- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04692636
Variabilidade da PA nos Resultados do Acesso Vascular para Hemodiálise
Investigando o Impacto da Variabilidade da Pressão Arterial nos Resultados do Acesso Vascular para Hemodiálise
A disfunção do acesso vascular para hemodiálise continua a ser uma importante fonte de morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência renal terminal. Trombose é a causa mais comum de falha do acesso vascular secundário Embora a hiperplasia intimal na veia de saída seja a causa mais comum de trombose, 20-40% da trombose pode se desenvolver secundária sem anormalidades anatômicas subjacentes. Foi proposto que estados de baixo fluxo secundários à PA baixa precipitem a trombose de acesso. Em estudos anteriores, PAS pré e pós-diálise mais baixas estão associadas a uma taxa mais alta de trombose de acesso. No entanto, a hipertensão arterial também é um fator de risco bem conhecido para arteriosclerose, hiperplasia intimal e eventos vasculares trombóticos. Em pacientes em diálise, a relação entre pressão arterial e trombose parece ser mais complexa, e poucos estudos delinearam o efeito da pressão arterial de forma sistemática.
Além do componente estático da pressão arterial, a variabilidade da pressão arterial (BPV) é cada vez mais aceita como um novo fator de risco para doença vascular. O BPV é classificado como de longo ou curto prazo. Em pacientes em diálise, a BPV de longo prazo é normalmente definida com base nas medições de PA feitas no início da hemodiálise (BPV entre diálise); o BPV de curto prazo é geralmente considerado em termos de variabilidade durante a hemodiálise (BPV intra-diálise). A variabilidade da PA é aumentada em pacientes com insuficiência renal terminal e está associada a resultados adversos. Até onde sabemos, apenas um estudo de Cheung et al enfocou a BPV intradialítica, que descobriu que a hipotensão intradialítica é um fator de risco para trombose de acesso. No entanto, eventos trombóticos de acesso raramente ocorrem durante a sessão de diálise. Ainda não está claro se o BPV interdiálise é um fator mais relevante para a trombose de acesso. A resposta a esta questão é de importância clínica porque a meta de PA ideal após PTA permaneceu desconhecida. Neste estudo, objetivamos investigar o efeito da variabilidade da PA nos resultados do acesso vascular para hemodiálise, eventos cardiovasculares maiores em pacientes em hemodiálise de manutenção. Também objetivamos avaliar os determinantes da BPV em pacientes em hemodiálise, incluindo medicação, fragilidade, estado hídrico e função autonômica. O impacto da função autonômica e da fragilidade nos desfechos de acesso vascular e eventos cardiovasculares também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A disfunção do acesso vascular para hemodiálise continua a ser uma importante fonte de morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência renal terminal1. Após a publicação das diretrizes da iniciativa de qualidade do resultado da diálise, as intervenções endovasculares gradualmente substituíram as revisões cirúrgicas como tratamento primário do acesso disfuncional à diálise2. Embora a angioplastia transluminal percutânea (PTA) possa alcançar uma alta taxa de sucesso, estenose e trombose recorrentes são geralmente inevitáveis3,4. Como resultado, intervenções repetidas são necessárias e causam um fardo financeiro substancial no sistema de saúde. A hiperplasia intimal na veia de saída é a causa mais comum de disfunção do acesso vascular5. A trombose pode se desenvolver secundária à estenose venosa de fluxo, mas também pode se desenvolver sem anormalidades anatômicas subjacentes6.
A trombose é a causa mais comum de falha do acesso vascular secundário (isto é, falha do acesso vascular funcional) e está associada à estenose luminal em 60% a 80% dos casos. No entanto, como 20% a 40% dos casos de trombose de acesso ocorrem na ausência de estenose e porque nem todos os acessos estenóticos são trombosados, outros fatores devem contribuir para a trombose de acesso.7 Entre outros fatores, foi proposto que estados de baixo fluxo secundários à PA baixa precipitem a trombose de acesso.8 Essas causas putativas de trombose de acesso fazem sentido intuitivo, mas poucos estudos realmente examinaram esses fatores de maneira sistemática.
A relação entre pressão arterial e trombose de acesso é complexa. Poucos estudos abordaram esta questão. Ao contrário da população em geral, a pressão arterial não está linearmente associada a resultados adversos em pacientes em hemodiálise. Tradicionalmente, a hipertensão arterial é um fator de risco bem conhecido de hiperplasia intimal e trombose. No entanto, a PA mais baixa também pode levar à diminuição do fluxo sanguíneo de acesso, o que demonstrou prever independentemente a trombose de acesso subsequente.9 Além do componente estático da pressão arterial, a variabilidade da pressão arterial (BPV) está intimamente associada a resultados adversos em pacientes com ou em risco de doença vascular do que a PA 'normal'.10 Eles podem desempenhar um papel causal na progressão de danos aos órgãos e no desencadeamento de eventos vasculares. A BPV é categorizada como de longo ou curto prazo, com base no intervalo de tempo em que é considerada.11 A BPV de longo prazo é geralmente medida como BPV visita a visita e pode ser considerada em intervalos de dias, semanas ou meses. Nos pacientes em diálise, o BPV de longo prazo é tipicamente definido com base nas medições de PA feitas no início do tratamento de hemodiálise (BPV interdialítico). A BPV de curto prazo geralmente é medida por monitoramento ambulatorial da PA ou durante intervalos de tempo curtos especificados. Entre os pacientes em diálise, a BPV de curta duração pode ser considerada em termos da variabilidade que ocorreu durante o tratamento hemodialítico (BPV intradialítico).
4 Sabe-se que a variabilidade da PA está aumentada em pacientes com insuficiência renal terminal.12 Entre os pacientes submetidos à hemodiálise, as causas potenciais de alta variabilidade da PA, como disfunção de barorreceptores, rigidez aórtica e variações no volume intravascular, bem como resultados plausíveis, como doença de pequenos vasos cerebrais, hemorragia cerebral e morte súbita cardíaca, são maiores em comparação com os pacientes submetidos à hemodiálise. população em geral.13, 14 Portanto, o aumento da variabilidade da PA pode fornecer uma possível explicação para a trombose de acesso entre pacientes submetidos à hemodiálise. Atualmente, apenas um estudo de Cheung et al enfocou o efeito da variabilidade da PA. Uma PAS pré e pós-diálise mais baixa está associada a uma maior taxa de trombose de acesso, consistente com estudos anteriores.15, 16 Mais importante ainda, a hipotensão intradialítica também é um fator de risco para trombose de acesso e pode ser responsável por alguns dos 20% a 40% dos casos sem anormalidades estruturais óbvias.16 No entanto, a maioria dos eventos trombóticos de acesso não ocorreu durante a sessão de diálise. Ainda não está claro se a variabilidade da PA interdiálise também é um fator de risco para trombose do acesso vascular. A resposta a essas perguntas é de relevância terapêutica porque a obtenção da meta de PA recomendada em pacientes em diálise pode estar associada a taxas mais altas de hipotensão inter ou intradialítica.17 Assim, objetivamos investigar o efeito da BPV intradiálise, BPV interdiálise e hipotensão intradiálise na trombose do acesso vascular para hemodiálise. Também objetivamos avaliar os determinantes da BPV em pacientes em hemodiálise, incluindo medicação, fragilidade, fluido status e função autonômica. O impacto da função autonômica e da fragilidade nos desfechos de acesso vascular e eventos cardiovasculares também será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Contato:
- Chiu-kuei Nien
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Investigador principal:
- Chih-Cheng Wu, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 20 a 99 anos, em hemodiálise regular há pelo menos seis meses.
Critério de exclusão:
- (1) pacientes receberam diálise regular por menos de 6 meses
- (2) pacientes com evidência clínica de inflamação aguda ou crônica, insuficiência cardíaca descompensada, infarto do miocárdio recente ou angina instável nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte total do estudo
Pacientes com acesso vascular para hemodiálise disfuncional encaminhados para PTA ou pacientes que receberam hemodiálise de manutenção serão incluídos prospectivamente.
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A PA será medida no início e no final de cada sessão de diálise na posição sentada por uma enfermeira de diálise treinada de acordo com a prática de rotina da unidade e inserida em um banco de dados eletrônico.
A PA foi medida usando um monitor oscilométrico validado equipado em máquinas de hemodiálise (Fresenius 4008S ou Nikisso DBB-05), que foram mantidas de acordo com os protocolos da unidade de diálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trombose de acesso vascular
Prazo: 30 meses
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Um acesso que havia coagulado sem fluxo sanguíneo
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária pós-intervenção
Prazo: 30 meses
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o tempo até a próxima intervenção sobre o acesso de qualquer tipo
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30 meses
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Perviedade secundária pós-intervenção
Prazo: 30 meses
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tempo desde a inscrição até a revisão cirúrgica ou abandono do acesso
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30 meses
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acidente vascular cerebral (ICH e infarto)
Prazo: 5 anos
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tempo desde a inscrição até o primeiro evento
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5 anos
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grandes eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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Morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e isquemia aguda/crítica do membro
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto da fragilidade nos eventos de acesso vascular
Prazo: 30 meses
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inscrição nos primeiros eventos de acesso vascular
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30 meses
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impacto da fragilidade na trombose do acesso vascular
Prazo: 30 meses
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inscrição para a primeira trombose de acesso vascular
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30 meses
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impacto da fragilidade nos eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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inscrição nos primeiros eventos cardiovasculares
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 106-033-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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