Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két sebészeti stratégia értékelése teljes térdprotézisek (Stryker) robotizált beültetésére, cementált és nem cementált (MAKO CIMENT)

2022. május 20. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Két sebészeti stratégia értékelése teljes térdprotézisek (Stryker) robotizált beültetésére, cementált versus cement nélküli. Prospektív, véletlenszerű, egyközpontú, több helyen végzett, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.

A teljes térdprotézis műtét (TKA) az előrehaladott tibia-femoralis osteoarthritis kezelése. Ez a beavatkozás jelentős kényelmetlenség és az orvosi kezelés sikertelensége esetén indokolt. Célja, hogy a natív belső és külső femoro-tibia ízületeket a femorális implantátum és a tibia implantátum közötti ízülettel helyettesítse.

Az implantátumok lehetnek cementezettek vagy cementmentesek. Ezen implantátumok élettartama többek között az implantátumok csontrögzítésének minőségétől is függ. Ezért elengedhetetlen, hogy ezt a rögzítést értékeljék. A nem cementált TKA előnyei a csontállomány megőrzése, a cementtörmelék általi kopás hiánya és a csontos integrációnak köszönhetően hosszan tartó rögzítés. Ezek a jellemzők még érdekesebbek egy fiatal populációban.

Számos tanulmányt végeztek a TKA cementtel és anélkül való túlélésével kapcsolatban. A talált eredmények nem egyöntetűek, és főként az implantátumok túlélésére és a kilazulás radiológiai jeleinek jelenlétére vonatkoznak. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte a TKA eredményeit robotos segítséggel beültetett cementtel vagy anélkül. A robotrendszer által biztosított precizitás javíthatja ezeknek a nem cementált implantátumoknak az eredményeit.

Nagyon kevés tanulmányt érdekelnek a funkcionális eredmények a TKA cementációja szerint vagy sem. És a legtöbb ilyen tanulmány nem rendelkezik magas szintű módszertani bizonyítékokkal.

Prospektívan szeretnénk értékelni a funkcionális eredményeket, a túlélést, valamint a radiológiai határok arányát a TKA után cementtel vagy anélkül, robotos segítséggel, rövid és középtávon.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sébastien LUSTIG, Professor
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony VISTE, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A belső, külső vagy globális femorotibialis térd osteoarthritis diagnózisa
  • Első vonalbeli teljes térdízületi műtét indikációja
  • tájékozott beleegyezését adta
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
  • A beteg képes megérteni a vizsgálat céljait, és hajlandó betartani a posztoperatív utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritisben szenvedő beteg
  • A műtét előtti hajlítás 90 °-nál kisebb
  • Osteotómiával kapcsolatos protézis
  • A műtött térd műtéti előzményei, kivéve az artroszkópiát
  • A sebész által értékelt rossz csontminőség
  • 10°-nál nagyobb térddeformáció a műtét előtt (HKA)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek
  • A páciens már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely veszélyeztetheti a jelenlegi vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti térdprotézis beültetés
Az ebbe a karba tartozó betegek teljes térdízületi műtétet hajtanak végre a STRYKER Triathlon protézisével, további cement nélkül, MAKO robot segítségével.
A műtét során TRIATHLON protézis kerül megvalósításra a MAKO robottal, kiegészítő cement nélkül.
Aktív összehasonlító: Hagyományos térdprotézis beültetés
Az ebbe a karba tartozó betegek teljes térdízületi műtétet hajtanak végre a STRYKER Triathlon protézisével, amelyet további cementtel hajtanak végre a MAKO robot segítségével.
A műtét során egy TRIATHLON protézis kerül megvalósításra a MAKO robottal kiegészítő cementtel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az International Knee Society (IKS) funkciópontszámában 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A térdfunkciót az IKS-funkció pontszámának deltája alapján értékelik a kiindulási érték (műtét előtt) és a teljes térdízületi műtét utáni 1 év között, és összehasonlítják a két kar között.
Kiindulási és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az IKS célpontszámában 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A térdfunkciót az IKS objektív pontszámának a kiindulási érték (műtét előtti) és a teljes térdízületi műtét utáni 1 év közötti deltája alapján értékelik, és összehasonlítják a két kar között.
Kiindulási és 12 hónapos
Változás az alapvonalhoz képest az IKS funkció pontszámában 60 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 60 hónap
A térdfunkciót az IKS-funkció pontszámának deltája alapján értékelik a kiindulási érték (műtét előtt) és a teljes térdízületi műtét utáni 5 év között.
Alapállapot és 60 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az IKS célpontszámában 60 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 60 hónap
A térdfunkciót az IKS objektív pontszámának a kiindulási (műtét előtti) és a teljes térdízületi műtét utáni 5 év közötti deltája alapján értékelik.
Alapállapot és 60 hónap
Elfelejtett közös pontszám 12 hónapos korában
Időkeret: 12 hónap
A páciens protézisének elfogadhatóságát a teljes térdízületi műtét után 12 hónappal elfelejtett ízületi pontszámnak köszönhetően értékelik
12 hónap
Elfelejtett közös pontszám 60 hónaposan
Időkeret: 60 hónap
A páciens protézisének elfogadhatóságát a teljes térdízületi műtét után 60 hónappal elfelejtett ízületi pontszámnak köszönhetően értékelik
60 hónap
Progresszív radiológiai határ jelenléte 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A progresszív radiológiai határ akkor tekinthető szignifikánsnak, ha legalább 2 mm hosszú az implantátum (vagy cement) és a csont határfelületén, vagy ha előrehalad a közvetlenül a műtét utáni időhöz képest.
12 hónap
Felszabadító szabad túlélés 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
A térdprotézis lezárás nélküli túlélése 60 hónappal a teljes térdízület műtét után
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_0872

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

3
Iratkozz fel