全人工膝関節 (Stryker) のロボット移植のための 2 つの外科的戦略の評価、セメント固定対非セメント固定 (MAKO CIMENT)
2024年11月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
全人工膝関節 (Stryker) のロボット移植のための 2 つの外科的戦略の評価、セメントと非セメントの比較。前向き無作為化単一施設多施設非劣性研究。
膝関節全置換術 (TKA) は、進行した脛骨大腿骨関節炎の治療法です。 この介入は、重大な不快感と治療の失敗の場合に正当化されます。 それは、ネイティブの内部および外部の大腿脛骨関節を、大腿骨インプラントと脛骨インプラントの間の関節に置き換えることを目的としています。
インプラントは、セメント固定またはセメントレスにすることができます。 これらのインプラントの寿命は、とりわけインプラントの骨固定の質に依存します。 したがって、この固定を評価することが不可欠です。 セメントレスTKAの利点は、骨量の保存、セメントの破片による摩耗がないこと、およびオッセオインテグレーションによる長時間の固定です。 これらの特徴は、若い集団ではさらに興味深いものです。
セメントの有無にかかわらず、TKA の生存率について多くの研究が行われてきました。 発見された結果は満場一致ではなく、主にインプラントの生存と緩みの放射線学的徴候の存在に関係しています. さらに、ロボット支援を使用して埋め込まれたセメントの有無にかかわらず、TKA の結果を評価した研究はありません。 ロボット システムによって提供される精度は、これらの非セメント インプラントの結果を改善できます。
非常に少数の研究は、TKA のセメント化または非セメント化による機能的結果に関心があります。 そして、これらの研究のほとんどには、高度な方法論的証拠がありません。
短期的および中期的に、セメントの有無にかかわらずTKA後の機能的結果、生存率、および放射線境界の割合を前向きに評価したいと思います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sébastien LUSTIG, Professor
- 電話番号：33 (0) 4 26 10 92 98
- メール：sebastien.lustig@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julien BERTHILLER
- 電話番号：33 (0) 4 72 11 80 67
- メール：julien.berthiller@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Sébastien LUSTIG, Professor
- 電話番号：33 (0) 4 26 10 92 98
- メール：sebastien.lustig@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Julien BERTHILLER
- 電話番号：33 (0) 4 72 11 80 67
- メール：julien.berthiller@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Sébastien LUSTIG, Professor
-
Lyon、フランス、69495
- 募集
- Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Anthony VISTE, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)4 78 86 37 38
- メール：anthony.viste@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Anthony VISTE, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内部、外部または全体的な大腿脛骨膝変形性関節症の診断
- 一次人工膝関節全置換術の適応
- インフォームドコンセントを与えた
- 社会保障制度に加入
- -患者は研究の目的を理解でき、術後の指示を喜んで順守できます。
除外基準:
- 関節リウマチ患者
- 90°未満の術前屈曲
- 骨切り術に伴う補綴物
- -関節鏡検査を除く、手術を受けた膝の手術歴
- 外科医によって評価された骨の質の悪さ
- -術前に10°を超える膝の変形（HKA）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、精神科医療を受けている者、研究以外の目的で医療機関または社会施設に入院した者
- 法定保護措置の対象となる成人
- -現在の試験を危険にさらす可能性のある別の臨床試験にすでに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工膝関節移植実験
このアームに含まれる患者は、MAKO ロボットを使用して追加のセメントなしで実装された STRYKER による Triathlon プロテーゼを使用した人工膝関節全置換術を受けます。
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手術中、TRIATHLON 補綴物は追加のセメントなしで MAKO ロボットで実装されます。
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アクティブコンパレータ：従来の人工膝関節移植
この腕に含まれる患者は、MAKO ロボットを使用して追加のセメントで実装された STRYKER による Triathlon プロテーゼを使用して、人工膝関節全置換術を受けます。
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手術中、TRIATHLON プロテーゼは追加のセメントを使用して MAKO ロボットで実装されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月での国際膝関節学会 (IKS) 機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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膝機能は、ベースライン (手術前) と人工膝関節全置換術後 1 年の間の IKS 機能スコアのデルタを使用して評価され、2 つのアーム間で比較されます。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月での IKS 目標スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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膝機能は、ベースライン (手術前) と人工膝関節全置換術後 1 年の間の IKS 客観的スコアのデルタを使用して評価され、2 つのアーム間で比較されます。
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ベースラインと 12 か月
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60ヶ月でのIKS機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 60 か月
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膝の機能は、ベースライン (手術前) と人工膝関節全置換術の 5 年後の間の IKS 機能スコアのデルタを使用して評価されます。
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ベースラインと 60 か月
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60 か月での IKS 目標スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 60 か月
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膝の機能は、ベースライン (手術前) と人工膝関節全置換術の 5 年後との間の IKS 客観的スコアのデルタを使用して評価されます。
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ベースラインと 60 か月
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12ヶ月で関節スコアを忘れた.
時間枠：12ヶ月
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人工膝関節全置換術の 12 か月後に忘れられた関節スコアのおかげで、患者のプロテーゼの受容性が評価されます。
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12ヶ月
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60ヶ月で関節スコアを忘れた.
時間枠：60ヶ月
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人工膝関節全置換術の 60 か月後に忘れられた関節スコアのおかげで、患者のプロテーゼの受容性が評価されます。
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60ヶ月
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12ヶ月での進行性放射線境界の存在
時間枠：12ヶ月
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進行性の放射線境界は、インプラント (またはセメント) と骨の間の境界面で少なくとも 2 mm の長さである場合、または手術直後と比較して進行している場合に重要であると判断されます。
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12ヶ月
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60ヶ月での自由生存の封印を解く
時間枠：60ヶ月
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人工膝関節全置換術の60か月後の人工膝関節の開封自由生存
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sébastien LUSTIG, Professor、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (推定)
2025年5月16日
研究の完了 (推定)
2028年10月16日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。