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Valutazione di due strategie chirurgiche per l'impianto robotico di protesi totali di ginocchio (Stryker), cementate rispetto a non cementate (MAKO CIMENT)

28 novembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione di due strategie chirurgiche per l'impianto robotico di protesi totali di ginocchio (Stryker), cementate rispetto a non cementate. Studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, monocentrico, multisito.

La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TKA) è un trattamento per l'artrosi tibiale-femorale avanzata. Questo intervento è giustificato in caso di disagio significativo e fallimento del trattamento medico. Mira a sostituire le articolazioni femoro-tibiali interne ed esterne native con un'articolazione tra un impianto femorale e un impianto tibiale.

Gli impianti possono essere cementati o non cementati. La longevità di questi impianti dipende tra l'altro dalla qualità della fissazione ossea degli impianti. È quindi essenziale che questa fissazione sia valutata. I vantaggi di una TKA non cementata sono la conservazione del patrimonio osseo, l'assenza di usura da detriti di cemento e una fissazione prolungata grazie all'osteointegrazione. Queste caratteristiche sono tanto più interessanti in una popolazione giovane.

Sono stati condotti numerosi studi sulla sopravvivenza della PTG con e senza cemento. I risultati riscontrati non sono unanimi e riguardano principalmente la sopravvivenza degli impianti e la presenza di segni radiologici di mobilizzazione. Inoltre, nessuno studio ha valutato i risultati della PTG con o senza cemento impiantato utilizzando l'assistenza robotica. La precisione fornita dal sistema robotico potrebbe migliorare i risultati di questi impianti non cementati.

Pochissimi studi sono interessati ai risultati funzionali in base alla cementazione o meno della PTG. E la maggior parte di questi studi non ha un alto livello di evidenza metodologica.

Vorremmo valutare prospetticamente i risultati funzionali, la sopravvivenza, nonché il tasso di confine radiologico dopo PTG con o senza cemento posato con assistenza robotica, a breve e medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sébastien LUSTIG, Professor
      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anthony VISTE, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi del ginocchio femorotibiale interna, esterna o globale
  • Indicazione per l'artroplastica totale del ginocchio di prima linea
  • aver dato il consenso informato
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • - Paziente in grado di comprendere gli obiettivi dello studio e disposto a rispettare le istruzioni postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con artrite reumatoide
  • Flessione preoperatoria inferiore a 90°
  • Protesi associata a un'osteotomia
  • Storia di interventi chirurgici sul ginocchio operato, ad eccezione dell'artroscopia
  • Scarsa qualità ossea valutata dal chirurgo
  • Deformazione del ginocchio superiore a 10° prima dell'intervento (HKA)
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti soggetti a misura di protezione legale
  • Paziente che sta già partecipando a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe compromettere la sperimentazione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto sperimentale di protesi di ginocchio
I pazienti inclusi in questo braccio subiranno un'artroplastica totale del ginocchio utilizzando una protesi Triathlon di STRYKER implementata senza cemento aggiuntivo utilizzando il robot MAKO
Dispositivo: Realizzazione della protesi del ginocchio senza cemento aggiuntivo
Durante l'intervento verrà realizzata una protesi TRIATHLON con il robot MAKO senza cemento aggiuntivo.
Comparatore attivo: Impianto convenzionale di protesi di ginocchio
I pazienti inclusi in questo braccio subiranno un'artroplastica totale del ginocchio utilizzando una protesi Triathlon di STRYKER implementata con cemento aggiuntivo utilizzando il robot MAKO
Dispositivo: Implementazione della protesi del ginocchio con cemento aggiuntivo
Durante l'intervento chirurgico, verrà implementata una protesi TRIATHLON con il robot MAKO con cemento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio funzionale della International Knee Society (IKS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La funzione del ginocchio sarà valutata utilizzando il delta del punteggio della funzione IKS tra il basale (prima dell'intervento) e 1 anno dopo l'artroplastica totale del ginocchio e confrontato tra i 2 bracci.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio obiettivo IKS a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La funzione del ginocchio sarà valutata utilizzando il delta del punteggio obiettivo IKS tra il basale (prima dell'intervento) e 1 anno dopo l'artroplastica totale del ginocchio e confrontato tra i 2 bracci.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della funzione IKS a 60 mesi
Lasso di tempo: Basale e 60 mesi
La funzione del ginocchio sarà valutata utilizzando il delta del punteggio della funzione IKS tra il basale (prima dell'intervento) e 5 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Basale e 60 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio obiettivo IKS a 60 mesi
Lasso di tempo: Basale e 60 mesi
La funzione del ginocchio sarà valutata utilizzando il delta del punteggio obiettivo IKS tra il basale (prima dell'intervento) e 5 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Basale e 60 mesi
Punteggio congiunto dimenticato a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettabilità della protesi del paziente sarà valutata grazie al punteggio dell'articolazione dimenticata 12 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio
12 mesi
Punteggio congiunto dimenticato a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
L'accettabilità della protesi del paziente sarà valutata grazie al punteggio dell'articolazione dimenticata 60 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio
60 mesi
Presenza di bordo radiologico progressivo a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il bordo radiologico progressivo sarà giudicato significativo se lungo almeno 2 mm all'interfaccia tra impianto (o cemento) e osso, o se progredisce rispetto all'immediato tempo postoperatorio.
12 mesi
Sopravvivenza libera da apertura a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Sopravvivenza libera da apertura della protesi del ginocchio 60 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Stryker Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0872

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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