Оценка двух хирургических стратегий роботизированной имплантации полных протезов коленного сустава (Stryker), с цементом и без цемента (MAKO CIMENT)
28 ноября 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка двух хирургических стратегий роботизированной имплантации полных протезов коленного сустава (Stryker), с цементом и без цемента. Проспективное, рандомизированное, одноцентровое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности.
Операция тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) — это лечение распространенного большеберцово-бедренного остеоартрита. Это вмешательство оправдано в случае значительного дискомфорта и безуспешности медикаментозного лечения. Он направлен на замену нативных внутреннего и наружного бедренно-большеберцового сустава соединением между бедренным имплантатом и большеберцовым имплантатом.
Имплантаты могут быть цементными или бесцементными. Долговечность этих имплантатов зависит, в том числе, от качества фиксации имплантатов к костям. Поэтому важно, чтобы эта фиксация была оценена. Преимуществами бесцементной ТКА являются сохранение костного фонда, отсутствие износа цементными остатками и длительная фиксация за счет остеоинтеграции. Эти характеристики тем более интересны в молодом населении.
Были проведены многочисленные исследования выживаемости ТКА с цементом и без него. Полученные результаты не являются единодушными и в основном касаются приживаемости имплантатов и наличия рентгенологических признаков расшатывания. Кроме того, ни в одном исследовании не оценивались результаты ТКА с имплантацией цемента или без него с использованием роботизированной помощи. Точность, обеспечиваемая роботизированной системой, может улучшить результаты этих бесцементных имплантатов.
Очень немногие исследования интересуются функциональными результатами в зависимости от фиксации или отсутствия ТКА. И большинство этих исследований не имеют высокого уровня методологической обоснованности.
Мы хотели бы проспективно оценить функциональные результаты, выживаемость, а также частоту рентгенологической границы после ТКА с цементом или без него с помощью робота в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sébastien LUSTIG, Professor
- Номер телефона: 33 (0) 4 26 10 92 98
- Электронная почта: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julien BERTHILLER
- Номер телефона: 33 (0) 4 72 11 80 67
- Электронная почта: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Sébastien LUSTIG, Professor
- Номер телефона: 33 (0) 4 26 10 92 98
- Электронная почта: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Julien BERTHILLER
- Номер телефона: 33 (0) 4 72 11 80 67
- Электронная почта: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Sébastien LUSTIG, Professor
-
Lyon, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Anthony VISTE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)4 78 86 37 38
- Электронная почта: anthony.viste@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Anthony VISTE, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика внутреннего, наружного или глобального бедренно-большеберцового остеоартроза коленного сустава
- Показания к тотальному эндопротезированию коленного сустава первой линии
- дав информированное согласие
- Аффилирован со схемой социального обеспечения
- Способность пациента понимать цели исследования и готовность соблюдать послеоперационные инструкции.
Критерий исключения:
- Пациент с ревматоидным артритом
- Предоперационное сгибание менее 90°
- Протез, связанный с остеотомией
- История операций на оперированном колене, кроме артроскопии
- Плохое качество кости по оценке хирурга
- Деформация коленного сустава более 10° до операции (HKA)
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение с целью, отличной от научной.
- Взрослые, к которым применена мера правовой защиты
- Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании, которое может поставить под угрозу текущее исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация экспериментального коленного протеза
Пациентам, включенным в эту руку, будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием протеза Triathlon от STRYKER, выполненного без дополнительного цемента с использованием робота MAKO.
|
Во время операции протез TRIATHLON будет реализован с помощью робота MAKO без дополнительного цемента.
|
|
Активный компаратор: Имплантация обычного коленного протеза
Пациентам, включенным в эту руку, будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием протеза Triathlon от STRYKER, выполненного с дополнительным цементом с использованием робота MAKO.
|
Во время операции будет установлен протез TRIATHLON с помощью робота MAKO с дополнительным цементом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной оценки Международного общества коленного сустава (IKS) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Функция коленного сустава будет оцениваться с использованием дельты оценки функции IKS между исходным уровнем (до операции) и через 1 год после тотального эндопротезирования коленного сустава и сравниваться между 2 руками.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективной оценки IKS по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Функция коленного сустава будет оцениваться с использованием дельты объективной оценки IKS между исходным уровнем (до операции) и через 1 год после тотального эндопротезирования коленного сустава и сравниваться между 2 руками.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя функции IKS по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 месяцев
|
Функция коленного сустава будет оцениваться с использованием дельта оценки функции IKS между исходным уровнем (до операции) и через 5 лет после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Исходный уровень и 60 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной оценки IKS через 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 месяцев
|
Функция коленного сустава будет оцениваться с использованием дельты объективной оценки IKS между исходным уровнем (до операции) и через 5 лет после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Исходный уровень и 60 месяцев
|
|
Забытый совместный счет в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость протеза пациентом будет оцениваться по баллу забытого сустава через 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
12 месяцев
|
|
Забытый совместный счет в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Приемлемость протеза пациентом будет оцениваться по баллу забытого сустава через 60 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
60 месяцев
|
|
Наличие прогрессирующей рентгенологической границы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогрессирующая рентгенологическая граница считается значительной, если ее длина составляет не менее 2 мм на границе между имплантатом (или цементом) и костью или если она прогрессирует по сравнению с ближайшим послеоперационным периодом.
|
12 месяцев
|
|
Распечатывание свободной выживаемости в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Свободная выживаемость коленного протеза без распломбирования через 60 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0872
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .