Bewertung von zwei chirurgischen Strategien für die robotergestützte Implantation von Knietotalprothesen (Stryker), zementiert versus zementfrei (MAKO CIMENT)
Bewertung von zwei chirurgischen Strategien für die robotergestützte Implantation von Knietotalprothesen (Stryker), zementiert versus zementfrei. Prospektive, randomisierte, monozentrische Nichtunterlegenheitsstudie an mehreren Standorten.
Die totale Kniegelenkersatzoperation (TKA) ist eine Behandlung für fortgeschrittene tibial-femorale Osteoarthritis. Dieser Eingriff ist bei erheblichen Beschwerden und Versagen der medizinischen Behandlung gerechtfertigt. Es zielt darauf ab, die nativen inneren und äußeren femoro-tibialen Gelenke durch ein Gelenk zwischen einem femoralen Implantat und einem tibialen Implantat zu ersetzen.
Implantate können zementiert oder zementfrei sein. Die Langlebigkeit dieser Implantate hängt unter anderem von der Qualität der Knochenfixation der Implantate ab. Daher ist es wichtig, dass diese Fixierung evaluiert wird. Die Vorteile einer unzementierten TKA sind der Erhalt des Knochenbestands, das Fehlen von Verschleiß durch Zementtrümmer und eine verlängerte Fixation dank der Osseointegration. Diese Eigenschaften sind in einer jungen Bevölkerung umso interessanter.
Es wurden zahlreiche Studien zum Überleben von TKA mit und ohne Zement durchgeführt. Die gefundenen Ergebnisse sind nicht einheitlich und betreffen hauptsächlich das Überleben der Implantate und das Vorhandensein von radiologischen Lockerungszeichen. Darüber hinaus hat keine Studie die Ergebnisse von TKA mit oder ohne Zement, der mithilfe von Roboterunterstützung implantiert wurde, bewertet. Die Präzision des Robotersystems könnte die Ergebnisse dieser zementfreien Implantate verbessern.
Nur sehr wenige Studien interessieren sich für die funktionellen Ergebnisse in Abhängigkeit von der Zementierung oder nicht der TKA. Und die meisten dieser Studien haben kein hohes Maß an methodischer Evidenz.
Wir möchten kurz- und mittelfristig prospektiv die funktionellen Ergebnisse, das Überleben sowie die Rate der radiologischen Grenze nach TKA mit oder ohne Zement mit Roboterunterstützung evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sébastien LUSTIG, Professor
- Telefonnummer: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-Mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julien BERTHILLER
- Telefonnummer: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-Mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Sébastien LUSTIG, Professor
- Telefonnummer: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-Mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Julien BERTHILLER
- Telefonnummer: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-Mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Sébastien LUSTIG, Professor
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Lyon, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Anthony VISTE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 37 38
- E-Mail: anthony.viste@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Anthony VISTE, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer internen, externen oder globalen femorotibialen Kniearthrose
- Indikation für Knietotalendoprothetik der ersten Wahl
- informierte Zustimmung gegeben haben
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Der Patient ist in der Lage, die Ziele der Studie zu verstehen und ist bereit, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit rheumatoider Arthritis
- Präoperative Flexion weniger als 90 °
- Prothese in Verbindung mit einer Osteotomie
- Vorgeschichte von Operationen am operierten Knie, außer Arthroskopie
- Vom Chirurgen beurteilte schlechte Knochenqualität
- Kniedeformität größer 10° präoperativ (HKA)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen in psychiatrischer Behandlung, Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
- Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen
- Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die aktuelle Studie gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Knieprothesenimplantation
Patienten in diesem Arm erhalten eine Knie-Totalendoprothetik mit einer Triathlon-Prothese von STRYKER, die ohne zusätzlichen Zement mit dem MAKO-Roboter durchgeführt wird
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Operativ wird eine TRIATHLON-Prothese mit dem MAKO-Roboter ohne zusätzlichen Zement eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Knieprothesenimplantation
Patienten in diesem Arm erhalten eine Knie-Totalendoprothetik mit einer Triathlon-Prothese von STRYKER, die mit zusätzlichem Zement unter Verwendung des MAKO-Roboters implementiert wird
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Während der Operation wird eine TRIATHLON-Prothese mit dem MAKO-Roboter mit zusätzlichem Zement implementiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Funktionswerts der International Knee Society (IKS) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Die Kniefunktion wird anhand des Deltas des IKS-Funktionswerts zwischen dem Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Jahr nach der totalen Knieendoprothetik bewertet und zwischen den beiden Armen verglichen.
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Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des IKS-Zielwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Die Kniefunktion wird anhand des Deltas des objektiven IKS-Scores zwischen dem Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Jahr nach der totalen Knieendoprothetik bewertet und zwischen den beiden Armen verglichen.
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Baseline und 12 Monate
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Veränderung des IKS-Funktionswerts gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 60 Monate
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Die Kniefunktion wird anhand des Deltas des IKS-Funktions-Scores zwischen Baseline (vor der Operation) und 5 Jahre nach Knie-Totalendoprothetik bewertet.
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Baseline und 60 Monate
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Veränderung des objektiven IKS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 60 Monate
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Die Kniefunktion wird anhand des Deltas des objektiven IKS-Scores zwischen dem Ausgangswert (vor der Operation) und 5 Jahren nach der totalen Knieendoprothetik bewertet.
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Baseline und 60 Monate
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Vergessener gemeinsamer Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Akzeptanz der Patientenprothese wird anhand des vergessenen Gelenkscores 12 Monate nach der totalen Knieendoprothetik bewertet
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12 Monate
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Vergessene gemeinsame Partitur mit 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
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Die Akzeptanz der Patientenprothese wird anhand des vergessenen Gelenkscores 60 Monate nach Knietotalendoprothetik bewertet
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60 Monate
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Vorhandensein einer fortschreitenden radiologischen Grenze nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine fortschreitende radiologische Grenze wird als signifikant beurteilt, wenn sie an der Schnittstelle zwischen dem Implantat (oder Zement) und dem Knochen mindestens 2 mm lang ist oder wenn sie im Vergleich zur unmittelbaren postoperativen Zeit fortschreitet.
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12 Monate
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Entsiegelungsfreies Überleben nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
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Entsiegelungsfreies Überleben einer Knieprothese 60 Monate nach totaler Knieendoprothetik
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_0872
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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