- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04692636
Variabilità della pressione arteriosa sugli esiti dell'accesso vascolare in emodialisi
Indagare l'impatto della variabilità della pressione sanguigna sugli esiti dell'accesso vascolare per emodialisi
La disfunzione dell'accesso vascolare in emodialisi continua ad essere una delle principali fonti di morbilità e mortalità nei pazienti con ESRD. La trombosi è la causa più comune di insufficienza dell'accesso vascolare secondario Sebbene l'iperplasia intimale della vena di deflusso sia la causa più comune di trombosi, il 20-40% delle trombosi può svilupparsi in modo secondario senza anomalie anatomiche sottostanti. È stato proposto che stati di basso flusso secondari a bassa pressione arteriosa possano precipitare la trombosi di accesso. In studi precedenti, una SBP pre e post dialisi inferiore era associata a un tasso più elevato di trombosi di accesso. Tuttavia, l'ipertensione arteriosa è anche un noto fattore di rischio per l'arteriosclerosi, l'iperplasia intimale e gli eventi vascolari trombotici. Nei pazienti in dialisi la relazione tra pressione arteriosa e trombosi sembra essere più complessa e pochi studi hanno delineato in maniera sistematica l'effetto della pressione arteriosa.
Oltre alla componente statica della pressione arteriosa, la variabilità della pressione arteriosa (BPV) è sempre più accettata come un nuovo fattore di rischio per le malattie vascolari. BPV è classificato come lungo o breve termine. Nei pazienti in dialisi, la BPV a lungo termine è tipicamente definita sulla base delle misurazioni della PA effettuate all'inizio dell'emodialisi (BPV inter-dialisi); la BPV a breve termine è solitamente considerata in termini di variabilità durante l'emodialisi (BPV intra-dialisi). La variabilità della pressione arteriosa è aumentata nei pazienti con ESRD ed è associata a esiti avversi. Per quanto ne sappiamo, solo uno studio di Cheung et al si è concentrato sulla BPV intradialitica, che ha rilevato che l'ipotensione intradialitica è un fattore di rischio per la trombosi dell'accesso. Tuttavia, gli eventi trombotici di accesso si verificano raramente durante la seduta di dialisi. Non è chiaro se la BPV interdialisi sia un fattore più rilevante per la trombosi dell'accesso. La risposta a questa domanda ha un significato clinico perché il target ottimale della pressione arteriosa dopo PTA è rimasto sconosciuto. In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'effetto della variabilità della pressione arteriosa sugli esiti dell'accesso vascolare in emodialisi, eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti in emodialisi di mantenimento. Abbiamo anche mirato a valutare i determinanti della BPV nei pazienti in emodialisi, inclusi i farmaci, la fragilità, lo stato dei fluidi e la funzione autonomica. Sarà inoltre valutato l'impatto della funzione autonomica e della fragilità sugli esiti dell'accesso vascolare e degli eventi cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione dell'accesso vascolare in emodialisi continua ad essere una delle principali fonti di morbilità e mortalità nei pazienti con ESRD1. Dopo la pubblicazione delle linee guida dell'iniziativa sulla qualità dell'esito della dialisi, gli interventi endovascolari hanno gradualmente sostituito le revisioni chirurgiche come trattamento primario dell'accesso dialitico disfunzionale2. Sebbene l'angioplastica percutanea transluminale (PTA) possa raggiungere un alto tasso di successo, le stenosi e le trombosi ricorrenti sono generalmente inevitabili3, 4. Di conseguenza, sono necessari interventi ripetuti e causano un notevole onere finanziario per il sistema sanitario. L'iperplasia intimale della vena di deflusso è la causa più comune di disfunzione dell'accesso vascolare5. La trombosi può svilupparsi in seguito a stenosi venosa da deflusso, ma può anche svilupparsi senza anomalie anatomiche sottostanti6.
La trombosi è la causa più comune di insufficienza dell'accesso vascolare secondario (cioè, fallimento dell'accesso vascolare funzionante) ed è associata a stenosi luminale nel 60-80% dei casi. Tuttavia, poiché dal 20% al 40% dei casi di trombosi di accesso si verifica in assenza di stenosi e poiché non tutti gli accessi stenotici si trombosi, altri fattori devono contribuire alla trombosi di accesso.7 Tra gli altri fattori, è stato proposto che gli stati di basso flusso secondari a bassa pressione arteriosa possano precipitare la trombosi di accesso.8 Queste presunte cause di trombosi di accesso hanno un senso intuitivo, ma pochi studi hanno effettivamente esaminato questi fattori in modo sistematico.
La relazione tra pressione arteriosa e trombosi di accesso è complessa. Pochissimi studi si sono occupati di questo tema. A differenza della popolazione generale, la pressione arteriosa non è linearmente associata a esiti avversi nei pazienti in emodialisi. Tradizionalmente, l'ipertensione arteriosa è un noto fattore di rischio di iperplasia intimale e trombosi. Tuttavia, una pressione arteriosa inferiore può anche portare a una diminuzione del flusso sanguigno di accesso, che ha dimostrato di prevedere in modo indipendente la successiva trombosi di accesso.9 Oltre alla componente statica della pressione arteriosa, la variabilità della pressione arteriosa (BPV) è strettamente associata a esiti avversi nei pazienti con o a rischio di malattia vascolare rispetto alla "normale" pressione arteriosa.10 Possono svolgere un ruolo causale nella progressione del danno d'organo e nell'innescare eventi vascolari. La BPV è classificata come a lungo oa breve termine, in base all'intervallo di tempo in cui viene considerata.11 La BPV a lungo termine viene solitamente misurata come BPV da visita a visita e può essere considerata in intervalli di giorni, settimane o mesi. Nei pazienti in dialisi, la BPV a lungo termine è tipicamente definita sulla base delle misurazioni della PA effettuate all'inizio del trattamento emodialitico (BPV interdialitica). La pressione arteriosa a breve termine viene solitamente misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa o durante specifici intervalli di tempo brevi. Tra i pazienti dializzati, la BPV a breve termine può essere considerata in termini di variabilità verificatasi durante il trattamento emodialitico (BPV intra-dialitica).
4 È noto che la variabilità della pressione arteriosa è aumentata nei pazienti con ESRD.12 Tra i pazienti sottoposti a emodialisi, le cause potenziali di un'elevata variabilità della pressione arteriosa, come la disfunzione dei barocettori, la rigidità aortica e le variazioni del volume intravascolare, nonché gli esiti plausibili come la malattia dei piccoli vasi cerebrali, l'emorragia cerebrale e la morte cardiaca improvvisa sono aumentati rispetto al popolazione generale.13, 14 Pertanto, l'aumento della variabilità della pressione arteriosa può fornire una potenziale spiegazione per la trombosi di accesso tra i pazienti sottoposti a emodialisi. Attualmente, solo uno studio di Cheung et al si è concentrato sull'effetto della variabilità della pressione arteriosa. Una SBP pre e post dialisi inferiore è associata a un tasso più elevato di trombosi di accesso, in linea con gli studi precedenti.15, 16 Ancora più importante, l'ipotensione intradialitica è anche un fattore di rischio per la trombosi dell'accesso e può rappresentare dal 20% al 40% dei casi senza evidenti anomalie strutturali.16 Tuttavia, la maggior parte degli eventi trombotici di accesso non si sono verificati durante la sessione di dialisi. Non è chiaro se la variabilità della PA tra le dialisi sia anche un fattore di rischio per la trombosi dell'accesso vascolare. La risposta a queste domande è di rilevanza terapeutica perché il raggiungimento della pressione arteriosa raccomandata nei pazienti in dialisi può essere associato a tassi più elevati di ipotensione inter- o intra-dialitica.17 Di conseguenza, abbiamo mirato a studiare l'effetto della BPV intra-dialisi, della BPV inter-dialisi e dell'ipotensione intra-dialisi sulla trombosi dell'accesso vascolare in emodialisi. stato e funzione autonomica. Sarà inoltre valutato l'impatto della funzione autonomica e della fragilità sugli esiti dell'accesso vascolare e degli eventi cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Contatto:
- Chiu-kuei Nien
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Investigatore principale:
- Chih-Cheng Wu, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 20 e 99 anni, sottoposto a regolare emodialisi per almeno sei mesi.
Criteri di esclusione:
- (1) i pazienti hanno ricevuto dialisi regolare per meno di 6 mesi
- (2) pazienti con evidenza clinica di infiammazione acuta o cronica, scompenso cardiaco scompensato, infarto miocardico recente o angina instabile negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di studio totale
Saranno arruolati in modo prospettico pazienti con accesso vascolare per emodialisi disfunzionale indirizzati a PTA o pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento.
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La pressione arteriosa verrà misurata all'inizio e alla fine di ogni sessione di dialisi in posizione seduta da un'infermiera di dialisi addestrata in conformità con la pratica dell'unità di routine e inserita in un database elettronico.
La pressione arteriosa è stata misurata utilizzando un monitor BP oscillometrico convalidato dotato di macchine per emodialisi (Fresenius 4008S o Nikisso DBB-05), che sono state mantenute secondo i protocolli dell'unità di dialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi degli accessi vascolari
Lasso di tempo: 30 mesi
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Un accesso che si era coagulato senza flusso sanguigno
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria post-intervento
Lasso di tempo: 30 mesi
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il tempo fino al prossimo intervento sull'accesso di qualsiasi tipo
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30 mesi
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Pervietà secondaria post-intervento
Lasso di tempo: 30 mesi
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tempo dall'arruolamento fino alla revisione chirurgica o all'abbandono dell'accesso
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30 mesi
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ictus (sia ICH che infarto)
Lasso di tempo: 5 anni
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tempo dall'iscrizione al primo evento
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5 anni
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eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
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Morte CV, IM non fatale, ictus non fatale e ischemia acuta/critica degli arti
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impatto della fragilità sugli eventi di accesso vascolare
Lasso di tempo: 30 mesi
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iscrizione ai primi eventi di accesso vascolare
|
30 mesi
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impatto della fragilità sulla trombosi degli accessi vascolari
Lasso di tempo: 30 mesi
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arruolamento alla prima trombosi di accesso vascolare
|
30 mesi
|
|
impatto della fragilità sugli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
|
iscrizione ai primi eventi cardiovascolari
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106-033-E
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