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Blutdruckvariabilität auf die Ergebnisse des Hämodialyse-Gefäßzugangs

29. Dezember 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Untersuchung des Einflusses der Blutdruckvariabilität auf die Ergebnisse des Hämodialyse-Gefäßzugangs

Eine Funktionsstörung des hämodialytischen Gefäßzugangs ist weiterhin eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Thrombosen sind die häufigste Ursache für sekundäres Versagen des Gefäßzugangs. Obwohl Intimahyperplasie an der Ausflussvene die häufigste Ursache für Thrombosen ist, können sich 20–40 % der Thrombosen sekundär entwickeln, ohne dass zugrunde liegende anatomische Anomalien vorliegen. Es wurde vermutet, dass Low-Flow-Zustände infolge eines niedrigen Blutdrucks eine Zugangsthrombose auslösen können. In früheren Studien war ein niedrigerer SBP vor und nach der Dialyse mit einer höheren Rate an Zugangsthrombosen verbunden. Dennoch ist Bluthochdruck auch ein bekannter Risikofaktor für Arteriosklerose, Intimahyperplasie und thrombotische Gefäßereignisse. Bei Dialysepatienten scheint der Zusammenhang zwischen Blutdruck und Thrombose komplexer zu sein, und nur wenige Studien haben die Wirkung des Blutdrucks systematisch beschrieben.

Zusätzlich zur statischen Komponente des Blutdrucks wird die Blutdruckvariabilität (BPV) zunehmend als neuer Risikofaktor für Gefäßerkrankungen akzeptiert. BPV wird entweder als langfristig oder kurzfristig kategorisiert. Bei Dialysepatienten wird der Langzeit-BPV typischerweise auf der Grundlage von Blutdruckmessungen zu Beginn der Hämodialyse definiert (Interdialyse-BPV); Der kurzfristige BPV wird üblicherweise im Hinblick auf die Variabilität während der Hämodialyse (Intradialyse-BPV) berücksichtigt. Die Blutdruckvariabilität ist bei ESRD-Patienten erhöht und mit unerwünschten Folgen verbunden. Nach unserem besten Wissen konzentrierte sich nur eine Studie von Cheung et al. auf intradialytisches BPV, in der festgestellt wurde, dass intradialytische Hypotonie ein Risikofaktor für Zugangsthrombosen ist. Dennoch kommt es während der Dialysesitzung nur selten zu thrombotischen Zugangsereignissen. Es blieb unklar, ob BPV bei einer Interdialyse ein relevanterer Faktor für Zugangsthrombosen ist. Die Antwort auf diese Frage ist von klinischer Bedeutung, da der optimale Blutdruckzielwert nach der PTA unbekannt blieb. In dieser Studie wollten wir die Auswirkung der Blutdruckvariabilität auf die Ergebnisse des Hämodialyse-Gefäßzugangs und schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Erhaltungshämodialysepatienten untersuchen. Unser Ziel war es auch, die Determinanten von BPV bei Hämodialysepatienten zu bewerten, einschließlich Medikamenteneinnahme, Gebrechlichkeit, Flüssigkeitsstatus und autonomer Funktion. Der Einfluss der autonomen Funktion und Gebrechlichkeit auf die Ergebnisse des Gefäßzugangs und kardiovaskulärer Ereignisse wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Funktionsstörung des hämodialytischen Gefäßzugangs ist weiterhin eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz1. Nach der Veröffentlichung der Leitlinien der Dialyse-Ergebnisqualitätsinitiative ersetzten endovaskuläre Eingriffe schrittweise chirurgische Revisionen als primäre Behandlung von dysfunktionalem Dialysezugang2. Obwohl die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) eine hohe Erfolgsquote erzielen kann, sind wiederkehrende Stenosen und Thrombosen in der Regel unvermeidlich3, 4. Infolgedessen sind wiederholte Eingriffe erforderlich und stellen eine erhebliche finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem dar. Intimahyperplasie an der Ausflussvene ist die häufigste Ursache für eine Funktionsstörung des Gefäßzugangs5. Eine Thrombose kann sich sekundär zu einer Ausflussvenenstenose entwickeln, sie kann sich aber auch ohne zugrunde liegende anatomische Anomalien entwickeln6.

Thrombosen sind die häufigste Ursache für ein sekundäres Versagen des Gefäßzugangs (d. h. das Versagen eines funktionierenden Gefäßzugangs) und gehen in 60–80 % der Fälle mit einer Lumenstenose einher. Da jedoch 20 bis 40 % der Fälle von Zugangsthrombosen ohne Stenose auftreten und nicht alle stenotischen Zugänge thrombosieren, müssen andere Faktoren zur Zugangsthrombose beitragen.7 Neben anderen Faktoren wurde vermutet, dass Low-Flow-Zustände infolge eines niedrigen Blutdrucks eine Zugangsthrombose auslösen können.8 Diese mutmaßlichen Ursachen einer Zugangsthrombose sind intuitiv sinnvoll, aber nur wenige Studien haben diese Faktoren tatsächlich systematisch untersucht.

Der Zusammenhang zwischen Blutdruck und Zugangsthrombose ist komplex. Nur sehr wenige Studien haben sich mit diesem Thema befasst. Anders als in der Allgemeinbevölkerung ist der Blutdruck bei Hämodialysepatienten nicht linear mit unerwünschten Folgen verbunden. Traditionell ist Bluthochdruck ein bekannter Risikofaktor für Intimahyperplasie und Thrombose. Allerdings kann ein niedrigerer Blutdruck auch zu einem verringerten Zugangsblutfluss führen, was nachweislich eine unabhängige Prognose für eine nachfolgende Zugangsthrombose darstellt.9 Zusätzlich zur statischen Komponente des Blutdrucks ist die Blutdruckvariabilität (BPV) eng mit unerwünschten Ergebnissen bei Patienten mit oder mit einem höheren Risiko für Gefäßerkrankungen als dem „normalen“ Blutdruck verbunden.10 Sie können eine ursächliche Rolle beim Fortschreiten von Organschäden und bei der Auslösung vaskulärer Ereignisse spielen. BPV wird basierend auf dem Zeitintervall, über das es betrachtet wird, entweder als langfristig oder kurzfristig kategorisiert.11 Der langfristige BPV wird normalerweise als BPV von Besuch zu Besuch gemessen und kann in Intervallen von Tagen, Wochen oder Monaten berücksichtigt werden. Bei Dialysepatienten wird der Langzeit-BPV typischerweise auf der Grundlage von Blutdruckmessungen zu Beginn der Hämodialysebehandlung definiert (interdialytischer BPV). Der kurzfristige BPV wird normalerweise durch ambulante Blutdrucküberwachung oder in bestimmten Kurzzeitintervallen gemessen. Bei Dialysepatienten kann der kurzfristige BPV im Hinblick auf die Variabilität berücksichtigt werden, die während der Hämodialysebehandlung auftrat (intradialytischer BPV).

4 Es ist bekannt, dass die Blutdruckvariabilität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz erhöht ist.12 Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sind im Vergleich zu Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, potenzielle Ursachen für eine hohe Blutdruckvariabilität wie Barorezeptordysfunktion, Aortensteifheit und Schwankungen des intravaskulären Volumens sowie plausible Ergebnisse wie zerebrale Kleingefäßerkrankung, Gehirnblutung und plötzlicher Herztod häufiger allgemeine Bevölkerung.13, 14 Daher kann eine erhöhte Blutdruckvariabilität eine mögliche Erklärung für Zugangsthrombosen bei Patienten sein, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Derzeit konzentriert sich nur eine Studie von Cheung et al. auf die Auswirkung der Blutdruckvariabilität. Ein niedrigerer SBP vor und nach der Dialyse ist im Einklang mit früheren Studien mit einer höheren Rate an Zugangsthrombosen verbunden.15, 16 Noch wichtiger ist, dass intradialytische Hypotonie auch ein Risikofaktor für Zugangsthrombosen ist und für einige der 20 % bis 40 % der Fälle ohne offensichtliche strukturelle Anomalien verantwortlich sein kann.16 Dennoch traten die meisten Zugangsthromboseereignisse nicht während der Dialysesitzung auf. Es blieb unklar, ob die Blutdruckvariabilität zwischen der Dialyse auch ein Risikofaktor für eine Gefäßzugangsthrombose ist. Die Antwort auf diese Fragen ist von therapeutischer Relevanz, da das Erreichen des empfohlenen Ziel-Blutdrucks bei Dialysepatienten mit höheren Raten inter- oder intradialytischer Hypotonie verbunden sein kann.17 Dementsprechend wollten wir die Wirkung von BPV innerhalb der Dialyse, BPV zwischen Dialyse und Hypotonie innerhalb der Dialyse auf die Thrombose des Hämodialyse-Gefäßzugangs untersuchen. Außerdem wollten wir die Determinanten von BPV bei Hämodialysepatienten bewerten, einschließlich Medikamente, Gebrechlichkeit und Flüssigkeit Status und autonome Funktion. Der Einfluss der autonomen Funktion und Gebrechlichkeit auf die Ergebnisse des Gefäßzugangs und kardiovaskulärer Ereignisse wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Kontakt:
          • Chiu-kuei Nien
        • Hauptermittler:
          • Chih-Cheng Wu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit dysfunktionalem Hämodialyse-Gefäßzugang, die zur PTA überwiesen wurden, oder Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse erhielten, werden prospektiv aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 99 Jahren, die sich mindestens sechs Monate lang einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten erhielten weniger als 6 Monate lang eine regelmäßige Dialyse
  • (2) Patienten mit klinischen Anzeichen einer akuten oder chronischen Entzündung, dekompensierter Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamte Studienkohorte
Patienten mit dysfunktionalem Hämodialyse-Gefäßzugang, die zur PTA überwiesen wurden, oder Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse erhielten, werden prospektiv aufgenommen.
Der Blutdruck wird zu Beginn und am Ende jeder Dialysesitzung im Sitzen von einer ausgebildeten Dialyseschwester gemäß der routinemäßigen Praxis der Einheit gemessen und in eine elektronische Datenbank eingegeben. Der Blutdruck wurde mit einem validierten oszillometrischen Blutdruckmonitor gemessen, der in Hämodialysegeräten (Fresenius 4008S oder Nikisso DBB-05) eingebaut war und gemäß den Protokollen der Dialyseeinheit gewartet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßzugangsthrombose
Zeitfenster: 30 Monate
Ein Zugang, der ohne Blutfluss verstopft war
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Monate
die Zeit bis zum nächsten Zugriff auf den Zugriff jeglicher Art
30 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Monate
Zeit von der Aufnahme bis zur chirurgischen Revision oder Verzicht auf den Zugang
30 Monate
Schlaganfall (sowohl ICH als auch Infarkt)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Anmeldung bis zur ersten Veranstaltung
5 Jahre
große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
CV-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und akute/kritische Extremitätenischämie
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Gebrechlichkeit auf Gefäßzugangsereignisse
Zeitfenster: 30 Monate
Anmeldung zu den ersten Gefäßzugangsveranstaltungen
30 Monate
Einfluss von Gebrechlichkeit auf die Gefäßzugangsthrombose
Zeitfenster: 30 Monate
Anmeldung zur ersten Gefäßzugangsthrombose
30 Monate
Einfluss von Gebrechlichkeit auf kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Anmeldung zu den ersten kardiovaskulären Veranstaltungen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106-033-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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