Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen vaihtelu hemodialyysin vaskulaarisen pääsyn tuloksissa

tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Verenpaineen vaihtelun vaikutuksen tutkiminen hemodialyysin vaskulaarisen pääsyn tuloksiin

Hemodialyysin verisuonten pääsyhäiriöt ovat edelleen pääasiallinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde ESRD-potilailla. Tromboosi on yleisin syy sekundaariseen verisuonipääsyhäiriöön. Vaikka ulosvirtauslaskimon sisäkalvon liikakasvu on yleisin tromboosin syy, 20–40 % tromboosista voi kehittyä sekundaarisena ilman anatomisia poikkeavuuksia. Matalavirtaustilojen, jotka ovat toissijaisia ​​alhaisen verenpaineen vuoksi, on ehdotettu saavan aikaan pääsyn tromboosin. Aiemmissa tutkimuksissa matalampi ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeinen verenpaine on yhdistetty korkeampaan pääsyn tromboosien määrään. Siitä huolimatta korkea verenpaine on myös tunnettu riskitekijä arterioskleroosille, sisäkalvon liikakasvulle ja tromboottisille verisuonitapahtumille. Dialyysipotilailla verenpaineen ja tromboosin välinen suhde näyttää olevan monimutkaisempi, ja harvat tutkimukset ovat rajanneet verenpaineen vaikutusta systemaattisesti.

Verenpaineen staattisen komponentin lisäksi verenpaineen vaihtelu (BPV) hyväksytään yhä enemmän uudeksi verisuonisairauden riskitekijäksi. BPV luokitellaan joko pitkäksi tai lyhytaikaiseksi. Dialyysipotilailla pitkäaikainen BPV määritellään tyypillisesti hemodialyysin alussa tehtyjen verenpainemittausten perusteella (dialyysin välinen BPV); lyhytaikaista BPV:tä tarkastellaan tavallisesti hemodialyysin aikaisen vaihtelun perusteella (dialyysin sisäinen BPV). Verenpaineen vaihtelu lisääntyy ESRD-potilailla ja siihen liittyy haittavaikutuksia. Tietojemme mukaan vain yksi Cheung et al.:n tutkimus keskittyi intradialyyttiseen BPV:hen, jossa todettiin intradialyyttinen hypotensio riskitekijänä pääsyylle tromboosille. Siitä huolimatta pääsytromboottisia tapahtumia esiintyy harvoin dialyysijakson aikana. Jäi epäselväksi, onko interdialyysi-BPV tärkeämpi tekijä pääsyylle tromboosille. Vastaus tähän kysymykseen on kliinisesti merkittävä, koska optimaalinen verenpainetavoite PTA:n jälkeen jäi tuntemattomaksi. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan verenpaineen vaihtelun vaikutusta hemodialyysin verisuonipääsyn tuloksiin, merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin hemodialyysipotilailla. Pyrimme myös arvioimaan BPV:n määrääviä tekijöitä hemodialyysipotilailla, mukaan lukien lääkitys, heikkous, nestetila ja autonominen toiminta. Myös autonomisen toiminnan ja heikkouden vaikutus verisuonten pääsyyn ja sydän- ja verisuonitapahtumiin arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysin verisuonten pääsyhäiriöt ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde ESRD1-potilailla. Dialyysin tulosten laatualoitetta koskevien ohjeiden julkaisemisen jälkeen endovaskulaariset interventiot korvasivat vähitellen kirurgiset korjaukset toimintahäiriön dialyysin pääsyn ensisijaisena hoitomuotona2. Vaikka perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) voi saavuttaa korkean onnistumisprosentin, toistuva ahtauma ja tromboosi ovat yleensä väistämättömiä3, 4. Tämän seurauksena tarvitaan toistuvia toimenpiteitä ja ne aiheuttavat huomattavan taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. Intimaalisen liikakasvun ulosvirtauslaskimossa on yleisin syy verisuonten pääsyn häiriöihin5. Tromboosi voi kehittyä toissijaisesti ulosvirtauslaskimostenoosin seurauksena, mutta se voi kehittyä myös ilman taustalla olevia anatomisia poikkeavuuksia6.

Tromboosi on yleisin syy sekundaariseen verisuonipääsyn epäonnistumiseen (eli toimivan verisuonen pääsyn epäonnistumiseen), ja se liittyy luminaaliseen ahtautumiseen 60–80 prosentissa tapauksista. Kuitenkin, koska 20–40 % pääsytromboositapauksista tapahtuu ilman ahtautta ja koska kaikki ahtaumat eivät aiheuta tromboosia, muiden tekijöiden on myötävaikutettava pääsyylle. Muiden tekijöiden ohella matalan verenpaineen sekundaaristen matalavirtaustilojen on ehdotettu saavan aikaan pääsyn tromboosin. Nämä oletetut pääsyy tromboosin syyt ovat intuitiivisia, mutta harvat tutkimukset ovat itse asiassa tutkineet näitä tekijöitä järjestelmällisesti.

Verenpaineen ja pääsyn tromboosin välinen suhde on monimutkainen. Hyvin harvat tutkimukset ovat käsitelleet tätä asiaa. Toisin kuin muussa väestössä, verenpaine ei liity lineaarisesti haitallisiin tuloksiin hemodialyysipotilailla. Perinteisesti korkea verenpaine on tunnettu sisäkalvon liikakasvun ja tromboosin riskitekijä. Siitä huolimatta alhaisempi verenpaine voi myös johtaa heikentyneeseen pääsyn verenkiertoon, jonka on osoitettu ennustavan itsenäisesti myöhemmän pääsyn tromboosin.9 Verenpaineen staattisen komponentin lisäksi verenpaineen vaihtelu (BPV) liittyy läheisesti haittavaikutuksiin potilailla, joilla on verisuonisairaus tai riski sairastua kuin "tavallinen" BP.10 Niillä voi olla kausaalinen rooli elinvaurion etenemisessä ja verisuonitapahtumien laukaisemisessa. BPV luokitellaan joko pitkäksi tai lyhyeksi aikaväliksi sen tarkastelun perusteella.11 Pitkän aikavälin BPV mitataan tavallisesti vierailusta käyntiin BPV:nä, ja sitä voidaan tarkastella päivien, viikkojen tai kuukausien välein. Dialyysipotilailla pitkäaikainen BPV määritellään tyypillisesti hemodialyysihoidon alussa (inter-dialyyttinen BPV) tehtyjen verenpainemittausten perusteella. Lyhytaikainen BPV mitataan yleensä ambulatorisella verenpaineen monitoroinnilla tai tietyin lyhyin aikavälein. Dialyysipotilailla lyhytkestoinen BPV voidaan ottaa huomioon hemodialyysihoidon aikana (intra-dialyyttinen BPV).

4 Verenpaineen vaihtelun tiedetään lisääntyvän potilailla, joilla on ESRD.12 Hemodialyysipotilailla korkean verenpaineen vaihtelun mahdolliset syyt, kuten baroreseptorin toimintahäiriö, aortan jäykkyys ja suonensisäisen tilavuuden vaihtelut, sekä uskottavia seurauksia, kuten aivopienten verisuonten sairaus, aivoverenvuoto ja sydämen äkillinen kuolema, ovat lisääntyneet verrattuna yleinen väestö.13, 14 Siksi verenpaineen lisääntynyt vaihtelu voi olla mahdollinen selitys hemodialyysipotilaiden tromboosille. Tällä hetkellä vain yksi Cheung et al.:n tutkimus on keskittynyt verenpaineen vaihtelun vaikutukseen. Alhaisempi ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeistä verenpainetautia liittyy aiempien tutkimusten mukaisesti korkeampaan pääsyyn tromboosiin.15, 16 Vielä tärkeämpää on, että intradialyyttinen hypotensio on myös riskitekijä pääsyylle tromboosille, ja se voi olla osa 20–40 prosentista tapauksista, joissa ei ole ilmeisiä rakenteellisia poikkeavuuksia.16 Siitä huolimatta suurin osa pääsyn tromboottisista tapahtumista ei tapahtunut dialyysijakson aikana. Jäi epäselväksi, onko dialyysin välinen verenpaineen vaihtelu myös verisuonitukoksen riskitekijä. Vastauksella näihin kysymyksiin on terapeuttista merkitystä, koska suositellun tavoiteverenpaineen saavuttaminen dialyysipotilailla saattaa liittyä korkeampaan inter- tai intradialyyttiseen hypotensioon.17 Tämän mukaisesti pyrimme tutkimaan dialyysin sisäisen BPV:n, inter-dialyysin BPV:n ja intradialyysihypotension vaikutusta hemodialyysin verisuonitukoksen tromboosiin. Pyrimme myös arvioimaan BPV:n määrääviä tekijöitä hemodialyysipotilailla, mukaan lukien lääkitys, heikkous, neste tila ja autonominen toiminta. Myös autonomisen toiminnan ja heikkouden vaikutus verisuonten pääsyyn ja sydän- ja verisuonitapahtumiin arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chiu-kuei Nien
        • Päätutkija:
          • Chih-Cheng Wu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on häiriötön hemodialyysi, joille on lähetetty PTA:lle, tai potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–99-vuotiaat, jotka ovat säännöllisesti hemodialyysissä vähintään kuuden kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) potilaat saivat säännöllistä dialyysihoitoa alle 6 kuukautta
  • (2) potilaat, joilla on kliinisiä todisteita akuutista tai kroonisesta tulehduksesta, dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta, äskettäin saaneesta sydäninfarktista tai epästabiilista angina pectorista viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokonaistutkimuskohortti
Potilaat, joilla on häiriötön hemodialyysi, joille on lähetetty PTA:lle, tai potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa, otetaan mukaan.
Koulutettu dialyysihoitaja mittaa verenpaineen jokaisen dialyysikerran alussa ja lopussa istuma-asennossa yksikön rutiinikäytännön mukaisesti ja syöttää sen sähköiseen tietokantaan. Verenpaine mitattiin validoidulla oskillometrisellä verenpainemittarilla, joka oli varustettu hemodialyysikoneilla (Fresenius 4008S tai Nikisso DBB-05), joita ylläpidettiin dialyysiyksiköiden protokollien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten pääsyn tromboosi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Pääsy, joka oli hyytynyt ilman verenkiertoa
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention jälkeinen ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
aika seuraavaan interventioon kaikenlaiseen pääsyyn
30 kuukautta
Intervention jälkeinen toissijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
aika ilmoittautumisesta kirurgiseen korjaukseen tai pääsystä luopumiseen
30 kuukautta
aivohalvaus (sekä ICH että infarkti)
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen tapahtumaan
5 vuotta
suuria sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
CV-kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus ja akuutti/kriittinen raajan iskemia
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
heikkouden vaikutus verisuonten pääsytapahtumiin
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Ilmoittautuminen ensimmäisiin vaskulaarisiin pääsytapahtumiin
30 kuukautta
haurauden vaikutus verisuonten pääsyn tromboosiin
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Ilmoittautuminen ensimmäiseen verisuonitukkoon
30 kuukautta
heikkouden vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
ilmoittautuminen ensimmäisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106-033-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa