Evaluatie van twee chirurgische strategieën voor robotimplantatie van totale knieprothesen (Stryker), gecementeerd versus ongecementeerd (MAKO CIMENT)
Evaluatie van twee chirurgische strategieën voor robotimplantatie van totale knieprothesen (Stryker), gecementeerd versus ongecementeerd. Prospectieve, gerandomiseerde, single-center, multisite non-inferioriteitsstudie.
Totale knievervangende chirurgie (TKA) is een behandeling voor gevorderde tibia-femorale artrose. Deze interventie is gerechtvaardigd in geval van aanzienlijk ongemak en falen van medische behandeling. Het heeft tot doel de inheemse interne en externe femoro-tibiale gewrichten te vervangen door een gewricht tussen een femoraal implantaat en een tibiaal implantaat.
Implantaten kunnen gecementeerd of cementloos zijn. De levensduur van deze implantaten hangt onder andere af van de kwaliteit van de botfixatie van de implantaten. Het is daarom essentieel dat deze fixatie wordt geëvalueerd. De voordelen van een ongecementeerde TKP zijn het behoud van de botvoorraad, de afwezigheid van slijtage door cementresten en langdurige fixatie dankzij osseointegratie. Deze kenmerken zijn des te interessanter bij een jonge bevolking.
Er zijn talloze studies uitgevoerd naar de overleving van TKP met en zonder cement. De gevonden resultaten zijn niet unaniem en hebben voornamelijk betrekking op de overleving van de implantaten en de aanwezigheid van radiologische tekenen van losraken. Bovendien heeft geen enkele studie de resultaten van TKP met of zonder cementimplantatie met behulp van robotassistentie geëvalueerd. De precisie van het robotsysteem zou de resultaten van deze ongecementeerde implantaten kunnen verbeteren.
Zeer weinig studies zijn geïnteresseerd in de functionele resultaten volgens het al dan niet cementeren van TKP. En de meeste van deze onderzoeken hebben geen hoog niveau van methodologisch bewijs.
We willen graag de functionele resultaten, de overleving en de mate van radiologische grens prospectief evalueren na TKP met of zonder cement geplaatst met robotassistentie, op korte en middellange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sébastien LUSTIG, Professor
- Telefoonnummer: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Julien BERTHILLER
- Telefoonnummer: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Sébastien LUSTIG, Professor
- Telefoonnummer: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Julien BERTHILLER
- Telefoonnummer: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Sébastien LUSTIG, Professor
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Werving
- Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Anthony VISTE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 78 86 37 38
- E-mail: anthony.viste@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Anthony VISTE, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van interne, externe of globale artrose van de femorotibiale knie
- Indicatie voor eerstelijns totale knieprothese
- geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt in staat zijn de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en bereid zijn zich te houden aan postoperatieve instructies.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met reumatoïde artritis
- Preoperatieve flexie minder dan 90°
- Prothese geassocieerd met een osteotomie
- Geschiedenis van chirurgie aan de geopereerde knie, behalve artroscopie
- Slechte botkwaliteit beoordeeld door de chirurg
- Knievervorming groter dan 10 ° preoperatief (HKA)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen onder psychiatrische zorg, personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Volwassenen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt die al deelneemt aan een andere klinische studie die de huidige studie in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele knieprothese implantatie
Patiënten in deze arm krijgen een totale knieprothese met behulp van een triatlonprothese van STRYKER, geïmplementeerd zonder extra cement met behulp van de MAKO-robot
|
Tijdens de operatie wordt met de MAKO-robot een TRIATHLON-prothese geplaatst zonder extra cement.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele knieprothese implantatie
Patiënten in deze arm krijgen een totale knieartroplastiek met behulp van een triatlonprothese van STRYKER, geïmplementeerd met extra cement met behulp van de MAKO-robot
|
Tijdens de operatie wordt een TRIATHLON-prothese geplaatst met de MAKO-robot met extra cement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de functiescore van de International Knee Society (IKS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De kniefunctie wordt geëvalueerd aan de hand van de delta van de IKS-functiescore tussen baseline (vóór de operatie) en 1 jaar na totale knieprothese, en vergeleken tussen de 2 armen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IKS-doelscore na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De kniefunctie wordt geëvalueerd aan de hand van de delta van de IKS-objectieve score tussen baseline (vóór de operatie) en 1 jaar na totale knieprothese, en vergeleken tussen de 2 armen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IKS-functiescore na 60 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 60 maanden
|
De kniefunctie wordt geëvalueerd aan de hand van de delta van de IKS-functiescore tussen baseline (vóór de operatie) en 5 jaar na totale knieprothese.
|
Basislijn en 60 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IKS-doelscore na 60 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 60 maanden
|
De kniefunctie wordt geëvalueerd aan de hand van de delta van de IKS-objectieve score tussen baseline (vóór de operatie) en 5 jaar na totale knieprothese.
|
Basislijn en 60 maanden
|
|
Vergeten gezamenlijke score op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de patiëntprothese wordt beoordeeld aan de hand van de vergeten gewrichtsscore 12 maanden na de totale knieprothese
|
12 maanden
|
|
Vergeten gezamenlijke score op 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de prothese van de patiënt zal worden geëvalueerd dankzij de vergeten gewrichtsscore 60 maanden na de totale knieprothese
|
60 maanden
|
|
Aanwezigheid van progressieve radiologische grens na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressieve radiologische grens wordt significant geacht als deze ten minste 2 mm lang is op het grensvlak tussen het implantaat (of cement) en het bot, of als deze vordert in vergelijking met de tijd direct na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Ontzegelen gratis overleving na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Ontzegeling vrije overleving van knieprothese 60 maanden na totale knieprothese
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0872
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .