Ocena dwóch strategii chirurgicznych implantacji całkowitej protezy stawu kolanowego (Stryker), cementowanej i bezcementowej (MAKO CIMENT)
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ocena dwóch strategii chirurgicznych do implantacji robotów totalnych protez kolana (Stryker), cementowanych i bezcementowych. Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe badanie równoważności.
Operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKA) to leczenie zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych. Taka interwencja jest uzasadniona w przypadku znacznego dyskomfortu i niepowodzenia leczenia. Ma na celu zastąpienie rodzimych wewnętrznych i zewnętrznych stawów udowo-piszczelowych połączeniem pomiędzy implantem udowym a implantem piszczelowym.
Implanty mogą być cementowane lub bezcementowe. Trwałość tych implantów zależy między innymi od jakości mocowania implantów do kości. W związku z tym konieczna jest ocena tego utrwalenia. Zaletą bezcementowej TKA jest zachowanie materiału kostnego, brak zużycia przez resztki cementu i przedłużone mocowanie dzięki osteointegracji. Te cechy są tym bardziej interesujące w młodej populacji.
Przeprowadzono liczne badania dotyczące przeżycia TKA z cementem i bez cementu. Uzyskane wyniki nie są jednoznaczne i dotyczą głównie przeżywalności implantów oraz obecności radiologicznych cech obluzowania. Ponadto w żadnym badaniu nie oceniano wyników TKA z wszczepionym cementem lub bez niego przy pomocy robota. Precyzja zapewniana przez system robotyczny może poprawić wyniki tych bezcementowych implantów.
Bardzo niewiele badań jest zainteresowanych wynikami czynnościowymi w zależności od zacementowania lub braku TKA. A większość z tych badań nie ma wysokiego poziomu dowodów metodologicznych.
Chcielibyśmy prospektywnie ocenić wyniki funkcjonalne, przeżycie, a także wskaźnik granicy radiologicznej po TKA z cementem lub bez cementu z pomocą robota, w krótkim i średnim okresie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien LUSTIG, Professor
- Numer telefonu: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julien BERTHILLER
- Numer telefonu: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Sébastien LUSTIG, Professor
- Numer telefonu: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Julien BERTHILLER
- Numer telefonu: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Sébastien LUSTIG, Professor
-
Lyon, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Anthony VISTE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)4 78 86 37 38
- E-mail: anthony.viste@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Anthony VISTE, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wewnętrznej, zewnętrznej lub globalnej kości udowo-piszczelowej
- Wskazania do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego pierwszego rzutu
- po wyrażeniu świadomej zgody
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent jest w stanie zrozumieć cele badania i chce zastosować się do zaleceń pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Zgięcie przedoperacyjne mniejsze niż 90 °
- Proteza związana z osteotomią
- Historia operacji operowanego kolana, z wyjątkiem artroskopii
- Zła jakość kości oceniona przez chirurga
- Deformacja kolana większa niż 10° przed operacją (HKA)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
- Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej
- Pacjent już uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które może zagrozić obecnemu badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja protezy kolana
Pacjenci objęci tym ramieniem zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z użyciem protezy Triathlon firmy STRYKER wykonanej bez dodatkowego cementu przy użyciu robota MAKO
|
Podczas operacji proteza TRIATHLON zostanie wprowadzona robotem MAKO bez dodatkowego cementu.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna implantacja protezy kolana
Pacjenci objęci tym ramieniem zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z użyciem protezy Triathlon firmy STRYKER wykonanej z dodatkowym cementem przy użyciu robota MAKO
|
Podczas operacji zostanie wdrożona proteza TRIATHLON robotem MAKO z dodatkowym cementem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku funkcji Międzynarodowego Towarzystwa Kolana (IKS) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Funkcja kolana zostanie oceniona przy użyciu delty wyniku funkcji IKS między wartością wyjściową (przed operacją) a 1 rokiem po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i porównana między dwoma ramionami.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w obiektywnym wyniku IKS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Funkcja kolana zostanie oceniona przy użyciu delty obiektywnego wyniku IKS między wartością wyjściową (przed operacją) a 1 rokiem po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i porównana między dwoma ramionami.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku funkcji IKS w porównaniu z wartością wyjściową po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 miesięcy
|
Czynność kolana zostanie oceniona przy użyciu delty wyniku funkcji IKS między wartością wyjściową (przed operacją) a 5 latami po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Wartość bazowa i 60 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obiektywnym wyniku IKS po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 miesięcy
|
Funkcja kolana zostanie oceniona przy użyciu delty obiektywnej punktacji IKS między wartością wyjściową (przed operacją) a 5 latami po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Wartość bazowa i 60 miesięcy
|
|
Zapomniany wspólny wynik w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność protezy pacjenta zostanie oceniona na podstawie zapomnianego wyniku stawu po 12 miesiącach od całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
|
12 miesięcy
|
|
Zapomniany wspólny wynik w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Akceptowalność protezy pacjenta zostanie oceniona dzięki zapomnianej punktacji stawu po 60 miesiącach od całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
|
60 miesięcy
|
|
Obecność postępującej granicy radiologicznej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Progresywna granica radiologiczna zostanie uznana za istotną, jeśli ma co najmniej 2 mm długości na styku implantu (lub cementu) z kością lub jeśli postępuje w porównaniu z bezpośrednim czasem pooperacyjnym.
|
12 miesięcy
|
|
Odpieczętowanie wolnego przeżycia po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Rozszczelnienie wolnego przeżycia protezy stawu kolanowego 60 miesięcy po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0872
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .