- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04692636
Verenpaineen vaihtelu hemodialyysin vaskulaarisen pääsyn tuloksissa
Verenpaineen vaihtelun vaikutuksen tutkiminen hemodialyysin vaskulaarisen pääsyn tuloksiin
Hemodialyysin verisuonten pääsyhäiriöt ovat edelleen pääasiallinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde ESRD-potilailla. Tromboosi on yleisin syy sekundaariseen verisuonipääsyhäiriöön. Vaikka ulosvirtauslaskimon sisäkalvon liikakasvu on yleisin tromboosin syy, 20–40 % tromboosista voi kehittyä sekundaarisena ilman anatomisia poikkeavuuksia. Matalavirtaustilojen, jotka ovat toissijaisia alhaisen verenpaineen vuoksi, on ehdotettu saavan aikaan pääsyn tromboosin. Aiemmissa tutkimuksissa matalampi ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeinen verenpaine on yhdistetty korkeampaan pääsyn tromboosien määrään. Siitä huolimatta korkea verenpaine on myös tunnettu riskitekijä arterioskleroosille, sisäkalvon liikakasvulle ja tromboottisille verisuonitapahtumille. Dialyysipotilailla verenpaineen ja tromboosin välinen suhde näyttää olevan monimutkaisempi, ja harvat tutkimukset ovat rajanneet verenpaineen vaikutusta systemaattisesti.
Verenpaineen staattisen komponentin lisäksi verenpaineen vaihtelu (BPV) hyväksytään yhä enemmän uudeksi verisuonisairauden riskitekijäksi. BPV luokitellaan joko pitkäksi tai lyhytaikaiseksi. Dialyysipotilailla pitkäaikainen BPV määritellään tyypillisesti hemodialyysin alussa tehtyjen verenpainemittausten perusteella (dialyysin välinen BPV); lyhytaikaista BPV:tä tarkastellaan tavallisesti hemodialyysin aikaisen vaihtelun perusteella (dialyysin sisäinen BPV). Verenpaineen vaihtelu lisääntyy ESRD-potilailla ja siihen liittyy haittavaikutuksia. Tietojemme mukaan vain yksi Cheung et al.:n tutkimus keskittyi intradialyyttiseen BPV:hen, jossa todettiin intradialyyttinen hypotensio riskitekijänä pääsyylle tromboosille. Siitä huolimatta pääsytromboottisia tapahtumia esiintyy harvoin dialyysijakson aikana. Jäi epäselväksi, onko interdialyysi-BPV tärkeämpi tekijä pääsyylle tromboosille. Vastaus tähän kysymykseen on kliinisesti merkittävä, koska optimaalinen verenpainetavoite PTA:n jälkeen jäi tuntemattomaksi. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan verenpaineen vaihtelun vaikutusta hemodialyysin verisuonipääsyn tuloksiin, merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin hemodialyysipotilailla. Pyrimme myös arvioimaan BPV:n määrääviä tekijöitä hemodialyysipotilailla, mukaan lukien lääkitys, heikkous, nestetila ja autonominen toiminta. Myös autonomisen toiminnan ja heikkouden vaikutus verisuonten pääsyyn ja sydän- ja verisuonitapahtumiin arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysin verisuonten pääsyhäiriöt ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde ESRD1-potilailla. Dialyysin tulosten laatualoitetta koskevien ohjeiden julkaisemisen jälkeen endovaskulaariset interventiot korvasivat vähitellen kirurgiset korjaukset toimintahäiriön dialyysin pääsyn ensisijaisena hoitomuotona2. Vaikka perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) voi saavuttaa korkean onnistumisprosentin, toistuva ahtauma ja tromboosi ovat yleensä väistämättömiä3, 4. Tämän seurauksena tarvitaan toistuvia toimenpiteitä ja ne aiheuttavat huomattavan taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. Intimaalisen liikakasvun ulosvirtauslaskimossa on yleisin syy verisuonten pääsyn häiriöihin5. Tromboosi voi kehittyä toissijaisesti ulosvirtauslaskimostenoosin seurauksena, mutta se voi kehittyä myös ilman taustalla olevia anatomisia poikkeavuuksia6.
Tromboosi on yleisin syy sekundaariseen verisuonipääsyn epäonnistumiseen (eli toimivan verisuonen pääsyn epäonnistumiseen), ja se liittyy luminaaliseen ahtautumiseen 60–80 prosentissa tapauksista. Kuitenkin, koska 20–40 % pääsytromboositapauksista tapahtuu ilman ahtautta ja koska kaikki ahtaumat eivät aiheuta tromboosia, muiden tekijöiden on myötävaikutettava pääsyylle. Muiden tekijöiden ohella matalan verenpaineen sekundaaristen matalavirtaustilojen on ehdotettu saavan aikaan pääsyn tromboosin. Nämä oletetut pääsyy tromboosin syyt ovat intuitiivisia, mutta harvat tutkimukset ovat itse asiassa tutkineet näitä tekijöitä järjestelmällisesti.
Verenpaineen ja pääsyn tromboosin välinen suhde on monimutkainen. Hyvin harvat tutkimukset ovat käsitelleet tätä asiaa. Toisin kuin muussa väestössä, verenpaine ei liity lineaarisesti haitallisiin tuloksiin hemodialyysipotilailla. Perinteisesti korkea verenpaine on tunnettu sisäkalvon liikakasvun ja tromboosin riskitekijä. Siitä huolimatta alhaisempi verenpaine voi myös johtaa heikentyneeseen pääsyn verenkiertoon, jonka on osoitettu ennustavan itsenäisesti myöhemmän pääsyn tromboosin.9 Verenpaineen staattisen komponentin lisäksi verenpaineen vaihtelu (BPV) liittyy läheisesti haittavaikutuksiin potilailla, joilla on verisuonisairaus tai riski sairastua kuin "tavallinen" BP.10 Niillä voi olla kausaalinen rooli elinvaurion etenemisessä ja verisuonitapahtumien laukaisemisessa. BPV luokitellaan joko pitkäksi tai lyhyeksi aikaväliksi sen tarkastelun perusteella.11 Pitkän aikavälin BPV mitataan tavallisesti vierailusta käyntiin BPV:nä, ja sitä voidaan tarkastella päivien, viikkojen tai kuukausien välein. Dialyysipotilailla pitkäaikainen BPV määritellään tyypillisesti hemodialyysihoidon alussa (inter-dialyyttinen BPV) tehtyjen verenpainemittausten perusteella. Lyhytaikainen BPV mitataan yleensä ambulatorisella verenpaineen monitoroinnilla tai tietyin lyhyin aikavälein. Dialyysipotilailla lyhytkestoinen BPV voidaan ottaa huomioon hemodialyysihoidon aikana (intra-dialyyttinen BPV).
4 Verenpaineen vaihtelun tiedetään lisääntyvän potilailla, joilla on ESRD.12 Hemodialyysipotilailla korkean verenpaineen vaihtelun mahdolliset syyt, kuten baroreseptorin toimintahäiriö, aortan jäykkyys ja suonensisäisen tilavuuden vaihtelut, sekä uskottavia seurauksia, kuten aivopienten verisuonten sairaus, aivoverenvuoto ja sydämen äkillinen kuolema, ovat lisääntyneet verrattuna yleinen väestö.13, 14 Siksi verenpaineen lisääntynyt vaihtelu voi olla mahdollinen selitys hemodialyysipotilaiden tromboosille. Tällä hetkellä vain yksi Cheung et al.:n tutkimus on keskittynyt verenpaineen vaihtelun vaikutukseen. Alhaisempi ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeistä verenpainetautia liittyy aiempien tutkimusten mukaisesti korkeampaan pääsyyn tromboosiin.15, 16 Vielä tärkeämpää on, että intradialyyttinen hypotensio on myös riskitekijä pääsyylle tromboosille, ja se voi olla osa 20–40 prosentista tapauksista, joissa ei ole ilmeisiä rakenteellisia poikkeavuuksia.16 Siitä huolimatta suurin osa pääsyn tromboottisista tapahtumista ei tapahtunut dialyysijakson aikana. Jäi epäselväksi, onko dialyysin välinen verenpaineen vaihtelu myös verisuonitukoksen riskitekijä. Vastauksella näihin kysymyksiin on terapeuttista merkitystä, koska suositellun tavoiteverenpaineen saavuttaminen dialyysipotilailla saattaa liittyä korkeampaan inter- tai intradialyyttiseen hypotensioon.17 Tämän mukaisesti pyrimme tutkimaan dialyysin sisäisen BPV:n, inter-dialyysin BPV:n ja intradialyysihypotension vaikutusta hemodialyysin verisuonitukoksen tromboosiin. Pyrimme myös arvioimaan BPV:n määrääviä tekijöitä hemodialyysipotilailla, mukaan lukien lääkitys, heikkous, neste tila ja autonominen toiminta. Myös autonomisen toiminnan ja heikkouden vaikutus verisuonten pääsyyn ja sydän- ja verisuonitapahtumiin arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiu-kuei Nien
-
Päätutkija:
- Chih-Cheng Wu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–99-vuotiaat, jotka ovat säännöllisesti hemodialyysissä vähintään kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat saivat säännöllistä dialyysihoitoa alle 6 kuukautta
- (2) potilaat, joilla on kliinisiä todisteita akuutista tai kroonisesta tulehduksesta, dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta, äskettäin saaneesta sydäninfarktista tai epästabiilista angina pectorista viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokonaistutkimuskohortti
Potilaat, joilla on häiriötön hemodialyysi, joille on lähetetty PTA:lle, tai potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa, otetaan mukaan.
|
Koulutettu dialyysihoitaja mittaa verenpaineen jokaisen dialyysikerran alussa ja lopussa istuma-asennossa yksikön rutiinikäytännön mukaisesti ja syöttää sen sähköiseen tietokantaan.
Verenpaine mitattiin validoidulla oskillometrisellä verenpainemittarilla, joka oli varustettu hemodialyysikoneilla (Fresenius 4008S tai Nikisso DBB-05), joita ylläpidettiin dialyysiyksiköiden protokollien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verisuonten pääsyn tromboosi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Pääsy, joka oli hyytynyt ilman verenkiertoa
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention jälkeinen ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
aika seuraavaan interventioon kaikenlaiseen pääsyyn
|
30 kuukautta
|
Intervention jälkeinen toissijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
aika ilmoittautumisesta kirurgiseen korjaukseen tai pääsystä luopumiseen
|
30 kuukautta
|
aivohalvaus (sekä ICH että infarkti)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen tapahtumaan
|
5 vuotta
|
suuria sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CV-kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus ja akuutti/kriittinen raajan iskemia
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
heikkouden vaikutus verisuonten pääsytapahtumiin
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Ilmoittautuminen ensimmäisiin vaskulaarisiin pääsytapahtumiin
|
30 kuukautta
|
haurauden vaikutus verisuonten pääsyn tromboosiin
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Ilmoittautuminen ensimmäiseen verisuonitukkoon
|
30 kuukautta
|
heikkouden vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ilmoittautuminen ensimmäisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106-033-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .