Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to kirurgiske strategier for robotimplantation af totalknæproteser (Stryker), cementeret versus ucementeret (MAKO CIMENT)

28. november 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af to kirurgiske strategier for robotimplantation af totalknæproteser (Stryker), cementeret versus ucementeret. Prospektiv, randomiseret, single-center, multisite non-inferiority-undersøgelse.

Total knæprotesekirurgi (TKA) er en behandling af fremskreden tibial-femoral slidgigt. Denne intervention er berettiget i tilfælde af betydeligt ubehag og svigt af medicinsk behandling. Det har til formål at erstatte de oprindelige indre og ydre femoro-skinnebeinled med et led mellem et lårbensimplantat og et tibialimplantat.

Implantater kan være cementerede eller cementløse. Disse implantaters levetid afhænger blandt andet af kvaliteten af ​​knoglefikseringen af ​​implantaterne. Det er derfor vigtigt, at denne fiksering evalueres. Fordelene ved en ucementeret TKA er bevarelsen af ​​knoglemasse, fraværet af slid fra cementrester og langvarig fiksering takket være osseointegration. Disse egenskaber er så meget desto mere interessante i en ung befolkning.

Der er udført talrige undersøgelser af overlevelse af TKA med og uden cement. De fundne resultater er ikke enstemmige og vedrører primært implantaternes overlevelse og tilstedeværelsen af ​​radiologiske tegn på løsning. Derudover har ingen undersøgelse evalueret resultaterne af TKA med eller uden cement implanteret ved hjælp af robotassistance. Den præcision, som robotsystemet giver, kan forbedre resultaterne af disse ucementerede implantater.

Meget få undersøgelser er interesserede i de funktionelle resultater i henhold til cementering eller ej af TKA. Og de fleste af disse undersøgelser har ikke et højt niveau af metodisk evidens.

Vi vil gerne prospektivt evaluere de funktionelle resultater, overlevelse samt raten af ​​radiologisk grænse efter TKA med eller uden cement poseret med robotassistance, på kort og mellemlang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sébastien LUSTIG, Professor
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anthony VISTE, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af intern, ekstern eller global femorotibial knæartrose
  • Indikation for førstelinjes total knæarthroplastik
  • at have givet informeret samtykke
  • Tilknyttet en social sikringsordning
  • Patienten er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og er villig til at følge postoperative instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med reumatoid arthritis
  • Præoperativ fleksion mindre end 90 °
  • Protese forbundet med en osteotomi
  • Anamnese med operation i det opererede knæ, undtagen artroskopi
  • Dårlig knoglekvalitet vurderet af kirurgen
  • Knædeformation større end 10° præoperativt (HKA)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling, personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg, som kan bringe det nuværende forsøg i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel implantation af knæprotese
Patienter inkluderet i denne arm vil få en total knæarthroplastik ved hjælp af en Triathlon-protese fra STRYKER implementeret uden yderligere cement ved hjælp af MAKO-robotten
Enhed: Implementering af knæprotese uden yderligere cement
Under operationen implementeres en TRIATHLON-protese med MAKO-robotten uden yderligere cement.
Aktiv komparator: Konventionel knæproteseimplantation
Patienter inkluderet i denne arm vil få en total knæarthroplastik ved hjælp af en Triathlon-protese fra STRYKER implementeret med yderligere cement ved hjælp af MAKO-robotten
Enhed: Implementering af knæprotese med ekstra cement
Under operationen implementeres en TRIATHLON-protese med MAKO-robotten med ekstra cement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Knee Society (IKS) funktionsscore ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knæfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af deltaet af IKS funktionsscore mellem baseline (før operation) og 1 år efter total knæarthroplastik og sammenlignet mellem de 2 arme.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IKS målscore ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knæfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af delta af IKS objektive score mellem baseline (før operation) og 1 år efter total knæarthroplastik og sammenlignet mellem de 2 arme.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i IKS funktionsscore ved 60 måneder
Tidsramme: Baseline og 60 måneder
Knæfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af deltaet af IKS funktionsscore mellem baseline (før operation) og 5 år efter total knæarthroplastik.
Baseline og 60 måneder
Ændring fra baseline i IKS målscore ved 60 måneder
Tidsramme: Baseline og 60 måneder
Knæfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af deltaet af IKS objektive score mellem baseline (før operation) og 5 år efter total knæarthroplastik.
Baseline og 60 måneder
Glemt fællesscore ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Patientproteseacceptabilitet vil blive evalueret takket være den glemte ledscore 12 måneder efter total knæarthroplastik
12 måneder
Glemt fællesscore ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Patientproteseacceptabilitet vil blive evalueret takket være den glemte ledscore 60 måneder efter total knæarthroplastik
60 måneder
Tilstedeværelse af progressiv radiologisk grænse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Progressiv radiologisk grænse vil blive bedømt som signifikant, hvis den er mindst 2 mm lang ved grænsefladen mellem implantatet (eller cementen) og knoglen, eller hvis den skrider frem i forhold til umiddelbar post-kirurgisk tid.
12 måneder
Løsningsfri overlevelse ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Aflukkende fri overlevelse af knæprotese 60 måneder efter total knæarthroplastik
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0872

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner