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Avaliação de duas estratégias cirúrgicas para implantação robótica de próteses totais de joelho (Stryker), cimentadas versus não cimentadas (MAKO CIMENT)

20 de maio de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação de Duas Estratégias Cirúrgicas para Implante Robótico de Prótese Total de Joelho (Stryker), Cimentada Versus Não Cimentada. Estudo de não inferioridade prospectivo, randomizado, de centro único e multissítio.

A cirurgia de substituição total do joelho (ATJ) é um tratamento para osteoartrite tibial-femoral avançada. Esta intervenção é justificada em caso de desconforto significativo e falha do tratamento médico. Destina-se a substituir as articulações fêmoro-tibiais internas e externas nativas por uma articulação entre um implante femoral e um implante tibial.

Os implantes podem ser cimentados ou não cimentados. A longevidade destes implantes depende, entre outras coisas, da qualidade da fixação óssea dos implantes. Portanto, é essencial que essa fixação seja avaliada. As vantagens de uma ATJ não cimentada são a preservação do estoque ósseo, a ausência de desgaste por restos de cimento e fixação prolongada graças à osseointegração. Essas características são ainda mais interessantes em uma população jovem.

Numerosos estudos foram realizados sobre a sobrevivência de ATJ com e sem cimento. Os resultados encontrados não são unânimes e dizem respeito principalmente à sobrevivência dos implantes e à presença de sinais radiológicos de soltura. Além disso, nenhum estudo avaliou os resultados da ATJ com ou sem cimento implantado com auxílio robótico. A precisão fornecida pelo sistema robótico poderia melhorar os resultados desses implantes não cimentados.

Pouquíssimos estudos se interessam pelos resultados funcionais de acordo com a cimentação ou não da ATJ. E a maioria desses estudos não possui um alto nível de evidência metodológica.

Gostaríamos de avaliar prospectivamente os resultados funcionais, a sobrevida, bem como a taxa de borda radiológica após ATJ com ou sem cimento realizada com auxílio robótico, a curto e médio prazo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sébastien LUSTIG, Professor
      • Lyon, França, 69495
        • Recrutamento
        • Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony VISTE, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrite interna, externa ou global do joelho femorotibial
  • Indicação para artroplastia total de joelho de primeira linha
  • tendo dado consentimento informado
  • Filiado a um regime de segurança social
  • Paciente capaz de entender os objetivos do estudo e disposto a cumprir as instruções pós-operatórias.

Critério de exclusão:

  • Paciente com artrite reumatoide
  • Flexão pré-operatória inferior a 90°
  • Prótese associada a uma osteotomia
  • História de cirurgia no joelho operado, exceto artroscopia
  • Má qualidade óssea avaliada pelo cirurgião
  • Deformação do joelho maior que 10° no pré-operatório (HKA)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob tratamento psiquiátrico, pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa
  • Adultos sujeitos a medida de proteção legal
  • Paciente que já participa de outro estudo clínico que pode comprometer o estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante Experimental de Prótese de Joelho
Os pacientes incluídos neste braço terão uma artroplastia total do joelho usando uma prótese Triathlon da STRYKER implementada sem cimento adicional usando o robô MAKO
Durante a cirurgia, uma prótese TRIATHLON será implementada com o robô MAKO sem cimento adicional.
Comparador Ativo: Implante de prótese de joelho convencional
Os pacientes incluídos neste braço terão uma artroplastia total do joelho usando uma prótese Triathlon da STRYKER implementada com cimento adicional usando o robô MAKO
Durante a cirurgia, uma prótese TRIATHLON será implementada com o robô MAKO com cimento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de função da International Knee Society (IKS) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A função do joelho será avaliada usando o delta do escore de função IKS entre a linha de base (antes da cirurgia) e 1 ano após a artroplastia total do joelho, e comparada entre os 2 braços.
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação objetiva IKS em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A função do joelho será avaliada usando o delta do escore objetivo IKS entre o início (antes da cirurgia) e 1 ano após a artroplastia total do joelho, e comparada entre os 2 braços.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação da função IKS aos 60 meses
Prazo: Linha de base e 60 meses
A função do joelho será avaliada usando o delta do escore de função IKS entre a linha de base (antes da cirurgia) e 5 anos após a artroplastia total do joelho.
Linha de base e 60 meses
Mudança da linha de base na pontuação objetiva IKS aos 60 meses
Prazo: Linha de base e 60 meses
A função do joelho será avaliada usando o delta do escore objetivo IKS entre o início (antes da cirurgia) e 5 anos após a artroplastia total do joelho.
Linha de base e 60 meses
Pontuação articular esquecida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A aceitabilidade da prótese do paciente será avaliada pelo escore da articulação esquecida 12 meses após a artroplastia total do joelho
12 meses
Pontuação conjunta esquecida aos 60 meses
Prazo: 60 meses
A aceitabilidade da prótese do paciente será avaliada pelo escore da articulação esquecida 60 meses após a artroplastia total do joelho
60 meses
Presença de borda radiológica progressiva aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A borda radiológica progressiva será considerada significativa se tiver pelo menos 2 mm de comprimento na interface entre o implante (ou cimento) e o osso, ou se progredir em comparação ao tempo pós-operatório imediato.
12 meses
Desbloqueando a sobrevivência livre aos 60 meses
Prazo: 60 meses
Sobrevivência livre de descolamento de prótese de joelho 60 meses após artroplastia total de joelho
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_0872

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia Total do Joelho

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