Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av två kirurgiska strategier för robotimplantation av totala knäproteser (Stryker), cementerade kontra ocementerade (MAKO CIMENT)

20 maj 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av två kirurgiska strategier för robotimplantation av totala knäproteser (Stryker), cementerad kontra ocementerad. Prospektiv, randomiserad, Single-center, Multisite Non-inferiority Study.

Total knäproteskirurgi (TKA) är en behandling för avancerad tibial-femoral artros. Denna intervention är motiverad vid betydande obehag och misslyckande av medicinsk behandling. Det syftar till att ersätta de naturliga inre och yttre femoro-tibiala lederna med en led mellan ett femoralimplantat och ett tibialimplantat.

Implantat kan vara cementerade eller cementfria. Livslängden på dessa implantat beror bland annat på kvaliteten på benfixeringen av implantaten. Det är därför viktigt att denna fixering utvärderas. Fördelarna med en ocementerad TKA är bevarandet av benstam, frånvaron av slitage av cementskräp och långvarig fixering tack vare osseointegration. Dessa egenskaper är desto mer intressanta i en ung befolkning.

Ett flertal studier har genomförts på överlevnaden av TKA med och utan cement. Resultaten som hittats är inte enhälliga och gäller främst implantatens överlevnad och förekomsten av radiologiska tecken på lossning. Dessutom har ingen studie utvärderat resultaten av TKA med eller utan cement implanterat med hjälp av robotassistans. Precisionen som tillhandahålls av robotsystemet kan förbättra resultaten av dessa ocementerade implantat.

Mycket få studier är intresserade av de funktionella resultaten enligt cementeringen eller inte av TKA. Och de flesta av dessa studier har inte en hög nivå av metodologisk evidens.

Vi skulle vilja prospektivt utvärdera de funktionella resultaten, överlevnaden, samt graden av radiologisk gräns efter TKA med eller utan cement poserad med robotassistans, på kort och medellång sikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sébastien LUSTIG, Professor
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony VISTE, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av intern, extern eller global femorotibial knäartros
  • Indikation för första linjens total knäprotesplastik
  • ha gett informerat samtycke
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patienten kan förstå syftet med studien och är villig att följa postoperativa instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Patient med reumatoid artrit
  • Preoperativ flexion mindre än 90 °
  • Protes i samband med en osteotomi
  • Historik av operation på det opererade knäet, förutom artroskopi
  • Dålig benkvalitet bedömd av kirurgen
  • Knädeformation större än 10° preoperativt (HKA)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård, personer som tagits in på en vård- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
  • Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
  • Patient som redan deltar i en annan klinisk prövning som kan äventyra den pågående prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell knäprotesimplantation
Patienter som ingår i denna arm kommer att genomgå en total knäprotes med hjälp av en Triathlon-protes från STRYKER implementerad utan ytterligare cement med hjälp av MAKO-roboten
Enhet: Implementering av knäprotes utan extra cement
Under operationen kommer en TRIATHLON-protes att implementeras med MAKO-roboten utan extra cement.
Aktiv komparator: Konventionell knäprotesimplantation
Patienter som ingår i denna arm kommer att genomgå en total knäprotes med hjälp av en Triathlon-protes från STRYKER implementerad med ytterligare cement med hjälp av MAKO-roboten
Enhet: Implementering av knäprotes med extra cement
Under operationen kommer en TRIATHLON-protes att implementeras med MAKO-roboten med extra cement.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i International Knee Society (IKS) funktionspoäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Knäfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av deltat för IKS-funktionspoängen mellan baslinje (före operation) och 1 år efter total knäprotesplastik, och jämförs mellan de två armarna.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i IKS målpoäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Knäfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av delta för IKS objektiva poäng mellan baslinje (före operation) och 1 år efter total knäprotesplastik, och jämförs mellan de två armarna.
Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i IKS-funktionspoäng vid 60 månader
Tidsram: Baslinje och 60 månader
Knäfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av deltat i IKS-funktionspoängen mellan baslinje (före operation) och 5 år efter total knäprotesplastik.
Baslinje och 60 månader
Förändring från baslinjen i IKS målpoäng vid 60 månader
Tidsram: Baslinje och 60 månader
Knäfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av deltat för IKS objektiva poäng mellan baslinje (före operation) och 5 år efter total knäprotesplastik.
Baslinje och 60 månader
Glömt gemensam poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Acceptansen av patientproteser kommer att utvärderas tack vare den glömda ledpoängen 12 månader efter total knäprotesplastik
12 månader
Glömt gemensam poäng vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Acceptansen av patientproteser kommer att utvärderas tack vare den glömda ledpoängen 60 månader efter total knäprotesplastik
60 månader
Förekomst av progressiv radiologisk gräns vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Progressiv radiologisk gräns kommer att bedömas som signifikant om den är minst 2 mm lång vid gränsytan mellan implantatet (eller cementet) och benet, eller om den fortskrider i jämförelse med omedelbar post-kirurgisk tid.
12 månader
Avslutande fri överlevnad vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Avslutande fri överlevnad av knäprotes 60 månader efter total knäprotes
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbetspartners

Stryker Nordic

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

16 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

16 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0872

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera