- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04692636
Variabilidad de la PA en los resultados de la hemodiálisis Acceso vascular
Investigación del impacto de la variabilidad de la presión arterial en los resultados del acceso vascular para hemodiálisis
La disfunción del acceso vascular para hemodiálisis continúa siendo una fuente importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con ESRD. La trombosis es la causa más común de falla del acceso vascular secundario Aunque la hiperplasia de la íntima en la vena de salida es la causa más común de trombosis, el 20-40% de la trombosis puede desarrollarse de forma secundaria sin anomalías anatómicas subyacentes. Se ha propuesto que los estados de bajo flujo secundarios a la presión arterial baja precipitan la trombosis del acceso. En estudios previos, una PAS más baja antes y después de la diálisis se asocia con una mayor tasa de trombosis del acceso. No obstante, la presión arterial alta también es un factor de riesgo bien conocido para la arteriosclerosis, la hiperplasia de la íntima y los eventos vasculares trombóticos. En pacientes en diálisis, la relación entre la presión arterial y la trombosis parece ser más compleja y pocos estudios han delineado el efecto de la presión arterial de manera sistemática.
Además del componente estático de la presión arterial, la variabilidad de la presión arterial (BPV) se acepta cada vez más como un factor de riesgo novedoso para la enfermedad vascular. BPV se clasifica como a largo o corto plazo. En los pacientes en diálisis, el BPV a largo plazo se define típicamente sobre la base de las mediciones de BP tomadas al comienzo de la hemodiálisis (BPV entre diálisis); El BPV a corto plazo generalmente se considera en términos de variabilidad durante la hemodiálisis (BPV intradiálisis). La variabilidad de la PA aumenta en pacientes con ESRD y se asocia con resultados adversos. Hasta donde sabemos, solo un estudio realizado por Cheung et al se centró en la BPV intradiálisis, que encontró que la hipotensión intradiálisis es un factor de riesgo para la trombosis del acceso. No obstante, los eventos trombóticos de acceso rara vez ocurren durante la sesión de diálisis. No quedó claro si la BPV interdiálisis es un factor más relevante para la trombosis del acceso. La respuesta a esta pregunta es de importancia clínica porque el objetivo de PA óptimo después de la PTA permanece desconocido. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar el efecto de la variabilidad de la PA en los resultados del acceso vascular para hemodiálisis, eventos cardiovasculares mayores en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento. También nos propusimos evaluar los determinantes de la BPV en pacientes en hemodiálisis, incluida la medicación, la fragilidad, el estado de líquidos y la función autonómica. También se evaluará el impacto de la función autonómica y la fragilidad en los resultados del acceso vascular y los eventos cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción del acceso vascular para hemodiálisis continúa siendo una fuente importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con ESRD1. Después de la publicación de las directrices de la iniciativa de calidad de resultados de diálisis, las intervenciones endovasculares reemplazaron gradualmente a las revisiones quirúrgicas como tratamiento principal del acceso de diálisis disfuncional2. Aunque la angioplastia transluminal percutánea (ATP) puede lograr una alta tasa de éxito, la estenosis y la trombosis recurrentes suelen ser inevitables3, 4. Como resultado, se requieren intervenciones repetidas y causan una carga financiera sustancial en el sistema de atención médica. La hiperplasia de la íntima en la vena de salida es la causa más común de disfunción del acceso vascular5. La trombosis puede desarrollarse secundariamente a la estenosis venosa de salida, pero también puede desarrollarse sin anomalías anatómicas subyacentes6.
La trombosis es la causa más común de falla secundaria del acceso vascular (es decir, falla en el funcionamiento del acceso vascular) y se asocia con estenosis luminal en 60% a 80% de los casos. Sin embargo, debido a que del 20% al 40% de los casos de trombosis del acceso ocurren en ausencia de estenosis, y debido a que no todos los accesos estenóticos presentan trombosis, otros factores deben contribuir a la trombosis del acceso.7 Entre otros factores, se ha propuesto que los estados de flujo bajo secundarios a la PA baja precipitan la trombosis del acceso8. Estas causas putativas de trombosis de acceso tienen sentido intuitivo, pero pocos estudios han examinado realmente estos factores de manera sistemática.
La relación entre la presión arterial y la trombosis del acceso es compleja. Muy pocos estudios han abordado este tema. A diferencia de la población general, la presión arterial no se asocia linealmente con resultados adversos en pacientes en hemodiálisis. Tradicionalmente, la hipertensión arterial es un factor de riesgo bien conocido de hiperplasia y trombosis de la íntima. No obstante, una PA más baja también puede conducir a una disminución del flujo sanguíneo del acceso, lo que se ha demostrado que predice de forma independiente la trombosis posterior del acceso.9 Además del componente estático de la presión arterial, la variabilidad de la presión arterial (BPV, por sus siglas en inglés) está estrechamente relacionada con resultados adversos en pacientes con o en riesgo de enfermedad vascular que la PA "habitual".10 Pueden desempeñar un papel causal en la progresión del daño orgánico y en el desencadenamiento de eventos vasculares. El BPV se clasifica como a largo o corto plazo, según el intervalo de tiempo en el que se considera.11 El BPV a largo plazo generalmente se mide como BPV de visita a visita y se puede considerar en intervalos de días, semanas o meses. En los pacientes de diálisis, el BPV a largo plazo se define típicamente sobre la base de las mediciones de BP tomadas al comienzo del tratamiento de hemodiálisis (BPV interdiálisis). La BPV a corto plazo generalmente se mide mediante el control ambulatorio de la PA o durante intervalos de tiempo breves específicos. Entre los pacientes de diálisis, el BPV a corto plazo se puede considerar en términos de la variabilidad que se produjo durante el tratamiento de hemodiálisis (BPV intradiálisis).
4 Se sabe que la variabilidad de la PA aumenta en pacientes con ESRD.12 Entre los pacientes que se someten a hemodiálisis, las posibles causas de la alta variabilidad de la PA, como la disfunción de los barorreceptores, la rigidez aórtica y las variaciones en el volumen intravascular, así como los posibles resultados, como la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños, la hemorragia cerebral y la muerte súbita cardíaca, aumentan en comparación con los pacientes que se someten a hemodiálisis. población general.13, 14 Por lo tanto, el aumento de la variabilidad de la PA puede brindar una explicación potencial para la trombosis del acceso en pacientes sometidos a hemodiálisis. Actualmente, solo un estudio de Cheung et al se ha centrado en el efecto de la variabilidad de la PA. Una PAS más baja antes y después de la diálisis se asocia con una tasa más alta de trombosis del acceso, de acuerdo con estudios previos.15, 16 Más importante aún, la hipotensión intradiálisis también es un factor de riesgo para la trombosis del acceso y puede representar parte del 20% al 40% de los casos sin anomalías estructurales obvias.16 No obstante, la mayoría de los eventos trombóticos del acceso no ocurrieron durante la sesión de diálisis. No quedó claro si la variabilidad de la PA entre diálisis también es un factor de riesgo de trombosis del acceso vascular. La respuesta a estas interrogantes tiene relevancia terapéutica ya que la consecución del objetivo de PA recomendado en pacientes en diálisis puede estar asociada a mayores tasas de hipotensión intra o interdiálisis17. En consecuencia, nuestro objetivo fue investigar el efecto de la BPV intradiálisis, la BPV interdiálisis y la hipotensión intradiálisis sobre la trombosis del acceso vascular para hemodiálisis. Estado y función autónoma. También se evaluará el impacto de la función autonómica y la fragilidad en los resultados del acceso vascular y los eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Contacto:
- Chiu-kuei Nien
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Investigador principal:
- Chih-Cheng Wu, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 20 a 99 años, en hemodiálisis regular durante al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
- (1) los pacientes recibieron diálisis regular menos de 6 meses
- (2) pacientes con evidencia clínica de inflamación aguda o crónica, insuficiencia cardíaca descompensada, infarto de miocardio reciente o angina inestable en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte total del estudio
Los pacientes con acceso vascular para hemodiálisis disfuncional remitidos para PTA o pacientes que recibieron hemodiálisis de mantenimiento se inscribirán prospectivamente.
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La PA se medirá al comienzo y al final de cada sesión de diálisis en una posición sentada por una enfermera de diálisis capacitada de acuerdo con la práctica de rutina de la unidad y se ingresará en una base de datos electrónica.
La PA se midió utilizando un monitor de PA oscilométrico validado equipado en máquinas de hemodiálisis (Fresenius 4008S o Nikisso DBB-05), que se mantuvieron según los protocolos de la unidad de diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis del acceso vascular
Periodo de tiempo: 30 meses
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Un acceso que se había coagulado sin flujo de sangre
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 30 meses
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el tiempo hasta la próxima intervención en el acceso de cualquier tipo
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30 meses
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Permeabilidad secundaria postintervención
Periodo de tiempo: 30 meses
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tiempo desde la inscripción hasta la revisión quirúrgica o el abandono del acceso
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30 meses
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ictus (tanto HIC como infarto)
Periodo de tiempo: 5 años
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tiempo desde la inscripción hasta el primer evento
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5 años
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principales eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte CV, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal e isquemia aguda/crítica de las extremidades
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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impacto de la fragilidad en los eventos de acceso vascular
Periodo de tiempo: 30 meses
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inscripción a los primeros eventos de acceso vascular
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30 meses
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impacto de la fragilidad en la trombosis del acceso vascular
Periodo de tiempo: 30 meses
|
inscripción a la primera trombosis del acceso vascular
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30 meses
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impacto de la fragilidad en los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
inscripción a los primeros eventos cardiovasculares
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 106-033-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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