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혈액투석 결과에 따른 혈압 변동성 혈관 접근

2020년 12월 29일 업데이트: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

혈액 투석 혈관 접근의 결과에 대한 혈압 변동성의 영향 조사

혈액투석 혈관통로 기능장애는 계속해서 ESRD 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 혈전증은 이차성 혈관 접근 부전의 가장 흔한 원인이다 유출 정맥의 내막 증식이 혈전증의 가장 흔한 원인이지만 20-40%의 혈전증은 근본적인 해부학적 이상 없이 이차적으로 발생할 수 있다. 저혈압에 이차적인 저유량 상태는 접근 혈전증을 촉진하기 위해 제안되었습니다. 이전 연구에서 낮은 투석 전후 SBP는 접근 혈전증의 높은 비율과 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 고혈압은 동맥경화증, 내막 증식증 및 혈전성 혈관 사건의 잘 알려진 위험 요소이기도 합니다. 투석 환자에서 혈압과 혈전증의 관계는 더 복잡해 보이며 체계적으로 혈압의 영향을 기술한 연구는 거의 없습니다.

혈압의 정적 구성 요소 외에도 혈압 변동성(BPV)이 혈관 질환의 새로운 위험 요소로 점점 더 많이 받아들여지고 있습니다. BPV는 장기 또는 단기로 분류됩니다. 투석 환자의 경우 장기 BPV는 일반적으로 혈액 투석 시작 시 측정한 BP(투석간 BPV)를 기준으로 정의됩니다. 단기 BPV는 일반적으로 혈액 투석 중 가변성(투석 내 BPV)의 관점에서 고려됩니다. ESRD 환자에서 혈압 변동성이 증가하고 불리한 결과와 관련이 있습니다. 우리가 아는 한, 투석 중 저혈압이 접근 혈전증의 위험 요인이라는 것을 발견한 투석 중 BPV에 초점을 맞춘 Cheung 등의 연구는 단 한 건이었습니다. 그럼에도 불구하고 접근 혈전성 사건은 투석 세션 동안 거의 발생하지 않습니다. 투석 간 BPV가 접근 혈전증에 더 관련성이 높은 요인인지는 불분명했습니다. 이 질문에 대한 답은 PTA 후 최적의 BP 목표가 알려지지 않았기 때문에 임상적으로 중요합니다. 이 연구에서 우리는 유지 혈액 투석 환자의 주요 심혈관 사건 인 혈액 투석 혈관 접근의 결과에 대한 혈압 변동성의 영향을 조사하는 것을 목표로했습니다. 우리는 또한 혈액 투석 환자에서 약물, 노쇠, 유체 상태 및 자율 기능을 포함하여 BPV의 결정 요인을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 혈관 접근 및 심혈관 사건의 결과에 대한 자율 기능 및 허약의 영향도 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

혈액 투석 혈관 접근 기능 장애는 계속해서 ESRD1 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 투석 결과 품질 이니셔티브 가이드라인이 발표된 후, 혈관내 개입은 기능 장애 투석 접근성의 1차 치료로서 점진적으로 외과적 교정을 대체했습니다2. 경피 경혈관 성형술(PTA)은 높은 성공률을 달성할 수 있지만 재발성 협착증 및 혈전증은 일반적으로 불가피합니다3, 4. 결과적으로 반복적인 개입이 필요하고 의료 시스템에 상당한 재정적 부담을 초래합니다. 유출 정맥의 내막 과형성은 혈관 접근 기능 장애의 가장 흔한 원인입니다5. 혈전증은 유출 정맥 협착증에 이차적으로 발생할 수 있지만 근본적인 해부학적 이상 없이도 발생할 수 있습니다6.

혈전증은 이차적 혈관 접근 부전(즉, 혈관 접근 기능 부전)의 가장 흔한 원인이며 사례의 60~80%에서 내강 협착증과 관련이 있습니다. 그러나 접근 혈전증 사례의 20~40%는 협착 없이 발생하고 모든 협착 접근이 혈전이 되는 것은 아니기 때문에 다른 요인이 접근 혈전증에 기여해야 합니다.7 다른 요인들 중에서 저혈압에 이차적인 저유량 상태는 접근 혈전증을 촉진하는 것으로 제안되었습니다.8 이러한 접근 혈전증의 추정 원인은 직관적으로 이해할 수 있지만 실제로 이러한 요인을 체계적인 방식으로 조사한 연구는 거의 없습니다.

혈압과 접근 혈전증 사이의 관계는 복잡합니다. 이 문제에 대해 다룬 연구는 거의 없습니다. 일반 인구와 달리 혈압은 혈액 투석 환자의 불리한 결과와 선형적으로 관련되지 않습니다. 전통적으로 고혈압은 내막 증식과 혈전증의 잘 알려진 위험 인자입니다. 그럼에도 불구하고 낮은 혈압은 또한 접근 혈류 감소로 이어질 수 있으며, 이는 후속 접근 혈전증을 독립적으로 예측하는 것으로 나타났습니다.9 혈압의 정적 요소 외에도 혈압 변동성(BPV)은 '일반적인' BP보다 혈관 질환이 있거나 혈관 질환 위험이 있는 환자의 부작용과 밀접한 관련이 있습니다.10 그들은 장기 손상의 진행과 혈관 사건 유발에 인과적 역할을 할 수 있습니다. BPV는 고려되는 시간 간격에 따라 장기 또는 단기로 분류됩니다.11 장기 BPV는 일반적으로 방문 간 BPV로 측정되며 며칠, 몇 주 또는 몇 달 간격으로 고려할 수 있습니다. 투석 환자의 경우 장기 BPV는 일반적으로 혈액 투석 치료 시작 시 측정한 혈압(투석 간 BPV)을 기준으로 정의됩니다. 단기 BPV는 일반적으로 보행 혈압 모니터링 또는 지정된 짧은 시간 간격 동안 측정됩니다. 투석 환자 중 단기 BPV는 혈액투석 치료 중 발생하는 변동성(intra-dialytic BPV) 측면에서 고려할 수 있다.

4 ESRD 환자에서 혈압 변동성이 증가하는 것으로 알려져 있습니다.12 혈액투석을 받는 환자들 사이에서 압수용체 기능장애, 대동맥 경직, 혈관내 용적 변화와 같은 높은 혈압 변동성의 잠재적 원인과 대뇌 소혈관 질환, 뇌출혈, 심장 돌연사와 같은 그럴듯한 결과가 투석 환자에 비해 증가합니다. 일반 인구.13, 14 따라서 증가된 혈압 변동성은 혈액투석을 받는 환자들 사이에서 접근 혈전증에 대한 잠재적인 설명을 제공할 수 있습니다. 현재 Cheung et al의 한 연구만이 BP 변동성의 영향에 초점을 맞췄습니다. 투석 전후의 낮은 SBP는 이전 연구와 일치하는 높은 액세스 혈전증 비율과 관련이 있습니다.15, 16 더 중요한 것은 투석 중 저혈압도 접근 혈전증의 위험 요소이며 명백한 구조적 이상이 없는 경우의 20~40%를 차지할 수 있다는 것입니다.16 그럼에도 불구하고, 대부분의 접근 혈전성 사건은 투석 세션 동안 발생하지 않았습니다. 투석 간 혈압 변동성이 혈관 접근 혈전증의 위험 인자인지 여부는 불분명했습니다. 이러한 질문에 대한 답은 투석 환자의 권장 목표 혈압 달성이 투석 중 또는 투석 중 저혈압의 높은 비율과 관련될 수 있기 때문에 치료와 관련이 있습니다.17 따라서 투석 중 BPV, 투석 중 BPV, 투석 중 저혈압이 혈액투석 혈관통로 혈전증에 미치는 영향을 알아보고자 하였다. 상태 및 자율 기능. 혈관 접근 및 심혈관 사건의 결과에 대한 자율 기능 및 허약의 영향도 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hsinchu, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
        • 연락하다:
          • Chiu-kuei Nien
        • 수석 연구원:
          • Chih-Cheng Wu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PTA에 의뢰된 기능 장애 혈액 투석 혈관 통로가 있는 환자 또는 유지 혈액 투석을 받은 환자는 전향적으로 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 20세에서 99세 사이의 나이로 최소 6개월 동안 정기적인 혈액투석을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • (1) 6개월 미만의 정기적인 투석을 받은 환자
  • (2) 최근 3개월 이내에 급성 또는 만성 염증, 비대상성 심부전, 최근 심근경색 또는 불안정 협심증의 임상적 증거가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
총 연구 코호트
PTA에 의뢰된 기능 장애 혈액 투석 혈관 통로가 있는 환자 또는 유지 혈액 투석을 받은 환자는 전향적으로 등록됩니다.
일상적인 단위 실습에 따라 숙련된 투석 간호사가 앉은 자세로 각 투석 세션의 시작과 끝에서 BP를 측정하고 전자 데이터베이스에 입력합니다. BP는 투석 장치 프로토콜에 따라 유지되는 혈액 투석기(Fresenius 4008S 또는 Nikisso DBB-05)에 장착된 검증된 오실로메트릭 BP 모니터를 사용하여 측정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 접근 혈전증
기간: 30개월
혈류 없이 응고되었던 접근
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 기본 개통
기간: 30개월
모든 종류의 액세스에 대한 다음 개입까지의 시간
30개월
개입 후 이차 개통
기간: 30개월
등록부터 외과적 수정 또는 액세스 포기까지의 시간
30개월
뇌졸중(ICH 및 경색 모두)
기간: 5 년
등록에서 첫 번째 이벤트까지의 시간
5 년
주요 심혈관 사건
기간: 5 년
CV 사망, 치명적이지 않은 MI, 치명적이지 않은 뇌졸중 및 급성/중증 사지 허혈
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 접근 사건에 대한 노쇠의 영향
기간: 30개월
첫 번째 혈관 접근 이벤트에 등록
30개월
혈관 접근 혈전증에 대한 노쇠의 영향
기간: 30개월
첫 번째 혈관 접근 혈전증에 등록
30개월
노쇠가 심혈관 사건에 미치는 영향
기간: 5 년
첫 번째 심혈관 사건 등록
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 106-033-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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