Évaluation de deux stratégies chirurgicales pour l'implantation robotique de prothèses totales du genou (Stryker), cimentées versus non cimentées (MAKO CIMENT)
Évaluation de deux stratégies chirurgicales pour l'implantation robotique de prothèses totales du genou (Stryker), cimentées versus non cimentées. Étude de non-infériorité prospective, randomisée, monocentrique et multisite.
La chirurgie de remplacement total du genou (PTG) est un traitement de l'arthrose tibio-fémorale avancée. Cette intervention se justifie en cas de gêne importante et d'échec du traitement médical. Elle vise à remplacer les articulations fémoro-tibiales internes et externes natives par une articulation entre un implant fémoral et un implant tibial.
Les implants peuvent être cimentés ou non cimentés. La longévité de ces implants dépend entre autres de la qualité de la fixation osseuse des implants. Il est donc essentiel que cette fixation soit évaluée. Les avantages d'une PTG non cimentée sont la préservation du capital osseux, l'absence d'usure par des débris de ciment et une fixation prolongée grâce à l'ostéointégration. Ces caractéristiques sont d'autant plus intéressantes dans une population jeune.
De nombreuses études ont été menées sur la survie des PTG avec et sans ciment. Les résultats trouvés ne sont pas unanimes et concernent principalement la survie des implants et la présence de signes radiologiques de descellement. De plus, aucune étude n'a évalué les résultats des PTG avec ou sans ciment implantées à l'aide d'une assistance robotique. La précision apportée par le système robotique pourrait améliorer les résultats de ces implants non cimentés.
Très peu d'études se sont intéressées aux résultats fonctionnels selon la cimentation ou non des PTG. Et la plupart de ces études ne disposent pas d'un niveau élevé de preuves méthodologiques.
Nous souhaitons évaluer prospectivement les résultats fonctionnels, la survie, ainsi que le taux de bord radiologique après PTG avec ou sans ciment posé avec assistance robotique, à court et moyen terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sébastien LUSTIG, Professor
- Numéro de téléphone: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julien BERTHILLER
- Numéro de téléphone: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Sébastien LUSTIG, Professor
- Numéro de téléphone: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
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Contact:
- Julien BERTHILLER
- Numéro de téléphone: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
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Contact:
- Sébastien LUSTIG, Professor
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Lyon, France, 69495
- Recrutement
- Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Anthony VISTE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 78 86 37 38
- E-mail: anthony.viste@chu-lyon.fr
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Contact:
- Anthony VISTE, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose fémoro-tibiale interne, externe ou globale du genou
- Indication de l'arthroplastie totale du genou en première intention
- avoir donné son consentement éclairé
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient capable de comprendre les objectifs de l'étude et disposé à se conformer aux instructions postopératoires.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde
- Flexion préopératoire inférieure à 90°
- Prothèse associée à une ostéotomie
- Antécédents chirurgicaux du genou opéré, hors arthroscopie
- Mauvaise qualité osseuse évaluée par le chirurgien
- Déformation du genou supérieure à 10° en préopératoire (HKA)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Patient participant déjà à un autre essai clinique qui pourrait compromettre l'essai en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation expérimentale de prothèse de genou
Les patients inclus dans ce bras auront une arthroplastie totale du genou à l'aide d'une prothèse Triathlon de STRYKER mise en place sans ciment supplémentaire à l'aide du robot MAKO
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Pendant la chirurgie, une prothèse TRIATHLON sera mise en place avec le robot MAKO sans ciment supplémentaire.
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Comparateur actif: Implantation de prothèse de genou conventionnelle
Les patients inclus dans ce bras auront une arthroplastie totale du genou à l'aide d'une prothèse Triathlon de STRYKER mise en place avec un complément de ciment à l'aide du robot MAKO
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Pendant la chirurgie, une prothèse TRIATHLON sera mise en place avec le robot MAKO avec du ciment supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score fonctionnel de l'International Knee Society (IKS) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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La fonction du genou sera évaluée en utilisant le delta du score fonctionnel IKS entre la ligne de base (avant la chirurgie) et 1 an après l'arthroplastie totale du genou, et comparée entre les 2 bras.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score objectif IKS à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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La fonction du genou sera évaluée en utilisant le delta du score objectif IKS entre la ligne de base (avant la chirurgie) et 1 an après l'arthroplastie totale du genou, et comparée entre les 2 bras.
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Base de référence et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de fonction IKS à 60 mois
Délai: Base de référence et 60 mois
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La fonction du genou sera évaluée en utilisant le delta du score fonctionnel IKS entre la ligne de base (avant la chirurgie) et 5 ans après l'arthroplastie totale du genou.
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Base de référence et 60 mois
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Changement par rapport au départ du score objectif IKS à 60 mois
Délai: Base de référence et 60 mois
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La fonction du genou sera évaluée en utilisant le delta du score objectif IKS entre la ligne de base (avant la chirurgie) et 5 ans après l'arthroplastie totale du genou.
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Base de référence et 60 mois
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Score articulaire oublié à 12 mois
Délai: 12 mois
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L'acceptabilité de la prothèse du patient sera évaluée grâce au score d'articulation oubliée 12 mois après l'arthroplastie totale du genou
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12 mois
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Score articulaire oublié à 60 mois
Délai: 60 mois
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L'acceptabilité de la prothèse du patient sera évaluée grâce au score d'articulation oubliée 60 mois après l'arthroplastie totale du genou
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60 mois
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Présence de bordure radiologique progressive à 12 mois
Délai: 12 mois
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Une bordure radiologique progressive sera jugée significative si elle mesure au moins 2 mm de long à l'interface entre l'implant (ou le ciment) et l'os, ou si elle progresse par rapport au temps post-chirurgical immédiat.
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12 mois
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Survie libre descellement à 60 mois
Délai: 60 mois
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Survie sans descellement d'une prothèse de genou 60 mois après arthroplastie totale du genou
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0872
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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