベントは透析セッション中には発生しませんでした。 透析間の血圧変動もバスキュラーアクセス血栓症の危険因子であるかどうかは不明のままでした。 透析患者における推奨目標血圧の達成は、透析中または透析中の低血圧率の上昇と関連している可能性があるため、これらの質問に対する答えは治療に関連しています。17 したがって、我々は、血液透析バスキュラーアクセスの血栓症に対する透析中BPV、透析間BPV、および透析中低血圧の影響を調査することを目的とした。また、薬剤、虚弱、水分など、血液透析患者におけるBPVの決定要因を評価することも目的とした。状態と自律機能。 自律神経機能と虚弱がバスキュラーアクセスと心血管イベントの結果に及ぼす影響も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hsinchu、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • コンタクト:
          • Chiu-kuei Nien
        • 主任研究者:
          • Chih-Cheng Wu, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PTA のために紹介された血液透析バスキュラーアクセス機能不全の患者、または維持血液透析を受けた患者は、前向きに登録されます。

説明

包含基準:

  • 年齢が20歳から99歳までで、少なくとも6か月間定期的に血液透析を受けている人。

除外基準:

  • (1)定期透析を受けてから6か月未満の患者
  • (2) 最近3か月以内に急性または慢性炎症、非代償性心不全、最近の心筋梗塞、または不安定狭心症の臨床的証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
総研究コホート
PTA のために紹介された血液透析バスキュラーアクセス機能不全の患者、または維持血液透析を受けた患者は、前向きに登録されます。
血圧は、訓練を受けた透析看護師によって、各透析セッションの開始時と終了時に座った姿勢で日常的なユニットの実践に従って測定され、電子データベースに入力されます。 血圧は、血液透析装置 (Fresenius 4008S または Nikisso DBB-05) に装備された検証済みのオシロメトリック血圧モニターを使用して測定し、透析ユニットのプロトコルに従って維持されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バスキュラーアクセス血栓症
時間枠:30ヶ月
血液が流れずに凝固したアクセス
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の一次開存性
時間枠:30ヶ月
あらゆる種類のアクセスに対する次の介入までの時間
30ヶ月
介入後の二次開存性
時間枠:30ヶ月
登録から外科的修正またはアクセスの放棄までの時間
30ヶ月
脳卒中(ICHと梗塞の両方)
時間枠:5年
登録から最初のイベントまでの時間
5年
主要な心血管イベント
時間枠:5年
CV死亡、非致死性MI、非致死性脳卒中、急性/重症虚血肢
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルが血管アクセスイベントに及ぼす影響
時間枠:30ヶ月
最初のバスキュラーアクセスイベントへの登録
30ヶ月
フレイルがバスキュラーアクセス血栓症に及ぼす影響
時間枠:30ヶ月
最初のバスキュラーアクセス血栓症への登録
30ヶ月
虚弱が心血管イベントに及ぼす影響
時間枠:5年
最初の心血管イベントへの登録
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月29日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 106-033-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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