- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04692714
Két sebészeti stratégia értékelése teljes térdprotézisek (Stryker) robotizált beültetésére, cementált és nem cementált (MAKO CIMENT)
Két sebészeti stratégia értékelése teljes térdprotézisek (Stryker) robotizált beültetésére, cementált versus cement nélküli. Prospektív, véletlenszerű, egyközpontú, több helyen végzett, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.
A teljes térdprotézis műtét (TKA) az előrehaladott tibia-femoralis osteoarthritis kezelése. Ez a beavatkozás jelentős kényelmetlenség és az orvosi kezelés sikertelensége esetén indokolt. Célja, hogy a natív belső és külső femoro-tibia ízületeket a femorális implantátum és a tibia implantátum közötti ízülettel helyettesítse.
Az implantátumok lehetnek cementezettek vagy cementmentesek. Ezen implantátumok élettartama többek között az implantátumok csontrögzítésének minőségétől is függ. Ezért elengedhetetlen, hogy ezt a rögzítést értékeljék. A nem cementált TKA előnyei a csontállomány megőrzése, a cementtörmelék általi kopás hiánya és a csontos integrációnak köszönhetően hosszan tartó rögzítés. Ezek a jellemzők még érdekesebbek egy fiatal populációban.
Számos tanulmányt végeztek a TKA cementtel és anélkül való túlélésével kapcsolatban. A talált eredmények nem egyöntetűek, és főként az implantátumok túlélésére és a kilazulás radiológiai jeleinek jelenlétére vonatkoznak. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte a TKA eredményeit robotos segítséggel beültetett cementtel vagy anélkül. A robotrendszer által biztosított precizitás javíthatja ezeknek a nem cementált implantátumoknak az eredményeit.
Nagyon kevés tanulmányt érdekelnek a funkcionális eredmények a TKA cementációja szerint vagy sem. És a legtöbb ilyen tanulmány nem rendelkezik magas szintű módszertani bizonyítékokkal.
Prospektívan szeretnénk értékelni a funkcionális eredményeket, a túlélést, valamint a radiológiai határok arányát a TKA után cementtel vagy anélkül, robotos segítséggel, rövid és középtávon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sébastien LUSTIG, Professor
- Telefonszám: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julien BERTHILLER
- Telefonszám: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien LUSTIG, Professor
- Telefonszám: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien BERTHILLER
- Telefonszám: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Sébastien LUSTIG, Professor
-
Lyon, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony VISTE, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)4 78 86 37 38
- E-mail: anthony.viste@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Anthony VISTE, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A belső, külső vagy globális femorotibialis térd osteoarthritis diagnózisa
- Első vonalbeli teljes térdízületi műtét indikációja
- tájékozott beleegyezését adta
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- A beteg képes megérteni a vizsgálat céljait, és hajlandó betartani a posztoperatív utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritisben szenvedő beteg
- A műtét előtti hajlítás 90 °-nál kisebb
- Osteotómiával kapcsolatos protézis
- A műtött térd műtéti előzményei, kivéve az artroszkópiát
- A sebész által értékelt rossz csontminőség
- 10°-nál nagyobb térddeformáció a műtét előtt (HKA)
- Terhes vagy szoptató nők
- Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek
- A páciens már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely veszélyeztetheti a jelenlegi vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti térdprotézis beültetés
Az ebbe a karba tartozó betegek teljes térdízületi műtétet hajtanak végre a STRYKER Triathlon protézisével, további cement nélkül, MAKO robot segítségével.
|
A műtét során TRIATHLON protézis kerül megvalósításra a MAKO robottal, kiegészítő cement nélkül.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos térdprotézis beültetés
Az ebbe a karba tartozó betegek teljes térdízületi műtétet hajtanak végre a STRYKER Triathlon protézisével, amelyet további cementtel hajtanak végre a MAKO robot segítségével.
|
A műtét során egy TRIATHLON protézis kerül megvalósításra a MAKO robottal kiegészítő cementtel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az International Knee Society (IKS) funkciópontszámában 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A térdfunkciót az IKS-funkció pontszámának deltája alapján értékelik a kiindulási érték (műtét előtt) és a teljes térdízületi műtét utáni 1 év között, és összehasonlítják a két kar között.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az IKS célpontszámában 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A térdfunkciót az IKS objektív pontszámának a kiindulási érték (műtét előtti) és a teljes térdízületi műtét utáni 1 év közötti deltája alapján értékelik, és összehasonlítják a két kar között.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest az IKS funkció pontszámában 60 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 60 hónap
|
A térdfunkciót az IKS-funkció pontszámának deltája alapján értékelik a kiindulási érték (műtét előtt) és a teljes térdízületi műtét utáni 5 év között.
|
Alapállapot és 60 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az IKS célpontszámában 60 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 60 hónap
|
A térdfunkciót az IKS objektív pontszámának a kiindulási (műtét előtti) és a teljes térdízületi műtét utáni 5 év közötti deltája alapján értékelik.
|
Alapállapot és 60 hónap
|
Elfelejtett közös pontszám 12 hónapos korában
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens protézisének elfogadhatóságát a teljes térdízületi műtét után 12 hónappal elfelejtett ízületi pontszámnak köszönhetően értékelik
|
12 hónap
|
Elfelejtett közös pontszám 60 hónaposan
Időkeret: 60 hónap
|
A páciens protézisének elfogadhatóságát a teljes térdízületi műtét után 60 hónappal elfelejtett ízületi pontszámnak köszönhetően értékelik
|
60 hónap
|
Progresszív radiológiai határ jelenléte 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A progresszív radiológiai határ akkor tekinthető szignifikánsnak, ha legalább 2 mm hosszú az implantátum (vagy cement) és a csont határfelületén, vagy ha előrehalad a közvetlenül a műtét utáni időhöz képest.
|
12 hónap
|
Felszabadító szabad túlélés 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
|
A térdprotézis lezárás nélküli túlélése 60 hónappal a teljes térdízület műtét után
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0872
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
3MBefejezvePatológiás folyamatok | Sebek és sérülések | Posztoperatív szövődmények | Sebészeti seb | Fertőzés | Mozgásszervi betegség | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Ízületi betegség | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty Mivel | Lazítás | Instabilitás | Összeütközés | vagy a TKA csere indikációjaként elfogadott egyéb okok. | A fókusz az ízületi vonal helyreállításának pontosságának meghatározása a navigációs és a hagyományos revíziós teljes térdízületi arthroplasztika soránNémetország