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血压变异性对血液透析血管通路结果的影响

研究血压变异性对血液透析血管通路结果的影响

血液透析血管通路功能障碍仍然是 ESRD 患者发病率和死亡率的主要来源。 血栓形成是继发性血管通路失败的最常见原因 虽然流出静脉处的内膜增生是血栓形成的最常见原因,但 20-40% 的血栓形成可能继发而没有潜在的解剖异常。 继发于低血压的低流量状态已被提议促进通路血栓形成。 在以前的研究中,较低的透析前和透析后 SBP 与较高的通路血栓形成率相关。 尽管如此,高血压也是众所周知的动脉硬化、内膜增生和血栓性血管事件的危险因素。 在透析患者中​​,血压与血栓形成之间的关系似乎更为复杂,很少有研究系统地描述血压的影响。

除了血压的静态成分外,血压变异性 (BPV) 越来越被认为是血管疾病的新危险因素。 BPV 分为长期或短期。 在透析患者中​​,长期 BPV 通常是根据血液透析开始时的血压测量值(透析间期 BPV)来定义的;短期 BPV 通常根据血液透析期间的变异性(透析内 BPV)来考虑。 ESRD 患者的血压变异性增加,并与不良后果相关。 据我们所知,只有 Cheung 等人的一项研究关注透析内 BPV,该研究发现透析内低血压是通路血栓形成的危险因素。 尽管如此,通路血栓事件很少发生在透析过程中。 目前尚不清楚透析间 BPV 是否是通路血栓形成的更相关因素。 这个问题的答案具有临床意义,因为 PTA 后的最佳血压目标仍然未知。 在这项研究中,我们旨在研究血压变异性对维持性血液透析患者血液透析血管通路结果、主要心血管事件的影响。 我们还旨在评估血液透析患者 BPV 的决定因素,包括药物治疗、虚弱、体液状态和自主神经功能。 还将评估自主功能和虚弱对血管通路和心血管事件结果的影响。

研究概览

详细说明

血液透析血管通路功能障碍仍然是 ESRD1 患者发病率和死亡率的主要来源。 在透析结果质量倡议指南发布后,血管内介入逐渐取代外科手术成为透析通路功能障碍的主要治疗方法2。 虽然经皮腔内血管成形术 (percutaneous transluminal angioplasty, PTA) 可以取得很高的成功率,但复发性狭窄和血栓形成通常是不可避免的 3, 4。因此,需要反复进行干预,给医疗保健系统造成巨大的经济负担。 流出静脉的内膜增生是血管通路功能障碍的最常见原因 5。 血栓形成可能继发于流出静脉狭窄,但也可能在没有潜在解剖异常的情况下发生 6。

血栓形成是继发性血管通路失败(即功能性血管通路失败)的最常见原因,并且在 60% 至 80% 的病例中与管腔狭窄有关。 然而,由于 20% 至 40% 的通路血栓形成病例发生在没有狭窄的情况下,并且由于并非所有狭窄的通路都形成血栓,其他因素必须有助于通路血栓形成。 7 除其他因素外,继发于低血压的低流量状态已被提出可促进通路血栓形成。 8 这些通路血栓形成的推定原因具有直观意义,但很少有研究以系统的方式实际检查这些因素。

血压与通路血栓形成之间的关系是复杂的。 很少有研究针对这个问题。 与一般人群不同,血压与血液透析患者的不良结果并非线性相关。 传统上,高血压是众所周知的内膜增生和血栓形成的危险因素。 尽管如此,较低的血压也可能导致通路血流量减少,这已被证明可以独立预测随后的通路血栓形成。 9 除了血压的静态成分外,与“正常”血压相比,血压变异性 (BPV) 与患有血管疾病或有血管疾病风险的患者的不良结果密切相关。10 它们可能在器官损伤的进展和触发血管事件中发挥因果作用。 BPV 根据考虑的时间间隔分为长期或短期。 11 长期 BPV 通常以访问访问 BPV 来衡量,并且可以按天、周或月的间隔来考虑。 在透析患者中​​,长期 BPV 通常是根据血液透析治疗开始时的血压测量值(透析间期 BPV)来定义的。 短期 BPV 通常通过动态血压监测或在指定的短时间间隔内测量。 在透析患者中​​,短期 BPV 可以根据血液透析治疗期间发生的变异性(透析内 BPV)来考虑。

4 已知 ESRD 患者的血压变异性增加。 12 在接受血液透析的患者中,与接受血液透析的患者相比,血压高变异性的潜在原因(例如压力感受器功能障碍、主动脉僵硬和血管内容量的变化)以及脑小血管病、脑出血和心源性猝死等合理结果增加了一般人口.13, 14 因此,增加的血压变异性可能为接受血液透析的患者中的通路血栓形成提供了一个潜在的解释。 目前,只有 Cheung 等人的一项研究关注 BP 变异性的影响。 较低的透析前后 SBP 与较高的通路血栓形成率相关,这与之前的研究一致。 15, 16 更重要的是,透析期间低血压也是通路血栓形成的危险因素,可能占 20% 至 40% 没有明显结构异常的病例中的一部分。 16 尽管如此,大多数通路血栓事件并未发生在透析期间。 目前尚不清楚透析间血压变异性是否也是血管通路血栓形成的危险因素。 这些问题的答案具有治疗相关性,因为透析患者达到推荐的目标血压可能与透析间或透析内低血压的发生率较高有关。 17 因此,我们旨在研究透析中 BPV、透析间 BPV 和透析中低血压对血液透析血管通路血栓形成的影响。我们还旨在评估血液透析患者 BPV 的决定因素,包括药物、虚弱、液体状态和自主功能。 还将评估自主功能和虚弱对血管通路和心血管事件结果的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mu-Yang Hsieh, M.D.
  • 电话号码:+88635326151
  • 邮箱h11135@hch.gov.tw

学习地点

      • Hsinchu、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
        • 接触:
          • Chiu-kuei Nien
        • 首席研究员:
          • Chih-Cheng Wu, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

血液透析血管通路功能障碍转诊进行 PTA 的患者或接受维持性血液透析的患者将被前瞻性纳入。

描述

纳入标准:

  • 年龄20-99岁,接受定期血液透析至少六个月。

排除标准:

  • (1)接受定期透析少于6个月的患者
  • (2)近3个月内有急性或慢性炎症、失代偿性心力衰竭、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛临床证据的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
总研究队列
血液透析血管通路功能障碍转诊进行 PTA 的患者或接受维持性血液透析的患者将被前瞻性纳入。
BP 将在每个透析疗程开始和结束时由训练有素的透析护士根据常规单位惯例以坐姿测量,并输入电子数据库。 使用血液透析机(Fresenius 4008S 或 Nikisso DBB-05)中配备的经过验证的示波 BP 监测仪测量 BP,并按照透析单元协议进行维护。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管通路血栓形成
大体时间:30个月
没有血流而凝结的通路
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后一期通畅
大体时间:30个月
下一次对任何类型的访问进行干预之前的时间
30个月
干预后二次通畅
大体时间:30个月
从入组到手术修正或放弃通路的时间
30个月
中风(ICH 和梗死)
大体时间:5年
从报名到第一次活动的时间
5年
主要心血管事件
大体时间:5年
心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风和急性/严重肢体缺血
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱对血管通路事件的影响
大体时间:30个月
首次血管通路事件的注册
30个月
衰弱对血管通路血栓形成的影响
大体时间:30个月
入组首次血管通路血栓形成
30个月
虚弱对心血管事件的影响
大体时间:5年
首次心血管事件的登记
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月29日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月29日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 106-033-E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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