Evaluación de dos estrategias quirúrgicas para la implantación robótica de prótesis totales de rodilla (Stryker), cementadas versus no cementadas (MAKO CIMENT)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de dos estrategias quirúrgicas para la implantación robótica de prótesis totales de rodilla (Stryker), cementadas versus no cementadas. Estudio de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, de centro único y multisitio.
La cirugía de reemplazo total de rodilla (ATR) es un tratamiento para la artrosis tibial-femoral avanzada. Esta intervención está justificada en caso de molestias importantes y fracaso del tratamiento médico. Su objetivo es reemplazar las articulaciones femoro-tibiales internas y externas nativas con una articulación entre un implante femoral y un implante tibial.
Los implantes pueden ser cementados o no cementados. La longevidad de estos implantes depende, entre otras cosas, de la calidad de la fijación ósea de los implantes. Por lo tanto, es esencial que se evalúe esta fijación. Las ventajas de una ATR no cementada son la preservación de la reserva ósea, la ausencia de desgaste por restos de cemento y la fijación prolongada gracias a la osteointegración. Estas características son tanto más interesantes en una población joven.
Se han realizado numerosos estudios sobre la supervivencia de la ATR con y sin cemento. Los resultados encontrados no son unánimes y se refieren principalmente a la supervivencia de los implantes ya la presencia de signos radiológicos de aflojamiento. Además, ningún estudio ha evaluado los resultados de la ATR con o sin cemento implantado mediante asistencia robótica. La precisión que proporciona el sistema robótico podría mejorar los resultados de estos implantes no cementados.
Son muy pocos los estudios que se interesan por los resultados funcionales según la cementación o no de la ATR. Y la mayoría de estos estudios no tienen un alto nivel de evidencia metodológica.
Nos gustaría evaluar prospectivamente los resultados funcionales, la supervivencia, así como la tasa de borde radiológico tras ATR con o sin cemento posado con asistencia robótica, a corto y medio plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien LUSTIG, Professor
- Número de teléfono: 33 (0) 4 26 10 92 98
- Correo electrónico: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julien BERTHILLER
- Número de teléfono: 33 (0) 4 72 11 80 67
- Correo electrónico: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Sébastien LUSTIG, Professor
- Número de teléfono: 33 (0) 4 26 10 92 98
- Correo electrónico: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Julien BERTHILLER
- Número de teléfono: 33 (0) 4 72 11 80 67
- Correo electrónico: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Sébastien LUSTIG, Professor
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Lyon, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Anthony VISTE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 86 37 38
- Correo electrónico: anthony.viste@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Anthony VISTE, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artrosis de rodilla femorotibial interna, externa o global
- Indicación de artroplastia total de rodilla de primera línea
- haber dado el consentimiento informado
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente capaz de entender los objetivos del estudio y dispuesto a cumplir con las instrucciones postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Paciente con artritis reumatoide
- Flexión preoperatoria menor a 90°
- Prótesis asociada a una osteotomía
- Historial de cirugía en la rodilla operada, excepto artroscopia
- Mala calidad ósea evaluada por el cirujano
- Deformación de la rodilla mayor a 10° antes de la operación (HKA)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo atención psiquiátrica, personas internadas en una institución de salud o social con fines distintos de la investigación
- Mayores de edad sujetos a una medida legal de protección
- Paciente que ya participa en otro ensayo clínico que podría poner en peligro el ensayo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación experimental de prótesis de rodilla
Los pacientes incluidos en este brazo se someterán a una artroplastia total de rodilla mediante una prótesis Triathlon de STRYKER implantada sin cemento adicional mediante el robot MAKO
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Durante la cirugía se implantará una prótesis TRIATHLON con el robot MAKO sin cemento adicional.
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Comparador activo: Implantación de prótesis de rodilla convencional
Los pacientes incluidos en este brazo se someterán a una artroplastia total de rodilla mediante una prótesis Triathlon de STRYKER implantada con cemento adicional mediante el robot MAKO
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Durante la cirugía se implantará una prótesis TRIATHLON con el robot MAKO con cemento adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación funcional de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La función de la rodilla se evaluará utilizando el delta de la puntuación de la función IKS entre el inicio (antes de la cirugía) y 1 año después de la artroplastia total de rodilla, y se comparará entre los 2 brazos.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación objetiva de IKS a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La función de la rodilla se evaluará utilizando el delta de la puntuación objetiva de IKS entre el inicio (antes de la cirugía) y 1 año después de la artroplastia total de rodilla, y se comparará entre los 2 brazos.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la función IKS a los 60 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 60 meses
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La función de la rodilla se evaluará utilizando el delta de la puntuación de la función IKS entre el inicio (antes de la cirugía) y 5 años después de la artroplastia total de rodilla.
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Línea base y 60 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación objetiva de IKS a los 60 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 60 meses
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La función de la rodilla se evaluará utilizando el delta de la puntuación objetiva IKS entre el inicio (antes de la cirugía) y 5 años después de la artroplastia total de rodilla.
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Línea base y 60 meses
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Puntuación conjunta olvidada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará la aceptabilidad de la prótesis del paciente gracias a la puntuación articular olvidada 12 meses después de la artroplastia total de rodilla
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12 meses
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Puntuación conjunta olvidada a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
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Se evaluará la aceptabilidad de la prótesis del paciente gracias a la puntuación articular olvidada 60 meses después de la artroplastia total de rodilla
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60 meses
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Presencia de borde radiológico progresivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El borde radiológico progresivo se considerará significativo si tiene al menos 2 mm de largo en la interfaz entre el implante (o cemento) y el hueso, o si progresa en comparación con el tiempo posquirúrgico inmediato.
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12 meses
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Desprecintar la supervivencia libre a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
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Supervivencia libre de desellado de prótesis de rodilla 60 meses después de la artroplastia total de rodilla
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
16 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0872
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .