- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04692636
BP-variabilitet på resultaterne af hæmodialyse vaskulær adgang
Undersøgelse af virkningen af blodtryksvariabilitet på resultaterne af hæmodialyse vaskulær adgang
Dysfunktion i vaskulær adgang til hæmodialyse er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed hos patienter med ESRD. Trombose er den mest almindelige årsag til sekundær vaskulær adgangssvigt Selvom intimal hyperplasi ved udløbsvenen er den mest almindelige årsag til trombose, kan 20-40 % af tromboserne udvikle sig sekundære uden underliggende anatomiske abnormiteter. Lavstrømstilstande sekundært til lavt blodtryk er blevet foreslået til at udfælde adgangstrombose. I tidligere undersøgelser er lavere præ- og postdialyse-SBP forbundet med en højere rate af adgangstrombose. Ikke desto mindre er højt blodtryk også en velkendt risikofaktor for arteriosklerose, intimal hyperplasi og trombotiske vaskulære hændelser. Hos dialysepatienter synes forholdet mellem blodtryk og trombose at være mere komplekst, og få undersøgelser har afgrænset effekten af blodtryk på en systematisk måde.
Ud over den statiske komponent af blodtryk, er blodtryksvariabilitet (BPV) i stigende grad accepteret som en ny risikofaktor for vaskulær sygdom. BPV er kategoriseret som enten lang eller kort sigt. Hos dialysepatienter er langtids-BPV typisk defineret på basis af BP-målinger taget ved starten af hæmodialyse (inter-dialyse BPV); kortvarig BPV betragtes normalt med hensyn til variabilitet under hæmodialyse (intra-dialyse BPV). BP-variabiliteten er øget hos ESRD-patienter og er forbundet med uønskede resultater. Så vidt vi ved, fokuserede kun én undersøgelse af Cheung et al på intra-dialytisk BPV, som fandt, at intradialytisk hypotension var en risikofaktor for adgangstrombose. Ikke desto mindre forekommer accesstrombotiske hændelser sjældent under dialysesessionen. Det forblev uklart, at hvis interdialyse BPV er en mere relevant faktor for adgangstrombose. Svaret på dette spørgsmål er af klinisk betydning, fordi det optimale BP-mål efter PTA forblev ukendt. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af BP-variabilitet på resultaterne af hæmodialyse vaskulær adgang, større kardiovaskulære hændelser hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter. Vi havde også til formål at evaluere determinanterne for BPV hos hæmodialysepatienter, herunder medicinering, skrøbelighed, væskestatus og autonom funktion. Indvirkningen af autonom funktion og skrøbelighed på resultaterne af vaskulær adgang og kardiovaskulære hændelser vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfunktion i vaskulær adgang til hæmodialyse er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed hos patienter med ESRD1. Efter offentliggørelsen af retningslinjerne for kvalitetsinitiativet for dialyseresultater erstattede endovaskulære interventioner gradvist kirurgiske revisioner som den primære behandling af dysfunktionel dialyseadgang2. Selvom perkutan transluminal angioplastik (PTA) kan opnå en høj succesrate, er tilbagevendende stenose og trombose sædvanligvis uundgåelige3, 4. Som følge heraf er gentagne indgreb påkrævet og forårsager en betydelig økonomisk byrde for sundhedsvæsenet. Intimal hyperplasi ved udstrømningsvenen er den mest almindelige årsag til dysfunktion af vaskulær adgang5. Trombose kan udvikle sig sekundært til udløbsvenøs stenose, men den kan også udvikle sig uden underliggende anatomiske abnormiteter6.
Trombose er den mest almindelige årsag til sekundær vaskulær adgangssvigt (dvs. svigt af fungerende vaskulær adgang) og er forbundet med luminal stenose i 60 % til 80 % af tilfældene. Men fordi 20% til 40% af tilfældene af adgangstrombose forekommer uden stenose, og fordi ikke alle stenotiske accesser til trombose, skal andre faktorer bidrage til adgangstrombose.7 Blandt andre faktorer er lav-flow-tilstande sekundære til lavt blodtryk blevet foreslået for at fremkalde adgangstrombose.8 Disse formodede årsager til adgangstrombose giver intuitiv mening, men få undersøgelser har faktisk undersøgt disse faktorer på en systematisk måde.
Forholdet mellem blodtryk og adgangstrombose er komplekst. Meget få undersøgelser har behandlet dette spørgsmål. I modsætning til den generelle befolkning er blodtrykket ikke lineært forbundet med uønskede resultater hos hæmodialysepatienter. Traditionelt er højt blodtryk en velkendt risikofaktor for intimal hyperplasi og trombose. Ikke desto mindre kan lavere BP også føre til nedsat adgang til blodgennemstrømning, hvilket har vist sig uafhængigt at forudsige efterfølgende adgangstrombose.9 Ud over den statiske komponent af blodtryk er blodtryksvariabilitet (BPV) tæt forbundet med uønskede resultater hos patienter med eller i risiko for vaskulær sygdom end 'sædvanlige' BP.10 De kan spille en årsagsrolle i udviklingen af organskader og i udløsning af vaskulære hændelser. BPV er kategoriseret som enten lang eller kort sigt, baseret på det tidsinterval, som det vurderes over.11 Langsigtet BPV måles normalt som besøg-til-besøg BPV og kan overvejes i intervaller på dage, uger eller måneder. Hos dialysepatienterne er den langsigtede BPV typisk defineret på basis af BP-målinger taget ved starten af hæmodialysebehandlingen (inter-dialytisk BPV). Kortvarig BPV måles normalt ved ambulatorisk BP-monitorering eller under specificerede korte tidsintervaller. Blandt dialysepatienter kan kortvarig BPV overvejes med hensyn til variabilitet, der opstod under hæmodialysebehandling (intradialytisk BPV).
4 BP variabilitet vides at være øget hos patienter med ESRD.12 Blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse, er potentielle årsager til høj BP-variabilitet, såsom baroreceptordysfunktion, aorta-stivhed og variationer i intravaskulært volumen, såvel som plausible udfald såsom cerebral småkarsygdom, hjerneblødning og pludselig hjertedød øget sammenlignet med almindelig befolkning.13, 14 Derfor kan øget BP-variabilitet give en potentiel forklaring på adgangstrombose blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse. I øjeblikket har kun én undersøgelse af Cheung et al fokuseret på effekten af BP-variabilitet. Lavere SBP før og efter dialyse er forbundet med en højere rate af adgangstrombose, i overensstemmelse med tidligere undersøgelser.15, 16 Endnu vigtigere er intradialytisk hypotension også en risikofaktor for adgangstrombose og kan udgøre nogle af de 20 % til 40 % af tilfældene uden åbenlyse strukturelle abnormiteter.16 Ikke desto mindre forekom de fleste accesstrombotiske hændelser ikke under dialysesessionen. Det forblev uklart, om inter-dialyse BP variabilitet også er en risikofaktor for vaskulær adgang trombose. Svaret på disse spørgsmål er af terapeutisk relevans, fordi opnåelsen af det anbefalede mål-BP hos dialysepatienter kan være forbundet med højere forekomster af inter- eller intradialytisk hypotension.17 I overensstemmelse hermed havde vi til formål at undersøge virkningen af intra-dialyse BPV, inter-dialyse BPV og intra-dialyse hypotension på trombose af hæmodialyse vaskulær adgang. Vi havde også til formål at evaluere determinanterne for BPV hos hæmodialysepatienter, herunder medicin, skrøbelighed, væske status og autonom funktion. Indvirkningen af autonom funktion og skrøbelighed på resultaterne af vaskulær adgang og kardiovaskulære hændelser vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Kontakt:
- Chiu-kuei Nien
-
Ledende efterforsker:
- Chih-Cheng Wu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 20-99 år, som gennemgår regelmæssig hæmodialyse i mindst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter fik regelmæssig dialyse i mindre end 6 måneder
- (2) patienter med klinisk tegn på akut eller kronisk inflammation, dekompenseret hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina i de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samlet studieårgang
Patienter med dysfunktionel hæmodialyse vaskulær adgang henvist til PTA eller patienter, der modtog vedligeholdelseshæmodialyse, vil blive prospektivt indskrevet.
|
BP vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af hver dialysesession i siddende stilling af en uddannet dialysesygeplejerske i overensstemmelse med rutineenhedens praksis og indtastet i en elektronisk database.
BP blev målt ved hjælp af valideret oscillometrisk BP-monitor udstyret i hæmodialysemaskiner (Fresenius 4008S eller Nikisso DBB-05), som blev opretholdt i henhold til dialyseenhedsprotokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær adgang trombose
Tidsramme: 30 måneder
|
En adgang, der var størknet uden blodgennemstrømning
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed efter intervention
Tidsramme: 30 måneder
|
tiden indtil næste indgreb om adgang af enhver art
|
30 måneder
|
|
Sekundær åbenhed efter intervention
Tidsramme: 30 måneder
|
tid fra indskrivning til kirurgisk revision eller opgivelse af adgangen
|
30 måneder
|
|
slagtilfælde (både ICH og infarkt)
Tidsramme: 5 år
|
tid fra tilmelding til første arrangement
|
5 år
|
|
større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde og akut/kritisk iskæmi i ekstremiteterne
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indvirkning af skrøbelighed på hændelser med vaskulær adgang
Tidsramme: 30 måneder
|
tilmelding til de første vaskulære adgangsbegivenheder
|
30 måneder
|
|
indvirkning af skrøbelighed på trombose med vaskulær adgang
Tidsramme: 30 måneder
|
indskrivning til den første vaskulære adgangstrombose
|
30 måneder
|
|
indvirkning af skrøbelighed på kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
|
tilmelding til de første kardiovaskulære begivenheder
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 106-033-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .