- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04692636
Blutdruckvariabilität auf die Ergebnisse des Hämodialyse-Gefäßzugangs
Untersuchung des Einflusses der Blutdruckvariabilität auf die Ergebnisse des Hämodialyse-Gefäßzugangs
Eine Funktionsstörung des hämodialytischen Gefäßzugangs ist weiterhin eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Thrombosen sind die häufigste Ursache für sekundäres Versagen des Gefäßzugangs. Obwohl Intimahyperplasie an der Ausflussvene die häufigste Ursache für Thrombosen ist, können sich 20–40 % der Thrombosen sekundär entwickeln, ohne dass zugrunde liegende anatomische Anomalien vorliegen. Es wurde vermutet, dass Low-Flow-Zustände infolge eines niedrigen Blutdrucks eine Zugangsthrombose auslösen können. In früheren Studien war ein niedrigerer SBP vor und nach der Dialyse mit einer höheren Rate an Zugangsthrombosen verbunden. Dennoch ist Bluthochdruck auch ein bekannter Risikofaktor für Arteriosklerose, Intimahyperplasie und thrombotische Gefäßereignisse. Bei Dialysepatienten scheint der Zusammenhang zwischen Blutdruck und Thrombose komplexer zu sein, und nur wenige Studien haben die Wirkung des Blutdrucks systematisch beschrieben.
Zusätzlich zur statischen Komponente des Blutdrucks wird die Blutdruckvariabilität (BPV) zunehmend als neuer Risikofaktor für Gefäßerkrankungen akzeptiert. BPV wird entweder als langfristig oder kurzfristig kategorisiert. Bei Dialysepatienten wird der Langzeit-BPV typischerweise auf der Grundlage von Blutdruckmessungen zu Beginn der Hämodialyse definiert (Interdialyse-BPV); Der kurzfristige BPV wird üblicherweise im Hinblick auf die Variabilität während der Hämodialyse (Intradialyse-BPV) berücksichtigt. Die Blutdruckvariabilität ist bei ESRD-Patienten erhöht und mit unerwünschten Folgen verbunden. Nach unserem besten Wissen konzentrierte sich nur eine Studie von Cheung et al. auf intradialytisches BPV, in der festgestellt wurde, dass intradialytische Hypotonie ein Risikofaktor für Zugangsthrombosen ist. Dennoch kommt es während der Dialysesitzung nur selten zu thrombotischen Zugangsereignissen. Es blieb unklar, ob BPV bei einer Interdialyse ein relevanterer Faktor für Zugangsthrombosen ist. Die Antwort auf diese Frage ist von klinischer Bedeutung, da der optimale Blutdruckzielwert nach der PTA unbekannt blieb. In dieser Studie wollten wir die Auswirkung der Blutdruckvariabilität auf die Ergebnisse des Hämodialyse-Gefäßzugangs und schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Erhaltungshämodialysepatienten untersuchen. Unser Ziel war es auch, die Determinanten von BPV bei Hämodialysepatienten zu bewerten, einschließlich Medikamenteneinnahme, Gebrechlichkeit, Flüssigkeitsstatus und autonomer Funktion. Der Einfluss der autonomen Funktion und Gebrechlichkeit auf die Ergebnisse des Gefäßzugangs und kardiovaskulärer Ereignisse wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Funktionsstörung des hämodialytischen Gefäßzugangs ist weiterhin eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz1. Nach der Veröffentlichung der Leitlinien der Dialyse-Ergebnisqualitätsinitiative ersetzten endovaskuläre Eingriffe schrittweise chirurgische Revisionen als primäre Behandlung von dysfunktionalem Dialysezugang2. Obwohl die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) eine hohe Erfolgsquote erzielen kann, sind wiederkehrende Stenosen und Thrombosen in der Regel unvermeidlich3, 4. Infolgedessen sind wiederholte Eingriffe erforderlich und stellen eine erhebliche finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem dar. Intimahyperplasie an der Ausflussvene ist die häufigste Ursache für eine Funktionsstörung des Gefäßzugangs5. Eine Thrombose kann sich sekundär zu einer Ausflussvenenstenose entwickeln, sie kann sich aber auch ohne zugrunde liegende anatomische Anomalien entwickeln6.
Thrombosen sind die häufigste Ursache für ein sekundäres Versagen des Gefäßzugangs (d. h. das Versagen eines funktionierenden Gefäßzugangs) und gehen in 60–80 % der Fälle mit einer Lumenstenose einher. Da jedoch 20 bis 40 % der Fälle von Zugangsthrombosen ohne Stenose auftreten und nicht alle stenotischen Zugänge thrombosieren, müssen andere Faktoren zur Zugangsthrombose beitragen.7 Neben anderen Faktoren wurde vermutet, dass Low-Flow-Zustände infolge eines niedrigen Blutdrucks eine Zugangsthrombose auslösen können.8 Diese mutmaßlichen Ursachen einer Zugangsthrombose sind intuitiv sinnvoll, aber nur wenige Studien haben diese Faktoren tatsächlich systematisch untersucht.
Der Zusammenhang zwischen Blutdruck und Zugangsthrombose ist komplex. Nur sehr wenige Studien haben sich mit diesem Thema befasst. Anders als in der Allgemeinbevölkerung ist der Blutdruck bei Hämodialysepatienten nicht linear mit unerwünschten Folgen verbunden. Traditionell ist Bluthochdruck ein bekannter Risikofaktor für Intimahyperplasie und Thrombose. Allerdings kann ein niedrigerer Blutdruck auch zu einem verringerten Zugangsblutfluss führen, was nachweislich eine unabhängige Prognose für eine nachfolgende Zugangsthrombose darstellt.9 Zusätzlich zur statischen Komponente des Blutdrucks ist die Blutdruckvariabilität (BPV) eng mit unerwünschten Ergebnissen bei Patienten mit oder mit einem höheren Risiko für Gefäßerkrankungen als dem „normalen“ Blutdruck verbunden.10 Sie können eine ursächliche Rolle beim Fortschreiten von Organschäden und bei der Auslösung vaskulärer Ereignisse spielen. BPV wird basierend auf dem Zeitintervall, über das es betrachtet wird, entweder als langfristig oder kurzfristig kategorisiert.11 Der langfristige BPV wird normalerweise als BPV von Besuch zu Besuch gemessen und kann in Intervallen von Tagen, Wochen oder Monaten berücksichtigt werden. Bei Dialysepatienten wird der Langzeit-BPV typischerweise auf der Grundlage von Blutdruckmessungen zu Beginn der Hämodialysebehandlung definiert (interdialytischer BPV). Der kurzfristige BPV wird normalerweise durch ambulante Blutdrucküberwachung oder in bestimmten Kurzzeitintervallen gemessen. Bei Dialysepatienten kann der kurzfristige BPV im Hinblick auf die Variabilität berücksichtigt werden, die während der Hämodialysebehandlung auftrat (intradialytischer BPV).
4 Es ist bekannt, dass die Blutdruckvariabilität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz erhöht ist.12 Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sind im Vergleich zu Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, potenzielle Ursachen für eine hohe Blutdruckvariabilität wie Barorezeptordysfunktion, Aortensteifheit und Schwankungen des intravaskulären Volumens sowie plausible Ergebnisse wie zerebrale Kleingefäßerkrankung, Gehirnblutung und plötzlicher Herztod häufiger allgemeine Bevölkerung.13, 14 Daher kann eine erhöhte Blutdruckvariabilität eine mögliche Erklärung für Zugangsthrombosen bei Patienten sein, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Derzeit konzentriert sich nur eine Studie von Cheung et al. auf die Auswirkung der Blutdruckvariabilität. Ein niedrigerer SBP vor und nach der Dialyse ist im Einklang mit früheren Studien mit einer höheren Rate an Zugangsthrombosen verbunden.15, 16 Noch wichtiger ist, dass intradialytische Hypotonie auch ein Risikofaktor für Zugangsthrombosen ist und für einige der 20 % bis 40 % der Fälle ohne offensichtliche strukturelle Anomalien verantwortlich sein kann.16 Dennoch traten die meisten Zugangsthromboseereignisse nicht während der Dialysesitzung auf. Es blieb unklar, ob die Blutdruckvariabilität zwischen der Dialyse auch ein Risikofaktor für eine Gefäßzugangsthrombose ist. Die Antwort auf diese Fragen ist von therapeutischer Relevanz, da das Erreichen des empfohlenen Ziel-Blutdrucks bei Dialysepatienten mit höheren Raten inter- oder intradialytischer Hypotonie verbunden sein kann.17 Dementsprechend wollten wir die Wirkung von BPV innerhalb der Dialyse, BPV zwischen Dialyse und Hypotonie innerhalb der Dialyse auf die Thrombose des Hämodialyse-Gefäßzugangs untersuchen. Außerdem wollten wir die Determinanten von BPV bei Hämodialysepatienten bewerten, einschließlich Medikamente, Gebrechlichkeit und Flüssigkeit Status und autonome Funktion. Der Einfluss der autonomen Funktion und Gebrechlichkeit auf die Ergebnisse des Gefäßzugangs und kardiovaskulärer Ereignisse wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Kontakt:
- Chiu-kuei Nien
-
Hauptermittler:
- Chih-Cheng Wu, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 99 Jahren, die sich mindestens sechs Monate lang einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten erhielten weniger als 6 Monate lang eine regelmäßige Dialyse
- (2) Patienten mit klinischen Anzeichen einer akuten oder chronischen Entzündung, dekompensierter Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesamte Studienkohorte
Patienten mit dysfunktionalem Hämodialyse-Gefäßzugang, die zur PTA überwiesen wurden, oder Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse erhielten, werden prospektiv aufgenommen.
|
Der Blutdruck wird zu Beginn und am Ende jeder Dialysesitzung im Sitzen von einer ausgebildeten Dialyseschwester gemäß der routinemäßigen Praxis der Einheit gemessen und in eine elektronische Datenbank eingegeben.
Der Blutdruck wurde mit einem validierten oszillometrischen Blutdruckmonitor gemessen, der in Hämodialysegeräten (Fresenius 4008S oder Nikisso DBB-05) eingebaut war und gemäß den Protokollen der Dialyseeinheit gewartet wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßzugangsthrombose
Zeitfenster: 30 Monate
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Ein Zugang, der ohne Blutfluss verstopft war
|
30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Durchgängigkeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Monate
|
die Zeit bis zum nächsten Zugriff auf den Zugriff jeglicher Art
|
30 Monate
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|
Sekundäre Durchgängigkeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Monate
|
Zeit von der Aufnahme bis zur chirurgischen Revision oder Verzicht auf den Zugang
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30 Monate
|
|
Schlaganfall (sowohl ICH als auch Infarkt)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit von der Anmeldung bis zur ersten Veranstaltung
|
5 Jahre
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|
große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
CV-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und akute/kritische Extremitätenischämie
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss von Gebrechlichkeit auf Gefäßzugangsereignisse
Zeitfenster: 30 Monate
|
Anmeldung zu den ersten Gefäßzugangsveranstaltungen
|
30 Monate
|
|
Einfluss von Gebrechlichkeit auf die Gefäßzugangsthrombose
Zeitfenster: 30 Monate
|
Anmeldung zur ersten Gefäßzugangsthrombose
|
30 Monate
|
|
Einfluss von Gebrechlichkeit auf kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anmeldung zu den ersten kardiovaskulären Veranstaltungen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 106-033-E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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