Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BP Variabilitet på resultaten av hemodialys Vaskulär tillgång

Undersöker effekten av blodtrycksvariationer på resultaten av hemodialys Vaskulär tillgång

Dysfunktion i vaskulär tillgång till hemodialys fortsätter att vara en viktig källa till sjuklighet och mortalitet hos patienter med ESRD. Trombos är den vanligaste orsaken till sekundär vaskulär åtkomstsvikt Även om intimal hyperplasi vid utflödesvenen är den vanligaste orsaken till trombos kan 20-40 % av tromboserna utvecklas sekundärt utan underliggande anatomiska abnormiteter. Lågflödestillstånd sekundära till lågt blodtryck har föreslagits för att utfälla accesstrombos. I tidigare studier är lägre SBP före och efter dialys associerade med en högre frekvens av accesstrombos. Icke desto mindre är högt blodtryck också en välkänd riskfaktor för åderförkalkning, intimal hyperplasi och trombotiska kärlhändelser. Hos dialyspatienter verkar sambandet mellan blodtryck och trombos vara mer komplext, och få studier har avgränsat effekten av blodtryck på ett systematiskt sätt.

Förutom den statiska komponenten av blodtryck, accepteras blodtrycksvariabilitet (BPV) alltmer som en ny riskfaktor för kärlsjukdom. BPV kategoriseras som antingen lång eller kort sikt. Hos dialyspatienter definieras långtids-BPV vanligtvis på basis av BP-mätningar som tas i början av hemodialys (inter-dialys BPV); kortvarig BPV brukar betraktas i termer av variabilitet under hemodialys (intradialys BPV). BP-variabiliteten är ökad hos ESRD-patienter och är associerad med ogynnsamma resultat. Så vitt vi vet fokuserade endast en studie av Cheung et al på intradialytisk BPV, som fann att intradialytisk hypotension var en riskfaktor för tillgångstrombos. Icke desto mindre inträffar accesstrombotiska händelser sällan under dialyssessionen. Det förblev oklart att om interdialys BPV är en mer relevant faktor för accesstrombos. Svaret på denna fråga är av klinisk betydelse eftersom det optimala BP-målet efter PTA förblev okänt. I denna studie syftade vi till att undersöka effekten av BP-variabilitet på resultaten av hemodialys vaskulär tillgång, stora kardiovaskulära händelser hos underhållshemodialyspatienter. Vi syftade också till att utvärdera determinanterna för BPV hos hemodialyspatienter, inklusive medicinering, skörhet, vätskestatus och autonom funktion. Effekten av autonom funktion och svaghet på resultaten av vaskulär tillgång och kardiovaskulära händelser kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dysfunktion i vaskulär tillgång till hemodialys fortsätter att vara en viktig källa till sjuklighet och dödlighet hos patienter med ESRD1. Efter publiceringen av riktlinjerna för kvalitetsinitiativet för dialysresultat ersatte endovaskulära interventioner gradvis kirurgiska revisioner som den primära behandlingen av dysfunktionell dialystillgång2. Även om perkutan transluminal angioplastik (PTA) kan uppnå en hög framgångsfrekvens, är återkommande stenos och trombos vanligtvis oundvikliga3, 4. Som ett resultat av detta krävs upprepade ingrepp och orsakar en betydande ekonomisk börda för hälso- och sjukvården. Intimal hyperplasi vid utflödesvenen är den vanligaste orsaken till dysfunktion av vaskulär tillgång5. Trombos kan utvecklas sekundärt till utflödesvenös stenos, men den kan också utvecklas utan underliggande anatomiska abnormiteter6.

Trombos är den vanligaste orsaken till sekundär vaskulär åtkomstsvikt (d.v.s. bristande fungerande vaskulär åtkomst) och är associerad med luminal stenos i 60 % till 80 % av fallen. Men eftersom 20 % till 40 % av fallen av accesstrombos inträffar i frånvaro av stenos, och eftersom inte alla stenotiska tillträder till trombos, måste andra faktorer bidra till accesstrombos.7 Bland andra faktorer har lågflödestillstånd sekundärt till lågt blodtryck föreslagits för att utlösa åtkomsttrombos.8 Dessa förmodade orsaker till tillgångstrombos är intuitivt vettiga, men få studier har faktiskt undersökt dessa faktorer på ett systematiskt sätt.

Relationen mellan blodtryck och accesstrombos är komplex. Mycket få studier har behandlat denna fråga. Till skillnad från den allmänna befolkningen är blodtrycket inte linjärt associerat med negativa utfall hos hemodialyspatienter. Traditionellt är högt blodtryck en välkänd riskfaktor för intimal hyperplasi och trombos. Icke desto mindre kan lägre BP också leda till minskat tillgång blodflöde, vilket har visat sig oberoende förutsäga efterföljande accesstrombos.9 Förutom den statiska komponenten av blodtryck är blodtrycksvariabilitet (BPV) nära förknippat med ogynnsamma utfall hos patienter med eller löper risk för kärlsjukdom än "vanligt" BP.10 De kan spela en orsaksroll i utvecklingen av organskada och för att utlösa vaskulära händelser. BPV kategoriseras som antingen lång eller kort sikt, baserat på det tidsintervall över vilket det anses.11 Långsiktig BPV mäts vanligtvis som besök-till-besök BPV och kan övervägas i intervaller på dagar, veckor eller månader. Hos dialyspatienter definieras den långsiktiga BPV vanligtvis på basis av BP-mätningar som tas i början av hemodialysbehandlingen (interdialytisk BPV). Kortvarig BPV mäts vanligtvis genom ambulatorisk BP-övervakning eller under specificerade korta tidsintervall. Bland dialyspatienter kan korttids BPV övervägas i termer av variabilitet som inträffade under hemodialysbehandling (intradialytisk BPV).

4 BP-variabilitet är känt för att öka hos patienter med ESRD.12 Bland patienter som genomgår hemodialys ökar potentiella orsaker till hög blodtrycksvariabilitet såsom baroreceptordysfunktion, aortastelhet och variationer i intravaskulär volym, såväl som troliga utfall såsom cerebral småkärlsjukdom, hjärnblödning och plötslig hjärtdöd jämfört med allmän befolkning.13, 14 Därför kan ökad BP-variabilitet ge en potentiell förklaring till accesstrombos hos patienter som genomgår hemodialys. För närvarande har endast en studie av Cheung et al fokuserat på effekten av BP-variabilitet. Lägre SBP före och efter dialys är associerat med en högre frekvens av accesstrombos, i överensstämmelse med tidigare studier.15, 16 Ännu viktigare är att intradialytisk hypotoni också är en riskfaktor för accesstrombos och kan stå för några av de 20 % till 40 % av fallen utan uppenbara strukturella abnormiteter.16 Icke desto mindre inträffade de flesta accesstrombotiska händelser inte under dialyssessionen. Det förblev oklart om interdialys BP-variabilitet också är en riskfaktor för vaskulär åtkomsttrombos. Svaret på dessa frågor är av terapeutisk relevans eftersom uppnåendet av det rekommenderade mål-BP hos dialyspatienter kan vara förknippat med högre frekvenser av inter- eller intradialytisk hypotension.17 Följaktligen syftade vi till att undersöka effekten av intra-dialys BPV, inter-dialys BPV och intra-dialys hypotension på trombos av hemodialys vaskulär tillgång. Vi syftade också till att utvärdera determinanterna för BPV hos hemodialyspatienter, inklusive medicinering, svaghet, vätska status och autonom funktion. Effekten av autonom funktion och svaghet på resultaten av vaskulär tillgång och kardiovaskulära händelser kommer också att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Kontakt:
          • Chiu-kuei Nien
        • Huvudutredare:
          • Chih-Cheng Wu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med dysfunktionell hemodialys vaskulär tillgång som remitteras till PTA eller patienter som fått underhållshemodialys kommer att rekryteras prospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder från 20-99 år, genomgår regelbunden hemodialys i minst sex månader.

Exklusions kriterier:

  • (1) patienter fick regelbunden dialys mindre än 6 månader
  • (2) patienter med kliniska tecken på akut eller kronisk inflammation, dekompenserad hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Total studiekohort
Patienter med dysfunktionell hemodialys vaskulär tillgång som remitteras till PTA eller patienter som fått underhållshemodialys kommer att rekryteras prospektivt.
BP kommer att mätas i början och slutet av varje dialyssession i sittande läge av en utbildad dialyssköterska i enlighet med rutinenhetens praxis och matas in i en elektronisk databas. BP mättes med en validerad oscillometrisk BP-monitor utrustad i hemodialysmaskiner (Fresenius 4008S eller Nikisso DBB-05), som upprätthölls enligt dialysenhetsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär tillgång trombos
Tidsram: 30 månader
En tillgång som hade koagulerat utan blodflöde
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet efter intervention
Tidsram: 30 månader
tiden till nästa ingripande om tillträde av något slag
30 månader
Sekundär patent efter intervention
Tidsram: 30 månader
tid från inskrivning till kirurgisk revision eller upphörande av tillgången
30 månader
stroke (både ICH och infarkt)
Tidsram: 5 år
tid från anmälan till första evenemanget
5 år
stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
CV död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och akut/kritisk extremitetsischemi
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inverkan av svaghet på händelser med vaskulär åtkomst
Tidsram: 30 månader
anmälan till de första vaskulära tillträdesevenemangen
30 månader
inverkan av skörhet på trombos i vaskulär tillgång
Tidsram: 30 månader
inskrivning till den första vaskulära tillgångstrombosen
30 månader
inverkan av svaghet på kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
anmälan till de första kardiovaskulära händelserna
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 106-033-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera