- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04692714
Avaliação de duas estratégias cirúrgicas para implantação robótica de próteses totais de joelho (Stryker), cimentadas versus não cimentadas (MAKO CIMENT)
Avaliação de Duas Estratégias Cirúrgicas para Implante Robótico de Prótese Total de Joelho (Stryker), Cimentada Versus Não Cimentada. Estudo de não inferioridade prospectivo, randomizado, de centro único e multissítio.
A cirurgia de substituição total do joelho (ATJ) é um tratamento para osteoartrite tibial-femoral avançada. Esta intervenção é justificada em caso de desconforto significativo e falha do tratamento médico. Destina-se a substituir as articulações fêmoro-tibiais internas e externas nativas por uma articulação entre um implante femoral e um implante tibial.
Os implantes podem ser cimentados ou não cimentados. A longevidade destes implantes depende, entre outras coisas, da qualidade da fixação óssea dos implantes. Portanto, é essencial que essa fixação seja avaliada. As vantagens de uma ATJ não cimentada são a preservação do estoque ósseo, a ausência de desgaste por restos de cimento e fixação prolongada graças à osseointegração. Essas características são ainda mais interessantes em uma população jovem.
Numerosos estudos foram realizados sobre a sobrevivência de ATJ com e sem cimento. Os resultados encontrados não são unânimes e dizem respeito principalmente à sobrevivência dos implantes e à presença de sinais radiológicos de soltura. Além disso, nenhum estudo avaliou os resultados da ATJ com ou sem cimento implantado com auxílio robótico. A precisão fornecida pelo sistema robótico poderia melhorar os resultados desses implantes não cimentados.
Pouquíssimos estudos se interessam pelos resultados funcionais de acordo com a cimentação ou não da ATJ. E a maioria desses estudos não possui um alto nível de evidência metodológica.
Gostaríamos de avaliar prospectivamente os resultados funcionais, a sobrevida, bem como a taxa de borda radiológica após ATJ com ou sem cimento realizada com auxílio robótico, a curto e médio prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sébastien LUSTIG, Professor
- Número de telefone: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julien BERTHILLER
- Número de telefone: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Sébastien LUSTIG, Professor
- Número de telefone: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Julien BERTHILLER
- Número de telefone: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Sébastien LUSTIG, Professor
-
Lyon, França, 69495
- Recrutamento
- Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Anthony VISTE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 78 86 37 38
- E-mail: anthony.viste@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Anthony VISTE, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite interna, externa ou global do joelho femorotibial
- Indicação para artroplastia total de joelho de primeira linha
- tendo dado consentimento informado
- Filiado a um regime de segurança social
- Paciente capaz de entender os objetivos do estudo e disposto a cumprir as instruções pós-operatórias.
Critério de exclusão:
- Paciente com artrite reumatoide
- Flexão pré-operatória inferior a 90°
- Prótese associada a uma osteotomia
- História de cirurgia no joelho operado, exceto artroscopia
- Má qualidade óssea avaliada pelo cirurgião
- Deformação do joelho maior que 10° no pré-operatório (HKA)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob tratamento psiquiátrico, pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal
- Paciente que já participa de outro estudo clínico que pode comprometer o estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Implante Experimental de Prótese de Joelho
Os pacientes incluídos neste braço terão uma artroplastia total do joelho usando uma prótese Triathlon da STRYKER implementada sem cimento adicional usando o robô MAKO
|
Durante a cirurgia, uma prótese TRIATHLON será implementada com o robô MAKO sem cimento adicional.
|
Comparador Ativo: Implante de prótese de joelho convencional
Os pacientes incluídos neste braço terão uma artroplastia total do joelho usando uma prótese Triathlon da STRYKER implementada com cimento adicional usando o robô MAKO
|
Durante a cirurgia, uma prótese TRIATHLON será implementada com o robô MAKO com cimento adicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na pontuação de função da International Knee Society (IKS) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A função do joelho será avaliada usando o delta do escore de função IKS entre a linha de base (antes da cirurgia) e 1 ano após a artroplastia total do joelho, e comparada entre os 2 braços.
|
Linha de base e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na pontuação objetiva IKS em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A função do joelho será avaliada usando o delta do escore objetivo IKS entre o início (antes da cirurgia) e 1 ano após a artroplastia total do joelho, e comparada entre os 2 braços.
|
Linha de base e 12 meses
|
Mudança da linha de base na pontuação da função IKS aos 60 meses
Prazo: Linha de base e 60 meses
|
A função do joelho será avaliada usando o delta do escore de função IKS entre a linha de base (antes da cirurgia) e 5 anos após a artroplastia total do joelho.
|
Linha de base e 60 meses
|
Mudança da linha de base na pontuação objetiva IKS aos 60 meses
Prazo: Linha de base e 60 meses
|
A função do joelho será avaliada usando o delta do escore objetivo IKS entre o início (antes da cirurgia) e 5 anos após a artroplastia total do joelho.
|
Linha de base e 60 meses
|
Pontuação articular esquecida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A aceitabilidade da prótese do paciente será avaliada pelo escore da articulação esquecida 12 meses após a artroplastia total do joelho
|
12 meses
|
Pontuação conjunta esquecida aos 60 meses
Prazo: 60 meses
|
A aceitabilidade da prótese do paciente será avaliada pelo escore da articulação esquecida 60 meses após a artroplastia total do joelho
|
60 meses
|
Presença de borda radiológica progressiva aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A borda radiológica progressiva será considerada significativa se tiver pelo menos 2 mm de comprimento na interface entre o implante (ou cimento) e o osso, ou se progredir em comparação ao tempo pós-operatório imediato.
|
12 meses
|
Desbloqueando a sobrevivência livre aos 60 meses
Prazo: 60 meses
|
Sobrevivência livre de descolamento de prótese de joelho 60 meses após artroplastia total de joelho
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0872
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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