Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BP-variabilitet på resultaterne af hæmodialyse vaskulær adgang

Undersøgelse af virkningen af ​​blodtryksvariabilitet på resultaterne af hæmodialyse vaskulær adgang

Dysfunktion i vaskulær adgang til hæmodialyse er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed hos patienter med ESRD. Trombose er den mest almindelige årsag til sekundær vaskulær adgangssvigt Selvom intimal hyperplasi ved udløbsvenen er den mest almindelige årsag til trombose, kan 20-40 % af tromboserne udvikle sig sekundære uden underliggende anatomiske abnormiteter. Lavstrømstilstande sekundært til lavt blodtryk er blevet foreslået til at udfælde adgangstrombose. I tidligere undersøgelser er lavere præ- og postdialyse-SBP forbundet med en højere rate af adgangstrombose. Ikke desto mindre er højt blodtryk også en velkendt risikofaktor for arteriosklerose, intimal hyperplasi og trombotiske vaskulære hændelser. Hos dialysepatienter synes forholdet mellem blodtryk og trombose at være mere komplekst, og få undersøgelser har afgrænset effekten af ​​blodtryk på en systematisk måde.

Ud over den statiske komponent af blodtryk, er blodtryksvariabilitet (BPV) i stigende grad accepteret som en ny risikofaktor for vaskulær sygdom. BPV er kategoriseret som enten lang eller kort sigt. Hos dialysepatienter er langtids-BPV typisk defineret på basis af BP-målinger taget ved starten af ​​hæmodialyse (inter-dialyse BPV); kortvarig BPV betragtes normalt med hensyn til variabilitet under hæmodialyse (intra-dialyse BPV). BP-variabiliteten er øget hos ESRD-patienter og er forbundet med uønskede resultater. Så vidt vi ved, fokuserede kun én undersøgelse af Cheung et al på intra-dialytisk BPV, som fandt, at intradialytisk hypotension var en risikofaktor for adgangstrombose. Ikke desto mindre forekommer accesstrombotiske hændelser sjældent under dialysesessionen. Det forblev uklart, at hvis interdialyse BPV er en mere relevant faktor for adgangstrombose. Svaret på dette spørgsmål er af klinisk betydning, fordi det optimale BP-mål efter PTA forblev ukendt. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af ​​BP-variabilitet på resultaterne af hæmodialyse vaskulær adgang, større kardiovaskulære hændelser hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter. Vi havde også til formål at evaluere determinanterne for BPV hos hæmodialysepatienter, herunder medicinering, skrøbelighed, væskestatus og autonom funktion. Indvirkningen af ​​autonom funktion og skrøbelighed på resultaterne af vaskulær adgang og kardiovaskulære hændelser vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dysfunktion i vaskulær adgang til hæmodialyse er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed hos patienter med ESRD1. Efter offentliggørelsen af ​​retningslinjerne for kvalitetsinitiativet for dialyseresultater erstattede endovaskulære interventioner gradvist kirurgiske revisioner som den primære behandling af dysfunktionel dialyseadgang2. Selvom perkutan transluminal angioplastik (PTA) kan opnå en høj succesrate, er tilbagevendende stenose og trombose sædvanligvis uundgåelige3, 4. Som følge heraf er gentagne indgreb påkrævet og forårsager en betydelig økonomisk byrde for sundhedsvæsenet. Intimal hyperplasi ved udstrømningsvenen er den mest almindelige årsag til dysfunktion af vaskulær adgang5. Trombose kan udvikle sig sekundært til udløbsvenøs stenose, men den kan også udvikle sig uden underliggende anatomiske abnormiteter6.

Trombose er den mest almindelige årsag til sekundær vaskulær adgangssvigt (dvs. svigt af fungerende vaskulær adgang) og er forbundet med luminal stenose i 60 % til 80 % af tilfældene. Men fordi 20% til 40% af tilfældene af adgangstrombose forekommer uden stenose, og fordi ikke alle stenotiske accesser til trombose, skal andre faktorer bidrage til adgangstrombose.7 Blandt andre faktorer er lav-flow-tilstande sekundære til lavt blodtryk blevet foreslået for at fremkalde adgangstrombose.8 Disse formodede årsager til adgangstrombose giver intuitiv mening, men få undersøgelser har faktisk undersøgt disse faktorer på en systematisk måde.

Forholdet mellem blodtryk og adgangstrombose er komplekst. Meget få undersøgelser har behandlet dette spørgsmål. I modsætning til den generelle befolkning er blodtrykket ikke lineært forbundet med uønskede resultater hos hæmodialysepatienter. Traditionelt er højt blodtryk en velkendt risikofaktor for intimal hyperplasi og trombose. Ikke desto mindre kan lavere BP også føre til nedsat adgang til blodgennemstrømning, hvilket har vist sig uafhængigt at forudsige efterfølgende adgangstrombose.9 Ud over den statiske komponent af blodtryk er blodtryksvariabilitet (BPV) tæt forbundet med uønskede resultater hos patienter med eller i risiko for vaskulær sygdom end 'sædvanlige' BP.10 De kan spille en årsagsrolle i udviklingen af ​​organskader og i udløsning af vaskulære hændelser. BPV er kategoriseret som enten lang eller kort sigt, baseret på det tidsinterval, som det vurderes over.11 Langsigtet BPV måles normalt som besøg-til-besøg BPV og kan overvejes i intervaller på dage, uger eller måneder. Hos dialysepatienterne er den langsigtede BPV typisk defineret på basis af BP-målinger taget ved starten af ​​hæmodialysebehandlingen (inter-dialytisk BPV). Kortvarig BPV måles normalt ved ambulatorisk BP-monitorering eller under specificerede korte tidsintervaller. Blandt dialysepatienter kan kortvarig BPV overvejes med hensyn til variabilitet, der opstod under hæmodialysebehandling (intradialytisk BPV).

4 BP variabilitet vides at være øget hos patienter med ESRD.12 Blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse, er potentielle årsager til høj BP-variabilitet, såsom baroreceptordysfunktion, aorta-stivhed og variationer i intravaskulært volumen, såvel som plausible udfald såsom cerebral småkarsygdom, hjerneblødning og pludselig hjertedød øget sammenlignet med almindelig befolkning.13, 14 Derfor kan øget BP-variabilitet give en potentiel forklaring på adgangstrombose blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse. I øjeblikket har kun én undersøgelse af Cheung et al fokuseret på effekten af ​​BP-variabilitet. Lavere SBP før og efter dialyse er forbundet med en højere rate af adgangstrombose, i overensstemmelse med tidligere undersøgelser.15, 16 Endnu vigtigere er intradialytisk hypotension også en risikofaktor for adgangstrombose og kan udgøre nogle af de 20 % til 40 % af tilfældene uden åbenlyse strukturelle abnormiteter.16 Ikke desto mindre forekom de fleste accesstrombotiske hændelser ikke under dialysesessionen. Det forblev uklart, om inter-dialyse BP variabilitet også er en risikofaktor for vaskulær adgang trombose. Svaret på disse spørgsmål er af terapeutisk relevans, fordi opnåelsen af ​​det anbefalede mål-BP hos dialysepatienter kan være forbundet med højere forekomster af inter- eller intradialytisk hypotension.17 I overensstemmelse hermed havde vi til formål at undersøge virkningen af ​​intra-dialyse BPV, inter-dialyse BPV og intra-dialyse hypotension på trombose af hæmodialyse vaskulær adgang. Vi havde også til formål at evaluere determinanterne for BPV hos hæmodialysepatienter, herunder medicin, skrøbelighed, væske status og autonom funktion. Indvirkningen af ​​autonom funktion og skrøbelighed på resultaterne af vaskulær adgang og kardiovaskulære hændelser vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Kontakt:
          • Chiu-kuei Nien
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Cheng Wu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dysfunktionel hæmodialyse vaskulær adgang henvist til PTA eller patienter, der modtog vedligeholdelseshæmodialyse, vil blive prospektivt indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 20-99 år, som gennemgår regelmæssig hæmodialyse i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter fik regelmæssig dialyse i mindre end 6 måneder
  • (2) patienter med klinisk tegn på akut eller kronisk inflammation, dekompenseret hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina i de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samlet studieårgang
Patienter med dysfunktionel hæmodialyse vaskulær adgang henvist til PTA eller patienter, der modtog vedligeholdelseshæmodialyse, vil blive prospektivt indskrevet.
BP vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver dialysesession i siddende stilling af en uddannet dialysesygeplejerske i overensstemmelse med rutineenhedens praksis og indtastet i en elektronisk database. BP blev målt ved hjælp af valideret oscillometrisk BP-monitor udstyret i hæmodialysemaskiner (Fresenius 4008S eller Nikisso DBB-05), som blev opretholdt i henhold til dialyseenhedsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær adgang trombose
Tidsramme: 30 måneder
En adgang, der var størknet uden blodgennemstrømning
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed efter intervention
Tidsramme: 30 måneder
tiden indtil næste indgreb om adgang af enhver art
30 måneder
Sekundær åbenhed efter intervention
Tidsramme: 30 måneder
tid fra indskrivning til kirurgisk revision eller opgivelse af adgangen
30 måneder
slagtilfælde (både ICH og infarkt)
Tidsramme: 5 år
tid fra tilmelding til første arrangement
5 år
større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde og akut/kritisk iskæmi i ekstremiteterne
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning af skrøbelighed på hændelser med vaskulær adgang
Tidsramme: 30 måneder
tilmelding til de første vaskulære adgangsbegivenheder
30 måneder
indvirkning af skrøbelighed på trombose med vaskulær adgang
Tidsramme: 30 måneder
indskrivning til den første vaskulære adgangstrombose
30 måneder
indvirkning af skrøbelighed på kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
tilmelding til de første kardiovaskulære begivenheder
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106-033-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner