- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04692636
Вариабельность АД в зависимости от исходов сосудистого доступа гемодиализа
Исследование влияния вариабельности артериального давления на исходы сосудистого доступа гемодиализа
Дисфункция гемодиализного сосудистого доступа продолжает оставаться основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с тХПН. Тромбоз является наиболее частой причиной вторичной недостаточности сосудистого доступа. Хотя гиперплазия интимы в отводящей вене является наиболее частой причиной тромбоза, в 20-40% случаев тромбоз может развиться вторично без лежащих в основе анатомических аномалий. Было предложено, чтобы состояния низкого кровотока, вторичные по отношению к низкому АД, ускоряли тромбоз доступа. В предыдущих исследованиях более низкое САД до и после диализа ассоциировалось с более высокой частотой тромбоза доступа. Тем не менее, высокое кровяное давление также является хорошо известным фактором риска развития атеросклероза, гиперплазии интимы и тромботических сосудистых осложнений. У пациентов, находящихся на диализе, взаимосвязь между артериальным давлением и тромбозом представляется более сложной, и лишь немногие исследования систематически очерчивают влияние артериального давления.
В дополнение к статическому компоненту артериального давления вариабельность артериального давления (ВАД) все чаще рассматривается как новый фактор риска сосудистых заболеваний. BPV классифицируется как долгосрочная или краткосрочная. У пациентов, находящихся на диализе, долгосрочное ДЦП обычно определяется на основании измерений АД, проведенных в начале гемодиализа (междиализное ДЦП); Кратковременное ДПП обычно рассматривают с точки зрения вариабельности во время гемодиализа (внутридиализное ДПП). Вариабельность АД повышена у пациентов с тХПН и связана с неблагоприятными исходами. Насколько нам известно, только одно исследование, проведенное Cheung et al., было сосредоточено на интрадиализной ДПВ, в котором было установлено, что интрадиализная гипотензия является фактором риска тромбоза доступа. Тем не менее тромботические явления в доступе редко возникают во время сеанса диализа. Оставалось неясным, является ли междиализная ДПП более важным фактором тромбоза доступа. Ответ на этот вопрос имеет клиническое значение, поскольку оптимальное целевое АД после ЧТА оставалось неизвестным. В данном исследовании мы стремились изучить влияние вариабельности АД на исходы гемодиализного сосудистого доступа, основные сердечно-сосудистые события у больных поддерживающим гемодиализом. Мы также стремились оценить детерминанты BPV у пациентов, находящихся на гемодиализе, включая прием лекарств, слабость, жидкостный статус и вегетативную функцию. Также будет оцениваться влияние вегетативной функции и слабости на исходы сосудистого доступа и сердечно-сосудистые события.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дисфункция гемодиализного сосудистого доступа продолжает оставаться основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с тХПН1. После публикации рекомендаций инициативы по качеству исходов диализа эндоваскулярные вмешательства постепенно заменили хирургические ревизии в качестве основного лечения дисфункционального доступа к диализу2. Хотя чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) может обеспечить высокий уровень успеха, рецидивы стеноза и тромбоза обычно неизбежны3, 4. В результате требуются повторные вмешательства, которые ложатся значительным финансовым бременем на систему здравоохранения. Гиперплазия интимы в отводящей вене является наиболее частой причиной дисфункции сосудистого доступа5. Тромбоз может развиться вторично по отношению к стенозу венозного оттока, но он также может развиться без основных анатомических аномалий6.
Тромбоз является наиболее частой причиной вторичной недостаточности сосудистого доступа (т. е. недостаточности функционирующего сосудистого доступа) и связан со стенозом просвета в 60-80% случаев. Однако, поскольку от 20% до 40% случаев тромбоза доступа происходит при отсутствии стеноза, и поскольку не все стенозированные доступы тромбируются, другие факторы должны способствовать тромбозу доступа.7 Среди других факторов было предложено, чтобы состояния низкого кровотока, вторичные по отношению к низкому АД, ускоряли тромбоз доступа. Эти предполагаемые причины тромбоза доступа имеют интуитивно понятный смысл, но лишь немногие исследования систематически изучали эти факторы.
Взаимосвязь между кровяным давлением и тромбозом доступа сложна. Очень мало исследований посвящено этому вопросу. В отличие от общей популяции, артериальное давление не связано линейно с неблагоприятными исходами у гемодиализных пациентов. Традиционно высокое кровяное давление является известным фактором риска гиперплазии интимы и тромбоза. Тем не менее, более низкое АД может также привести к уменьшению кровотока в доступе, что, как было показано, независимо предсказывает последующий тромбоз доступа.9 В дополнение к статическому компоненту артериального давления вариабельность артериального давления (ВАД) тесно связана с неблагоприятными исходами у пациентов с сосудистыми заболеваниями или с риском их развития, чем «обычное» АД.10 Они могут играть причинную роль в прогрессировании повреждения органов и вызывать сосудистые события. BPV классифицируется как долгосрочная или краткосрочная в зависимости от временного интервала, в течение которого она рассматривается.11 Долгосрочный BPV обычно измеряется как BPV от визита к визиту и может рассматриваться с интервалом в несколько дней, недель или месяцев. У пациентов, находящихся на диализе, долгосрочная ДЦП обычно определяется на основании измерений АД, проведенных в начале лечения гемодиализом (междиализная ДЦП). Краткосрочное ДАД обычно измеряют путем амбулаторного мониторирования АД или в течение определенных коротких интервалов времени. Среди пациентов, находящихся на диализе, краткосрочную ДЦП можно рассматривать с точки зрения вариабельности, которая возникла во время лечения гемодиализом (внутридиализная ДЦП).
4 Известно, что вариабельность АД повышена у пациентов с тХПН.12 Среди пациентов, находящихся на гемодиализе, потенциальные причины высокой вариабельности АД, такие как дисфункция барорецепторов, жесткость аорты и изменения внутрисосудистого объема, а также вероятные исходы, такие как церебральная болезнь мелких сосудов, кровоизлияние в мозг и внезапная сердечная смерть, увеличиваются по сравнению с пациентами, получающими гемодиализ. население в целом.13, 14 Таким образом, повышенная вариабельность АД может быть потенциальным объяснением тромбоза доступа у пациентов, находящихся на гемодиализе. В настоящее время только одно исследование Cheung et al. было посвящено влиянию вариабельности АД. Более низкое САД до и после диализа связано с более высокой частотой тромбоза доступа, что согласуется с предыдущими исследованиями.15, 16 Что еще более важно, интрадиализная гипотензия также является фактором риска тромбоза доступа и может составлять от 20% до 40% случаев без явных структурных аномалий.16 Тем не менее, большинство тромботических событий доступа не возникало во время сеанса диализа. Остается неясным, является ли междиализная вариабельность АД фактором риска тромбоза сосудистого доступа. Ответ на эти вопросы имеет терапевтическое значение, поскольку достижение рекомендуемого целевого АД у диализных пациентов может быть связано с более высокой частотой меж- или интрадиализной гипотензии.17 Соответственно, мы стремились исследовать влияние интрадиализной ДПВ, междиализной ДПВ и интрадиализной гипотензии на тромбоз гемодиализного сосудистого доступа. состояние и вегетативная функция. Также будет оцениваться влияние вегетативной функции и слабости на исходы сосудистого доступа и сердечно-сосудистые события.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Контакт:
- Chiu-kuei Nien
-
Главный следователь:
- Chih-Cheng Wu, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20-99 лет, проходящие регулярный гемодиализ не менее полугода.
Критерий исключения:
- (1) пациенты получали регулярный диализ менее 6 месяцев
- (2) пациенты с клиническими признаками острого или хронического воспаления, декомпенсированной сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в течение последних 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая когорта исследования
Пациенты с дисфункциональным сосудистым доступом для гемодиализа, направленные на ПТА, или пациенты, получавшие поддерживающий гемодиализ, будут включены проспективно.
|
АД будет измеряться в начале и в конце каждого сеанса диализа в сидячем положении обученной медсестрой по диализу в соответствии с обычной практикой отделения и вноситься в электронную базу данных.
АД измеряли с помощью проверенного осциллометрического монитора АД, установленного в аппаратах для гемодиализа (Fresenius 4008S или Nikisso DBB-05), которые обслуживались в соответствии с протоколами диализного отделения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз сосудистого доступа
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Доступ, который сгустился без кровотока
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость после вмешательства
Временное ограничение: 30 месяцев
|
время до следующего вмешательства по доступу любого вида
|
30 месяцев
|
|
Вторичная проходимость после вмешательства
Временное ограничение: 30 месяцев
|
время от регистрации до хирургической ревизии или отказа от доступа
|
30 месяцев
|
|
инсульт (как ВЧГ, так и инфаркт)
Временное ограничение: 5 лет
|
время от регистрации до первого мероприятия
|
5 лет
|
|
основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть от ССЗ, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт и острая/критическая ишемия конечностей
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние слабости на события сосудистого доступа
Временное ограничение: 30 месяцев
|
зачисление на первые мероприятия по сосудистому доступу
|
30 месяцев
|
|
Влияние слабости на тромбоз сосудистого доступа
Временное ограничение: 30 месяцев
|
зачисление на первый тромбоз сосудистого доступа
|
30 месяцев
|
|
влияние слабости на сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
регистрация первых сердечно-сосудистых событий
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 106-033-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .