Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kirurgisen strategian arviointi koko polviproteesien (Stryker) robottiimplantaatiolle, sementoitu vs. sementoimaton (MAKO CIMENT)

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kahden kirurgisen strategian arviointi koko polviproteesien (Stryker) robottiimplantaatiolle, sementoitu vs. sementoimaton. Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen, monipaikkainen non-alempiarvoisuustutkimus.

Totaalinen polven tekonivelleikkaus (TKA) on pitkälle edenneen sääriluun ja reisiluun nivelrikon hoito. Tämä toimenpide on perusteltu, jos ilmenee merkittävää epämukavuutta ja lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen. Sen tarkoituksena on korvata natiivit sisäiset ja ulkoiset femoro-tibiaaliset nivelet reisiluun implantin ja sääriluun implantin välisellä nivelellä.

Implantit voivat olla sementoituja tai sementttömiä. Näiden implanttien pitkäikäisyys riippuu muun muassa implanttien luukiinnityksen laadusta. Siksi on välttämätöntä, että tämä kiinnitys arvioidaan. Sementoimattoman TKA:n etuja ovat luumassan säilyvyys, sementtijätteen aiheuttaman kulumisen puuttuminen ja pitkittynyt kiinnitys osseointegraation ansiosta. Nämä ominaisuudet ovat sitäkin mielenkiintoisempia nuoressa väestössä.

TKA:n selviytymisestä sementin kanssa ja ilman sementtiä on tehty lukuisia tutkimuksia. Löydetyt tulokset eivät ole yksimielisiä ja koskevat pääasiassa implanttien säilymistä ja radiologisten löystymismerkkien esiintymistä. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu TKA:n tuloksia robottiavusteella istutetun sementin kanssa tai ilman sitä. Robottijärjestelmän tarjoama tarkkuus voisi parantaa näiden sementoimattomien implanttien tuloksia.

Hyvin harvat tutkimukset ovat kiinnostuneita toiminnallisista tuloksista sen mukaan, onko TKA:n sementointi vai ei. Ja useimmilla näistä tutkimuksista ei ole korkeatasoista metodologista näyttöä.

Haluaisimme ennakoivasti arvioida toiminnallisia tuloksia, eloonjäämistä sekä radiologisen rajan määrää robottiavusteella asetetun TKA:n jälkeen sementillä tai ilman, lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sébastien LUSTIG, Professor
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony VISTE, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisäisen, ulkoisen tai globaalin femorotibiaalisen polven nivelrikon diagnoosi
  • Indikaatio ensilinjan polven kokonaisartroplastiaan
  • annettuaan tietoisen suostumuksen
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja on valmis noudattamaan postoperatiivisia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on nivelreuma
  • Preoperatiivinen fleksio alle 90°
  • Osteotomiaan liittyvä proteesi
  • Leikkatun polven leikkaushistoria, paitsi artroskopia
  • Kirurgin arvioima huono luun laatu
  • Polven muodonmuutos yli 10° ennen leikkausta (HKA)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisen hoidossa olevat henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin otetut henkilöt
  • Aikuiset, joihin sovelletaan oikeusturvatoimenpiteitä
  • Potilas, joka osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaarantaa nykyisen tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen polviproteesin istutus
Tämän käsivarren potilaille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus STRYKERin Triathlon-proteesilla, joka toteutetaan ilman lisäsementtiä MAKO-robotilla
Laite: Polviproteesin toteutus ilman lisäsementtiä
Leikkauksen aikana MAKO-robotilla toteutetaan TRIATHLON-proteesi ilman lisäsementtiä.
Active Comparator: Perinteinen polviproteesin istutus
Tämän käsivarren potilaille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus STRYKERin Triathlon-proteesilla, joka toteutetaan lisäsementillä MAKO-robotilla
Laite: Polviproteesin toteutus lisäsementillä
Leikkauksen aikana MAKO-robotilla toteutetaan TRIATHLON-proteesi lisäsementillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta International Knee Societyn (IKS) toimintapisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Polven toiminta arvioidaan käyttämällä IKS-funktion pistemäärän deltaa lähtötilanteen (ennen leikkausta) ja 1 vuoden kuluttua polven kokonaisartroplastiasta, ja sitä verrataan kahden käsivarren välillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IKS:n tavoitepisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Polven toiminta arvioidaan käyttämällä IKS-objektiivisen pistemäärän deltaa lähtötilanteen (ennen leikkausta) ja 1 vuoden kuluttua polven kokonaisnivelleikkauksesta, ja sitä verrataan kahden käsivarren välillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta IKS-funktiopisteissä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 kuukautta
Polven toiminta arvioidaan käyttämällä IKS-funktion pistemäärän deltaa lähtötilanteen (ennen leikkausta) ja 5 vuoden kuluttua polven kokonaisartroplastiasta.
Perustaso ja 60 kuukautta
Muutos lähtötasosta IKS:n tavoitepisteissä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 kuukautta
Polven toiminta arvioidaan käyttämällä IKS-objektiivipistemäärän deltaa lähtötilanteen (ennen leikkausta) ja 5 vuoden kuluttua polven kokonaisartroplastiasta.
Perustaso ja 60 kuukautta
Unohtunut yhteinen pistemäärä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan proteesin hyväksyttävyys arvioidaan unohdetun nivelpisteen ansiosta 12 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen
12 kuukautta
Unohtunut yhteinen pistemäärä 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Potilaan proteesin hyväksyttävyys arvioidaan unohdetun nivelpisteen ansiosta 60 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen
60 kuukautta
Progressiivisen radiologisen rajan läsnäolo 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Progressiivinen radiologinen raja katsotaan merkittäväksi, jos se on vähintään 2 mm pitkä implantin (tai sementin) ja luun välisessä rajapinnassa tai jos se etenee verrattuna välittömään leikkauksen jälkeiseen aikaan.
12 kuukautta
Ilmainen selviytyminen 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Polviproteesin sinetöimätön eloonjääminen 60 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils De Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0872

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa