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인공 슬관절 전치환(Stryker)의 로봇 이식을 위한 두 가지 수술 전략 평가, 시멘티드 대 비시멘트 (MAKO CIMENT)

2022년 5월 20일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

인공 슬관절 전치환(Stryker)의 로봇 이식을 위한 두 가지 수술 전략 평가, 시멘티드 대 비시멘트. 전향적, 무작위, 단일 센터, 다중 사이트 비열등성 연구.

슬관절 전치환술(TKA)은 진행된 경골-대퇴 골관절염의 치료법입니다. 이 개입은 심각한 불편과 치료 실패의 경우에 정당화됩니다. 그것은 대퇴골 임플란트와 경골 임플란트 사이의 관절로 고유의 내부 및 외부 대퇴 경골 관절을 대체하는 것을 목표로 합니다.

임플란트는 시멘트를 사용하거나 시멘트를 사용하지 않을 수 있습니다. 이러한 임플란트의 수명은 무엇보다도 임플란트의 뼈 고정 품질에 따라 달라집니다. 따라서 이 고정을 평가하는 것이 필수적입니다. 시멘트를 사용하지 않은 TKA의 장점은 뼈 스톡의 보존, 시멘트 파편에 의한 마모의 부재, 골융합으로 인한 장기간 고정입니다. 이러한 특성은 젊은 인구에서 더욱 흥미 롭습니다.

시멘트 유무에 관계없이 TKA의 생존에 대한 수많은 연구가 수행되었습니다. 발견된 결과는 만장일치가 아니며 주로 임플란트의 생존과 풀림의 방사선 징후의 존재와 관련됩니다. 또한 로봇 지원을 사용하여 시멘트를 이식하거나 이식하지 않은 TKA의 결과를 평가한 연구는 없습니다. 로봇 시스템이 제공하는 정밀도는 접합되지 않은 임플란트의 결과를 향상시킬 수 있습니다.

TKA의 합착 여부에 따른 기능적 결과에 관심을 둔 연구는 거의 없다. 그리고 이러한 연구의 대부분은 높은 수준의 방법론적 증거를 가지고 있지 않습니다.

우리는 단기 및 중기적으로 시멘트를 사용하거나 사용하지 않고 TKA 후 기능적 결과, 생존 및 방사선 경계 비율을 전향적으로 평가하고자 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sébastien LUSTIG, Professor
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony VISTE, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내부, 외부 또는 전체 대퇴 경골 무릎 골관절염의 진단
  • 1차 슬관절 전치환술 적응증
  • 정보에 입각 한 동의를 한
  • 사회 보장 제도와 제휴
  • 환자는 연구의 목적을 이해할 수 있고 수술 후 지침을 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염 환자
  • 90 ° 미만의 수술 전 굴곡
  • 절골술과 관련된 보철물
  • 관절경을 제외한 수술된 무릎 수술 이력
  • 외과 의사가 평가한 불량한 골질
  • 수술 전 10° 이상의 무릎 변형(HKA)
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있는 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람
  • 법적 보호 조치를 받는 성인
  • 현재 시험을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 시험에 이미 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적인 무릎 보철물 이식
이 팔에 포함된 환자는 MAKO 로봇을 사용하여 추가 시멘트 없이 구현된 STRYKER의 철인 3종 경기 보철물을 사용하여 인공 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
수술 중 트라이애슬론 보철물은 추가 시멘트 없이 MAKO 로봇으로 구현됩니다.
활성 비교기: 기존의 무릎 보철물 이식
이 팔에 포함된 환자는 MAKO 로봇을 사용하여 추가 시멘트로 구현된 STRYKER의 철인 3종 경기 보철물을 사용하여 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
수술 중 트라이애슬론 보철물은 추가 시멘트가 있는 MAKO 로봇으로 구현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 IKS(International Knee Society) 기능 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
무릎 기능은 기준선(수술 전)과 슬관절 전치환술 후 1년 사이의 IKS 기능 점수의 델타를 사용하여 평가되고 두 ​​팔 사이에서 비교됩니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 IKS 목표 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
무릎 기능은 기준선(수술 전)과 슬관절 전치환술 후 1년 사이의 IKS 객관적 점수의 델타를 사용하여 평가되고 두 ​​팔 사이에서 비교됩니다.
기준선 및 12개월
60개월에 IKS 기능 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 60개월
무릎 기능은 기준선(수술 전)과 슬관절 전치환술 후 5년 사이의 IKS 기능 점수의 델타를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 60개월
60개월에 IKS 목표 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 60개월
무릎 기능은 기준선(수술 전)과 슬관절 전치환술 후 5년 사이의 IKS 객관적 점수의 델타를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 60개월
12개월에 잊어버린 합동 점수
기간: 12 개월
인공 슬관절 전치환술 12개월 후 잊은 관절 점수 덕분에 환자 보철물의 수용 가능성이 평가됩니다.
12 개월
60개월에 잊어버린 합동 점수
기간: 60개월
인공 슬관절 전치환술 60개월 후 잊어버린 관절 점수 덕분에 환자 보철물의 수용 가능성을 평가받게 됩니다.
60개월
12개월에 진행성 방사선 경계의 존재
기간: 12 개월
진행성 방사선 경계는 임플란트(또는 시멘트)와 뼈 사이의 경계면에서 길이가 최소 2mm 이상이거나 수술 직후 시간과 비교하여 진행된 경우 중요한 것으로 판단됩니다.
12 개월
60개월에 봉인 해제 무료 생존
기간: 60개월
인공 슬관절 전치환술 후 60개월 무봉합 자유생존율
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils De Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 16일

연구 완료 (예상)

2028년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL20_0872

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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슬관절 전치환술에 대한 임상 시험

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