- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04692636
BP Variabilitet på resultatene av hemodialyse vaskulær tilgang
Undersøkelse av innvirkningen av blodtrykksvariasjoner på resultatene av hemodialyse vaskulær tilgang
Dysfunksjon i vaskulær tilgang til hemodialyse fortsetter å være en viktig kilde til sykelighet og dødelighet hos pasienter med ESRD. Trombose er den vanligste årsaken til sekundær vaskulær tilgangssvikt Selv om intimal hyperplasi ved utløpsvenen er den vanligste årsaken til trombose, kan 20-40 % av trombosene utvikle seg sekundære uten underliggende anatomiske abnormiteter. Lavstrømstilstander sekundært til lavt blodtrykk har blitt foreslått for å utløse tilgangstrombose. I tidligere studier er lavere pre- og postdialyse-SBP assosiert med en høyere rate av tilgangstrombose. Ikke desto mindre er høyt blodtrykk også en velkjent risikofaktor for arteriosklerose, intimal hyperplasi og trombotiske vaskulære hendelser. Hos dialysepasienter ser sammenhengen mellom blodtrykk og trombose ut til å være mer kompleks, og få studier har avgrenset effekten av blodtrykk på en systematisk måte.
I tillegg til den statiske komponenten av blodtrykk, blir blodtrykksvariabilitet (BPV) i økende grad akseptert som en ny risikofaktor for vaskulær sykdom. BPV er kategorisert som enten lang eller kort sikt. Hos dialysepasienter er langtids-BPV typisk definert på grunnlag av BP-målinger tatt ved starten av hemodialyse (inter-dialyse BPV); kortvarig BPV vurderes vanligvis med tanke på variasjon under hemodialyse (intradialyse BPV). BP-variabiliteten er økt hos ESRD-pasienter og er assosiert med uønskede utfall. Så vidt vi vet, fokuserte bare en studie av Cheung et al på intradialytisk BPV, som fant at intradialytisk hypotensjon var en risikofaktor for tilgangstrombose. Ikke desto mindre forekommer tilgangstrombotiske hendelser sjelden under dialysesesjonen. Det forble uklart at hvis interdialyse BPV er en mer relevant faktor for tilgangstrombose. Svaret på dette spørsmålet er av klinisk betydning fordi det optimale BP-målet etter PTA forble ukjent. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av BP-variabilitet på resultatene av hemodialyse vaskulær tilgang, store kardiovaskulære hendelser hos vedlikeholdshemodialysepasienter. Vi hadde også som mål å evaluere determinantene for BPV hos hemodialysepasienter, inkludert medisinering, skrøpelighet, væskestatus og autonom funksjon. Virkningen av autonom funksjon og skrøpelighet på utfallet av vaskulær tilgang og kardiovaskulære hendelser vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjon i vaskulær tilgang til hemodialyse fortsetter å være en viktig kilde til sykelighet og dødelighet hos pasienter med ESRD1. Etter publiseringen av retningslinjer for kvalitetsinitiativ for dialyseresultater, erstattet endovaskulære intervensjoner gradvis kirurgiske revisjoner som primærbehandling av dysfunksjonell dialysetilgang2. Selv om perkutan transluminal angioplastikk (PTA) kan oppnå en høy suksessrate, er tilbakevendende stenose og trombose vanligvis uunngåelige3, 4. Som et resultat er gjentatte intervensjoner påkrevd og forårsaker en betydelig økonomisk belastning for helsevesenet. Intimal hyperplasi ved utløpsvenen er den vanligste årsaken til dysfunksjon i vaskulær tilgang5. Trombose kan utvikle seg sekundært til utløpsvenøs stenose, men den kan også utvikle seg uten underliggende anatomiske abnormiteter6.
Trombose er den vanligste årsaken til sekundær vaskulær tilgangssvikt (dvs. svikt i fungerende vaskulær tilgang) og er assosiert med luminal stenose i 60 % til 80 % av tilfellene. Men fordi 20 % til 40 % av tilfellene av tilgangstrombose oppstår i fravær av stenose, og fordi ikke alle stenotiske aksesser får trombose, må andre faktorer bidra til tilgangstrombose.7 Blant andre faktorer har lavstrømstilstander sekundært til lavt blodtrykk blitt foreslått for å utløse tilgangstrombose.8 Disse antatte årsakene til tilgangstrombose gir intuitiv mening, men få studier har faktisk undersøkt disse faktorene på en systematisk måte.
Forholdet mellom blodtrykk og tilgangstrombose er komplekst. Svært få studier har tatt for seg dette problemet. I motsetning til den generelle befolkningen, er ikke blodtrykket lineært assosiert med uønskede utfall hos hemodialysepasienter. Tradisjonelt er høyt blodtrykk en velkjent risikofaktor for intimal hyperplasi og trombose. Ikke desto mindre kan lavere BP også føre til redusert tilgangsblodstrøm, som har vist seg å uavhengig forutsi påfølgende tilgangstrombose.9 I tillegg til den statiske komponenten av blodtrykk, er blodtrykksvariabilitet (BPV) nært assosiert med uønskede utfall hos pasienter med eller med risiko for vaskulær sykdom enn "vanlig" BP.10 De kan spille en årsaksrolle i progresjonen av organskader og i utløsning av vaskulære hendelser. BPV er kategorisert som enten lang eller kort sikt, basert på tidsintervallet det vurderes over.11 Langsiktig BPV måles vanligvis som besøk-til-besøk BPV og kan vurderes i intervaller på dager, uker eller måneder. Hos dialysepasienter er langtids-BPV typisk definert på grunnlag av BP-målinger tatt ved starten av hemodialysebehandling (interdialytisk BPV). Kortvarig BPV måles vanligvis ved ambulant BP-overvåking eller under spesifiserte korte tidsintervaller. Blant dialysepasienter kan kortvarig BPV vurderes med tanke på variasjon som oppsto under hemodialysebehandling (intradialytisk BPV).
4 BP-variabilitet er kjent for å være økt hos pasienter med ESRD.12 Blant pasienter som gjennomgår hemodialyse, øker potensielle årsaker til høy BP-variabilitet som baroreseptordysfunksjon, aorta-stivhet og variasjoner i intravaskulært volum, samt plausible utfall som cerebral småkarsykdom, hjerneblødning og plutselig hjertedød sammenlignet med generell befolkning.13, 14 Derfor kan økt BP-variabilitet gi en potensiell forklaring på tilgangstrombose blant pasienter som gjennomgår hemodialyse. Foreløpig har bare én studie av Cheung et al fokusert på effekten av BP-variabilitet. Lavere SBP før og etter dialyse er assosiert med en høyere rate av tilgangstrombose, i samsvar med tidligere studier.15, 16 Enda viktigere er at intradialytisk hypotensjon også er en risikofaktor for tilgangstrombose og kan utgjøre noen av de 20 % til 40 % av tilfellene uten åpenbare strukturelle abnormiteter.16 Likevel skjedde ikke de fleste tilgangstrombotiske hendelser under dialysesesjonen. Det forble uklart om interdialyse BP-variabilitet også er en risikofaktor for vaskulær tilgangstrombose. Svaret på disse spørsmålene er av terapeutisk relevans fordi oppnåelse av det anbefalte mål-BP hos dialysepasienter kan være assosiert med høyere forekomst av inter- eller intradialytisk hypotensjon.17 Følgelig hadde vi som mål å undersøke effekten av intra-dialyse BPV, inter-dialyse BPV og intra-dialyse hypotensjon på trombose av hemodialyse vaskulær tilgang. Vi hadde også som mål å evaluere determinantene av BPV hos hemodialysepasienter, inkludert medisinering, skrøpelighet, væske. status og autonom funksjon. Virkningen av autonom funksjon og skrøpelighet på utfallet av vaskulær tilgang og kardiovaskulære hendelser vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Ta kontakt med:
- Chiu-kuei Nien
-
Hovedetterforsker:
- Chih-Cheng Wu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 20-99 år, som gjennomgår regelmessig hemodialyse i minst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasienter fikk regelmessig dialyse mindre enn 6 måneder
- (2) pasienter med kliniske tegn på akutt eller kronisk betennelse, dekompensert hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Totalt studiekull
Pasienter med dysfunksjonell hemodialyse vaskulær tilgang henvist til PTA eller pasienter som fikk vedlikeholdshemodialyse vil bli prospektivt innrullert.
|
BP vil bli målt ved begynnelsen og slutten av hver dialyseøkt i sittende stilling av en utdannet dialysesykepleier i henhold til rutineenhetens praksis og lagt inn i en elektronisk database.
BP ble målt ved å bruke validert oscillometrisk BP-monitor utstyrt i hemodialysemaskiner (Fresenius 4008S eller Nikisso DBB-05), som ble opprettholdt i henhold til dialyseenhetsprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær tilgangstrombose
Tidsramme: 30 måneder
|
En tilgang som hadde levret seg uten blodgjennomstrømning
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet etter intervensjon
Tidsramme: 30 måneder
|
tiden til neste intervensjon på tilgang av noe slag
|
30 måneder
|
|
Sekundær åpenhet etter intervensjon
Tidsramme: 30 måneder
|
tid fra innmelding til kirurgisk revisjon eller opphevelse av tilgangen
|
30 måneder
|
|
slag (både ICH og infarkt)
Tidsramme: 5 år
|
tid fra påmelding til første arrangement
|
5 år
|
|
store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag og akutt/kritisk iskemi i ekstremiteter
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innvirkning av skrøpelighet på hendelser med vaskulær tilgang
Tidsramme: 30 måneder
|
påmelding til de første vaskulære tilgangsbegivenhetene
|
30 måneder
|
|
innvirkning av skrøpelighet på trombose med vaskulær tilgang
Tidsramme: 30 måneder
|
påmelding til den første vaskulære tilgangstrombosen
|
30 måneder
|
|
innvirkning av skrøpelighet på kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
påmelding til de første kardiovaskulære hendelsene
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 106-033-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .